能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进
质量管理体系内部评审和管理评审的区别
淮南市安顺机动车检测有限公司关于实验室内部评审与管理评审的相关问答1.内审和管理评审有什么不同？为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，实验室必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量负责人组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量负责人、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。
客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
2.实验室内部审核可否履行实验室管理评审职能？如前所述，实验室内部审核和管理评审是有显著差别的，但在有的情况下，内部审核也可能涉及管理评审的内容。
在审核某项要素时，内审员应证实是否与程序相符，如发现不符合，内审员应通过纠正措施确保程序得到严格遵守。
实验室能力验证须知
实验室能力验证须知1、能力验证的定义能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。
它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。
2、什么情况下做能力验证CNAS-RL02 准则对能力验证的要求：4.2.3只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。
子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的能力验证领域和频次表。
4.2.4只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构应满足CNAS 能力验证领域和频次要求且获得满意结果。
对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域（子领域），只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加1次。
从准则上看，不管是获得认可的实验室还是初次申请认可的实验室，能力验证是要主动去参加的。
3、能力验证的意义实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力的持续状况。
具体表现如下：3.1识别实验室间的差异能力验证通过使用实验室所得的结果与指定值的比较，对其从事某项检测、校准和检验活动的表现进行独立评价，从而识别实验室结果与参考值（参照值）以及实验室之间的差异。
能力验证可以为实验室的工作质量或水平是否满意以及是否需要对潜在的问题进行调查给出预警。
3.2比较方法或程序对于某些实验室而言，可尝试通过能力验证来评价实验室使用某种新的或者非常规方法进行检测/测量的工作质量。
在某些情况下，能力验证计划会给出所有实验室所用方法的汇总和比较。
实验室间比对的能力验证及稳健统计技术第三讲能力验证提供者的能力要求
(2) 提供者的质量体系应涵盖下列内容 : ① 能 力验证计划的目的 、范围 、统计设计和图表 ; ②运作 程序 ; ③报告的准备和发布 ; ④ 有关保密和道德程 序的政策 ; ⑤计算和信息系统 ; ⑥ 有关的合作和分 包 ; ⑦参加费用 ; ⑧可提供的能力验证计划的有效 范围 ; ⑨参加的总政策 ; ⑩ 计划结果的使用 ; λϖ 申 诉处理程序 。
前 ,不应披露指定值 。
(3) 为避免测试材料受污染 ,提供者应做好标
识 、维护 、储存和对测试材料进行适当包装 ,防止在
制备和分发期间材料受损 。
(4) 提供者必须对测试材料按规定进行包装和
牢固的标识 ,确保符合有关地区 、国家和/ 或国际的
安全和运输要求 。
2. 5 数据分析和能力验证计划结果的说明
(3) 文件化的质量管理体系应规定提供者及其 有关合作方所承担的活动 ,包括提供者用于确保合 作方的所有活动都符合本要求相关条款的政策和 程序 。
(4) 文件化的质量体系应明确技术负责人 、质 量负责人及协调者的任务和责任 ,包括确保符合本 要求的责任 。 1. 2 组织和管理
(1) 提供者或其母体组织应具有法律地位 。
(4) 提供者应考虑选择适当的统计方式和数据 分析技术并形成文件 。在能力验证计划的实施中统 计设计十分关键 ,提供者应注意考虑以下因素 :测试 所要求的或期望的正确度或精密度 ;在要求的置信 水平上 ,实验室之间能被检出的最小差异 ;计划参加 者数量 ;被测样品数量和对每个样品或每个测定进 行的重复测试或测量的次数 ;评估每个测量的指定 值所使用的程序 ;用于识别统计离群值的程序 ;被测 试材料的均匀性和稳定性 。 2. 3 方法或程序的选择
CNAS－CL03能力验证计划提供者认可准则
