(完整版)第三类医疗器械注册资料及其审批流程
第三类医疗器械注册流程
一、 注册申报资料
1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。
2、证明文件
境内：
（1） 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；
（2） 创新医疗器械特别审批申请审查通知单；
（3） 受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）
（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。
境外：
（1） 上市销售证明文件；
（2） 企业资格证明文件；
（3） 代理人委托书；
（4） 代理人承诺书；
（5） 代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
4.1 概述
（1）产品的管理类别；
（2）分类编码；
（3）名称的确定依据。
4.2产品描述（先判断产品的有源无源）
（1） 产品工作原理；
（2） 产品工作机理；
（3） 产品结构组成；
（4） 产品主要原材料（针对无源）；
（5） 产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）；
（6） 产品的图示说明。
4.3 型号规格
4.4 包装说明
（1）产品与包装的情况；
（2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）
4.5 适用范围和禁忌症
（1） 适用范围；
（2） 预期使用环境； （3） 适用人群；
（4） 禁忌症。
4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品
（1）申请注册产品的研发背景和目的；
（2）产品与参考产品的比较；
4.7其他需要说明的内容
（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有）
（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）
（3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合）
5、研究资料
5.1 产品性能的研究
（1）产品性能研究资料；
（2）产品技术要求的研究；
（3）编制说明。
5.2 生物相容性评价研究
（1）生物相容性评价的依据和方法；
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
5.3生物安全性研究
（1）生物活性物质的生物安全性研究资料；
（2）来源及验证试验；
（3）工艺验证的简要总结；
5.4灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌；
（2）终端用户灭菌；
（3）残留毒性；
（4）终端用户消毒；
5.5产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定；
（2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）；
（3）包装及包装完整性。
5.6临床前动物试验
（1）研究目的；
（2）研究结果；
（3）研究记录。
5.7软件研究（针对含有软件的产品）
（1）软件基本信息；
（2）软件实现过程； （3）软件的核心算法。
（4）软件的命名规则的声明。
5.8其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
6. 生产制造信息（先判断有源和无源产品）
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
（1）产品生产加工工艺；
（2）过程控制点；
6.2生产场
7. 临床评价资料
7.1临床试验方案
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。
7.2临床实验报告
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。
8. 产品风险分析资料 8.1风险分析
8.2风险评价
8.3风险控制措施的实施和验证结果
8.4剩余风险的可接受性评定
9. 产品技术要求
一、产品名称
二、产品型号/规格及其划分说明。
三、性能指标。
（1）材料
（2）外观
（3）硬度（如适用）
（4）表面粗糙度
（5）尺寸
（6）耐腐蚀性能（如适用，如不锈钢）
四、检验方法。（针对性能指标的检验。）
（1）材料检验方法
（2）外观检验方法
（3）硬度检验方法（如适用）
（4）表面粗糙度检验方法
（5）尺寸检验方法
（6）耐腐蚀性能检验方法（如适用，如不锈钢）
五、对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
六、医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
10. 产品注册检验报告
10.1 注册检验报告
10.2 预评价意见
11. 产品说明书和最小销售单元的标签样稿
11.1说明书
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（5）产品技术要求的编号；
（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
（10）生产日期，使用期限或者失效日期；
（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（13）说明书的编制或者修订日期；
