临床试验中常见问题
曾晓晖，石磊，张营，江伟健（广州军区广州总医院药学部，广州 510010）
一、知情同意
（一）错误内容：知情同意的受试者与执行知情同意的医生日期不符。
?解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期。
?错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署。
?挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back-date是违反GCP的）。
?避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书。
（二）错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查。
?错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保证受试者的利益，必须在签署知情同意书后才能进行相关检查操作，即使这些操作和检查没有任何危险。
?挽救方法：向伦理委员会和申办者报告上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行知情同意。
?避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查。
（三）错误内容：没有给病人一份知情同意书复印件（副本）。
?错误原因：害怕病人拿到复印件后退出研究。
?挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。
?避免方法：如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究情况，受试者一般不会没有理由的退出研究。而且病人有权力在任何时候退出研究。
（四）错误内容：签署了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者可能会更新知情同意书）。
?挽救方法：立即就新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理委员会和申办者。
?避免方法：
－与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书，在何时签署。
－必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书。
－与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件。
－及时更新知情同意书，销毁旧版本（保留一份做存档）。
－在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号。
（五）错误内容：在病人为完全民事行为人时，由家属代签知情同意。
?错误原因：没有真正理解知情同意内涵，为了保护受试者本人的利益，必须对受试者本人进行知情同意，而不是家属。
?挽救方法：重新向受试者进行知情同意，并向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。
?避免方法：
－病人是无（或限制）民事行为的人时，才向（或同时向）家属作知情同意。
－对于文盲的受试者，也必须详细向受试者本人作知情同意，并由见证此过程的见证人进行签字，如受试者能签名，也需要同时签名。
－与伦理委员会和申办者讨论某些特殊情况的处理要求（如入组危重病人）。
（六）错误内容：找其他人代签知情同意书。严重错误！！！立即停止！！！
?挽救方法：
－立即向伦理委员会及申办者报告上述严重违反GCP原则的问题。
－讨论是否有必要继续对此受试者进行研究，并对此受试者重新作知情同意。
－对相关人员进行重新培训，必要时将严重违反GCP的研究者退出研究。
二、方案
（一）错误内容：与入组/排除标准有关的化验报告的时间晚于入组时间。
?错误原因：研究者预估受试者的化验报告结果可能不会违反入组排除标准
－不要认为您的预估总会是正确的，可能会严重危害到受试者的安全
－当您违反方案入组病人而且没有得到申办者的认可的话，由此造成的后果，可能遭到申办者或保险公司的拒赔
?挽救方法：立即向申办者汇报违反方案的情况，如有威胁受试者安全的必须立即汇报伦理委员会（根据伦理委员会的要求进行汇报）
?避免方法
－重新对相关人员进行方案的培训
－与相关科室协调，争取能尽快拿到化验结果
－事先与申办者进行沟通，讨论方案施行的可行性
（二）错误内容：延误访视窗口。
?错误原因：研究者工作太忙或受试者不愿意随访
?挽救方法：向申办者汇报原因，调整随访
?避免方法：
－合理安排工作和人员
－在知情同意时，详细解释受试者承担的义务及随访的重要性
－在随访日前，电话联系受试者，预约随访
－提供特殊服务，如避免让受试者排队等待
（三）错误内容：发错药物。
?错误原因：工作不细致，操作流程有误
?挽救方法：向申办者汇报原因，讨论解决方法，有威胁受试者安全的情况，需立即向伦理委员会汇报
?避免方法：
－建立标准操作规程
－专人发药，必要的核对制度
－详细记录发药的情况
（四）错误内容：使用了方案中不允许的伴随药物。
?错误原因：工作不细致，方案不熟悉
?挽救方法：立即向申办者汇报原因，讨论解决方案，如有威胁受试者安全的情况，需立即向伦理委员会汇报
?避免方法：
－进行方案的培训
－设计便于携带的小册子，随时提醒