CNAS－CL03能力验证计划提供者认可准则文章属性•【制定机关】中国合格评定国家认可委员会•【公布日期】2006.06•【文号】•【施行日期】2006.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文（图略）CNAS-CL03能力验证计划提供者认可准则（ILAC G13：2000）Accreditation Criteria for Providers of Proficiency Testing Schemes 中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言第一部分：总则1．1 范围1．2 参考文件1．3 定义第二部分：管理体系要求2．1 质量管理体系2．2 组织和管理2．3 文件控制2．4 要求、投标书或合同的评审2．5 合作方（分包方）的使用2．6 服务和供给的采购2．7 客户的反馈2．8 不符合活动的控制2．9 纠正措施2．10 预防措施2．11 记录2．12 内部审核2．13 管理评审第三部分：技术要求3．0 总则3．1 管理、人员和培训3．2 合作方（分包方）3．3 组织和计划设计的保障3．4 方法或程序的选择3．5 能力验证计划的实施3．6 数据分析和能力验证计划结果的说明3．7 与参加者的沟通3．8 保密性3．9 结果的串通和伪造前言能力验证是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）评定和监督检测、校准、检查等机构技术能力的重要手段之一。
它与现场评审构成了CNAS 互为补充的两种能力评价技术。
能力验证也是CNAS 维持国际间认可机构相互承认协议（ILAC-MRA 和APLAC-MRA ）的基础要求之一。
同时，对于检测、校准、检查机构等，参加能力验证也是一种有效的外部质量保证活动，是其内部质量控制技术的补充。
如果能够证明能力验证计划的运作符合了本准则的要求，CNAS 及其评审员就能够更好地利用能力验证计划的结果来为认可的过程提供帮助，同时，也可使计划的其他使用者对能力验证计划的运作产生更多的信任。
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项参加能力验证是检验检测机构提高技术能力和保障检测质量的重要举措。
能力验证是通过与其他机构进行检测结果的比对和交叉检验，来验证机构的检测技术和能力是否达到行业标准，并确定机构的检测结果的准确性、可靠性和可追溯性。
以下是参加能力验证的意义及注意事项。
参加能力验证的意义：1.提高技术能力：能力验证可帮助检验检测机构评估自身的技术水平，发现存在的问题和不足，有针对性地进行技术改进和培训，提高检测技术和能力。
2.确保可靠的检测质量：能力验证通过与其他机构的比对和交叉检验，能够验证机构的检测结果的准确性和可靠性，确保提供准确的检测数据和结果。
3.提升客户的信任度：参加能力验证可以证明机构的技术能力和检测质量得到第三方认证，提升客户对机构的信任度，促进业务合作和发展。
4.符合法律法规和政策要求：许多行业的检测机构需要参加能力验证以符合法律法规和政策的要求，保证检测结果的合法性和有效性。
参加能力验证的注意事项：1.选择合适的能力验证项目：根据机构的实际业务领域和检测项目，选择与之相关的能力验证项目，确保评估结果的准确性和可靠性。
2.确定能力验证的目标和标准：在参加能力验证之前，机构应制定能力验证的目标和考核标准，明确自身的要求和期望，确保能够有效参与能力验证。
3.建立良好的质量管理体系：机构应建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、记录管理、设备校准和维护等，以保证测试过程的规范性和可追溯性。
4.积极参与能力验证活动：机构应积极参与能力验证活动，配合组织方的要求，提供真实、准确的检测结果，与其他机构进行比对和交叉检验，并及时整改存在的问题。
5.积极反馈和改进：能力验证完成后，机构应认真分析验证结果，发现问题和不足，并采取相应的纠正措施和改进措施，提高检测质量和能力。
6.维持能力验证的持续性：参加一次能力验证只是个别时期的评估，机构应定期参加能力验证活动，持续提高自身的技术能力和检测质量，并向外界展示持续改进的成果。
管理评审和体系审核中经常会遇到的问题和应对策略
管理评审和体系审核中经常会遇到的问题和应对策略一、管理评审┃管理评审中存在的问题与对策按照ISO9001标准的要求，组织必须进行管理评审，它既是最高管理者应履行的重要职责，又是不可缺少的重要质量活动，更是一种高层次的对管理体系全面而系统的评价。
但是，某些组织在进行管理评审时，存在着不同程度的问题，直接影响到质量管理体系的持续有效地运行和组织的发展。
1、管理评审存在的主要问题具体表现为：○评审的目的不明确、评审的依据不足、评审的对象不清楚；○评审的内容匮乏、评审时间间隔不合理、评审的信息泛泛而谈，涉及不到深层次的问题，甚至与内容雷同；○评审记录不真实或无针对性、有的报告不规范，层次不清，缺乏全面性、针对性；○评审由管理者代表组织一次会议走走过场，最高管理者只在管理评审报告上签字；○评审时避重就轻或避实就虚，或评审结论“两本账”内外有别，评审报告是专给公司看的；有的评审会议议而不决，没有形成报告；○评审后虽有改进需求，却没有落实到责任部门，最后不了了之；○有的改进了却提供不出已采取纠正或预防措施的证据等等。
