GMP自检报告
新版GMP年度自检报告非常全面
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即良好生产规范。
它是一套应用于制药、食品、化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量稳定性和符合相关法规要求。
每年进行GMP自检是各行业的一项重要任务，以下是一份1200字以上的新版GMP年度自检报告，包含了各个方面的信息。
一、公司概况1.公司名称：（公司名称）2.公司地址：（公司地址）3.经营范围：（详细描述公司的经营范围，包括所生产的产品和相关的服务）4.公司理念：（描述公司的经营理念和核心价值观）二、质量管理体系1.质量政策：（描述公司的质量政策和目标，包括质量管理体系的运作方式）2.质量组织结构：（列出公司的质量管理组织架构，包括负责质量管理的部门和人员）3.质量手册：（描述公司的质量手册，包括文件编号、版本、修订记录等信息）三、设施设备1.生产设备：（列出生产设备的名称、型号和数量，包括其检定记录和维护记录）2.实验设备：（列出实验设备的名称、型号和数量，包括其检定记录和维护记录）3.环境设施：（描述生产环境的清洁状况，包括洁净室的分类和使用情况）四、生产过程控制1.原料采购：（描述原料采购的流程和管理措施，包括供应商评价和选择的标准）2.生产计划：（描述生产计划的编制和执行情况，包括生产工艺的规定和操作指导书的使用情况）3.生产记录：（描述生产过程中的记录要求和管理措施，包括批生产记录和清洁记录）4.不合格品处理：（描述不合格品处理的流程和管理措施，包括不合格品的处理记录和追踪）五、质量控制1.分析方法：（描述产品分析方法的建立和验证情况，包括分析仪器的选择和定期校验）2.样品评审：（描述样品评审的流程和管理措施，包括样品的保留和追踪情况）3.放行程序：（描述产品放行的程序和要求，包括批记录的审核和批签发的标准）4.不良事件管理：（描述不良事件的管理流程和处理措施，包括不良事件的登记和报告要求）六、培训与改进1.培训计划：（描述员工培训计划的建立和执行情况，包括培训内容和培训记录）2.改进措施：（描述公司的改进措施和持续改进的目标，包括问题解决和纠正预防措施）3.内审情况：（描述公司的内审计划和执行情况，包括内审发现的问题和改进措施）七、证书和许可证1.GMP证书：（列出公司获得的GMP证书，包括证书编号、颁发日期和有效期限）以上是新版GMP年度自检报告的基本内容，通过对各个方面的全面检查和分析，可以更好地发现和解决质量管理方面的问题，确保产品的质量和合规性。
gmp自查报告
gmp自查报告自查对象：XXX 公司序根据公司要求，我代表XXX公司进行了GMP自查工作，并形成以下自查报告。
本报告旨在全面、客观地反映公司在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）方面的运营情况，便于公司对自身的管理进行总结和改进。
一、自查目的GMP是一种质量管理体系，旨在保证制药企业的产品质量符合规定的制造标准。
自查的目的是评估公司的运作是否符合GMP的要求，发现潜在问题并制定改进计划。
二、自查范围本次自查覆盖了公司的生产、质量控制、设备、环境、文件管理等方面，并充分考虑了相关法规、政策、标准等要求。
三、自查内容和结果1. 生产管理（1）生产计划：经查，公司制定了详细的生产计划，并按计划执行。
未发现重大问题。
（2）生产工艺：经检查，公司的生产工艺符合GMP要求，已建立相应的工艺标准和操作规程，并通过培训向员工传达。
（3）药品验收：药品验收过程合规，严格按照相关要求进行操作，保证了产品的合格率。
2. 质量控制（1）原辅材料采购：采购过程规范，对原辅材料进行严格的供应商评估和评价，并建立了相应的物料接收标准。
（2）质量检测：公司建立了完善的质量检测体系，包括原辅材料、中间体和最终产品的检测，确保产品符合质量标准。
（3）不良品处理：公司建立了严格的不良品处理流程，并对不合格品进行了隔离和处置，确保不良品不会流入市场。
3. 设备管理（1）设备购置与验收：公司制定了设备购置和验收的管理规范，并按要求进行了操作，确保所购设备的质量和功能完好。
（2）设备维护与保养：公司建立了设备维护计划和保养记录，严格按照计划进行设备维护和保养，确保设备的正常运行。
4. 环境管理（1）生产车间：公司的生产车间整洁、无尘、无异味，符合GMP对生产环境的要求。
（2）通风与空调系统：通风与空调系统正常运行，能有效控制温湿度和空气洁净度。
5. 文件管理（1）文件编写和修订：公司的文件编写规范，各管理文件齐全，层级分明。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版GMP自检报告：提升质量管理水平的利器引言：质量管理在各行各业中都发挥着关键的作用。
为了确保产品和服务能够达到客户的期望，各企业都需要建立科学的质量管理体系。
而GMP（Good Manufacturing Practice）标准则是制药行业中最重要的质量管理准则之一。
最近，新版GMP自检报告引起了广泛关注，这是一项能够提升质量管理水平的利器。
本文将从不同角度探讨新版GMP自检报告的意义和优势。
一、新版GMP自检报告的背景和意义GMP是一套确保医药产品在生产、贮存和使用过程中质量可控的国际准则。
它对企业的管理体系、生产设备、工艺流程、人员培训等方面提出了严格要求。
然而，由于技术的快速发展和法规的更新，旧版GMP已逐渐不能满足企业对质量管理的需求。
新版GMP自检报告的推出，旨在对既有标准进行全面升级和优化，以适应行业的发展和变化。
新版GMP自检报告的意义主要体现在以下几个方面：1. 促进标准化管理：新版GMP自检报告以标准为基础，推动企业建立和完善标准化管理体系。
通过统一的指南和要求，可以帮助企业做好生产、质量、环境等多个方面的管理，减少人为因素对质量的影响，提高产品质量的稳定性和可靠性。
