2016年度 质量体系运行报告
质量管理体系管理评审报告(参考模板)
在体系运行之后，公司就开始执行了《风险应对措施管理程序》，共识别出来10个与公司经营发展和项目实施相关的风险和机遇，并制定了有效的措施来进行风险的规避或降低，增加机遇的实现机会。目前的风险评估结果和风险处理计划是有效的。但是随着新的应用系统的不断投入使用，信息化程度越来越高，以及员工质量管理意识的提高，可能会对风险有新的认识或产生新的风险，因此，需要周期性的进行风险评估。公司决定至少每一年重新进行一次风险评估，并根据风险评估结果更新风险处置计划。
报告发放范围：
参加管理评审的各部门
编制：XXX管代：XXX总经理：XXX
评审结论：
1.组织机构是合适的；
2.资源配置是合理的；
3.质量体系运行是符合企业实际且有效的；
4.内审中出现的不合格项已经得到有效的整改；
5.质量方针和质量目标符合本公司实际，质量管理体系运行具有持续的适宜性、充分性和有效性。
6.可在近期内申请第三方认证审核。
改进建议：
收集、分析研发相关的数据，以反映研发质量情况
中层管理人员总数为5人， 每人都受过良好的文化教育和技术培训，文化教育程度为本科32人, 公司全体员工全部都参加了ISO9000标准培训及质量体系文件培训。2017年5月-2017年8月，培训实施有效率100%。经考试成绩优良。现有的员工都能胜任自己的本职工作。
目前公司投入到质量体系方面的资源基本满足要求，公司环境和设施能够满足公司的日常运营。但是随着公司业务的增长，公司规模的扩大，各种新的信息系统的引入，公司对质量要求的提高，未来在质量方面会投入更多的资源。公司会在下一季度的质量预算方面流出足够的资金已满足对资源的需求。
5）合同履约情况（综合部/市场部）
质量体系管理评审各部门输入报告
公司对质量要求制定了各部门质量目标，具体见质量目标达成统计表。按公司现在情况来看，目标具
有很大挑战性，对我们各环节要求非常高。从新产品的前期规划、物料批准、厂商选择、厂商验证、厂商辅导、
公司内部流程的完善、内部的培训、统计手法的运用、异常的分析、纠正预防措施的验证、体系的完善、管理
理念的提升等各方面，必须最大程度地做好，才让我们的团队和公司有更进一步的提升。只有高标准、严要求，
3、内部审核状况
2022年8月12日，公司有组织进行内部审核，本次内审共发现1个轻微不符合，没有严重不符合和观察项。因此本公司质量管理体系运行基本有效。不符合具体分布见《纠正预防报告》，目前不符合均已得到了整改并验证合格。
4、不合格及纠正措施审查
目前，公司没有重大质量事件，没有发生重大客诉，一般抱怨已得到有效改善并达到客户满意，针对内部审核所开出的不符合报告，纠正措施有效。
2．我们认真贯彻公司的质量方针、质量目标，充分考虑设计阶段对后续产品品质的影响。对产品进行优化改进。
3．自上次管理评审以来，开发记录文档得到建立并存档、开发进度按期达成，并加强了与客户在设计开发和产品性能方面的对接沟通
4．经常按照质量管理体系的要求对本部门工作进行检查。发现问题及时进行整改。
过程表现：本部门主导的过程为：设计开发、变更管理、制定检验规范和参数工艺、文件和记录管理。从内部审核来看，其过程能力达成状况均符合要求，从过程测量结果来看,所管理的过程能符合预期。
本部门将切实遵行目前在运行的质量管理体系，
改进意见：做好5S和现场管理,我司在2022年实施体系以来的各机台设备运作良好，生产部各工序设备均可以满足客户生产需要，无出现机台设备资源不足或出现故障影响到交货或导致客户投诉的不良；针对目前的生产订单可依现有资源予以有效达成；
检验检测机构年度报告三篇
检验检测机构年度报告篇一一、持续符合检验检测机构资质认定条件和要求的情况我公司依法注册并进行合法有效登记成立的具有独立法人资格的企业法人单位，本公司统一社会信用代码为：91371626312935294R，成立时间2014年10月13日；检验检测机构资质证书编号为：2016150165L，证书有效期：2016年3月2日至2022年3月1日。
2016年邹平县质量技术监督局按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》等法律法规的要求，来我公司进行了监督检查。
发现的问题并积极进行了整改。
2016年06月15日，按照《2016年内部审核日程表》的安排，对公司各部门的运行机制进行了内部质量管理体系审核。
于2016年9月8日实施了管理评审。
管理评审由公司总经理组织和主持。
公司总经理张佩军宣布本次管理评审的目的、要求，由综合办负责人牛芹汇报了综合办公室工作的状况，由技术负责人刘德军汇报了技术方面的情况，由质量负责人郭传斌汇报了公司质量体系运行状况，由检测中心负责人刘德军汇报了公司的检验工作状况，由质量监督员邱忠贤汇报了质量监督状况；随后由总经理张佩军进行了总结，认为公司管理体系可以有效保障公司管理的有效运行并符合检验检测机构资质认定条件和要求。