2、深刻理解标准内涵梳理现代质量管理理念思想观念是行为的先导，如果组织的最高管理者没有树立现代质量管理观念就不能自觉地推进质量管理体系持续改进。
ISO 9001标准9.3要求：“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
”另外，ISO 9001标准对“评审”的定义是：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动（注：评审也可以包括确定效率）。
根据上述ISO 9001标准要求和定义，从下面几个方面加以解释：2.1 评审的目的通过评审确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性及效率，以符合ISO 9001标准的要求和满足相关方的期望，提高组织的适应能力、生存能力、竞争能力和发展能力。
质量控制方式之能力验证浅析
公关探索理论版184质量控制方式之能力验证浅析文/殷锐凤（昆明地铁运营有限公司..云南昆明..650000）摘要：能力验证活动作为实现质量风险防范的重要途径和方式，是指实验室为确保自身维持较高的校准和检测能力和水平所采取的考核、监督以及确认的一种活动,是衡量和评估各个实验室检测结果真实程度和水平的一种有效方式和手段,也是国内各个实验室在质量管理制度方面持续完善和持续改进并不断提高的一种有效措施。
如何在具体事件中保障能力验证活动的高质量和有效性、提升能力验证结果的满意度就显得非常重要。
本文通过对能力验证活动的意义、准备工作、验证频次、验证结果及对不满意结果采取措施等方面进行研究分析，探讨如何提升能力验证活动结果的满意度。
关键词：质量控制 能力验证 准备工作 验证频次 验证结果前言随着社会的发展，计量校准市场的空间得到有效发展和涉及领域得到延伸。
加强计量校准工作的管理，提高实验室自身水平，完善管理机制，增强客户信心对于计量校准实验室显得日益迫切和重要。
能力验证作为实验室质量控制的重要方式，在维持实验室自身较高校准能力水平方面发挥着不可替代的作用。
同时，它也是实验室评定其自身检测能力的关键性依据之一。
1.参加能力验证活动对于实验室的意义能力验证作为一种有效的外部质量控制方式，同样也被视为内部质量控制的一种技术补充。
实验室通过应用能力验证这种外部质量保证工具，可以实现对实验室的自我评定、增强实验室自身的信心、识别各实验室间的偏离合差异、确认各实验室的测量不确定度的合理性、评价比较方法或程序、实现综合培训功能、识别风险和改进质控技术、加强客户对于实验室持续出具可靠的检测和校准结果能力的信任，从而实现自身的持续改进。
2.如何把握能力验证活动频次（1）根据CANS-RL02：2018 4.3条款对参加能力验证的最低要求分析可知，对初次提出认可的实验室，在第一次获得认可之前，只要存在可获得的能力验证活动，就应保证至少有一个主要子领域参加过1次能力验证且获得满意结果。
实验室内审和管理评审指南
实验室内审和管理评审指南一、 内部审核评审准则第4.10条规定：“实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。
每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。
审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。
”“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程”称为审核，而用于内部目的，以检测机构自己的名义进行的审核称为内部审核。
内部审核是确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否与有关标准或文件相符合，质量体系文件中各项规定是否得到有效贯彻，并适合于达到质量目标的、系统的、独立的审查。
为达到管理体系运行预期的目的和要求，保证管理体系按照文件的要求，规范有序运行，检测机构应对管理体系运行的符合性进行自我评价。
内部审核是检测机构按照管理体系文件的规定对其管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查活动。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。
如果检测机构的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该检测机构的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
内部审核的依据是实验室资质认定评审准则、质量手册、程序文件、作业指导书（技术规范、规程）、法律、法规等。
内部审核必须坚持客观性、独立性和系统方法才能够确保审核的有效性和效率。
内部审核应定期进行，内部审核的周期通常为一年，在此周期内应完成对此涉及的部门及全部适应的要素的审核。