（14）其他应当标注的内容。
11.2最小销售单元的标签样稿
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（8）必要的警示、注意事项；
（9）特殊储存、操作条件或者说明；
（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
12. 符合性声明
（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
二、 第三类医疗器械注册流程
申请人报送申报资料国家食品药品监督管理总局对申报资料进行形式审查3个工作日内将申报资料送到技术审评机构技术审评机构进行技术审评工作，90个工作日内完成。资料不全或不符合形式审查要求，5个工作日内一次性告知申请需要补正全部内容外聘专家审评、药品审评机构联合审评（针对药械组合产品），所需时间不计入审计时限内食品药品监督管理部门在技术审评时可以调阅原始资料，并进行相关质量管理体系核查，核查时间不计算在审评时限内国家食品药品监督管理总局作出审评决定，20个工作日内完成自作出审批决定10个工作日内发医疗器械注册证，产品技术要求以附件的形式发给申请人技术审评结束准予注册不准予注册，书面说明理由一次性通知申请人补正材料，申请人需要按要求在1年内提供补充材料，之后技术审评机构在60个工作日内完成技术审评工作。补正材料不予受理通知书申请事项不属于本部门职权范围资料齐全，符合形式审查的各项要求，受理
PS：表示同一时间范围
表示下一流程
关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查
关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查 关于实施第三类医疗器械首次注册
资料真实性核查工作的申请须知
一、依据
为做好境内第三类医疗器械首次注册现场核查的申请、资料核查和现场核查，规范企业申报资料和核查行为， 根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，特制订本《申请须知》。
二、申请范围
《规定》涉及产品范围为除体外诊断试剂外的境内第三类医疗器械的首次注册。主要对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。
三、办理程序
（一）申请和申请资料
企业申请境内第三类医疗器械首次注册产品的质量体系考核的同时，应填写《境内第三类医疗器械首次注册核查申请表》（附一），并按《申报表》的要求报送以下资料：
1、注册申请资料中的临床试验资料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、CRF表样张、临床试验报告）复印件。（可以豁免临床的除外）。
2、具有申请注册医疗器械检测资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。 3、样品生产过程的相关资料（产品基本原理或机理、结构形式或形态﹙必要时提供照片）、预期用途等说明、生产过程流程图、生产过程关键控制点、生产场所平面布置图、主要生产设备和检验设备及其主要用途说明）的复印件。
（二）受理和审查
1、市食品药品监督管理局收到企业递交的境内第三类医疗器械首次注册申请资料后，在5个工作日内，经形式审查符合要求的，予以受理并出具“受理通知书”。如不予受理则按规定出具“不予受理告知书”。
2、市食品药品监督管理局自受理之日70个工作日内（含质量体系考核时间），由上海市食品药品监督管理局认证审评中心委派核查人员按照《境内第三类医疗器械首次注册核查标准》（附二）和《境内第三类医疗器械首次注册核查程序》（附三）在实施质量体系考核过程中进行核查。
核查人员在对企业申请资料进行核查中，对存在资料不齐全、表述不清晰、资料不符合要求等问题，可以出具《补正资料通知书》。自《补正资料通知书》发出二个月内，企业应按要求完成资料的补正。发出《补正资料通知书》到企业完成补正日期止，受理核查工作日暂停计算。
一类二类三类医疗器械注册要求
一类二类三类医疗器械注册要求
嗨！大家好啊，今天我来聊聊咱们那些“小玩意儿”——医疗器械的注册问题。你是不是也听说过，医疗器械这东西，得经过一系列的“考试”才能拿到“身份证”，对吧？没错，我说的就是“三类医疗器械注册”。
想象一下，你买了一个新玩具，是不是得先看看它合不合规矩？对，就是这个意思！医疗器械嘛，就像那些精致的玩具，它们得符合一定的标准和规定，才能被允许上市使用。这就像是给新玩具办了户口，让它有了合法的身份，这样我们才能放心地玩它。
三类医疗器械注册到底难不难呢？别急，让我给你慢慢道来。你得了解这些“小家伙”是怎么分类的。简单来说，一类是风险最低的，比如体温计；二类稍微有点“小脾气”，但还算可控；而三类医疗器械，那可是真正的“大明星”，风险可不低哦！
注册流程嘛，得走好几个步骤。先是资料准备，得把你的东西整理好，像宝贝一样呵护着。然后是提交申请，把资料交给相关部门，让他们帮你审查。接下来是等待审核，这个过程可能需要一些耐心，毕竟不是所有的“宝贝”都能马上得到认可。最后一步当然是获批啦，恭喜你，你的“小玩意儿”终于可以合法地上场了！
不过啊，这个过程可不是一帆风顺的。你可能会遇到一些小麻烦，比如资料不够齐全、技术要求太高等等。这时候，你可要发挥聪明才智，想办法解决问题哦！
注册医疗器械就像照顾一个孩子一样，需要细心、耐心和爱心。只要我们按照正确的方法去做，就一定能够顺利地完成注册工作，让那些“小玩意儿”安全、有效地服务于大家。所以啊，下次再遇到医疗器械注册的问题，记得来找我请教哦！我们一起加油，让这些“小玩意儿”成为我们的好帮手！
境内第三类医疗器械注册质量管理体系
