医疗器械考试试题
医疗器械考试试题姓名：
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理, 再评价工作的依据（）。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码（）o
A、41个类代码；
B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为（）o
A、 4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。指导开展医疗器械
）核发注册证。
）核发注册证。
）核发注册证。
）核发注册证。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为（）。
A、一年
B、二年
C、三年
10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由
（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（）。
A、GBo
B、Y Yo
C、Y ZBo
12、医疗器械广告是哪级部门批准（）o
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业（）将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（）立方米。
A、20o
B、30o
C、25o
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
A、安全；
B、有效；
C、安全、有效。
16、《医疗器械监督管理条例》于（）起实施。
A、1999年4月1日；
B、2000年4月1日；
C、2001年4月1日
17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为（）类。
A、1； B> 2； C、3o
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以（）以下罚款可以当场作岀行政处罚决定。
A、20 元;
B、50 元；
C、100 元
19、对己造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有（）级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省；
B、市；
C、县
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（）个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15 ；
B、30；
C、45
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为（）。
A、许可事项变更；
B、登记事项变更；
C、许可事项变更和登记事项变更
22、医疗器械产品注册证书有效期为（）o
A、3 年；
B、4 年；
C、5 年
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）o
A、4 年；
B、5 年；
C、6 年
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生
变化之日起30日内申请履行（）。
A、注册证变更手续；
B、重新注册手续；
C、注册证登记手续
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前（）向省食品药品
监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月；
B、8个月；
C、12个月
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾
期不改正的，处以（）罚款。
A、5000元以上10000元以下；
B、5000元以上20000元以下;
C、10000元以上20000元以下
27、限制人身自由的行政处罚，有（）行使。
A、行政机关；
B、公安机关；
C、检察机关
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，有食品药品监督管理部门责令期限改
正，予以通报批评，并处以（）罚款。
A、5000元；
B、5000元以上10000元以下；
C、5000元以Jt 20000元以下
29、行政诉讼受理机关是（）o
A、食品药品监督管理部门；
B、人民法院；
C、人民检察院
30、《医疗器械生产企业许可证》有效期（）o
A、3 年；
B、4 年；
C、5 年
31、不满（）的人有违法行为的不予行政处罚，责令监护人加以管教。
A、14周岁；
B、16周岁；
C、18周岁
32、生产第二类医疗器械的由（）负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书
A、国家食品药品监督管理部门
B、省食品药品监督管理部门
C、设区市食品药品监督管理部门
33、一次性使用无菌医疗器械后应当（）。
A、报废处理；
B、按规定销毁并做记录；
C、清洗消毒后可以重复使用
34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的，应（）罚款。
A、1000元以上5000元以下；
B、5000元以上10000元以下；
C、5000元以上20000元以下
35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违
法所得并处以违法所得（）罚款。
A、1-3 倍；
B、2-4 倍；
C、3-5 倍
36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管
理部门责令改正给予警告，并处于（）罚款。
A、5000元以上10000元以下；
B、5000元以上20000元以下;
C、5000元以上30000元以下
37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要
求的内审员不少于（）名。
A、1 名；B> 2 名；C、3 名
38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在（）。
A、24小时以内；
B、24小时以上30日以内；
C、30日以上半年以内
39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。
A、半年；
B、1年；
C、2年
40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是（）。
A、医疗器械制造商；
B、技术监督管理部门；
C、医疗器械注册产品标准复核备案部门
41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处
罚：（）o
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C、依据《条例》，按无证产品进行处罚
42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的（）手续
A、撤销;
B、注销;
C、吊销
43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责
令限期改正，予以通报批评，并处以（）罚款
.A^ 5000元以上10000元以下;B、5000元以上20000元以下;C、10000元以上20000元以下
44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为（）执行
?A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止
多选题：
45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（）。
A、无风险；B＞只是一个“风险可接受。C、有一定风险。
46、医疗器械不良事件（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械
B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制的过程。
48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）o
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
49、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）o
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能
医疗器械公司培训试题及答案
盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名：成绩： 2020年4月3日 一、名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种： 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空2分，共60分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订，，并对 2、本公司质量负责人负责， 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员及 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的、等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的，并标明，，还应提供。
6、医疗器械的采购必须严格贯彻执行、、等有关法律法规和政策，合法经营。 7、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其及的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。 8、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得，更不得。入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得。 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，区、区、区、区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为色、合格品区和发货区为色、不合格品区为色），退货产品应当单独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行。 三、问答题（每题15分，共30分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些
3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释（每题5分，共10分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
医疗器械考试试题
医疗器械考试试题 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案:A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案:B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:B
