碘克沙醇杂质经验总结分享
丙戊酸钠杂质经验总结分享
5
62391-99-5
EP Impurity C
C8H16O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①伏立康唑杂质 ②尼莫地平杂质 ③阿立哌唑杂质 ④瑞格列奈杂质 ⑤培美曲塞杂质 q：300⑥氟维司群杂质 ⑦地西他滨杂质 ⑧佐匹克隆杂质 ⑨长春瑞滨杂质 ⑩恩杂鲁胺杂质 -8058⑪醋丁洛尔杂质 ⑫倍他米松杂质 ⑬塞来昔布杂质 ⑭西酞普兰杂质 ⑮氯吡格雷杂质 -303 ⑯硫酸益康唑杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
丙戊酸钠杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
Valproic Acid 1
EP Impurity A
109-52-4
C5H10O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
结构式
Valproic Acid
2
5340-48-7
EP Impurity J
C11H21N
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Acid
3
52061-73-1
EP Impurity G
C11H23NO
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Valproic Acid
4
52061-75-3
EP Impurity D
C11H22O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
Valproic Acid
替普瑞酮杂质经验总结分享
替普瑞酮杂质总结分享
序号
名称
CAS
分子式
规格
用途
结构式
1
Teprenone Impurity 1
3879-23-0C23H38O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
2
Teprenone Impurity 2
1117-52-8C18H30O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
3
Teprenone Impurity 3
40716-66-3C15H26O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
4
Teprenone Impurity 4
1117-51-7C18H30O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
5
Teprenone Impurity 5
3790-78-1C15H26O
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：①伏立康唑杂质②尼莫地平杂质③阿立哌唑杂质④瑞格列奈杂质⑤培美曲塞杂质q：300-
⑥氟维司群杂质⑦地西他滨杂质⑧佐匹克隆杂质⑨长春瑞滨杂质⑩恩杂鲁胺杂质-8058-⑪醋丁洛尔杂质⑫倍他米松杂质
⑬塞来昔布杂质
⑭西酞普兰杂质
⑮氯吡格雷杂质
-303
⑯硫酸益康唑杂质......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
奥昔布宁杂质经验总结分享
10mg
Oxybutynin
25mg
5
10399-13-0 C15H20O3
研发申报
Impurity 1
50mg
100mg
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①布地奈德杂质 ②氟替卡松杂质 ③特布他林杂质 ④卡泊三醇杂质 ⑤托法替布杂质 q：300⑥伐地那非杂质 ⑦恩格列净杂质 ⑧卡托普利杂质 ⑨阿维巴坦杂质 ⑩孟鲁司特钠杂质 -8058⑪依折麦布杂质 ⑫普瑞巴林杂质 ⑬替卡格雷杂质 ⑭达比加群杂质 ⑮匹伐他汀钙杂质 -303 ⑯氟维司群杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
奥昔布宁杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
Oxybutynin EP
2H35NO3
研发申报
Impurity A
50mg
100mg
结构式
Oxybutynin EP
2
14943-53-4
Impurity B
C22H25NO3
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
10mg
Oxybutynin
25mg
3
1199574-70-3 C21H29NO3
研发申报
Impurity C
50mg
100mg
10mg
Oxybutynin 1215677-72-7 C23H33NO3. 25mg
4
研发申报
Impurity E (free base)
HCl
50mg
100mg
立他司特杂质经验总结分享
立他司特杂质总结分享
序号
名称
CAS
分子式
规格
用途
结构式
1
Lifitegrast Impurity 1
2295862-29-0
C30H26Cl2N2
O7S
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
2
Lifitegrast Impurity 2
1194550-67-8
C36H30Cl2N2
O7S
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