－在住院病史上用瞩目的标记指明受试者参加临床研究，有那些违禁药物，避免当班医生使用违禁药物
－在病人的门诊病史注明参加的临床试验名称，违禁药物名称，并给病人留下研究医生的联系方式，便于随时咨询
三、不良反应
（一）错误内容：没有在规定时限内汇报严重不良事件
?错误原因：不了解SAE的定义和汇报的重要性
?挽救方法：立即汇报，解释延误原因
?避免方法：
－强调对SAE的培训
－在您获知的24小时内汇报国家、省市药监部门，卫生部等相关部门
－根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会
－对SAE的随访信息（如患者痊愈出院了）也需要
在24小时内汇报
（二）错误内容：没有记录不良事件
?错误原因：不了解AE的定义及汇报的重要性，工作不认真细致
?避免方法：
－进行有关不良事件的培训
－在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有
可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办者讨论
－在研究过程中，认证细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单
－对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定
－所有不良事件均需要在原始的资料上进行详细描述，如起止时间、程度、与药物相关性，并转录到CRF
四、原始资料
（一）错误内容：原始资料记录不完整
?错误原因：没有按照GCP要求及方案要求进行记录
?挽救方法：补充缺少内容并说明为何缺少
?避免方法：
－在每页上记录病人的识别信息，如姓名、入组号码等
－收集并复印所有相关的病史资料及化验报告
－熟悉方案的流程，记录必要的信息
－设计模版、流程图等工具，帮助记录
－所有在CRF上记录的数据均需要有相对应的原始数据
－在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期
（二）错误内容：原始资料记录不合格，如使用废纸记录，或把CRF直接作为原始资料?错误原因：对原始资料的重要性认识不足
?挽救方法：尽快转入到在医院或申办者认为的原始资料上，但已经记录的废纸仍需保存
?避免方法：
－使用正规的医院门诊或住院病历记录每次随访的内容
－建立专门针对参加研究的病人的档案管理体系
－CRF不能作为原始资料（除非有特殊说明，比如包括在CRF的病人问卷可直接做原始资料）
（三）错误内容：原始资料记录缺少受试者的入组情况
?错误原因：没有按照GCP要求，方案要求进行记录
?挽救方法：及时补充并说明为何缺少
?避免方法：务必在住院病史/门诊病史上记录受试者何时参加临床研究，签署知情同意的过程，使用研究药物的过程，观察的指标等等情况
（四）错误内容：过于“完美”的原始资料，没有任何AE、SAE，
技术服务技术培训售后服务的内容和措施
技术服务技术培训售后服务的内容和措施 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
技术服务、技术培训、售后服务的内容和措施 项目实施措施以及售后服务说明 我公司将向客户提供免费技术支持，其内容包括：电话支持、现场维护、备件更换、系统故障报告和预防、对客户的定期巡检等。 1）7*24小时提供电话支持；第一时间电话响应：接到报修电话后，本地技术服务人员在30分钟内响应，2小时到达现场，查明原因，提出解决方案；在节假日、休息日或下班期间，用户可通过手机或电话与技术支持人员取得联系，我们保证用户的问题在任何时间都能得到及时的响应。我们在接到客户技术支持请求或故障报告后，将立即以电话方式同该用户取得联系，了解其系统故障的详细情况，并指导用户解决问题，对于无法立即解决的技术问题会记入我公司的客户报告系统，并将告诉用户预计解决问题的时间。 2）实行备件先行服务方式：当设备出现故障时我公司将2小时内赶到现场并将备件替换上以保证系统的正常运行。在8小时内无法修理时我们更换替待设备。我们将保证项目中我方所提供采购量的15%的设备备件供应。以方便用户快速地更换零部件。一旦设备发生故障，我们将及时从库中为用户提供备件（可能是同型号产品或同等功能产品或性能更优越的产品），以替换损坏的设备，维持用户系统的正常运行。 3）在维护的过程中对已经维护的设备和系统进行统计，来确定设备的使用情况和及时发现设备可能存在的隐患来预防设备出现的故障。同时也做好设备的备件。 4）为了使客户的系统状态达到最佳并及时发现潜在的故障隐患，防患于未然，减少设备发生故障的概率，保证系统的稳定运行。承诺按季度进行巡检，每年提供4次巡检，具体巡检时间和年度巡检次数我方可以根据用户的要求进行更改。巡检服务的具体内容:预先提供检查内容，得到用户确认后进行服务；收集上一系统运行周期的运行参数信息；
建筑工程图纸中可能出现的常见问题。
结构图 1、沉降缝在基础挡土墙处，如何处理有待明确。 2、后浇带处“钢板拉网”一层何意？ 3、独立基础之间构造底板是否满铺？防水如何处理？ 4、挡土墙在沉降缝，是否断开？ 5、基坑开挖至设计标高如何处理？请明确。 6、地下室防水在沉降缝处做法，外墙防水从何处标高做？ 7、A区水池底板与墙面防水材料不同，如何连接？ 8、结构图03中车库坡道净尺寸以那个为准？ 9、后砌墙的拉结筋可否设为后期植筋？ 10、结构图05中A区筏板无轴线斜梁处附加筋的长度有待 明确。 11、结构图06中A区基础梁支座处无标注时是否无加筋？ 12、结构图11中M-Q交3-7配筋不明确。 13、A区水池顶板为-1.5，建施中节点图与一层公用同一顶 板，以那个为准？ 14、后浇带是否可取消（筏板基础部分）？影响工期。 15、结构图12中电梯基坑A-A标高与结构图13中800的 梁标高重叠，电梯基础何处生根？ 16、电梯井道是否按图纸尺寸施工？ 17、结构图12中16轴交P-T有无框架梁？挡土墙与框架梁 冲突部分如何处理？
