医械科工作制度
药械科各项规章制度汇总
药械科各项规章制度汇总一、医疗器械采购管理规定：1. 采购流程：医疗器械采购必须经过招标、比价等合规程序，确保器械的质量和价格合理。
2. 采购文件：采购文件应当包括采购需求、技术要求、合同条款等内容，确保采购的医疗器械符合要求。
3. 采购合同：采购合同应包括价格、质量等条款，双方需签署并保留备案，以确保采购过程合规。
4. 供应商管理：建立供应商档案，根据供应商的信用记录、服务质量等评估标准进行选择和管理。
5. 验收管理：严格按照验收标准对采购的医疗器械进行检验，确保器械符合要求。
二、医疗器械库存管理规定：1. 库存登记：建立医疗器械的库存台账，记录器械的种类、数量、存放位置等信息。
2. 质量管理：对库存的医疗器械进行定期检查，确保其质量符合要求。
3. 库存安全：建立医疗器械的安全管理制度，保障器械的安全性，防止遗失或损坏。
4. 库存调度：根据医院的需要，及时调整医疗器械的库存数量，确保供需平衡。
5. 库存清理：定期对过期或者无用的医疗器械进行清理处理，避免浪费。
三、医疗器械使用规范：1. 器械分发：严格按照医疗器械使用标准和临床需求，进行合理的医疗器械分发。
2. 使用说明：医疗器械使用前应仔细阅读使用说明书，了解操作方法及注意事项。
3. 操作规范：严格按照医疗器械的操作规范进行操作，避免误操作导致的安全问题。
4. 定期维护：定期对医疗器械进行维护保养，确保器械的正常使用。
5. 不良事件报告：如有医疗器械使用中出现的不良事件，应及时报告，做好事故处理工作。
四、医疗器械标识管理：1. 医疗器械标识：医疗器械应有清晰的标识，包括产品名称、生产日期、批号等信息。
2. 标识管理：对医疗器械的标识信息进行统一管理，确保信息准确清晰。
3. 标识更改：医疗器械标识如有更改，应及时通知相关人员，并更改相应记录。
以上是药械科各项规章制度的汇总，医疗器械管理的严密性和规范性直接关系到医疗事业的安全和质量，药械科要严格执行相关规章制度，确保医疗器械的安全和有效使用。
医疗器械管理与维护制度
医疗器械管理与维护制度1. 总则医疗器械是医院紧要的医疗资源，对于医疗工作的安全和质量具有紧要作用。
为了提高医疗器械的管理与维护水平，确保医院医疗工作的顺利进行，特订立本制度。
2. 责任部门及人员2.1 医疗器械管理部门：负责医院医疗器械的管理和维护工作；2.2 医院领导：负责对医疗器械管理部门的工作进行监督和引导；2.3 医技科室：负责所属科室内医疗器械的正确使用和维护； 2.4 医务人员：负责正确使用医疗器械，并及时向医疗器械管理部门报告损坏情况。
3. 医疗器械采购管理3.1 医疗器械采购应依照国家法律法规、相关政策以及医院的采购程序进行； 3.2 医疗器械采购前，应进行质量认证和价格比较，并向医疗器械管理部门供应相关资料； 3.3 医疗器械采购应考虑到医院的实际需求和预算限制，并经过科室及医疗器械管理部门的审批； 3.4医疗器械采购合同应明确产品名称、规格、数量、价格、质量要求等内容，并签订正式合同。
4. 医疗器械验收管理4.1 医疗器械到货后，应由医疗器械管理部门进行验收，检查其规格、质量等是否符合合同要求； 4.2 医疗器械验收过程中，应建立相应的记录，并将结果报告给相关部门； 4.3 对于验收合格的医疗器械，医疗器械管理部门应及时进行登记、标识，并将其放置在对应位置；4.4 对于验收不合格的医疗器械，医疗器械管理部门应及时向供应商提出退货或要求更换。
5. 医疗器械使用管理5.1 医疗器械的使用应严格依照使用说明书进行，不得随便更改或擅自改装； 5.2 医务人员应接受医疗器械的正确使用培训，并获得相应的使用证书； 5.3 医疗器械管理部门应定期对医务人员进行使用技能的考核，发现问题及时进行矫正和培训； 5.4 对于特殊的医疗器械，应由专业人员进行操作，避开非专业人员使用； 5.5 医疗器械使用完毕后，应及时进行清洁、消毒和维护，并按规定放置在指定位置。
6. 医疗器械维护管理6.1 医疗器械管理部门应订立医疗器械的定期维护计划，并进行记录； 6.2 医疗器械维护工作应由专业人员进行，依照操作规程进行检查、维护和修理和保养； 6.3 医疗器械维护和修理过程中，应注意安全，避开对患者和医务人员造成危害； 6.4 医疗器械损坏或故障情况应立刻报告医疗器械管理部门，并采取相应的维护和修理措施； 6.5医疗器械维护和修理完毕后，应进行验收，确保其安全和正常使用。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度15篇 随着社会不断地进步，我们每个⼈都可能会接触到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体⾏动的⼀种社会结构。
这些规则蕴含着社会的价值，其运⾏表彰着⼀个社会的秩序。
那么制度怎么拟定才能发挥它最⼤的作⽤呢？下⾯是⼩编为⼤家收集的医疗器械管理制度，欢迎阅读与收藏。