2. 提高质量管理水平：新版GMP自检报告对企业的管理和操作环节提出更高要求。
它可以帮助企业审查现有流程和程序是否合规，找出薄弱环节并及时加以改进。
通过规范化的操作，企业可以提前发现和解决问题，从而提高质量管理水平。
3. 提升企业竞争力：质量是企业的核心竞争力之一。
新版GMP自检报告的建立和实施，能够帮助企业提高产品质量、提升服务品质。
通过持续改进和不断优化，企业可以增加客户的认可度和满意度，从而提升自身在市场中的竞争力。
二、新版GMP自检报告的优势和创新新版GMP自检报告相对于旧版在以下方面具有明显的优势和创新：1. 精简流程：新版GMP自检报告以简化流程为目标，减少繁琐的手续和环节，提高工作效率。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言为了确保公司的生产质量管理符合新版 GMP（药品生产质量管理规范）的要求，提高产品质量，保障患者的用药安全，公司于_____（具体时间）组织了一次全面的新版 GMP 自检。
本次自检旨在发现潜在的问题和不足，及时采取纠正和预防措施，以持续改进公司的质量管理体系。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、质量管理部门等与药品生产质量管理相关的所有部门和环节。
包括但不限于人员、厂房设施、设备、物料、生产工艺、质量控制、文件管理等方面。
三、自检依据本次自检依据新版 GMP 及其相关附录、公司的质量管理文件、相关法律法规和标准等。
四、自检小组成员本次自检小组成员包括生产部门负责人、质量控制部门负责人、质量管理部门负责人、设备管理部门负责人以及相关专业技术人员等。
五、自检情况1、人员公司员工的资质和培训情况符合新版 GMP 的要求。
关键岗位人员均具备相应的学历、专业知识和工作经验，并经过了相关的培训和考核。
员工的健康管理措施有效，定期进行健康检查，未发现患有可能影响药品质量的疾病的员工从事直接接触药品的工作。
2、厂房设施生产车间的布局合理，能够有效防止交叉污染和混淆。
洁净区的设计和维护符合要求，温湿度、压差等环境参数能够得到有效控制。
仓库的分区明确，物料的储存条件符合要求，能够做到分类存放、有序管理。
3、设备生产设备和检验设备均经过了验证和校准，设备的维护保养工作良好，能够保证设备的正常运行和使用。
关键设备的性能能够满足生产工艺的要求，设备的清洁和消毒程序有效，能够防止交叉污染。
4、物料物料的供应商均经过了严格的审核和评估，物料的采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理符合要求。
不合格物料能够得到及时有效的处理，防止流入生产环节。
5、生产工艺生产工艺经过了验证和审批，能够保证产品的质量和稳定性。
生产过程中的关键控制点得到了有效的监控和控制，生产操作符合标准操作规程的要求。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
GMP实施情况自检报告
GMP实施情况自检报告根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录的要求，参照《药品GMP认证评定标准》，我们对公司执行《药品生产质量管理规范》的情况进行了一次全面的自检，目的在于发现存在的问题并致力于改进和预防，现将自检情况报告报告如下:(一)机构与人员1( 有完善的生产和质量管理机构，建立健全了生产和质量组织机构图，建立了各级机构和人员的岗位职责。
各机构中都配备有与本厂的药品生产管理相适应、具有相应专业知识的管理人员和技术人员。
其中具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员18名，具有专业知识和生产经验的技术人员18名，中级职称7名、初级职称11名，其中执业药师1名，能够满足药品生产管理的需要。
2( 主管质量管理的厂级负责人具有药学相关专业大专学历，从事药品生产及质量管理21年，主管药师，主管生产管理的厂级及部门负责人，从事药品生产及管理工作26年，主管药师，他们均具有药品生产和质量管理经验，能够按GMP的要求组织生产;药品质量管理部门负责人从事药品质量管理16年，主管药师职称，具有药品生产1和质量管理经验，对药品生产和质量管理中出现的实际问题能够做出正确的判断和处理。
3( 生产管理部门和质量管理部门负责人均各负其责，没有互相兼职。
4( 从事药品生产的各级人员均按GMP的要求进行严格的培训和考核，合格后获得上岗证，持证上岗。
培训和考核记录存档。
从事质量检验的人员全部经呼伦贝尔市药检所培训，考核合格后，取得了合格证。
电工、司炉、司机等从事特种专业工作的人员，全部具有专业证书。
均有较强的实际操作技能。
5( 企业负责人能及时参加上级部门组织的药品管理法规培训并定期对企业其他管理人员进行药品管理法律法规的培训。
6( 中药材的入库验收由经呼伦贝尔市药检所培训，取得合格证的人员负责质量验收，具有识别药材真伪、优劣的技能。
(二)厂房与设施1(厂区环境优美、干净整洁，道路全部为水泥路面，其余地面全部为草坪覆盖，厂区人流物流通道分开，不会对药品的生产造成污染;生产仓储和辅助区布局合理，生产区、行政区、生活区及辅助区从整体进行合理规划布局，互不2妨碍。
gmp自查报告
gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量，保障公众用药安全，我们对公司的生产管理情况进行了全面的自查。
本次自查涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等多个方面。
现将自查情况报告如下：一、人员1、关键人员资质与职责公司的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等，均具备相应的资质和经验，且职责明确。
