山萸肉中间产品质量标准
山萸肉的鉴定方法
山萸肉的鉴定方法一、前言山萸肉是一种非常常见的中药材，具有补血、养心、安神等多种功效。
但是，市面上也存在着许多假冒伪劣的山萸肉，这些假货不仅无法发挥药效，还可能对身体造成危害。
因此，在购买山萸肉时，我们需要掌握一些鉴别方法。
二、外观鉴别1.颜色：正常的山萸肉颜色为棕红色或红褐色，如果颜色过于鲜艳或过于暗淡都有可能是假货。
2.形状：正常的山萸肉形状为椭圆形或扁圆形，表面有皱纹。
如果形状不规则或表面光滑，则有可能是假货。
3.质地：正常的山萸肉质地干燥坚硬，手感沙粒感明显。
如果质地过于软烂或过于硬实都有可能是假货。
4.气味：正常的山萸肉具有特殊的香味，如果气味过于浓重或没有香味，则有可能是假货。
三、理化性质鉴别1.水浸发汁：将山萸肉放入清水中浸泡，正常的山萸肉会在水中慢慢散发出红色的色素，而假货则不会产生这种现象。
2.燃烧性质：将山萸肉点燃后，正常的山萸肉会产生清香味和白色的烟雾，而假货则不会有这种现象。
3.水分含量：将山萸肉放入干燥器中干燥至恒重后，正常的山萸肉水分含量应该在12%左右，如果水分含量过高则有可能是假货。
四、微观鉴别1.显微镜下观察：通过显微镜观察山萸肉断面可以看到其细胞结构和组织形态。
正常的山萸肉细胞排列整齐，组织紧密。
而假货则可能存在着明显的细胞变形或组织松散等情况。
2.成分检测：通过对山萸肉进行化学成分检测可以进一步确认其真伪。
正常的山萸肉具有多种有效成分如丹参酮、丹参素、花青素等。
而假货则可能存在着这些成分含量过低或者根本没有这些成分的情况。
五、总结通过以上的鉴别方法，我们可以初步判断山萸肉是否为正品。
但是，要想进一步确认其真伪，最好还是到正规的中药店或药材市场购买，并向专业人士咨询。
同时，在使用山萸肉时也需要注意其用量和服用方法，以免对身体造成不良影响。
酒萸肉工艺验证方案
产品工艺验证文件文件编号：TS-51-001品名：酒萸肉验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表验证文件目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 闷润、蒸制工艺验证6.4 干燥工艺验证6.5 包装工艺验证6.6 成品工艺验证6.7 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1.验证目的验证酒萸肉生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 .验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部酒萸肉生产工艺规程中药饮片酒萸肉成品质量标准中药饮片酒萸肉半成品质量标准3.产品及工艺概述3.1 产品概述3.1.1山茱萸药材：产品来源：本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. Et Zucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
产地：主产于浙江，河南。
产品特点(性状)：本品呈不规则的片状或囊状，长1~1.5cm，宽0.5~1cm。
表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。
顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。
质柔软。
气微，味酸、涩、微苦。
作用和用途：补益肝肾，涩精固脱。
用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
用法与用量：6~12g。
贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有熬制，宋代有麸炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微烧，酒蒸的方法，明代有“酒浸良久，取肉去核”酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制方法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，盐炒，酒浸蒸等方法。
3．2酒萸肉生产操作过程及工艺条件：酒萸肉生产操作过程及工艺条件：原药材（山茱萸）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（山茱萸），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
原料质量标准：吴茱萸
1．主题内容：建立吴茱萸质量标准以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的中药材吴茱萸。
3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第160页。
4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途：固体车间。
6．内容
6.1来源本品为芸香科植物吴茱萸Euodia rutaecarpa (Juss.)Benth.、石虎Euodia rutaecarpa (Juss.)Benth.var.officinalis(Dode)Huang或疏毛吴茱萸Euodia rutaecarpa (Juss.)Benth．var. bodinieri(Dode) Huang 的干燥近成熟果实。
8～11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥，除去枝、叶、果梗等杂质。
6.2炮制
6.2.1吴茱萸除去杂质。
6.2.2制吴茱萸取甘草捣碎，加适量水，煎汤，去渣，加入净吴茱萸，闷润吸尽后，炒至微干，取出，干燥。
每lOOkg吴茱萸，用甘草6kg。
本品形如吴茱萸，表面棕褐色至暗褐色。
6.3性味与归经辛、苦，热；有小毒。
归肝、脾、胃、肾经。
6.4功能与主治散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻。
用于厥阴头痛，寒疝腹痛，寒湿脚气，经行腹痛，脘腹t胀痛，呕吐吞酸，五更泄泻。
6.5用法与用量2～5g。
外用适量。
6.6贮藏置阴凉干燥处。
药材采购质量标准
连翘
白芍 茯苓 丹参
黄芪 党参 法半夏 柴胡 防风 荆芥穗 白术 泽泻 厚朴 当归
郁金 川芎 杜仲 桑寄生 牡丹皮 钩藤 玄参
药材质量要求
品名 茯神 桔梗 葛根 枳实 薏苡仁 地黄 熟地黄 菟丝子 栀子 山茱萸 浙贝母 麦冬 川贝母 苦杏仁 酸枣仁 前胡 质量要求 身干，洁净、切片统货。本品为茯苓块中穿有坚实细松根者。无霉变，羊枝等杂 质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分 枝，略扭曲，长 7～20cm，直径0.7～2cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或 其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、饮片统货。本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm,厚0.5～ 1cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、切片统货。本品呈半球形，少数为球形，直径0.5～2.5cm。无霉 变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。无 霉变，粉末等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径 2～9cm。无霉 变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径 2～10cm。无霉 变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈类球形，直径1～1.5mm。无霉变，羊枝等杂质 。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～ 1.5cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～ 1cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。为完整的鳞茎，呈扁圆形，高1～1.5cm，直径1～ 2.5cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～ 0.6cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 松贝 身干，洁净、原药材统货。 呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3 ～0.9cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5 ～0.8cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5～9mm，宽5～7mm，厚 约3mm 。