二、遵守检验检测机构从业规范的情况我公司自从事检验检测活动以来，遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
我公司在资质证书规定范围内从事检验，检验人员签订保密协议及只在一个单位执业声明，保证对出具的检验检测数据保密性、结果准确性负责，并承担相应法律责任。
检验过程由质量监督员进行监督，检验报告均由检验员及授权签字人进行审核签字，对检验检测原始记录和报告归档留存，保证检验检测具有可追溯性。
三、开展检验检测活动的情况本年度我公司为了增强检验力量，招聘检验员1名充实至实验室，以更好的满足检验工作的需要。
公司设备、检验检测环境、检验能力均未发生变化。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
内部质量体系审核报告
XXXX有限公司内部质量体系审核报告一、内部审核的时间日期：2024.6.4-5二、受审核部门公司领导、综合管理部、技术部、生产部、营销部、质量部、采购部四、审核组成员A组：B组：五、内部审核目的检查和评价本公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合IATF16949:2016标准的要求和适用的法律法规的要求，是否满足顾客特殊要求。
验证对体系实施、保持、改进的有效性和充分性。
六、审核范围：1、IATF16949质量管理体系标准涉及的过程。
2、“泡棉垫（管）、隔音垫产品的制造及对应过程涉及的顾客特殊要求”七、审核依据1、IATF16949:2016质量体系管理标准；2、本公司质量手册、程序文件及相关文件；3、有关法律法规；4、顾客要求。
八、审核总结本次质量管体系内部审核，对建立的IATF16949:2016质量体系进行了全面的审核，审核组经过了充分的准备，对公司的八个部门和相关的作业岗位进行了为期两天的检查，在各部门的积极配合下，审核组成员在审核中工作认真、细致，使审核工作达到了审核目的，取得了好的收获。
这次审核，对本公司建立IATF16949:2016质量体系应形成的文件，如质量手册、程序文件、第三层次文件以及体系涵盖的所有过程都进行了全面的审核。
通过审核，认为质量方针能够符合组织的宗旨，能体现持续改进、预防缺陷、提高产品质量和提高服务质量、提高顾客满意度，确保向顾客及时提供优质的产品的宗旨。
体系中所有过程都处于受控状态，产品实现策划，已经进入处于有序和良性运行状态。
针对顾客投诉进行了及时的原因分析，并制定相应的纠正措施，对纠正措施的实施顾客较为满意，并无重复问题发生。
针对顾客特殊要求的审核在对应的过程中均进行了识别，均满足顾客特殊要求。
本次审核中共发现问题点1个，其中确定为不合格项1项，从“不合格项的分布情况表”可以看出：主要问题反映在设备和工装管理上。
总之公司不断加强对体系文件和作业文件的学习和掌握，严格实施以便促进公司管理体系上台阶和产品质量的不断提高。
药品质量信息20162016药品质量信息收集
药品质量信息20162016药品质量信息收集药品质量信息2016:2016年药品质量管理自查报告2016年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2016年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照师药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：一、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理1.我院药品采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行采购。
2.建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。
确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3. 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4.我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分库储存，配备了温湿度计、鼠药等养护设施。
5.药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。