内部审核由质量负责人组织内审员按日程计划进行。
内部审核计划要覆盖质量体系全部要素及检测的所有活动。
内审员经过培训具备持证上岗资格，审核应由有资质的内审员进行，可以是本单位的内审员，也可以是兄弟单位的内审员。
质检机构应选送具备一定条件的人员通过专门培训、考核，取得内审员的任职资格，由本单位用文件的方式聘为内审员。
计量认证后管理体系有效持续改进的探讨
在影 响监测 工作 质量 的诸 多 因素 中 ， 员 是最 重 人 要 的因素 ， 监测水 平的高低优劣 ， 大程度 上取决 于人 很
员素质 和水平 。
《 实验室和检查机构资 质认定 管理 办法》（ 国家 质
量监督检验检疫 总局 第 ８ ６号局长令 ） 中明确指 出 ： 实 “ 验室和检查机构 应 当建立 能够 保证 其公 正性 、 独立 性
组织形式多样的监测人员 考核 是评价 培训 效果 的 有效手段。可通过组 织笔试 、 口试、 实际操作 等多种形
据质量 的重要措施 。质量监 督的主 要内容是 监督那 些
决定实验 室 结果 正 确性 和可靠 性 的 因 素 ， 人 员 、 即 仪
器、 药品 、 方法 、 采样 、 品 、 析 、 样 分 环境等 。质 量监督 工 作全面且细 致 ， 贯穿 于监 测工 作 的整个 环节 。对 出现
通过开展 内部审 核保 证质 量体 系 持续符 合 要求 。
督本室监测工作 是否 符合 标准 规 范和程 序 的要求 ； 监 督 过程中如发现 不符 合管 理体 系要 求 的工作 时 ， 应及
时纠正 ； 有权对 可能 存在 质量 问题 的监 测结 果进 行 复 验或要求有关人 员重 新监 测 ； 负责 复核本 科 室 的监 测
律、 法规 、 策 、 准 、 范 等 。为达 到 较好 的 培训 效 政 标 规 果， 还可 以针对不 同岗位 的监测人 员 ， 展有针 对性的 开 培训工作 。如 对 于质量 体 系 中的管 理人 员 ， 化其 对 强
好 纠正措施 、 防措施 及 改进 工作 是实 现管 理体 系有 预
效性持续改进的重要环节 。以下是本人 这些年 通过参
评审， 参加各级能力验证活动 ， 通过外 部 审核改进 管理体 系 以及 做好纠 正措施 、 预防措 施 及改进工作 是实现管理 体系有 效性持续改进 的重要环节 。
内审与管理评审
内部审核及管理评审一管理体系内部审核（一）内部审核概述1．定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。
2．目的质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。
通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。
内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。
审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。
其目的如下：(1)确定满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。
(2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。
(3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
3．范围审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。
4．依据内部审核的依据(又称审核准则)：(1)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等)；(2)客户的要求、标书和合同条款；(3)国家或行业的有关法律、法规或标准；(4)实验室资质认定评审准则。
5．审核的原则(1)审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。
(2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。
(3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。
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·653·检验医学2018年7月第33卷第7期 Laboratory Medicine，July 2018，Vol. 33，No. 7 基金项目：上海市公共卫生三年行动计划（15GWZK0301）作者简介：郭晓俊，男，1978年生，硕士，主管技师，主要从事临床检验质量控制和标准化研究。 范基农，男，1961年生，主管技师，主要从事临床检验工作。 郭晓俊与范基农对本研究具有同等贡献，并列为第一作者。
能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进郭晓俊，范基农，徐 翀，朱 俊，杨 雪，娄 娇，黄妍君（上海市临床检验中心，上海 200126）