18、独立基础梁上平面高出车库地面，如何处理？ 19、结构图8中KZ9a柱表中没有配筋。 20、结构图04中节点4/6竖向筋在水平筋外侧？ 21、结构图23中H-G交3轴与楼梯间KZ17冲突，如何处 理？ 22、结构板面配筋中未注明处是否为？ 建筑图 1、J03中一层地面做法？（楼2）卫生间地面做法？ 2、一层地沟室外处底为-1.500,1%找坡室内高度不一致？ 3、一层门厅外截水沟、排水沟问题。 4、南北门庭外门洞口墙体材料及尺寸表示不清楚。 5、急诊输液抢救间开间尺寸不明确。 6、J05中3轴部分风井无标注部分是否按F/29做法？ 7、建筑说明中地下室顶板保温在何处做？ 8、J07中5-6交A-B短墙无长度标注。 9、J06中B区大厅无暗沟做法。 10、J06中2/P轴1M是否为双开门？
技术服务、技术培训、售后服务的内容和措施
1.1技术服务、技术培训、售后服务的内容和措施 1.1.1项目实施措施以及售后服务说明 我公司将向客户提供免费技术支持，其内容包括：电话支持、现场维护、备 件更换、系统故障报告和预防、对客户的定期巡检等。 1）7*24小时提供电话支持；第一时间电话响应：接到报修电话后，本地技 术服务人员在30分钟内响应，2小时到达现场，查明原因，提出解决方案；在 节假日、休息日或下班期间，用户可通过手机或电话与技术支持人员取得联系， 我们保证用户的问题在任何时间都能得到及时的响应。我们在接到客户技术支持请求或故障报告后，将立即以电话方式同该用户取得联系，了解其系统故障的详细情况，并指导用户解决问题，对于无法立即解决的技术问题会记入我公司的客 户报告系统，并将告诉用户预计解决问题的时间。 2）实行备件先行服务方式：当设备出现故障时我公司将2小时内赶到现场并将备件替换上以保证系统的正常运行。在8小时内无法修理时我们更换替待设备。我们将保证项目中我方所提供采购量的15%的设备备件供应。以方便用户快速地更换零部件。一旦设备发生故障，我们将及时从库中为用户提供备件（可能是同型号产品或同等功能产品或性能更优越的产品），以替换损坏的设备，维持用户系统的正常运行。 3）在维护的过程中对已经维护的设备和系统进行统计，来确定设备的使用 情况和及时发现设备可能存在的隐患来预防设备出现的故障。同时也做好设备的备件。 4）为了使客户的系统状态达到最佳并及时发现潜在的故障隐患，防患于未然，减少设备发生故障的概率，保证系统的稳定运行。承诺按季度进行巡检，每 年提供4次巡检，具体巡检时间和年度巡检次数我方可以根据用户的要求进行更改。巡检服务的具体内容:预先提供检查内容，得到用户确认后进行服务；收集 上一系统运行周期的运行参数信息；指导用户进行系统优化的实施；针对出现的
临床现考中常见的问题
现考中的常见问题 一、现场考察的目的 1、评估是否遵循法规，指导原则及SOP进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。（四期不涉及现考） 2、确定受试者权益和安全性是否获得保障。 3、确定临床试验资料的真实性。 4、促进临床试验更加规范。 二、现场检查的类型 按检查方式分类 1、定期、常规检查 定期进行基地复核、机构复核 2、有因检查 在以下情况发生后进行的检查称为有因检查： 被人举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或有效性结果异常、既往不良行为。 现场检查类型 1.按检查方式分类 a）、飞行检查： 当研究者涉嫌有违规操作时可进行的突击检查，且不需要提前通知 b)、跟踪检查： 在整个实验进行中或实验结束后针对整个实验操作各方面的规范性进行的检查 2、按检查对象分类 a)、机构/专业检查 基地核查、机构核查 b)、研究项目/专项检查 在药物报生产之后进行的检查 三、检查要点
1、实验条件 a)、承担临床试验机构及相关专业应具备相应资格。 b)、具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。 c)、具有并遵循所制定的临床试验管理制度。 d)、试验人员承担的相应工作，研究时间应与原始记录和申报资料记载一致。 e)、仪器、设备应与试验项目适应，其型号、性能、使用记录等应与申报资料一致。 2、实验记录 知情同意书应由受试者或其法定代理人签署，必要时可电话核实。 3、试验用药的接收和使用 a)、质检报告、临床试验方案与总结报告，以及申请资料中试验用药批号应一致。 b)、试验用药的接收，使用和回收应有记录及相关人员签名，接收，使用及剩余数量间的关系应对应一致。 c)、试验用药的用法用量及使用总量应与用药原始记录及临床试验报告对应一致。 4、数据溯源 a)、CRF与原始资料（需核查原始病历，实验室检查，影像，ECG，Holter，胃肠镜等检查的原始记录，。。。。。。）以及申报资料须对应一致。 b)、原始资料中各种临床检查数据须能溯源，必要时应对临床检查部门（检验科、影像室、各种检查室等）进行核查。 现考中先考人员可抽取一些病例与原始数据核对，查看是否真是。 c)、临床试验总结报告中完成病例数与实际临床试验病例数对应一致。 在此过程中，可能存在以下问题，总结报告中各个中心的的病例数与分中心小结中的病例数不一致，是因为分中心小结中的病例是包括了这个中心的所有病例，而总结报告中的病例数不包括剔除的病例 d)、统计报告与临床试验总结报告须对应一致。 e) 、药动学与生物等效性试验的原始图谱溯源。 1）纸质图谱是否信息完整，并与数据库中电子图谱一致。 2）原始图谱及数据是否与总结报告对应一致。