相关人员的学历、工作经历等符合 GMP 要求。
2、培训与考核制定了完善的人员培训计划，并按计划组织实施。
培训内容包括GMP 知识、岗位操作技能、安全知识等。
培训后对员工进行了考核，以确保培训效果。
通过调查和访谈发现，员工对培训内容的掌握程度较好，但仍有部分员工在实际操作中存在一些不规范的行为，需要进一步加强培训和监督。
3、人员卫生制定了人员卫生管理制度，员工进入生产区前均按要求进行了更衣、洗手、消毒等。
但在检查中发现，个别员工在生产过程中未及时更换手套，存在交叉污染的风险。
二、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，能够满足生产工艺流程和空气净化的要求。
不同洁净级别的区域之间有有效的隔离措施，防止交叉污染。
2、设施设备维护厂房的设施设备，如空调净化系统、水系统等，均按规定进行了维护和保养，并定期进行监测和验证。
但在检查中发现，部分设备的维护记录不够完整，需要进一步加强管理。
3、清洁与消毒制定了厂房清洁与消毒的操作规程，并按规定执行。
但在检查中发现，个别区域的清洁消毒效果不佳，存在微生物滋生的风险。
三、设备1、设备选型与安装生产设备的选型和安装符合生产工艺要求，设备的性能能够满足生产需要。
设备的安装位置合理，便于操作、清洁和维护。
2、设备维护与保养建立了设备的维护保养计划，并按计划进行维护保养。
设备的维护保养记录齐全，但在检查中发现，部分设备的维修不及时，影响了生产进度。
3、设备验证对关键设备进行了验证，验证方案和报告齐全。
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GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：2013年三、自检依据与项目：依据药品质量生产管理规范2010年修订进行自检,自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检;四、自检结果：一质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系,并建立有对应的质量目标;2、质量管理部受总经理直接领导,质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%,与药品生产规模相适应,可进行有效的质量管理和质量检验工作;3、质量管理机构,且独立于生产系统,人员与生产相适应,制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程,取样留样制度,对生产的全过程进行质量监控;履行不格品处理程序;评价原料、中间体、及成品的质量稳定性;很好的实施了质量授权人的放行制度;药品放行前履行检查手续;履行供应商审计制度;4、制定了详细的生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证;5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件;6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生;7、建立了了质量风险系统,在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程;并进行了系统的全员培训,强化了全公司的质量风险意识;8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所,如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等,各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备;9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程;并对这些文件定期进行修订;10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程;11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品或对照品管理规程、标准液滴定液管理规程、培养基管理规程;12、质量管理部行使质量否决权,决定物料和中间产品使用或流转;13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核;审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等;符合要求并有审核人员签名后放行;质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核;14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;15、物料因特殊原因需要处理使用时,执行规定的审批程序,经企业负责人批准后发放使用;16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程,对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测;17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程,并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定;19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估,并参与确定主要物料定点供应商;20