药物及处方一般知识
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药品管理的主要法规
药典是一个国家关于药品标准的法典，是
国家管理药品生产与质量的依据。 中国药典的内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：共16部分 索引：中文、英文
一部收载生药和中成药（药材及饮片、植 物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 ）；收载品种1146种。
药物基本知识（用药常识）
特殊药品管理
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。例如临床上常用于镇痛的吗啡、 度冷丁等。 麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类和合 成麻醉药类
精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性 的药品。
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）， 系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近 ，使用不当会致人死亡的药品。如三氧化 二砷、士的宁等。
采用8位数字表示
20131101
前4位位表 第5-6位表
示年
示月
末2位表 示日期
3、有效期
有效期，药品被批准的使用期限，表 示该药品在规定的贮存条件下能够保 证质量的期限
4、失效期
失效期是指药品在一定的贮存条件下，能 够保证质量的期限，到达此期限即认为失 效
指可以使用到药品标识物上所标明月份的 前1个月的最后1天为止
《药典》是一个国家记载 药品标准、规格的法典，一 般由国家药品监督管理局主 持编纂、颁布实施。制定药 品标准对加强药品质量的监 督管理、保证质量、保障用 药安全有效、维护人民健康 起着十分重要的作用。建国 后编订了《中华人民共和国 药典》1953、1963、1977、 1985、1990、1995、2000、 2005、2010年版共九个版 次。
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的 放射性核素制剂或者其标记药物。
处方药和非处方药
处方药——是指凭执业医师和执业助理医师处方 方可购买、调配和使用的药品。如：抗生素
非处方药——是指由国务院药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消 费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药在国外又称为"可在柜台上买到的药 物"（Over The Counter），简称OTC。
药品说明书
是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药 品的法定指南。
药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、 生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主 要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主 要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等，收载1967种 ，其中新增327种；
三部收载生物制品，首次将《中国生物制 品规程》并入药典；
药品命名规则和包装标示规定
一、药品的命名原则
通用名：在世界各国通用的名称。 国家药典委员会负责组织制定，按“中国
药品通用名称命名原则制订的药品名称” （CADN）正式名、法定名称。药品通用名 称不得作为商标注册； 药品名称均为通用名。
用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整 顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使 用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母 “T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包 装药品使用字母“J”。
8位数字：数字第1、2位为原批准文号的来 源代码，第3、4位为换发批准文号之年份 的后两位数字，数字第5至8位为顺序号。
药物的命名
百服宁;必理 通;散利痛
泰诺林、对乙酰氨基酚、扑热息痛、N-（4-羟
商品名
通用名
俗名
基苯基）乙酰胺、
化学名
化学结构
通用名、商品名、化学名、俗名
阿司匹林
通用名
商品名
俗名
阿司匹林、巴米尔 、乙酰水杨酸、 2-（乙酰氧基）苯甲酸、
化学名
化学结 构式
药品包装常用标识
1、批准文号 格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字 1位字母：化学药品使用字母“H”，中药使
（感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节 疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某 些中药补剂等）
处方药与非处方药的主要区别 处方药
疾病类型 病情较重、需要 医生确诊
非处方药 小伤小病或易解 除症状
疾病诊断者
取药凭据 主要取药地点
剂量
医生
患者自我认识和
辨别，自我选择
医生处方
不需处方
医院药房、药 药店（甲类）
商品名
系指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的商品名称。
商品名是企业为了树立自己的形象和品牌， 替自己产品注册的名称。商品名由企业提 出注册申请，经国家药品监督管理局批准 后方可使用。
商品名的特点：
不是所有的药品都有商品名； 相同的药品（具有相同的通用名）有
可能使用不同的商品名； 中成药不具有商品名； 该名称经工商管理部门注册，可以作
为商标使用。
化学名
按单一成分的药品化学结构制定的名称。 “药品说明书规范细则（暂行）”规定：
说明书中单一成分的制剂须列其化学名称、 如为盐类则须列其盐的化学名称。
别名
由于一定历史原因造成某药曾在一段时 间使用过一个名称，后又统一改为现今的通 用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的 名称即称为别名。例如解热镇痛药“对乙酰 氨基酚”(通用名)，扑热息痛为其别名，泰 诺林、百服咛、必理通等为商品名。
例如：“国药准字H11020001”，字母和数 字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为 北京市的行政区划代码前两位，“02”为换 发之年2002年的后两位数字，“0001”为 新的顺序号。
2、批号 批号是生产单位在药品生产过程中，将同
一次投料、同一次生产工艺所生产的药品 用一个批号来表示。
店
超市（乙类）
较大
较小，剂量有限定
国家基本药物
国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议， 组织制订和公布的具有代表性的药品。这些药物 具有临床治疗必需、疗效好、不良反应小、质量 稳定、价格合理、使用方便等特点。每两年公布 一次《国家基本药物目录》。
《国家基本药物》主要用于指导临床医师合 理选择用药品种，引导药品生产企业的生产方向 ，保证基本药物的生产和供应。