建筑施工中很常见的37个问题和处理建议
建筑施工中很常见的37个问题和处理建议 现场问题：地下室顶板钢筋堆载及钢筋加工对砼结构产生影响。 产生原因：对施工单位的施工组织安排未作详细审查监控。 处理建议：地下室顶板上需堆载施工时，必须明确设计使用荷载，均匀堆放施工材料，避免超载施工。 现场问题：结构板双层双向钢筋的上层钢筋下陷。 产生原因：施工过程控制不严，浇筑混凝土时未作好钢筋保护。 处理建议：加强钢筋工程的阶段性验收及混凝土施工旁站控制。
现场问题：结构柱钢筋偏位后，随意弯折，不满足结构构造要 求。 产生原因：在浇捣柱混凝土前，柱钢筋未作定位，钢筋无法与上层柱筋对齐，产生弯折。 处理建议：钢筋验收时检查柱钢筋定位绑扎牢固（可适当点焊），浇捣柱混凝土时认真旁站。 现场问题：地下室后浇带大梁梁底无保护层，严重违反规范要求，影响梁使用寿命。 处理建议：加强钢筋绑扎时的检查和隐蔽验收。
现场问题：独立基础素土边坡不满足受力要求，易导致柱基持力层破坏后，柱基偏心受力沉降。 处理建议：该处应满足持力层边坡距离要求，如受条件限制情况，应调整柱底标高或对土体进行加强处理。
现场问题：建筑一层楼板与基础之间夹层未回填土，雨水流积后形成水坑或水池，建筑基础浸泡在污水中，严重影响建筑寿命。（规范要求室内回填土应高于室外地坪200mm 现场问题：混凝土面出现严重漏浆而引起蜂窝麻面现象，影响结构寿命。
处理建议：应认真凿除混凝土松散部分至混凝土密实层，用高于原混凝土强度的混凝土浇捣修补。（面积较大或蜂窝较深时应编制专项修补方案报设计批准后实施） 现场问题：柱脚漏浆产生蜂窝麻面，修补时用砂浆作为修补材料，强度不满足规定要求。 产生原因：修补材料和修补方法使用不正确，无修补方案。 处理建议：在柱脚出现蜂窝现象后，应认真凿除混凝土松散部分至混凝土密实层，用高于原混凝土强度的混凝土浇捣修补。 现场问题：后浇带无支撑，且上部正加载施工。
最新现代服务业发展存在的问题及发展措施资料
现代服务业发展存在的问题及发展措施 现代服务业是相对于“传统服务业”而言的，它伴随着信息技术的应用和信息产业的发展而出现，是信息技术与服务产业结合的产物。它不仅包括直接因信息产业和信息化的发展而产生的新兴服务业形态，如计算机和软件服务、信息咨询服务等；同时也包括通过应用信息技术，从传统服务业改造和衍生而来的服务业形态，如金融、物流服务等。 现代服务业是在工业化比较发达的阶段产生的，工业的发展是现代服务业的基础和条件。现代服务业主要是依托信息技术和现代经营理念而发展起来的，它是知识和技术相对密集的服务业；现代服务业是主要依靠信息科技、人才等与知识相关的要素投入的产业，发展现代服务业有利于促进增长方式由粗放型增长向集约型增长转变，由主要依靠消耗资源向更多地依靠智力支持和科技进步转变。 1、 2、 3、 4、现代服务业与现代制造业的互动关系 制造业是服务业发展的前提和基础，许多服务业部门的
发展必须依靠制造业的发展，因为制造业是服务业产出的重要需求部门，代表现代服务业的生产者服务业的活动，其产出的相当比例是用于制造业部门生产的中间需求，没有制造业的发展，他就失去了需求的来源。通过对美国投入产出数据的分析表明，用于制造业部门的生产者服务增加很快，约占整个生产者服务产出的48%；另一方面，制造业的良性发展离不开生产者服务业的有力支撑。许多生产者服务部门，如金融、保险、电信、会计、技术服务、咨询、R＆D、物流等，都是支持制造业发展的重要部门。生产者服务能够提高制造业劳动生产率和产品的附加值，形成具有较强竞争力的制造业部门。因此，制造业整体水平和产品品质的提升，依赖于服务的附加和服务业的整合。服务作为一种软性生产资料正越来越多地进入生产领域，对提高经济效率和竞争力产生重要影响。由于制造业中间投入服务的增加，正在使服务业和制造业的关系变得愈来愈密切，传统意义上的服务业与制造业之间的边界越来越模糊，现代服务业与新型工业化之间出现了“耦合”现象。二者相互提供支撑，也日益交织，使得资源配置更加合理，产业结构日趋高度化。 3 现代服务业对现代制造业发展的推进作用
土建施工中常见问题及处理方法
土建施工中常见问题及处理方法 很多刚入施工的新手都会碰到一些常见的问题，本文总结了施工中常见的问题和处理办法，供新手学习，希望能帮助到需要的人…… 一、蜂窝 常见问题有： （1）配合比计量不准，砂石级配不好； （2）搅拌不匀； （3）模板漏浆； （4）振捣不够或漏振； （5）一次浇捣混土太厚，分层不清，混凝土交接 不清，振捣质量无法掌握； （6）自由倾落高度超过规定，混凝土离析、石子赶堆； （7）振捣器损坏，或监时断电造成漏振； （8）振捣时间不充分，气泡未排除。 防治措施为： ①严格控制配合比，严格计量，经常检查； ②混凝土搅拌要充分、均匀； ③下料高度超过2m要用串筒或溜槽； ④分层下料、分层捣固、防止漏振； ⑤堵严模板缝隙，浇筑中随时检查纠正漏浆情况。 处理措施为： ①对小蜂窝，洗刷干净后1：2水泥砂浆抹平压实； ②较大蜂窝，凿去薄弱松散颗粒，洗净后支模，用高一强度等级的细石混凝土仔细填塞捣实； ③较深蜂窝可在其内部埋压浆管和排气管，表面抹砂浆或浇筑混凝土封闭后进行水泥压浆处理。 二、麻面 常见问题有： （1）同“蜂窝”原因； （2）模板清理不净，或拆模过早，模板粘连； （3）脱模剂涂刷不匀或漏刷； （4）木模未浇水湿润，混凝土表面脱水，起粉；