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈不规则的圆柱形、圆锥形或纺锤形，稍扭曲， 下部常有分枝，长3～15cm，直径1～2cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其 他指标均要符合药典标准。 老陈皮,身干，洁净、原药材统货。 常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片 状，厚 1～4mm 。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准 。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆柱形，略弯曲，长3～15cm， 直径0.3～ 0.8cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm 。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈筒状或槽状，长3～10cm,宽0.5～1.5cm，厚 0.1～0.3cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 直径 4～12cm，厚约0.4-0.8cm。无霉变,石头等杂质 。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～3cm。无霉 变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈棒状，略扁，长1.5～8cm，直径0.8～1.5cm。 无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～5cm。无霉 变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈长圆锥形，长10～25cm，直径1.5～2.5cm。无 霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品叶片多皱缩卷曲、碎破，完整者展平后呈卵圆 形，长4～11cm ，宽2.5～9cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要 符合药典标准。 身干，洁净、原药材统货。 本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长3 ～15cm,宽1.5～6cm，厚0.5～2cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标 均要符合药典标准。 产地 安徽、四川 安徽 湖北 湖南 贵州、广西、云南 河南 河南 内蒙 湖南、江西 河南 浙江 湖北、四川 四川 河北、内蒙 河北、山东 贵州
酒山茱萸（酒萸肉）工艺验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3288-01酒山茱萸（酒萸肉）工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 17 页验证方案审批表编号：RD-YZ-002-01 第 5 页共 17 页**市**中药饮片有限公司酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺验证方案目的：对酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于酒山茱萸（酒萸肉）、酒黄精等酒炙类饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备山茱萸、黄酒、容器具、磅秤、筛选机、热风循环烘箱、蒸药箱。
2. 方法依据酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各35kg。
03批36kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质、果核及果柄。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于3%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2蒸制（酒炙）4.2.1操作方法：按炙制工序岗位操作规程及酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺蒸制（酒炙）项下的规定进行操作4.2.2闷润：将黄酒与山茱萸在炙制容器充分拌匀，闷润至黄酒被吸尽。
中间体质量标准参考
中间品中控质量标准及检查方法注：取样方法照药材和饮片取样法（附录ⅡA ）取样，拣出异型片称重计算；药屑和杂质检查时，则取样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。
说明：如果有要求则需开中间体报告单，批号为Z+成品批号-流水号（指挑选1，洗润切2，依次类推）工序/岗位 控制项目 控制指标检查方法挑选外观无霉变、虫蛀，无杂质异物 目视检查药屑、杂质总量≤3%（一般都是3以下，个别可能2以下）取样100g ，拣出杂质，剩余样品过二号筛（24目），杂质与药屑合并，称重计算。
洗、润外观表面无泥沙，无异物 目视检查润的程度未润透或水分过大的不得超过5％。
取样100g ，拣出未浸透称重计算。
漂外观 无臭味、无异味，（盐制品）无明显咸味感官检查切制 外观片型符合寸段要求，大小均匀，无整体；表面无机械油污 目视检查异型片≤10%（一般都是10以下，个别可能加严） 取样100g ，拣出异形片称重计算。
药屑和杂质 ≤3%（一般都是3以下，个别可能2以下）取样100g ，拣出杂质称重计算。
干燥水份＜13％（炮制规范），药典的比成品（13%以上低1个点，13以下低0.5个点） 快速水分测定法药屑和杂质 ≤3%（一般都是3以下，个别可能2以下） 取样100g ，拣出杂质称重计算。
炮制品外观及性状符合成品质量标准 目视检查 色泽异常(或出芽率) ≤3%(2或5)见下面附表药屑和杂质 ≤3%（一般都是3以下，个别可能2以下） 取样100g ，拣出杂质称重计算。
待包装产品（中间站）外观及性状符合成品质量标准目视检查 注：出厂检验执行药典或炮制规范标准水分 ＜13％（炮制规范），药典的比成品（13%以上低1个点，13以下低0.5个点） 快速水分测定法 包装饮片净度 无异物及明显药屑与杂质 目视检查装量差异±4%在分装工序随机取完成称量尚未封袋制品10袋，称重，与标示量比较。
标签 打印正确，张贴规范，数量平衡目视检查与统计包装印刷文字正确、清晰；清洁无污染；无破损及开裂目视检查炮制方法外观色泽或其他检查项目炒炒黄生片、糊片等色泽异常的不得过2％。
酒萸肉检验方法验证方案
酒萸肉检验方法验证方案TS-56-001安徽人民中药饮片有限公司验证立项申请表验证方案审批表参加验证人员安徽人民中药饮片有限公司验证文件一、简介酒萸肉取净山萸肉，照酒炖法或酒蒸法(附录ⅡD)炖或蒸至酒吸尽。
主要用于用于眩晕耳呜，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
二、验证目的：酒萸肉检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P26, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。
现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。
三、验证范围①、鉴别②、含量测定四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1、为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部2、鉴别2.1试验A1：取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
2.2 试验B1：取乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
取试验A1下的对照品溶液，照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
山茱萸药典
山茱萸ShanzhuyuCORNI FRUCTUS本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus oj-jZcinalis Sieb. etZucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
【性状】本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0. 5～lcm。
表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。
顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。
质柔软。
气微，味酸、涩、微苦。
【鉴别】 (1)本品粉末红褐色。