药品管理的主要法规
药典是一个国家关于药品标准的法典，是
国家管理药品生产与质量的依据。 中国药典的内容 凡例: 解释和使用药典的指导原则 正文: 具体品种的质量标准 附录：共16部分 索引：中文、英文
一部收载生药和中成药（药材及饮片、植 物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 ）；收载品种1146种。
药物基本知识（用药常识）
特殊药品管理
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能 成瘾癖的药品。例如临床上常用于镇痛的吗啡、 度冷丁等。 麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类和合 成麻醉药类
精神药品是指直接作用于中枢神经系统， 使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性 的药品。
医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）， 系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近 ，使用不当会致人死亡的药品。如三氧化 二砷、士的宁等。
采用8位数字表示
20131101
前4位位表 第5-6位表
示年
示月
末2位表 示日期
3、有效期
有效期，药品被批准的使用期限，表 示该药品在规定的贮存条件下能够保 证质量的期限
4、失效期
失效期是指药品在一定的贮存条件下，能 够保证质量的期限，到达此期限即认为失 效
指可以使用到药品标识物上所标明月份的 前1个月的最后1天为止
《药典》是一个国家记载 药品标准、规格的法典，一 般由国家药品监督管理局主 持编纂、颁布实施。制定药 品标准对加强药品质量的监 督管理、保证质量、保障用 药安全有效、维护人民健康 起着十分重要的作用。建国 后编订了《中华人民共和国 药典》1953、1963、1977、 1985、1990、1995、2000、 2005、2010年版共九个版 次。
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的 放射性核素制剂或者其标记药物。
处方药和非处方药
处方药——是指凭执业医师和执业助理医师处方 方可购买、调配和使用的药品。如：抗生素
非处方药——是指由国务院药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消 费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药在国外又称为"可在柜台上买到的药 物"（Over The Counter），简称OTC。
药品说明书
是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药 品的法定指南。
药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、 生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主 要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主 要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。
二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等，收载1967种 ，其中新增327种；
三部收载生物制品，首次将《中国生物制 品规程》并入药典；
药品命名规则和包装标示规定
一、药品的命名原则
通用名：在世界各国通用的名称。 国家药典委员会负责组织制定，按“中国
药品通用名称命名原则制订的药品名称” （CADN）正式名、法定名称。药品通用名 称不得作为商标注册； 药品名称均为通用名。
用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整 顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使 用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母 “T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包 装药品使用字母“J”。
8位数字：数字第1、2位为原批准文号的来 源代码，第3、4位为换发批准文号之年份 的后两位数字，数字第5至8位为顺序号。
药物的命名
百服宁;必理 通;散利痛
泰诺林、对乙酰氨基酚、扑热息痛、N-（4-羟
商品名
通用名
俗名
基苯基）乙酰胺、
化学名
化学结构
通用名、商品名、化学名、俗名
阿司匹林
通用名
商品名
俗名
阿司匹林、巴米尔 、乙酰水杨酸、 2-（乙酰氧基）苯甲酸、
化学名
化学结 构式
药品包装常用标识
1、批准文号 格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字 1位字母：化学药品使用字母“H”，中药使
（感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节 疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某 些中药补剂等）
处方药与非处方药的主要区别 处方药
疾病类型 病情较重、需要 医生确诊
非处方药 小伤小病或易解 除症状
疾病诊断者
取药凭据 主要取药地点
剂量
医生
患者自我认识和
辨别，自我选择
医生处方
不需处方
医院药房、药 药店（甲类）
商品名
系指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的商品名称。
商品名是企业为了树立自己的形象和品牌， 替自己产品注册的名称。商品名由企业提 出注册申请，经国家药品监督管理局批准 后方可使用。
商品名的特点：
不是所有的药品都有商品名； 相同的药品（具有相同的通用名）有
可能使用不同的商品名； 中成药不具有商品名； 该名称经工商管理部门注册，可以作
为商标使用。
化学名
按单一成分的药品化学结构制定的名称。 “药品说明书规范细则（暂行）”规定：
说明书中单一成分的制剂须列其化学名称、 如为盐类则须列其盐的化学名称。
别名
由于一定历史原因造成某药曾在一段时 间使用过一个名称，后又统一改为现今的通 用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的 名称即称为别名。例如解热镇痛药“对乙酰 氨基酚”(通用名)，扑热息痛为其别名，泰 诺林、百服咛、必理通等为商品名。
例如：“国药准字H11020001”，字母和数 字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为 北京市的行政区划代码前两位，“02”为换 发之年2002年的后两位数字，“0001”为 新的顺序号。
2、批号 批号是生产单位在药品生产过程中，将同
一次投料、同一次生产工艺所生产的药品 用一个批号来表示。
店
超市（乙类）
较大
较小，剂量有限定
国家基本药物
国家药品监督管理局根据世界卫生组织的建议， 组织制订和公布的具有代表性的药品。这些药物 具有临床治疗必需、疗效好、不良反应小、质量 稳定、价格合理、使用方便等特点。每两年公布 一次《国家基本药物目录》。
《国家基本药物》主要用于指导临床医师合 理选择用药品种，引导药品生产企业的生产方向 ，保证基本药物的生产和供应。