（5）浇注时间过长，模板上挂灰过多不及时清理，造成面层不密实； （6）振捣时间不充分，气泡未排除。 防治措施为： ①模板要清理干净，浇筑混凝土前木模板要充分湿润，钢模板要均匀涂刷隔离剂； ②堵严板缝，浇筑中随时处理好漏浆； ③振捣应充分密实。 处理方法： 表面做粉刷的可不处理，表面不做粉刷的，应在麻面部位充分湿润后用水泥砂浆抹平压光。 三、孔洞 常见问题有： （1）同蜂窝原因； （2）钢筋太密，混凝土骨料太粗，不易下灰，不易振捣； （3）洞口、坑底模板无排气口，混凝土内有气囊。 防治措施为： ①在钢筋密集处采用高一强度等级的细石混凝土，认真分层捣固或配以人工插捣； ②有预留孔洞处应从其两侧同时下料，认真振捣； ③及时清除落人混凝土中的杂物。 处理方法: 凿除孔洞周围松散混凝土，用高压水冲洗干净， 立模后用高一强度等级的细石混凝土仔细浇筑捣固。 四、露筋 常见问题有： （1）同“蜂窝”原因； （2）钢筋骨架加工不准，顶贴模板； （3）缺保护层垫块； （4）钢筋过密； （5）无钢筋定位措施、钢筋位移贴模。 防治措施为 ①浇筑混凝土前应检查钢筋及保护层垫块位置正确，木模板应充分湿润； ②钢筋密集时粗集料应选用适当粒径的石子； ③保证混凝土配合比与和易性符合设计要求。 处理方法：
临床试验中经常遇到的100个问题
中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题
目录 1、什么是 GCP？ (1) 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1) 3、什么是 ICH？目的是什么？ (1) 4、ICH GCP 是如何定义的？ (2) 5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2) 6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2) 7、哪些人应了解 GCP？ (3) 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3) 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3) 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4) 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4) 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4) 13、谁是合格的研究者？ (5) 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5) 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5) 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5) 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5) 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6) 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6) 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6) 21、什么是受试者入组/筛选表？ (6) 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6) 23、什么是不良事件？ (7) 24、什么是严重不良事件？ (7) 25、如何收集不良事件？ (7) 26、如何报告严重不良事件？ (8) 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8) 28、对试验用药品的标签有何规定？ (8) 29、什么是盲法试验？ (8) 30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9) 31、谁应负责试验的统计分析？ (9) 32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9) 33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9) 34、常见的稽查对象是谁？ (9) 35、什么是视察？ (9) 36、什么是 SOP？ (10) 37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10) 38、在临床试验中如何保护受试者？ (10) 39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11) 40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11) 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11) 42、如何对试验用药品计数？ (11) 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12) 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12) 45、试验方案的目的是什么？ (12)