3
Lifitegrast Impurity 3
2271299-08-0
C29H24Cl2N2
O7S
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
4
Lifitegrast Impurity 42049127-88
-8C17H19NO4S
HCl
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
5
Lifitegrast Impurity 5
1270093-99-6C10H13NO4S
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：①布地奈德杂质②氟替卡松杂质③特布他林杂质④卡泊三醇杂质⑤托法替布杂质q：300-
⑥伐地那非杂质⑦恩格列净杂质⑧卡托普利杂质⑨阿维巴坦杂质⑩孟鲁司特钠杂质-8058-⑪依折麦布杂质⑫普瑞巴林杂质
⑬替卡格雷杂质
⑭达比加群杂质
⑮匹伐他汀钙杂质
-303
⑯氟维司群杂质......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
碘帕醇-370和碘克沙醇-320在多排CT检查患者中的有效性和安全性比较
碘帕醇-370和碘克沙醇-320在多排CT检查患者中的有效性和安全性比较Dushyant V. Sahani, MD, Gilles Soulez, MD, Ke-min Chen, MD, Luigi Lepanto, MD, Jian-rong Xu, MD, Rendon C. Nelson, MD, Luigi Grazioli, MD, Angelo Vanzulli, MD, Jay P. Heiken, MD 及参加IMP ACT研究的研究者目的：在对比增强多排计算机断层扫描（CE-MDCT）检查中，前瞻性地比较碘帕醇-370和碘克沙醇-320对患者心率（HR）和对比增强有效性的影响。
方法：IMPACT是一项多中心、双盲研究，包括166例经随机化分配，按4 mL/秒静脉注射等碘剂量（40 gI）的碘帕醇-370或碘克沙醇-320进行肝脏（n = 121）或外周动脉（n = 45）CE-MDCT检查的患者。
CE-MDCT检查采用16排MDCT扫描仪，按照预定成像方案进行。
患者取仰卧位，在注射对比剂前测量心率并持续监测至给药后5分钟。
比较两组患者的HR均值和峰值增加量、以及HR增加量达到预定范围（＞5且＜10、≥10且＜15、≥15且＜20、＞20 bpm）的受试者比例。
由两位处于盲态的独立阅片人评估肝脏图像，通过预设定感兴趣区在动脉期和门脉期的表现评价对比增强[Hounsfield单位（HU）]。
结果：对HR的影响：84例患者使用碘帕醇-370，82例接受碘克沙醇-320。
两组的平均年龄、性别分布、体重、总碘剂量、剂量/体重、合并用药及β阻滞剂使用情况均可比。
两组的基线HR平均值（碘帕醇-370组：72.3 ±12.5 bpm；碘克沙醇-320组：74.5 ±11.9 bpm）和给药后峰值HR较基线值的平均变化量（碘帕醇-370组：8.0 ±9.3 bpm，而碘克沙醇-320组为8.4 ±14.7 bpm，P = 0.72）均相似。
兰地洛尔杂质总结分享
兰地洛尔杂质总结分享
序号
名称
CAS
分子式
规格用途
结构式
1
Landiolol Impurity 1
N/A C22H33NO710mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
2
Landiolol Impurity 2
N/A C13H18N4O6S
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
3
Landiolol Impurity 3
N/A C25H39N3O8
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
4
Landiolol Impurity 4
190601-22-0C19H29N3O6
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
5
Landiolol Impurity 5
69630-16-6C7H15N3O2
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：①二甲双胍杂质②茚达特罗杂质③艾司洛尔杂质④泊沙康唑杂质⑤帕罗西汀杂质q：300-
⑥氨甲环酸杂质⑦伏立康唑杂质⑧文拉法辛杂质⑨奥司他韦杂质⑩西替利嗪杂质-8058-⑪利奈唑胺杂质⑫塞来昔布杂质
⑬阿奇霉素杂质
⑭普乐沙福杂质
⑮卡巴拉汀杂质
-303
⑯奥贝胆酸杂质......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
在检验分析中的小经验与小技巧分享(doc 18页)
在检验分析中的小经验与小技巧分享(doc 18页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑1、检验吲哒帕胺片的含量测定时，采用超声波超声可使片剂更易分散，主成分溶解完全，没有浪费，与研磨转移方法比较，对含量均匀度测定没有影响，且简单方便且更合理。
2、乙醇溶解主成分后，不能溶解辅料，需要过滤。
采用离心方法使辅料沉淀，取上清夜。
（注意，有很多离心管不具塞子，可用柔软的塑料薄膜袋扎橡皮筋做塞子。
没有塞子离心，偏差可达5％），与薄膜过滤法比较，对测定结果没有影响。
而且，如果过滤法操作不够快速，乙醇挥发，易影响测定结果。