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程,建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录,做好相关的分先评估和纠正预防措施;21、建立有产品质量回顾分析管理规程,并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾;22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁;23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理;24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批二机构与人员按照GMP的要求,建立了与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图;设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门,并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员;全公司现有员工人,其中中专以上学历各类专业技术人员人,占员工总数的,从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员人,其中高级工程师人,工程师人,助理工程师,技术员人,执业药师人;公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历,具有较丰富的药品生产和质量管理经验,并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理;公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门;公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任,具有药学本科学历,并具有较丰富的药品生产和质量管理经验;从事药品生产和质量管理工作年限均在15年以上,熟悉药品管理法和公司各产品的生产工艺和质量标准,在生产实践中能够严格按GMP要求,按产品工艺规程组织生产和质量监控,并能解决生产过程中出现的问题,能完全对产品质量负责;公司也很好的实施了质量受权人制度,质量受权人有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作;经过了产品放行有关的培训,能独立履行其职责;质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前,将产品放行审核记录纳入了批记录中;按照GMP的要求,2013、2014年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训;并对全体员工进行了药品管理法、GMP知识及专业知识培训和考核;质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训,考核合格上岗;并且组织参加了班组长及其他各类型培训,专业的各类人员的培训考核记录齐全,建立了培训档案,尤其加强了新员工的上岗培训;三厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造,厂房、设施、工艺流程布局合理,厂区整洁平整,厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染;生产、行政及生活辅助区分开;2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求,环境整洁,地面路面平整,绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物,生产区和生活区分开,布局合理,互不妨碍;均制订了各种管理规程,采取责任到头的管理方式来保证其实施;3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应;4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志,能防止差错及交叉污染;5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹,灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足,符合生产要求,洁净区内有应急灯;6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理,如高效沸腾干燥机进风口;7、不同的生产操作工序,均分室操作,有效隔离,互不妨碍;同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍;8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒;洁净区墙面和地面的交接处均成弧形;9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求,存放于单独的卫生洁具室内,并规定只允许在洁净区内使用,制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施,能有效地防止交叉污染;10、按照厂房洁净级别的不同,制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程,对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定;11