医疗器械管理制度1 (⼀)审批 1.凡属新增(医院尚未使⽤过的、集中招标⽬录中没有的)医疗器械,使⽤科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使⽤必要性的意见(对⼀次性性医疗⽤品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准⼊的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.⾮正常使⽤医疗器械的控制: (1)新增审批的器械,属临床未使⽤过的,在当前医疗⼯作中需要长期使⽤的,在审批中,要说明长期使⽤。
(2)新增审批的器械,在⽬前临床使⽤中已有同类产品,是针对个别特殊病⼈需要的,应合理限制其使⽤量,使⽤量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使⽤三个⽉,然后根据使⽤量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(⼆)采购 1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫⽣⾏政部门及海关、商检、计量等⾏政部门的有关规定。
2.属于上级卫⽣⾏政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量⼤、价值⾼的医⽤器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医⽤计量器具的购置凭医⽤计量器具购置审批单。
5.不得采购⽆证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订⽴购销协议或合同(合同的格式建议采⽤全市设备质控统⼀的格式),以明确供货、验收、付款⽅式、质量保证、售后服务、双⽅的权利、义务等条款。
(三)索证 医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件: 1.销售⼈员必须提交带有⾝份证复印件的单位委托书; 2.提交医疗器械⽣产企业许可证或医疗器械经营企业许可证; 3.提供经营产品的代理证书; 4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等; 5.产品质量承诺; 6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械维护与维修管理制度
医疗器械维护与维护和修理管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度的目的是为了规范医院医疗器械的维护与维护和修理工作，确保医疗器械的正常运行和安全使用，提高医疗质量，保障患者生命安全。
依据《医疗器械管理条例》和相关法律法规的规定，结合本医院的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内全部使用、维护和维护和修理的医疗器械。
第二章医疗器械维护管理第三条维护计划1.医疗器械维护计划应由医疗器械科提出，经医院质量管理部门审核批准后实施。
2.维护计划应包含以下内容：–维护项目和内容–维护周期和频次–维护责任人和联系方式–维护记录和报告要求第四条维护操作规范1.维护人员应依照维护操作规范，进行维护工作。
2.维护操作规范应认真规定医疗器械的维护操作流程、注意事项和安全注意事项。
第五条维护记录和报告1.维护人员应依照要求做好维护记录，并及时上报维护报告。
2.维护记录应包含以下内容：–维护时间、地方和人员–维护项目和内容–维护结果和发现的问题3.维护报告应及时上报，并按要求进行归档。
第六条维护培训1.医疗器械科应定期组织医疗器械维护人员进行维护培训。
2.维护培训内容应包含医疗器械维护知识、操作规范和安全注意事项等。
第三章医疗器械维护和修理管理第七条维护和修理计划1.医疗器械维护和修理计划应由医疗器械科提出，经医院质量管理部门审核批准后实施。
2.维护和修理计划应包含以下内容：–维护和修理项目和要求–维护和修理时间和周期–维护和修理人员和联系方式–维护和修理记录和报告要求第八条维护和修理操作规范1.维护和修理人员应依照维护和修理操作规范，进行维护和修理工作。
2.维护和修理操作规范应认真规定医疗器械的维护和修理操作流程、注意事项和安全注意事项。
第九条维护和修理记录和报告1.维护和修理人员应依照要求做好维护和修理记录，并及时上报维护和修理报告。
2.维护和修理记录应包含以下内容：–维护和修理时间、地方和人员–维护和修理项目和要求–维护和修理结果和发现的问题3.维护和修理报告应及时上报，并按要求进行归档。
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度一、医疗器械临床使用安全管理委员会的设立1. 建立医疗器械临床使用安全管理委员会，是为了加强医疗器械临床使用安全的管理和监督，提高医疗器械使用的质量和效益。
2. 医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗机构领导或者负责人亲自担任主任委员，委员会成员包括医疗器械科室负责人、临床科室负责人、护理部负责人、药剂科室负责人、感染控制科室负责人等相关部门负责人。