土建施工过程中存在的常见问题和解决计划1.doc
土建施工过程中存在的常见问题和解决方 案1 土建施工过程中存在的常见问题和解决方案 1、回填土下沉的原因有哪些? (1)回填土选用的土料含水率大。 (2)如选用的土料为粘土时因含水率过大，夯击时变成“橡皮土”，在这种基土上作混凝土垫层，易产生开裂。 (3)回填土未作分层夯(压)实，或夯实密实度不符合规定，导致下沉量过大，而造成回填土下沉。 (4)基底存在橡皮土，未做处理。 2、回填土下沉有哪些预防措施? (1)严格控制回填土选用的土料和含水率。 (2)填方必须分层铺土和压实；铺土厚度及压实遍数，应符合设计要求和规范规定。 (3)严禁在含水率过大的腐殖土、亚粘土、泥炭土、淤泥等原状土上填方。 (4)填方前应对基底的橡皮土进行处理，处理方法可采用： ①翻晒、晾干后进行夯实；
②换土。将橡皮土挖除，换上干性土，或回填级配砂石； ③用干土、生石灰粉、碎砖等吸水性强的材料掺入橡皮土中，吸收土中的水分，减少土的含水率。 3、砂浆不符合要求的原因有哪些? (1)水泥质量不合格。 (2)砂的含泥量大。 (3)砂浆配合比计量不准确。 (4)加料顺序颠倒，砂浆搅拌不均匀。 (5)人工拌合。 (6)水灰比控制不好，和易性差。 (7)砂浆保水性差。 (8)砂浆品种与设计不相符，或掺外加剂后无相应措施。上述原因将酿成砌筑砂浆强度低，满足不了设计的砌体强度，导致砖砌体的水平裂缝、竖向裂缝和斜向裂缝。 4、水平或竖向灰缝砂浆饱满度不合格的原因有哪些? (1)砌筑砂浆的和易性差，直接影响砌体灰缝的密实和饱满度。 (2)干砖上墙和砌筑操作方法错误，不按“三一”砌砖法砌筑。 (3)水平灰缝缩口太大。
技术服务技术培训售后服务的内容和措施
技术服务、技术培训、售后服务的内容和措施 项目实施措施以及售后服务说明 我公司将向客户提供免费技术支持，其内容包括：电话支持、现场维护、备件更换、系统故障报告和预防、对客户的定期巡检等。 1）7*24小时提供电话支持；第一时间电话响应：接到报修电话后，本地技术服务人员在30分钟内响应，2小时到达现场，查明原因，提出解决方案；在节假日、休息日或下班期间，用户可通过手机或电话与技术支持人员取得联系，我们保证用户的问题在任何时间都能得到及时的响应。我们在接到客户技术支持请求或故障报告后，将立即以电话方式同该用户取得联系，了解其系统故障的详细情况，并指导用户解决问题，对于无法立即解决的技术问题会记入我公司的客户报告系统，并将告诉用户预计解决问题的时间。 2）实行备件先行服务方式：当设备出现故障时我公司将2小时内赶到现场并将备件替换上以保证系统的正常运行。在8小时内无法修理时我们更换替待设备。我们将保证项目中我方所提供采购量的15%的设备备件供应。以方便用户快速地更换零部件。一旦设备发生故障，我们将及时从库中为用户提供备件（可能是同型号产品或同等功能产品或性能更优越的产品），以替换损坏的设备，维持用户系统的正常运行。 3）在维护的过程中对已经维护的设备和系统进行统计，来确定设备的使用情况和及时发现设备可能存在的隐患来预防设备出现的故障。同时也做好设备的备件。 4）为了使客户的系统状态达到最佳并及时发现潜在的故障隐患，防患于未然，减少设备发生故障的概率，保证系统的稳定运行。承诺按季度进行巡检，每
年提供4次巡检，具体巡检时间和年度巡检次数我方可以根据用户的要求进行更改。巡检服务的具体内容:预先提供检查内容，得到用户确认后进行服务；收集上一系统运行周期的运行参数信息；指导用户进行系统优化的实施；针对出现的故障或优化中的问题与用户的技术小组进行讨论；提交巡检报告；确定下阶段的主要工作内容和目标。 项目服务措施一览表
临床研究中的常见问题
课题负责人主要临床研究者地职责 准备研究方案 确定和需要记录问题地设计 提出统计分析要求 定期访问个参加试验地分中心，监督研究进展 对研究过程中遇到地问题作出决断 对治疗过程中出现地严重不良反应作出评估和处理 负责撰写研究总结 统计专业人员地职责 完成研究方案中地统计设计：试验地类型；对象例数计算；随机化方法 参与准备研究方案 负责参与设计和问题表、准备填写说明，参与讨论判断数据有效性地说明和定义撰写统计分析计划 写出统计分析报告 参与撰写临床总结和论文（数据部分为主） 三、程序分析员地职责 参与地设计 设计数据管理计算机系统 编制以及与数据管理、数据检查有关地计算机程序 根据统计人员要求编制数据分析地计算机程序 试验结束后将上述管理系统整理归档 四、数据管理助理地职责 负责与各分中心地联系 参与设计 数据地收集和目视检查 设计并填写对象登记表 准备数据批供录入人员输入计算机 准备研究进展报告 数据检查和清理 为研究人员会议准备材料 五、数据录码员地职责 将上地数据输入计算机 核对数据输入无误：第二次输入 及时将输入过程中发现地问题通报数据管理助理和程序分析员 六、临床试验中地质量管理环节 中央实验室 数据地获取和报告 [远程]数据输入() 病例记录表系统 临床数据管理 不良事件报告 临床供给系统 统计分析系统 七、病例记录表（）地组成