库房分为常温库、阴凉库、按照药品的储存要求将药品进行分库分柜进行储存。
6.按照药品的储存要求分别储存于相应的库中，保证了药品的质量。
冷藏柜2-8℃、阴凉库不高于20℃、常温库为0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。
7.不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。
8.在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛间有一定距离。
9.实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。
报各使用科室进行促用。
10.药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
管代年度总结报告(3篇)
第1篇一、报告概述本报告旨在对过去一年中管理者代表（以下简称“管代”）在履行职责、推动公司质量管理体系的运行与改进等方面的工作进行总结，以期为下一年的工作提供参考和指导。
二、履职情况1. 政策法规遵守情况根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》等相关法律法规，我作为公司管理者代表，严格遵循国家及地方政策法规，确保公司各项业务合规开展。
2. 质量管理体系运行情况在过去的一年中，我深入了解了公司体系运行情况，并对以下方面进行了重点关注：（1）内审：组织开展了2016年度企业内审，针对发现的问题进行了整改，确保质量管理体系持续有效运行。
（2）外部审核：积极配合外部审核，确保审核过程中公司各项指标符合规定要求。
（3）风险管理：对潜在风险进行识别、评估和控制，确保公司业务稳定发展。
3. 质量管理活动开展情况（1）质量培训：组织开展了多场质量培训，提高员工质量意识，提升整体质量管理水平。
（2）质量改进：针对生产过程中发现的问题，组织相关人员进行讨论和分析，制定改进措施，提高产品质量。
（3）供应商管理：加强供应商管理，确保原材料、零部件等质量符合要求。
三、存在的问题及改进措施1. 问题（1）部分员工对质量管理体系认识不足，存在侥幸心理。
（2）质量管理活动开展不够深入，效果有限。
2. 改进措施（1）加强员工质量意识教育，提高全员质量管理意识。
（2）加大质量管理活动力度，确保活动效果。
（3）建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理活动。
四、下一年的工作计划1. 持续关注国家及地方政策法规变化，确保公司业务合规开展。
2. 加强质量管理体系运行监控，确保体系持续有效运行。
3. 深入开展质量管理活动，提高公司质量管理水平。
4. 加强与各部门的沟通与协作，共同推动公司质量管理体系的完善。
五、总结过去一年，我在履行管代职责过程中，努力推动公司质量管理体系的运行与改进。
在今后的工作中，我将继续努力，为公司的发展贡献力量。
管理评审报告
公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备持续改进的能力。
编制
批准
五、过程绩效以及产品和服务的符合性
过程合格率、报废率等均达标，指标有效且处于良好的受控状态。
六、不合格及纠正措施
2024.6.4-5日按计划组织有关人员对各部门进行了质量管理体系的内部审核，在审核中开具一般不符合项报告1份，无严重不符项、一般不符合项主要反映在设备和工装管理，公司针对内审存在的问题，要求所有受审核的部门根据审核中发现的问题和审核报告中提出的要求，立即采取纠正行动，制定纠正措施，落实具体责任人员，由技质部监督实施并规定完成整改时间，现通过跟踪检查，各部门均按要求在规定的时间内完成了整改。
产品实物质量稳步提高，体系文件能有效贯彻，规范了对产品生产的全过程控制管理，建立了以顾客为导向的理念及对各过程监督管理机制，各项工作与过去相比，系统的管理水平得到了提升；事实证明公司的质量管理体系对变化的内外环境具有适宜性，在运行中起到了良好的控制效果，证明建立的质量管理体系是充分的、有效的。但实施IATF16949：2016标准是一项长期性的工作，希望通过这次管理评审工作，公司各级人员在实际工作中需要进一步认真分清职责，认真贯彻执行有关规定，不断提高管理水平，严格按照国家、行业的要求和公司制定的质量管理体系文件要求进行管理，使顾客满意，争取创同行业领先水平，把公司的产品和企业形象不断推向新的市场，希望全体员工继续努力，为实现公司的质量方针和质量目标做出新的贡献！
2）质量管理体系文件的有效性