3. 医疗器械临床使用安全管理委员会设有秘书处，负责委员会的日常工作，由医疗机构相关科室人员兼任。
二、医疗器械临床使用安全管理委员会的职责1. 负责制定医疗器械临床使用安全管理制度和规范，确保医疗器械的合理使用和质量控制。
2. 组织开展医疗器械临床使用安全培训和教育，提高临床工作人员的医疗器械使用能力和安全意识。
3. 负责医疗器械的选择、采购和验收工作，确保医疗器械的质量和安全性。
4. 监督医疗器械的存放、保管和维护，及时发现和解决医疗器械的故障和问题。
5. 协调解决医疗器械使用中的争议和纠纷，保障患者的权益和安全。
6. 及时了解和掌握医疗器械的新技术和新发展，加强医疗器械的科学管理和推广应用。
7. 定期组织医疗器械临床使用安全管理情况的汇报和交流，提出改进意见和措施。
三、医疗器械临床使用安全管理委员会的工作程序1. 委员会按照一定的工作计划，定期召开会议，讨论和决定相关的事项和工作。
2. 医疗机构各科室和部门积极配合委员会的工作，提供必要的信息和资料。
3. 委员会成员间要加强协作和沟通，共同做好医疗器械临床使用安全管理工作。
4. 委员会要定期总结和评估自身工作的成效和存在的问题，提出改进意见和措施。
5. 医疗器械临床使用安全管理委员会要定期向医疗机构领导层汇报工作情况，并接受领导层的指导和检查。
以上是医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度的主要内容，具体实施中还需根据不同医疗机构的实际情况进行具体操作和细化。
医疗器械质量工作记录管理制度
医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。
质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。
本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。
各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。
本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。
二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。
各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。
生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。
质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。
采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。
医疗器械维修保养工作制度范文（2篇）
医疗器械维修保养工作制度范文一、目的与范围为加强医疗器械的维修保养工作，保证医疗器械的正常运行，提高医疗设备的使用寿命和安全性能，制定本工作制度。
本制度适用于医疗机构内各类医疗器械的维修保养工作。
二、基本原则1.优先保证医疗设备的使用安全和使用效果。
2.科学、规范维修保养，提高设备的可靠性、稳定性和使用寿命。
3.实行预防性维修保养，减少故障率和故障时间。
4.加强维修保养人员的培训和素质提高。
三、维修保养工作任务1.按计划完成设备的定期维修保养工作。
2.及时接受和处理设备的故障报修。
3.参加设备的验收、调试和安装工作。
4.根据需要进行设备的模数化改装和技术升级。
5.定期检测和校准设备，确保设备精度和性能的符合要求。
四、维修保养工作流程1.接受任务：接受医疗机构内各科室对设备的故障报修，正确记录故障现象和报修时间，并按照优先级确定维修保养任务的处理顺序。
2.设备检测：到达现场后，对设备进行外观检查，观察设备的工作状态，根据故障现象进行初步判断，然后进行设备自身的检测和测试，确定故障原因。
3.故障分析：根据设备的故障现象、检测结果和实际情况，分析故障原因，制定维修保养方案，并与科室负责人和设备操作人员进行沟通和确认。
4.维修保养：根据维修保养方案进行维修保养工作，须按照手册和技术要求进行操作，并记录维修保养过程和维修保养情况。
5.设备调试：在维修保养完成后，进行设备的调试和测试，确保设备的正常工作和功能恢复。
6.整理工作：维修保养完成后，清洗设备、工具和周围环境，确保整洁无尘，将维修保养记录整理归档。
7.报告上报：将维修保养情况及时报告给维修保养负责人并上报医疗机构。
五、维修保养设备和工具1.所有维修保养设备和工具必须符合国家标准、相关规范要求，并要定期检测和校准。
2.设备和工具必须存放在专用柜或柜子中，并定期进行清洗和消毒。
六、设备故障维修与更换零件1.根据实际情况，尽量进行现场维修；如需将设备送到专业维修单位进行维修，需及时告知科室负责人并安排备用设备。
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]