3、在做中药材的浸出物的检测时，一定要按标准控制好溶剂的浓度（如乙醇等），否则检验结果会差异很大。
4、当液相鉴别中供试品与对照品出峰时间不一致，无法判断是否合格时，可用对照品与供试品各半配成混合溶液后进样，若峰宽未变宽，未出现驼峰，即可判断为合格。
5、做原料残留物检测的时候，如果主药对杂质有干扰，现有方法无法检出，需要自己建方法的话，要优先考虑利用理化性质将杂质分离出来再进行测定。
往往有意想不到的效果。
6、在药材薄层色谱鉴别时应该考虑一下展开剂的温度与配制顺序，有时会影响色谱的结果。
7、做药品有机溶剂残留量检查时,可以不拘泥于规定的色谱柱, 通常的DB-624可以满足要求, 取样量也可以灵活调整, 标准溶液浓度根据限度做相应调整就可以了。
8、薄层色谱鉴别时饱和时间一定要够。
9、在采用HPLC法测物质含量时，如若流动相中用了缓冲盐，一定要注意其pH值，放置过程中可能会产生变化，而某些药物对这种变化很敏感。
10、用HPLC法测物质含量时，温度的控制极其重要，最好用有柱温箱的，如果没有就要装空调保持恒温后再测定，否则会出现基线飘移，结果不准确。
11、有些品种温度的影响非常大,我遇到一个品种.对照品溶液不能放在冰箱中,放在液相室内还开着空调,第二天才能做,否则第二天的对照品到中午也不能用。
药物的杂质检查总结
第三章 药物的杂质检查杂质（forin 、impurities ）是指：1. 有毒副作用的物质2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质药物中杂质的来源1. 生产过程中引入（1）原料、反应中间体及副产物（2）试剂、溶剂、催化剂类（3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质2. 贮藏过程中产生水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等易发生水解反应的结构：酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等药物中的杂质按来源分为1. 一般杂质（general impurities ）如氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、酸、碱、水分、易炭化物、炽灼残渣等。
一般杂质的检查方法收载在中国药典的附录中。
2. 特殊杂质（special impurities ）：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸、异烟肼中的游离肼、甾体激素中的有关物质。
特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。
杂质限量：指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几来表示药物的杂质检查法1. 对照法限量检查法 （Limit Test ）特点：不需知道杂质的准确含量2. 灵敏度法系指在供试品溶液中加入试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现。
特点：不需对照物质3. 比较法含量测定法：测定杂质的绝对含量，如测定吸光度、pH 值等。
特点：准确测定杂质的量，不需对照品杂质限量的计算供试品量允许杂质存在的最大量杂质限量一般杂质检查规则《药品检验操作标准》规定：1. 遵循平行操作原则（1）仪器的配对性：如纳氏比色管应配对，刻度线高低相差不超过 2mm ，砷盐检查时导气管长度及孔的大小要一致（2）对照品与供试品同步操作2. 正确的比色、比浊方法3. 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试管和对照管各复查二份氯化物检查法（一）原理 对照法检查方法 药典附录除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml （溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10m1；溶液如不澄清，应滤过；置50ml 纳氏比色管中，加水使成约40m1，摇匀，即得供试溶液。
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碘克沙醇杂质总结分享
序号名称CAS分子式规格用途结构式
1IodixanolEPImpurityB31127-80-7C16H20I3N3O710mg25mg50mg100mg研发申报
2IodixanolEPImpurityC171897-74-8C33H42I6N6O1410mg25mg50mg100mg研发申报
3IodixanolEPImpurityE255376-57-9C32H38I6N6O1310mg25mg50mg100mg研发申报
4IodixanolEPImpurityAN/AC19H26I3N3O910mg25mg50mg100mg研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：
①伏立康唑杂质②尼莫地平杂质③阿立哌唑杂质④瑞格列奈杂质⑤培美曲塞杂质q：300-
⑥氟维司群杂质⑦地西他滨杂质⑧佐匹克隆杂质⑨长春瑞滨杂质⑩恩杂鲁胺杂质-8058-
⑪醋丁洛尔杂质⑫倍他米松杂质⑬塞来昔布杂质⑭西酞普兰杂质⑮氯吡格雷杂质-303
⑯硫酸益康唑杂质......等更多项目品种
并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO等品牌。