根据IATF16949：2016标准要求，公司建立的2017版质量管理体系运行以来，体系管理文件基本满足了相关的需求和期望，按新标准要求重新制订了质量手册和程序文件，建立了过程绩效清单和过程风险评估要求。使部门与部门之间能有条不紊地开展工作，对顾客的承诺、与顾客的沟通更加有效，确保了顾客对产品质量和服务的满意，尤其是各部门质量目标的分解及考核，为公司对各部门的过程管理奠定了基础。
计量科体系运行报告（共6篇）
计量科体系运行报告（共6篇）以下是网友分享的关于计量科体系运行报告的资料6篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。
第一篇生产科质量管理体系运行报告公司自建立该体系至今，我科全体人员严格按原质量管理体系正常有限运行，在管代正确引导下，认真组织执行内部质量目标，通过开展业务知识培训，技能学习和对过程的持续改进不但使生产过程中的环境更加优美，而且工作条件也大有改善，从而使设备和设施的性能发挥到最佳状态。
全体员工对生产过程每个环节严格控制，并按照文件要求，建立一套高效有力的质量体系，在运行中我科总能以优质产品满足顾客要求。
现将具体实施情况诠释如下：一、工作环境我科对工作环境中人和物的因素加以管理。
针对已确定的工业指标，卫生条件及环境都能有效控制。
足以达到员工的工作需要和产品生产过程中的工艺标准。
通过公司技术论证，近两年对设备、设施先后进行十余次技改和维护。
现已投入安全费用300余万元。
2015年9月对生产过程中的设备、设施进行防腐保养(每年一次）。
对老化和使用周期到的设备进行报废拆除和更新（有台帐）。
新增两台内部发电机组和两台消防专用泵，及一套泡沫灭火装置（2015.10）。
确保生产过程和原料罐区、成品罐区的消防安全。
对黄磷熔磷区建立两个200T地下池，对重瓶和空瓶划分单独存放区，并有防晒棚、事故应急池、喷淋降温装置，在所有罐区的建设上，公司严格按照标准分类。
分区并配置安装泄漏报警、火灾报警和远程操作监控，使产品安全生产得到有力保障。
2016年4月，新建1500平方米彩钢瓦大棚和300平方米烘房，用于刷桶，凉桶和空桶存放，使产品质量得到有力保障。
对特殊过程化磷车间加以管理。
在熔磷区，汽化区都分别设有警戒区（如警戒线和警示标牌）。
非工作人员严禁入内，工作区内设有消防栓、洗眼器、氯气泄漏收集器和应急池，并在2016年2月购进专用堵漏器材等应急设施。
关键过程合成车间，原料和成品罐都设有专区并安装有静电消除设施，避雷设施及消防应急器材。
质量与有害物质体系管理评审报告
共页,第 页 跟踪改善
年第二次管理评审报告
编制：
共页,第 页 跟踪改善
理系统改进的建议
各部门
与顾客要求有关的 15 产品改进及有害物 严格按标准执行管控。
质管理的改进
各部门 各部门
制订2016年度质量 16 管理、有害物质管 1.质量管理、有害物质管理方针保持不变；
理方针及目标
各部门 各部门
17
资源需求
18
管理层对问题的决 定及指示
各部门 各部门 总经理 各部门
会议时间
生管课
生管课
பைடு நூலகம் 会议时间
2015年第二次管理评审报告
主持人
会议地点
记录人
出席人员
页次
共页,第 页
项次14
现行质量摘体要系运行 的适宜性,有效性
生管
2016年目标设定 1.仓库出货正确率100%； 2.仓库每月盘点错误率0； 3.胶筐回收率达 98%； 4. 生管下生产工令单错误次数0； 5.生管下物料需求单错误次数0； 6.出货达成率100%。
页次
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提报部门 负责单位 负责人签名 完成期限
管理部 管理部
2016年目标设定 1.考勤准确率100%； 2.公司月流动率控制在8%以内； 3.对于工务单达标率为100%； 4.社保、商业保险办理及时率100%； 5.每月举办各位文体活动不得少于1起； 6.每月管理部组织的各位培训不得少于2起； 7.每月管理部7S稽核不得少于2次。
会议时间
2015年第二次管理评审报告
主持人
记录人
出席人员
项 次
摘要
本次审核中发现不符合项有： A.业务部共3项,共追踪3项，已结案3项，未结案0项. B.品保部共6项,共追踪6项，已结案5项，未结案1项. 本2015年度第一次 C.生管部共4项,共追踪4项，已结案4项，未结案0项. 1 内部质量与有害物 D.生技课共4项, 共追踪4项，已结案3项，未结案1项. 质体系审核结果 E. 采购部共9项,共追踪5项，已结案0项，未结案5项. F. 生产部共4项,共追踪4项，已结案4项，未结案0项. G.管理部共8项,共追踪5项，已结案0项，未结案5项.
