临床试验数据核查指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则
药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
附件一、范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。
本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。
在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。
二、接受境外临床试验数据的基本原则申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。
境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。
申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。
为确保临床试验设计和数据统计分析科学合理，对于境内外同步研发的且将在中国开展临床试验的药物，申请人在实施关键临床试验之前，可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）进行沟通，确保关键临床试验的设计符合中国药品注册的基本技术要求。
三、接受境外临床试验数据的完整性要求境外临床试验用于中国药品注册申请的，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
保证临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求。
— 1 —对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的，药品注册申请人应对早期临床试验数据进行评价，具备完整临床试验数据的，经与药审中心沟通交流后，可用于支持后续临床试验。
对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的，应提供完整的境外临床试验数据包；已上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的注册申请。
四、境外临床试验数据的提交情况及基本技术要求对于境内外同步临床研发的，提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包，方可用于在中国的药品注册申请。
提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
精心整理附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言，GCP本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（DataManagementPlan,DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、清单。
1.试验概述简要描述试验方案中与数据管理相关的内容，一般包括研究目的和总体设计，如随机化方法及其实施、盲法及设盲措施、受试者数量、评估指标、试验的关键时间节点、重要的数据分析安排及对应的数据要求等。
2.数据管理流程及数据流程列出数据管理的工作流程以及试验数据的流程，便于明确各环节的管理，可采用图示方式。
数据管理的工作流程应包含数据采集/管理系统建立、病例报告表（C aseReportForm，CRF）及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、解锁及再锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等数据管理过程。
导入、/4.数据管理步骤与任务（1）CRF及数据库的设计CRF的设计必须保证收集试验方案所规定并满足统计分析需求的所有数据。
不论是何种数据记录方式，均需对相应CRF填写指南的建立和管理有所阐述。
数据库的设计通常按既定的注释CRF和/或数据库设计说明执行，建立逻辑核查，经用户接受测试（UserAcceptanceTesting,UAT）合格后方可上线使用。
数据管理计划中对此过程应进行简要描述和说明。
接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
不过，数据质量决定接受程度。
《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应证的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。
若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。
若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应证的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。
此外，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。
《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
1. 技术指导原则内容确保数据真实、完整、准确、可溯源《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。
在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。
其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。
申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。
鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
药物临床试验数据递交指导原则
药物临床试验数据递交指导原则药物临床试验是评价新药安全性和有效性的重要手段，对于新药研发和临床治疗水平的提升具有积极的推动作用。
为了确保药物临床试验数据的可靠性和科学性，保障患者权益和人体试验伦理的尊重，我国制定了药物临床试验数据递交指导原则。
以下是征求意见稿的主要内容介绍。
一、递交原则1.试验者必须按照递交指导原则的要求，按时将临床试验数据递交给相关的药品监管机构。
递交的数据必须真实、完整和准确，不得隐瞒或篡改数据。
2.递交的临床试验数据必须符合药物临床试验的伦理道德要求，包括但不限于人体试验的备案和伦理委员会的审批。
3.递交的临床试验数据必须符合临床试验的科学性和规范性要求，包括但不限于试验设计的科学性、样本量的合理性和试验结果的可靠性。
4.递交的临床试验数据必须符合药物的注册申请要求，包括但不限于试验阶段、试验目的和试验终点的设定。
二、递交内容1.递交的临床试验数据必须包括试验计划、试验过程和试验结果等相关资料。
其中，试验计划包括试验设计、样本量计算和试验方法等；试验过程包括试验组织、试验操作和试验管理等；试验结果包括试验数据、统计分析和评估等。
2.递交的临床试验数据必须提供相关证明材料，包括但不限于试验报告、试验记录和试验数据记录等。
这些证明材料必须真实、完整和准确，不得隐瞒或篡改数据。
3.递交的临床试验数据必须提供相关的验证资料，包括但不限于试验设备、试验药物和试验问卷等。
这些验证资料必须符合相关标准，能够对临床试验数据的真实性和准确性进行验证。
4.递交的临床试验数据必须提供相关的解释说明，包括但不限于试验结果的解读、试验数据的背景和试验方法的限制等。
这些解释说明必须能够对临床试验数据的科学性和可信度进行解释。
三、递交流程1.试验者在递交临床试验数据之前，必须对试验数据进行内部审查和质量控制。
试验者可以委托第三方机构进行审查和控制，确保试验数据的质量。
2.试验者在递交临床试验数据之时，必须向药品监管机构提交书面申请，并提供递交的临床试验数据和相关资料。
药物临床试验数据现场核查要点(国家食品药品监督管理总局2015年第228号)
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
2015年11月10日
为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：
一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。
二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。
三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。
临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。
四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。
在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。
特此公告。
附件：药物临床试验数据现场核查要点
食品药品监管总局
2015年11月10日附件
药物临床试验数据现场核查要点。
临床DM公告-总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)
附件药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则一、前言规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。
为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。
因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。
虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。
因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。
二、数据管理的计划和报告（一）一般考虑数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。
数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。
通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。
数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。
数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。
药物临床试验指导原则
药物临床试验指导原则
1. 遵守伦理原则：试验应该符合道德和伦理标准。
试验涉及的病人应该给予充分的知情同意并接受适当的保护。
2. 合理的研究设计：试验设计应考虑试验的目标、假设、方法、随机化和对照组，以确保研究结果的准确性和可重复性。
3. 适当的样本大小：试验中选取的病人样本大小应充足，以确保试验结果的有意义和代表性。
同时应如实报告样本大小计算的基础和理由。
4. 适当的参考标准：试验应根据适当的参考标准，包括诊断标准和治疗成功率等来评估试验结果。
5. 充分的数据收集和分析：试验应收集充分的数据，并进行适当的统计分析，确定试验结果的可信度和有效性。
应严格控制数据收集和分析过程中的误差。
6. 重点监测安全性：试验中应注重监测试验药物的安全性，记录和报告任何药物相关的不良事件和反应。
7. 透明的结果公布：试验结果应在适当的时间内公布，包括药物的有效性、安全性和副作用等信息，以便研究者和医疗专业人士能够接受和应用这些研究结果。
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临床试验数据核查指导原则
一、背景介绍
临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。
临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。
本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。
二、数据核查的目的
1. 确保数据的完整性：核查试验数据的收集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。
2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。
3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。
三、数据核查的方法
1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。
2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。
3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。
4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。
四、数据核查的流程
1. 制定核查计划：根据试验设计和数据收集方式，制定数据核查的计划，明确
核查的内容和要求。
2. 数据核查前准备：收集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。
3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。
4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。
5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，协
商解决方案。
6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。
五、数据核查的注意事项
1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。
2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。
3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和协商。
4. 核查结果应详细记录，包括核查的时间、方法、结果和问题等。
5. 核查报告应准确、清晰、简洁，以便于试验团队和监管机构的理解和使用。
六、数据核查的效果评估
1. 数据核查的效果可通过数据的一致性和准确性来评估，包括数据的重复性、
逻辑性和统计学的可靠性等。
2. 核查结果的改进可通过再次核查和数据质量的监控来评估，以确保数据的可
靠性和有效性。
临床试验数据核查是保证试验结果准确性和可靠性的重要环节，本文介绍了临
床试验数据核查的指导原则和流程，以及注意事项和效果评估方法。
通过遵循这些原则和方法，可以提高数据核查的效率和准确性，确保试验结果的科学性和可靠性。