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位;12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质,易于清洁,不会产生锈迹,制定了相应的清洁规程来保证其实施,保证其不会对药品产生污染;洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求;洁净区每月由质量管理部监测并有记录;净化系统定期清洁、维护、保养,初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗;13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等;洁净区内表面平整光滑,无裂缝,接口严密,管道穿入处密封,耐受清洗消毒;14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物,易清洗消毒;清洗工具、洁净工具分开存放,不会对产品造成污染;15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测,并作记录;洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染,不回风,由除尘器直接排走;16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养,并有记录;17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封;18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求;洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染;洁净室与非洁净室压差大于10帕;符合要求;19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施;20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统,并且不利用回风,保证相对负压;21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行;22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理,符合生产要求;23、仓储区清洁干燥,有通风照明设施,温湿度定期检测制度,温湿度符合药品储藏的要求;胶囊单独储存,有控制温度措施;24、库区用取样车取样,能防止污染及交叉污染;25、备料室与车间净化级别一致;26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开;仪器仪表安装在仪器室内,有防潮防静电措施;27、实验室、留样室与生产区分开;四设备1、有设备设计、选型、安装管理规程,易于清洗消毒灭菌,方便维修、操作保养;2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质,光滑、平整不易腐蚀,不与药品发生化学变化及污染;3、设备保温层光滑、平整无脱落物;4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染;5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度,并有记录,保证生产设备的先进性、完好性、可靠性;6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求;与设备相连的管道标明内容物及流向;7、纯化水设备、管道材质无毒,耐腐蚀,规定清洗、消毒周期;8、管道设计安装无盲管、死角;9、生产用水每周进行检测;10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应,有校验合格标志,定期校验;11、生产设备有明显状态标志;12、固体制剂的干燥设备进风口有过滤装置,出风口有防止倒流装置;13、生产、检验设备有使用、维修、保养记录,由设备科统一管理;五物料仓储与产品1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均符合相应的质量标准;2、物料经检验合格后按管理文件规定由质量受权人签字放行标签后放行;设立具备相应洁净级别的取样间并按照操作规程进行取样;3、建立了物料和产品的操作规程,保证了物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错;4、仓储区清洁干燥,有通风、照明措施,有温湿度记录;5、对仓储进行状态标志管理,对出入库制度、标签、说明书等严格控制,专人专柜管理;不合格品专区管理,有明显状态标志;并有销毁制度;6、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统,能够保证所有物料和产品的安全合理储存;7、仓储系统采取状态标志管理制度,不同状态的物料用不同的状态标志来标识,并分类、分区、分批码放;能有效地防止差错和交叉污染;8、仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容：一指定的物料名称和企业内部的物料代码；二企业接收时设定的批号；三物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样；四有效期或复验期;9、中间产品和待包装产品有明确的标识,并至少标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等；四生产工序必要时；五产品质量状态必要时,如待验、合格、不合格、已取样10、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥,有相适应的照明和通风设施;仓库的温湿度每天上、下午各监测一次,并分不同的位置进行及时监控,保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内;仓库配备了取样车,有效防止了物料在取样过程中污染和交叉污染; 