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2016年度质量体系运行报告
为保持管理体系持续有效的运行，广大干部、员工对质量方
针、目标及管理体系文件有了深刻的理解和认识，质量意识和质
量管理水平有了明显提高。在通过2015年监督审核后，为保持
质量认证的有效性，我们办公室主要做了以下几项工作：
一、方针和目标
积极贯彻执行管理体系方针目标，加大考核力度，保质保量
地完成了公司制定的方针目标。
二、加强培训力度：
1、根据各部门培训需求申请，制定了年度培训计划。
2、对新员工根据入厂时间分别进行入厂三级安全教育培训
共计7 人。
3、由各车间提出培训需求对新上岗员工7人进行上岗前培
训，对所在工序的产品质量提高奠定了基础。
4、为了让员工提高安全意识，增长安全知识，增强员工的
安全操作技能和安全管理水平，以及各岗位员工都能熟悉自己的
工作流程和设备管理规定，遇到问题能及时按操作规程及时处
理，最大程度减少人身伤害事故的发生，2016年3月3日对全员
进行了安全培训，4月4日对各车间人员进行了安全操作规程培
训。
5、由办公室提出申请，每年针对质量管理体系文件进行宣
贯，使大家通过培训学习对质量体系文件的认识进一步加深和理
解，目的是让大家深入理解和掌握体系标准，更好的推进管理体
系的运行，确保质量管理人员及员工能够在工作中更好的发挥其
作用，推动企业管理水平及产品质量的提升。
6、2016年5月13日、8月1日、8月8日对转岗人员进行
了培训，共计4人。
7、2016年5月16日对复岗人员1人进行了培训。
8、由质量负责人提出申请，对所有涉及CQC、CCC相关人员
以及从事影响产品质量的人员，对《管理手册》、《各部门工艺管
理手册》进行宣贯学习，对《工厂质量保证能力要求》重点学习，
确保所有人员具备必要的能力，以满足岗位要求，生产出合格的
产品。
9、为了提高在岗人员的操作技能及工作水平，提升和保证
产品质量的稳定，由组装车间提出申请，对组装车间全体员工进
行了岗位技能培训及电器组装工艺规范的培训及考试。
10、2016年2月20日、6月20日分别对组装车间4名试验
人员进行了培训。
11、根据外部培训通知：
2016年5月6日至8日外出培训了电工1人；
2016年5月17日至19日外出培训了起重机管理员1人；
2016年5月20日至22日外出培训了叉车司机人员1名；
2016年8月9日外出培训了到期换证人员2名，电焊工1人，
电工1人。
经培训后全部合格已发放上岗证书。综合而论，人员培训合
格率达到100%。
办公室按照管理体系的要求，不断完善各项工作，在人力资
源、培训、管理等方面都较以前有了较大的改进和提高。但根据
体系的持续改善精神，还需不断完善和提高各项工作。
办公室
2016年08月30日