— 1 — 境内第三类医疗器械注册质量管理体系
核查工作程序
第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。
第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时参与核查。
第四条 国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。国家局器械审评中心参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市药品监督管理部门（通知格式见附件1）。涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。 — 2 — 第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。
提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。
医疗器械注册流程
医疗器械注册流程
医疗器械注册流程：
1.申请与登记：申请人应当携带有关注册文件，如生产企业营业执照、产品相关文件等，在接受审批机构备案的前提下，向医疗器械审批部门提出申请。
2.信息采集：在收到申请之后，审批机构将对申请人和申请事项进行信息采集，以便今后进行审批。
3.审核：审批机构将按照产品注册手续规定，在受理申请后15个工作日内完成产品技术资料审查，可确认其产品合格，方可最终受理审批。
4.注册：产品经过审核后，审批机构将给予受理意见，经取得审批部门审批后，可进行注册登记。
5.验收：审批机构会根据医疗器械注册证明书和注册信息，组织技术验收，确保医疗器械符合安全性能要求。
6.发放：产品经审批部门认可后，可正式发放医疗器械注册证明书，用以证明其获得正式注册资格。
医疗器械类产品注册流程及技术变更审核
医疗器械类产品注册流程及技术变更审核
随着社会经济的发展和人民健康意识的提高，医疗器械类产品在日益增加的需求下成为医疗保健行业中不可或缺的一部分。然而，任何一家企业要在市场中生存，必须要经过相关流程的注册和技术变更审核。本文旨在介绍医疗器械类产品的注册流程及技术变更审核。
一、医疗器械分类及注册要求
医疗器械是指用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的器械、设备、仪器、材料或其他类似物品。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为一类、二类和三类。
1.一类医疗器械：指对人体的预防、诊断和治疗的危险性较低的医疗器械。
2.二类医疗器械：指对人体的预防、诊断和治疗的危险性中等的医疗器械。
3.三类医疗器械：指对人体的预防、诊断和治疗的危险性较高的医疗器械。
除此之外，在注册过程中还有一些要求：
1.明确定义产品类型 在进行注册前，企业需要明确产品属于哪一类医疗器械，并进行相关资料的准备。
2.生产质量体系认证
企业需建立或实施符合国家标准的医疗器械质量管理体系，并经过认证。
3.适用性试验
企业需编制并实施医疗器械适用性试验方案，计划及报告，并按要求进行试验。
4.技术文件
企业需提供详实技术文件，包括试验记录、样品清单等。
5.验厂
所有生产企业需接受质量监管机构的验厂检查。
通过以上各项标准的验证，企业才能够进一步推进医疗器械的注册工作。
二、技术变更审核
如果企业在注册或生产过程中需要对产品进行变更，则需要经过技术变更审核。
医疗器械技术变更审核包括： 1.变更分类
企业需确认变更属于小变更或大变更，以及是否需要重新申请注册。
2.变更方案
企业需要编制详细的变更方案，包括变更的原因、影响、控制等。
3.变更文件
企业需提供相关的技术文件，包括变更申请书、变更方案、变更记录等文件。
4.申请审核
企业需向质量监测机构提交变更申请并进行审核。
通过以上几个过程的技术变更审核，企业才能够进行产品的变更工作。同时，在审核过程中，企业还需注意一些细节问题。
三类医疗器械注册要求
三类医疗器械注册要求
医疗器械的注册是指在国家相关部门的监管下，对一种新的医疗器械进行在市场上销售使用前进行的一系列审批流程，以确保这种医疗器械的安全有效，不会给人们的健康造成任何不良影响。目前，我国的医疗器械注册主要分为3类，下面我们来详细介绍一下这三类医疗器械注册的要求。
第一类医疗器械注册要求：第一类医疗器械主要是比较简单，具有较低的风险的医疗器械，它们所需的注册流程也比较简单。一般情况下，第一类医疗器械只需要提供一些基本资料，比如技术文件、产品说明书、检验报告等等，就可以进行注册。如果注册申请被批准，就可以在市场上销售了。
第二类医疗器械注册要求：第二类医疗器械一般是一些常规的医疗器械，它们的风险也比较中等，因此需要进行比较严格的注册流程。第二类医疗器械的注册申请需要提供更多的资料，比如产品的设计思想、材料选择、生产工艺等等，还要提供相关的品质控制程序、检验报告等信息。此外，还要进行一些严格的试验与评估，以确保这种医疗器械的安全性、有效性和可持续性。
第三类医疗器械注册要求：第三类医疗器械是指那些具有高度风险的医疗器械，比如心脏起搏器、人工心脏等等。这种医疗器械的注册要求非常高，需要提供非常详细的资料和试验数据。一般来说，申请人需要提供完整的技术文件、制造和品质控制信息、临床试验数据和分析、临床使用情况等等，以及符合国家相关监管法规的其他要求。此外，注册人还需要提供一些额外的资料，比如产品的使用说明书、质量管理手册、安全性报告等等。只有经过多次的审批后，才能获得注册批准，并获得在市场上销售的权利。