11、制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程,保证物料在流转过程中不受污染;12、有相应管理规程和货位卡保证原辅料按照品种、规格、批号分别码放;13、制订了“供应商审计管理规程”来保证物料从规定合格的供应厂家购买;14、不合格物料专区存放,并有效隔离,有明显的红色状态标志,制订了不合格品贮存和处理管理规程,保证其及时处理,有效地防止了交叉污染;15、制订了药品复验制度,保证了物料按规定的使用期限储存,及时复验；同时也保证了物料在贮存过程中出现特殊情况及时复验;16、本企业药品标签和说明书与药品监督管理部门批准的标准相一致;制订了标签管理规程来保证印有与标签内容相同的药品包装物,按照标签管理的要求执行,采用专人、专柜按品种分类保管,记数领发采取双人核对签名发放的程序,保证使用数、残损数和剩余数之和与领用数相符;17、印有批号的剩余标签和残损标签指定专人销毁,由质量保证部门监督,并如实记录;18、仓库管理人员均经过了严格的培训,熟悉物料的流转及单据的传递程序;熟悉仓库的消防及其他相关设施的使用;六确认与验证1、企业已编制验证管理规程,建立验证小组、提出验证项目、制定验证方案并组织实施;2、对药品生产过程的空气净化系统、压缩空气、工艺用水系统、并对各剂型生产工艺、设备清洗做了验证;3、生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证;规定了再验证周期,并出具了验证报告;4、验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存;七文件管理1、已建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度;2、各部门分发、使用的文件全部为现行版本;建立了生产管理和质量管理文件体系,按文件用途分为管理文件SMP、操作规程SOP、工艺规程SOP和记录R四大类；制定了文件的制定、分发、修订、变更、销毁等的规定,并严格执行;生产质量管理文件、质量标准、检测方法等根据2010版GMP、2010版药典及时变更；批生产记录、批检验记录能对产品质量进行追溯;八生产管理1、建立生产管理机构,健全生产管理规程,建立工艺规程,岗位操作法和生产标准操作规程;2、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求;3、按规定划分生产批次,各相关工序进行物料平衡检查;4、建立批记录,保存至有效期后一年,能按GMP要求的各项进行生产;批记录内容真实,及时填写,字迹清晰,数据完整;有操作人、复核人签名;5、每次生产前进行清场,确认无上次生产遗留物;5、有防止尘埃产生和扩散的有效措施,如除尘器、吸尘器等;6、不在同一房间进行不同产品、品种、规格的生产操作;7、不在同一房间同时进行多品种、多批次包装;8、操作间或生产用设备容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志;9、洁净区和非洁净区之间过渡,均设有缓冲间和相应的保证措施,制订了相应的清洁规程、更衣管理规程和工作服清洁规程来保证其实施;10、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施,保证了工作服不会对药品环境和工艺卫生产生污染;11、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训,保证了维修人员进入车间时不对生产环境产生污染,有效地防止了交叉污染;12、通过对药品生产人员实行定期体检,建立健康档案,定期进行相关知识的培训,完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况,保证了人员不会对洁净区环境产生污染;13、各种卫生清洁管理规程、操作规程,厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁规程管理;14、有防止污染的卫生措施,有车间卫生员专人负责;工作服光滑无静电,无脱落物;15、工艺用水每周进行质量检测,符合质量标准;定期检验,有检验记录;16、制水过程进行验证,有验证报告;17、批记录内容完整;18、药品零头包装合箱时,标明全部批号,并建立合箱记录;19、批生产或阶段生产完成后,进行清场,填写清场记录,并纳入批记录;20、对生产过程中出现的任何偏差、变更等均做了相应的分风险评估,并采取了有效的控制、纠正预防措施;同时做好了相关的记录;九委托生产和委托检验1、所有委托委托生产均报省局备案,委托生产按合同执行;公司安排有专业质量监控员对整个委托生产全流程进行监控;2、无委托检验情况;十产品发运与召回1、建立了药品销售、退货及收回的管理制度,以及相关记录;产品召回要求进行相应的评估后方能执行;十一自检1、公司建立有自检计划,自检范围涵盖：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目;2、公司质量管理部门每月一次定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施;年底进行一次全面的自检,并出具自检报告;自检情况及时报告企业高层管理人员;回检日期：对以上存在的问题,已于2014年01月19日进行回检; 回检结果符合GMP要求;。