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:B
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案:A
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
医疗器械培训试题
市局医疗器械培训试题 一、填空题(每空2分) 1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 2、新条例中调整医疗器械经营许可和备案范围,按照经营医疗器械风险程度,对经营活动实施分类管理 (1)将第一类医疗器械经营改为不需备案直接经营 (2)将第二类改为在地设区的市级食品药品监督管理部门备案管理 (3)第三类医疗器械经营在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理 3、进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。 4、运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响,新条例增加了对医疗器械运输、贮存的质量控制内容,要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全,有效。 二、简答题(每题20分) 1、什么是医疗器械经营? 医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等
2、新条例中如何健全医疗器械经营质量管理制度? 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件,新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3、新条例是如何规定强化医疗器械可追溯管理的? 进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度,新条例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障,也是落实责任管理的基础,新条例第三十二条规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 4、新条例中如何加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度? 1、扩大了处罚范围,增加了违法违规经营行为类型 2、提高了处罚金额上限,加大处罚的制度 3、增加了处罚种类,加大处罚力度 4、增加了构成违反治安管理行为,由公安机关依法予以治安管理 处罚的规定 5、增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2
法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。
(完整版)医疗器械培训试题答案新
新版医疗器械管理知识试题 部门：姓名：分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06 月01 日施行。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。 4、注册号的编排方式为：X(X) 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。 8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。 9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、 由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期 2 年，但不得少于, 5 年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。 10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。
11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。 12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于 2014 年 10月 01 日实施。 二、名词解释：每题5分，共10分。 1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、简答题：每师10分，共30分。 1、医疗器械是如何分类和管理的？ 答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营； 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理； 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。 2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？ 答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。 3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？
医疗器械考试试题.
医疗器械考试试题 姓名： 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码； B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全； B、有效； C、安全、有效。 16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日； B、2000年4月1日； C、2001年4月1日
2017医疗器械培训试题
2017医疗器械法规试卷 姓名：部门：分数： 一、填空题：（共10题，每题4分） 1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。 3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、、 和或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少次。 5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是 7.医疗器械按风险级别分为类管理，我公司产品属于第类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自起实施。 9.物料的质量状态分为：、、。 10.企业应当建立员工档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 二、选择题：（共10题，每题4分） 1.（）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 年年年年 3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布 4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（） A.内审员资格 B.具有相关理论知识年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（） A.放行产品应当附有合格证明 B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是 6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（） A.给客户进行退换货 B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理
医疗器械培训考核试卷答案(一)
医疗器械经营质量管理规范考核试卷（一）门店：姓名 1、企业应当依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括：质量管理人员职责；质量管理规定；采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； 2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 3、企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
4、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理经历。质量管理工作人员应当在职在岗。 5、从事角膜接触镜经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。 6、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 7、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
医疗器械考试试题
考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并 处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外） 3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（三） 一、填空题：每题2分，共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令： 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题：每题3分，共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械？ 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”？ 一类6864 考试题（四） 一、填空题：每题2分，共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、， 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题（五） 一、填空题：每题2分，共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区（品）、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题：每题3分，共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括（ D ）。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针，骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监 督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题：每题10分，共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？ 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品： 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。