总体来说，医疗器械的注册是非常严格的，并需要提供大量的资料和数据。对于前两类医疗器械而言，审批周期相对较短，而对于第三类医疗器械，则需要进行更加严格的审批流程。在注册之前，申请人需要仔细准备好所有需要提交的材料，并严格按照要求完成所有的试验和评估工作，以确保在注册流程中顺利通过。只有通过了注册流程，才能够在市场上销售，并保证医疗器械的安全有效。
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
文章属性
• 【制定机关】国家药品监督管理局
• 【公布日期】2021.11.02
• 【文 号】国药监械注〔2021〕53号
• 【施行日期】2021.11.02
• 【效力等级】部门规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】医疗管理
正文
国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
国药监械注〔2021〕53号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。
附件：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》
国家药监局
2021年11月2日
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类
医疗器械）变更办事指南
江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施
一、项目名称：
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更
二、办理依据：
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；
3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；
2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；
四、申请企业提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件
3、营业执照副本复印件
4、企业变更的情况说明
、变更企业法定代表人相关资料：
①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；
②《企业法定代表人简历表》；
③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：
①任命文件的复印件；
②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；
③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：
①经营场所平面布置图；
②房屋产权或使用证明；
③地理位置图；
④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：
①仓库平面布置图；
②房屋产权或使用证明；
③地理位置图；
④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：
①仓库平面布置图；
②房屋产权或使用证明；
③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；
④质量管理人的学历或职称证书复印件；
⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；
⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
三类医疗器械首次注册资料明细
1
境内第三类医疗器械首次注册
（2012年11月05日） 发布
一、项目名称：国产医疗器械注册
二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册
三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》
四、收费：
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；
资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；
资料编号(三) 产品技术报告；
资料编号(四) 安全风险分析报告；
资料编号(五) 适用的产品标准及说明；
2 资料编号(六) 产品性能自测报告；
资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；
资料编号(九) 医疗器械说明书；
资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰。
4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
三类医疗器械注册申报流程和资料要求-培训整理
.
. 医疗器械注册申报流程和资料要求
申报资料一级标题 申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料 4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料 5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿 11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新.
. 医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。