医疗器械使用安全管理制度5篇[必备]医疗器械使用安全管理制度1医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系；建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求；建立医疗器械供方资质审核及评价制度。
二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的'医疗器械，不得再用于临床。
五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。
六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。
医疗器械使用安全管理制度2医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的`工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
医疗器械临床使用工作制度
医疗器械临床使用工作制度医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的临床医疗设备、用品、材料和方法等。
医疗器械的临床使用工作制度是指医疗机构在使用医疗器械时所遵循的一系列规范和程序，旨在确保医疗器械的安全、有效、合理使用，保障患者的权益和安全。
本文将从医疗器械临床使用的管理、培训、质控和信息记录等方面，详细介绍医疗器械临床使用工作制度的内容。
一、医疗器械临床使用的管理1.医疗器械采购管理医疗机构应建立医疗器械采购的管理制度，明确医疗器械采购的程序和标准，严格执行医疗器械产品准入、注册、备案制度，对医疗器械的来源、质量、性能和价格等进行严格把关，确保采购的医疗器械符合国家相关法规和标准要求。
2.医疗器械库存管理医疗机构应建立健全的医疗器械库存管理制度，包括对医疗器械的入库、出库、保管和清点等程序的规定，严格执行医疗器械的使用期限和质量控制要求，保证医疗器械的有效性和安全性。
3.医疗器械清洁消毒管理医疗机构应建立医疗器械清洁消毒管理制度，明确医疗器械清洁消毒的程序和要求，严格执行医疗器械的清洁消毒标准，确保医疗器械的无菌状态，避免交叉感染的发生。
4.医疗器械库房管理医疗机构应建立医疗器械库房管理制度，包括对库房环境、温湿度、通风、防潮等条件的要求，对医疗器械的存放、保管、定期检查和盘点等程序的规定，保证医疗器械的安全性和可追溯性。
二、医疗器械临床使用的培训1.医疗器械使用培训医疗机构应对医务人员进行医疗器械使用的培训，包括医疗器械的种类、功能、使用方法、注意事项、操作规程等内容的培训，确保医务人员对医疗器械的掌握程度和使用技能能够满足临床工作的需要。
2.医疗器械维护维修培训医疗机构应对相关工作人员进行医疗器械的维护维修培训，掌握医疗器械的维护维修方法和技能，及时发现和排除医疗器械的故障，确保医疗器械的正常使用和安全性。
三、医疗器械临床使用的质控1.医疗器械使用质量控制医疗机构应建立医疗器械使用的质量控制制度，包括对医疗器械的使用效果、安全性、不良事件等进行监测和评价，及时发现和解决医疗器械使用中存在的质量问题，确保医疗器械的安全、有效使用。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
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医械科工作制度
一、凡属医疗、护理、教学、科研所需的医疗设备和医用耗材，
均由医械科统一论证、供应、调配和管理。
二、根据各科新增设备和医用耗材的请购计划和医院实际使用情
况，召开设备委员会，编制设备采购计划和医用耗材目录，报院长批
准执行。
三、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量提交招标
采购部门采购。贵重仪器设备应会同有关科室人员进行论证、考察、
汇报，同意后再提交招标采购部门采购。
四、凡购入的设备、器械、医用耗材、维修材料等，必须履行严
格的出、入库手续。
五、购入或调入的国内外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加
验收，然后入库上账立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、
使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处
理（包括办理索赔）。
六、器械库要按照器械的性质分类保管，要求账物相符。要注意
通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
七、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指
定专人使用，定期维修保养。
八、失去效能的各种仪器，要按规定办理报废手续。贵重仪器的
报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经会同工
程技术科审查后送院领导或上级主管部门批准。