摘要：目的 通过对比分析上海市临床检验中心质量管理体系内部审核不符合项，促进质量管理体系持续改进。方法 对2012—2017年上海市临床检验中心内部审核中不符合项的性质和数据及变化情况进行统计分析。结果 25个要素中不符合项前3位构成为设备、设施和环境（17.80 %）、人员（16.10 %）、能力验证计划的设计（13.56 %），占所有不符合项的47.46 %。结论 质量管理体系是持续改进的过程，加强人员培训和监督、充分调动人员积极性是改进的重点。关键词：质量管理体系；内部审核；结果分析
Internal audit result analysis of proficiency testing provider quality management system and strategies for improvement GUO Xiaojun，FAN Jinong，XU Chong，ZHU Jun，YANG Xue，LOU Jiao，HUANG Yanjun. （Shanghai Center for Clinical Laboratory，Shanghai 200126，China）Abstract：Objective Through comparing and analyzing the nonconformity items in the internal audit of quality management system of Shanghai Center for Clinical Laboratory，to improve proficiency testing provider quality management system. Methods The characteristics，data and changes of nonconformity items in the internal audit of Shanghai Center for Clinical Laboratory from 2012 to 2017 were analyzed statistically. Results The top 3 items from the 25 factors of criteria were equipments，facilities and environment （17.80%），personnel （16.10%） and proficiency testing scheme design （13.56%）. The top 3 items accounted for 47.46% totally. Conclusions Quality management system needs a continuous improvement process．The improvement key points are strengthening personnel training and supervision and improving personnel motivation sufficiently.Key words：Quality management system；Internal audit；Result analysis
文章编号：1673-8640（2018）07-0653-04 中图分类号：R446.1 文献标志码：B DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2018.07.018内部审核是实验室对自身质量管理体系进行自查的审核方式，是实验室按照管理体系文件规定，对各个环节开展的有计划、系统、独立的检查活动。审核的目的是验证实验室活动是否符合CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》[1]和管理体系的要求。
上海市临床检验中心于2012年9月通过了中国合格评定国家认可委员会认可，本研究对2012—2017年6年的内部审核不符合项进行分析，以评价
和探讨通过认可以来质量管理体系运行的符合性及有效性，以促进质量管理体系的持续改进。
1 材料和方法1.1 资料来源收集2012—2017年上海市临床检验中心能力验证计划提供者质量管理体系内部审核报告中的不符合项。1.2 审核的依据、范围、方式、过程和内容1.2.1 审核依据 以CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》[1]、上海市临床检验中心《质量
手册》《程序文件》《作业指导书》《生物安全手册》及有关技术文件、外部受控文件和外部签订的合同等作为审核依据。·654·检验医学2018年7月第33卷第7期 Laboratory Medicine，July 2018，Vol. 33，No. 71.2.2 审核范围 覆盖质量管理体系所有要素和活动；涉及上海市临床检验中心质量管理体系相关的所有部门、场所和人员。1.2.3 审核方式 分组审核，每组至少2人，采