封页 主要研究人员对数据认可签字表 筛选表 接纳表 随访表：每次随访一次 伴随用药记录 不良事件记录表 终止表 研究后表（安全性评价） 临床研究中地常见问题 临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据（如何保存） 没有监查和稽查记录 不能严格执行，或者没有 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 不采用中心实验室（中心实验室质控达不到要求） 资料保存（一） 每一项临床试验都要有完整地记录，并按一定顺序排列.其中包括： 新药临床研究批件； 药检验报告（试验药物和对照药物）；注意：临床研究用药应是在符合要求地条件下生产，应由申办方提供有关证明资料个人收集整理，勿做商业用途 临床研究合同 伦理批件 资料保存（二） 研究者手册 研究者分工表 试验方案（应有研究者和申办方签字确认，版本号）； 受试者知情同意书（一份应交给受试者自己保留）；注意：在今后地临床研究中，最好建立一有受试者签名地领走知情同意书副本地记录.资料个人收集整理，勿做商业用途 病例观察表（包括有不良事件记录、合用药记录等）； 总结报告 原始数据 没有原始数据 原始数据丢失 修改在原始数据上找不到依据 接受检查时“补充”原始数据 监查和稽查 无稽查 有监查无记录 有记录不保存 从别处抄来地 对没有系统培训
ELISA标准操作及技术服务的常见问题分析
ELISA标准操作及技术服务的常见问题分析 一.ELISA 标准操作要点 优质的试剂，良好的仪器和正确的操作是保证ELISA 检测结果准确可靠的必要条件。ELISA 中用的蒸馏水或去离子水，包括用于洗涤的，应为新鲜的和高质量的本公司要求使用的纯化水电导率小于1.5μs/cm。 1. 标本的采取和保存 大部分ELISA 检测均以血清为标本。血清标本可按常规方法采集，应注意避免溶血，红细胞溶解时会释放出具有过氧化物酶活性的物质，以HRP 为标记的E LISA 测定中，溶血标本可能会增加非特异性显色。血清标本宜在新鲜时检测。如有细菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产生假阳性反应。一般说来，在5 天内测定的血清标本可放置于4℃，标本在冰箱中保存时间过长导致血清I gG 聚合，使间接法的试剂本底加深。超过一周测定的需－20℃保存。冻结血清融解后，蛋白质局部浓缩，分布不均，应充分混匀并避免产生气泡。混浊或有沉淀的血清标本应先离心或过滤，澄清后再检测。反复冻融会使抗体效价跌落，所以测抗体的血清标本如需保存作多次检测，宜少量分装冰存。保存血清自采集时就应注意无菌操作，也可加入适当防腐剂。 抗凝不完全的标本因纤维蛋白原的干扰而造成假阳性，建议尽量不用抗凝血尤其是肝素抗凝剂。 2.加样 加样时应将所加物加在ELISA 板孔的底部，避免加在孔壁上部，并注意不可溅出。 3.保温 在建立ELISA 方法作反应动力学研究时，实验表明，两次抗原抗体反应一般在37℃经 1-2 小时，产物的生成可达顶峰。为避免蒸发，板上应加盖，也可用塑料贴封纸或保鲜膜覆盖板孔，反应板不宜叠放，以保证各板的温度都能迅速平衡。应注意温育的温度和时间应按规定力求准确。由于公司的试剂盒温育是在空气浴中完
土建施工过程中常见问题和解决方案
土建施工过程中存在的常见问题和解决方案 1、回填土下沉的原因有哪些? (1)回填土选用的土料含水率大。 (2)如选用的土料为粘土时因含水率过大，夯击时变成“橡皮土”，在这种基土上作混凝土垫层，易产生开裂。 (3)回填土未作分层夯(压)实，或夯实密实度不符合规定，导致下沉量过大，而造成回填土下沉。 (4)基底存在橡皮土，未做处理。 2、回填土下沉有哪些预防措施? (1)严格控制回填土选用的土料和含水率。 (2)填方必须分层铺土和压实；铺土厚度及压实遍数，应符合设计要求和规范规定。 (3)严禁在含水率过大的腐殖土、亚粘土、泥炭土、淤泥等原状土上填方。 (4)填方前应对基底的橡皮土进行处理，处理方法可采用： ①翻晒、晾干后进行夯实； ②换土。将橡皮土挖除，换上干性土，或回填级配砂石； ③用干土、生石灰粉、碎砖等吸水性强的材料掺入橡皮土中，吸收土中的水分，减少土的含水率。 3、砂浆不符合要求的原因有哪些? (1)水泥质量不合格。 (2)砂的含泥量大。 (3)砂浆配合比计量不准确。 (4)加料顺序颠倒，砂浆搅拌不均匀。 (5)人工拌合。
(6)水灰比控制不好，和易性差。 (7)砂浆保水性差。 (8)砂浆品种与设计不相符，或掺外加剂后无相应措施。 上述原因将酿成砌筑砂浆强度低，满足不了设计的砌体强度，导致砖砌体的水平裂缝、竖向裂缝和斜向裂缝。 4、水平或竖向灰缝砂浆饱满度不合格的原因有哪些? (1)砌筑砂浆的和易性差，直接影响砌体灰缝的密实和饱满度。 (2)干砖上墙和砌筑操作方法错误，不按“三一”砌砖法砌筑。 (3)水平灰缝缩口太大。 综合上述将降低砌体的抗压强度和抗剪能力。 5、水平或竖向灰缝砂浆饱满度不合格的预防措施有哪些? (1)改善砂浆和易性，如果砂浆出现泌水现象，应及时调整砂浆的稠度，确保灰缝的砂 浆饱满度和提高砌体的粘结强度。 (2)砌筑用烧结普通砖必须提前1天-2天浇水湿润，含水率宜在10%-15%，严防干砖上墙使 砌筑砂浆早期脱水而降低强度。 (3)砌筑时要采用“三一”砌砖法(即一块砖、一铲灰、一揉挤)或“二三八一”砌砖法等 。严禁铺长灰而使底灰产生空穴和摆砖砌筑，造成砂浆不饱满。 (4)砌筑过程中要求铺满口灰，然后进行刮缝。 6、砌体的整体性和稳定性差的原因有哪些? (1)外墙转角处楼梯间和纵(横)墙交接处，留置直槎。 (2)承重墙的最上一皮砖、梁和梁垫下面、砖砌台阶的水平面上以及砖砌体的挑出层中(挑
外加剂销售和技术服务中的常见问题