果皮表皮细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径16～30rum，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。
中果皮细胞橙棕色，多皱缩。
草酸钙簇晶少数，直径12～32μm。
石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。
(2)取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯lOml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯一甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105t加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品粉末0.5g，加无水乙醇lOml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取马钱苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯乙醇一冰醋酸(50：10：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
保健食品用原料吴茱萸团体标准
T/CNHFA 0XX—2022保健食品用原料吴茱萸1 范围本标准适用于保健食品用原料吴茱萸。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。
GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB 2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准保健食品GB 2761 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量《中华人民共和国药典》一部《中华人民共和国药典》四部GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定3 技术要求3.1 来源吴茱萸为芸香科植物吴茱萸Euodia rutaecarpa (Juss. ) Benth. 、石虎Euodia rutaecarpa (Juss. ) Benth. var. officinalis (Dode) Huang或疏毛吴茱萸Euodia rutaecarpa (Juss. ) Benth. var. bodinieri(Dode) Huang的干燥近成熟果实。
8~11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低温干燥，除去枝、叶、果梗等杂质。
3.2 感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求13.3 理化指标应符合表2的规定。
表2 理化指标3.4 标志性成分指标应符合表3的规定。
表3 标志性成分指标23.5 真菌毒素限量真菌毒素限量应符合GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。
4 其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准。
山萸肉、酒萸肉生产工艺规程
XXXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立山萸肉、酒萸肉生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：山萸肉、酒萸肉生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：山萸肉、酒萸肉5.1.2规格：统5.1.3性状：山萸肉本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～lcm。
表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。
顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。
质柔软。
气微，味酸、涩、微苦。
酒萸肉本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。
微有酒香气。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：酸、涩，微温。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：补益肝肾，收涩固脱。
用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
5.1.7用法与用量：6～12g。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：黄酒。
每100kg山萸肉用黄酒20-30kg5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 山萸肉生产工艺流程图：6.2 酒萸肉生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山茱萸原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质和残留果核。
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山萸肉中间产品质量标准
目的∶建立山萸肉的中间产品内控质量标准，包括来源、主要产地、炮制、性状、检查等内容，提供检验依据，确保中药饮片产品质量。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源∶《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容∶
【产品代码】
【产品包装规格】统1kg*10袋、
【包装形式】纸箱
【取样方法】参照ZLSOP000400取样标准操作规程
【检验操作规程】参照ZLSOP400200山萸肉中间产品检验标准操作规程
【来源】本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. et Zucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
【主要产地】浙江、安徽、陕西、河南、山西等地。
【炮制】山萸肉除去杂质和残留果核。
【性状】本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～1cm。
表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。
顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。
质柔软。
气微，味酸、涩、微苦。
【鉴别】（1）本品粉末红褐色。
果皮表面细胞橙黄色，表面观多角形或
类长方形，直径16～30µm，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。
中果皮细胞橙棕色，多皱缩。
草酸钙簇晶少数，直径12～32µm。
石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。
（2）取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
（3）取本品粉末0.5g，加无水乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取马钱苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯—乙醇—冰醋酸（50∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】水分不得过12.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ H 第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过6.0%（2010版《中华人民共和国药典》附录Ⅸ K）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（2010版《中华人民共和国药典》附录X A）项下的冷浸法测定，不得少于50.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（2010版《中华人民共和国药典》附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（15∶85）为流动相；检测波长为240nm。
理论板数按马钱苷峰计算应不低于
3000。
对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml 含40µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含马钱苷（C
17H
26
O
10
）不得少于0.60%。