取交叉现场检查、人员交谈、核对记录、调查验证等方式进行。分组时，做到内审员独立于被审核的工作，确保内审工作的客观性与独立性[2]。
1.2.4 审核过程 按照《程序文件》的规定，
每年至少组织1次内部审核。内审前质量主管授权成立内审组，质量管理部门制定《内审实施计划》，准备审核工作文件并确保现行有效，编制《现场审核检查表》，按计划进行现场审核，审核后编写内审报告，出具不符合项报告，并对不符合项进行跟踪验证。1.2.5 审核内容 CNAS-CL03《能力验证提供
者认可准则》所有要素包括总则，人员，设备、设施和环境，能力验证计划的设计，方法或程序的选择，能力验证计划的运作，数据分析和能力验证计划结果的评价，报告，与参加者的沟通，保密，组织，管理体系，文件控制，要求、
标书和合同的评审，分包服务，服务和供应品的采购，服务客户，投诉和申诉，不符合工作的控制，改进，纠正措施，预防措施，记录的控制，内部审核，管理评审，共25项。2 结果2.1 不符合项年度分布情况2012—2017年共进行6次内审，涉及中心所有业务部门，发现不符合项118项。其中2012年25项、2013年18项、2014年18项、2015年15项、2016年14项、2017年28项。2.2 不符合项的分布情况
内审中发现的不符合项分为一般性不符合和严重不符合。2012—2017年6次内审发现的118项不符合项均为一般性不符合，其中与技术要素相关的82项，约占70%。不符合项主要分布在25个要素中的7个要素中，占所有要素的82%，前3位分别为设备、设施和环境（17.80%），人员（16.10%），能力验证计划的设计（13.56%），占不符合总数的47.46%。见表1。
表1 2012—2017年内审不符合项分布一览表 （项）要素2012年2013年2014年2015年2016年2017年合计构成比（%）总则00000000.00人员2534231916.10设备、设施和环境3442442117.80能力验证计划的设计7032041613.56方法或程序的选择00000000.00能力验证计划的运作2230341411.86数据分析和能力验证计划结果的评价30200497.63报告01000121.69与参加者的沟通00000000.00保密10000010.85组织00111143.39管理体系00000000.00文件控制30010043.39要求、标书和合同的评审02000132.54分包服务02010032.54服务和供应品的采购21122197.63服务客户00000000.00投诉和申诉10000010.85不符合工作的控制00000000.00改进00000000.00纠正措施00000000.00预防措施00000000.00记录的控制01122397.63·655·检验医学2018年7月第33卷第7期 Laboratory Medicine，July 2018，Vol. 33，No. 7表2 2012—2017年内审不符合项性质分布情况 （项）不符合性质2012年2013年2014年2015年2016年2017年合计构成比（%） 体系性5211171714.40 实施性20161714132110185.60 合计251818151428118100.00
2.3 不符合项性质分布情况按照不符合项的性质，一般分为体系性不符合、实施性不符合。体系性不符合是指体系文件规定不妥当、资源配备不充足、规划不合理等问题；实施性不符合是指没有执
行规定的要求，实际工作与规定不符的现象（实施效果不佳的不符合统一归纳为实施性不符合）。经统计，2012—2017年内部审核体系性不符合17项（14.4%），实施性不符合101项（85.6%）。见表2。
要素2012年2013年2014年2015年2016年2017年合计构成比（%）内部审核10000121.69管理评审00000110.85合计251818151428118100.00
续表1
3 讨论3.1 不符合项的年度分布2012—2016年不符合项呈逐年减少的趋势。每次审核的内审员、审核的依据、审核的范围及部门的职能等基本一致，结果具有可比性。随着质量管理体系的运行和持续改进，员工的质量意识逐步增强，质量工作取得明显效果。2017年不符合项增加主要有3个原因，一是由于重新调整了内审工作方案，改变以往以科室为单位的内审模式，尝试采用新的、按体系条款审核的模式，进行地毯式的审核，使得内审的不符合项增加；二是扩项项目的增加，2017年年度目标要求在原来通过认可的118项的基础上扩项173项，合计291项；三是体系文件增加了微生物领域能力验
证计划组织的相关内容，内审检查表中也相应地增加了新的内容。为了保证能力验证提供者复评审和扩项评审的顺利通过，内审要求更加严格，因此不符合项也上升至28项。3.2 不符合项的要素分布
不符合项主要分布在25种要素中的7个要素中，前3位要素分别为设备、设施和环境，人员，能力验证计划的设计，占总数的47.46 %。其他4个要素共占不符合总数的34.75 %，分别是能力验证计划的运作（11.86%）、数据分析和能力验证计划结果的评价（7.63%）、服务和供应品的采购（7.63%）以及记录的控制（7.63%）。不符合项列第1位的是设备、设施和环境的