外加剂销售和技术服务中的常见问题 混凝土外加剂作为混凝土必不可少的组分，应用越来越广泛。混凝土外加剂的特点是品种多、掺量少，在改善或提高新拌和硬化混凝土的性能中起着重要作用，新拌混凝土工作性能明显改善；能有效控制混凝土的凝结时间与塌落度损失；后期强度有较大增长；增加混凝土的密实性、抗渗、抗冻、抗碳化等耐久性指标；硬化混凝土有较好的体积稳定性等。但是混凝土是一种非匀质性材料，各种组分相互依托又相互制约，各种材料形变不一，材料相态在不断变化等，所以真正要做到混凝土新拌和硬化后的理想性能，是一件很不容易的事情。这其中混凝土外加剂首当其冲被认为是达到混凝土理想性能的重要材料，作为混凝土外加剂行业的一员，我想说的是混凝土外加剂不完全是灵丹妙药，要达到混凝土的理想性能需要各个组分的协调配合。下面就混凝土外加剂销售和技术服务中遇到的问题和解决方法加以总结，不妥之处，敬请商榷。 一、减水率问题 影响外加剂减水效果的因素主要有混凝土基材、减水剂自身特性、试验方法等 （一）水泥作为混凝土中最大的基材对外加剂的减水效果影响最大。水泥品种不同，则减水剂的减水效果也不同。水泥熟料的矿物成分、化学组成及石膏(作为调凝剂)形态等、水泥的细度、水泥中混合材的种类和掺量、水泥的新鲜程度、水泥的含水率和温度等也会对减水剂的减水效果产生影响。例如试验室最近用过两种水泥，曲寨PO42.5和鼎新PO42.5，两种水泥检测同一批次的DH3G（掺量0.7%）减水率分别为15.6%和24%，用标准水泥检测为17.6%；而用两种水泥检测同一批次DH13（掺量1.0%）分别为32%和27%，由标准水泥检测为28%。另外砂子的细度、含泥量、泥块含量；石子的粒形、石粉含量；矿物掺合料品种，级别等都对外加剂的减水效果有影响。这其中的主要原因是细颗粒对外加剂的吸附作用。销售和技术服务中最常见的问题是减水率偏低或偏高，这时应首先向施工方详细询问原材料是否发生变化，包括水泥厂家，水泥产地；矿粉细度、烧失量；粉煤灰级别及集料料场的变化等。上述情况摸清后应对的主要方法是增减外加剂的掺量或调整外加剂的减水组分，需要注意的是外加剂存在一个最佳掺量，并不是说提高外加剂掺量就一定能提高减水率，掺量到一定峰值时减水率会趋于一个定值。例如在晋城江铭混凝土搅拌站今年4月份做DH13实验，DH13（掺量1.0%）配方中母本量为320公斤，交易价格4800元每吨试验效果和经济利润很理想，但临近签合同的7月份在重新试验，DH13（掺量1.0%）原先的配方，混凝土性能却出不来，经询问对方水泥厂家、品牌没发生变化，但是水泥产地发生了变化，经调整DH13配方中母本量调整为450公斤，经济利润丧失，果断终止合作。 （二）减水剂自身特性对减水作用的影响 1．萘系减水剂 (1)萘系减水剂在合成时的磺化越完全，则转变为带有磺酸基磺化物的萘环越多，该减 水剂的减水效果也越好；水解反应也同样重要，因为通过水解反应可以除去萘环上的α位磺酸基,有利于缩聚反应。(2) 萘系减水剂的聚合度对其塑化效果的影响非常显著，一般存在1个最佳聚合度值。(3) 萘系减水剂生产过程中起中和作用的反离子的性质也影响减水剂的减水效果。(4) 萘系减水剂的状态也影响其对水泥的减水作用。试验表明，粉状减水剂的减水效果比液态减水剂的小5 %左右。产生这种现象的原因是粉状减水剂的分子呈缠绕状结构，当减水剂溶解在水中1 d以上时，其分子呈直锁状结构，而呈直锁状结构的减水剂吸附在水泥颗粒表面后，起到的减水效果就强一些。 2 . 聚羧酸减水剂 聚羧酸（盐）减水剂的分子是通过“分子设计”人为形成的“梳状”或“树枝状”结构，及在分子主链上接有许多个有一定长度和刚度的支链（侧链）。在主链上也有能使水泥颗粒
(完整版)医疗器械临床试验EDC常见疑问
医疗器械临床试验EDC常见疑问 临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）。 目前，医疗器械临床试验由于起步晚等原因，尚处于从纸质向EDC转换的阶段，有部分申办方、研究者等临床试验相关人员对EDC的认识不足，甚至存在着一些误解。下面，针对这些常见的疑问进行解析。 问题一：什么是EDC？ 电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。 那我们所熟悉的纸质CRF与EDC之间有什么关联/区别。举个简单的例子，调查问卷的数据收集，电子问卷现今已基本替代以前纸质问卷的方式。纸质问卷需打印填写，收集填写完毕后需要整理录入，然后才能进行分析处理，而电子问卷可通过邮件/微信等网络途径收集，便可直接进行分析甚至直接得到结果。电子信息化时代，EDC是临床试验数据采集技术/方式发展的必然阶段，而且随着技术的进步，EDC正往功能更强大、更智能化的阶段发展，如与医院的HIS等系统对接自动识别采集数据，极大提高了数据采集效率和数据质量。至今，临床试验数据采集方式的发展历程[1]可见图1。 图1.数据采集方式的发展历程
问题二：EDC有什么法规支持？ 临床试验的开展需严格遵循法规及相关指导原则的要求，自然，大家都很关注EDC相关法规的要求。 事实上，现今并没有现行法规把EDC使用作为强制性的要求。2016年，总局发布的《临床试验的电子数据采集技术指导原则》（114号）中，详细阐述了电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求。国外也早已发布了相关的法规及指南，如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对电子记录和签名、计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。国内外EDC 的主要相关法规详见图2。 信息技术最大益处在于提供更大便利的情况下达到更规范化的标准，如上EDC介绍，EDC是技术的进步，是势不可挡的时代要求。十年前，我们普遍还在使用小灵通等按键手机，现今智能手机已全面替代并且更新换代极为迅速，没有任何法制的要求我们必须使用什么类型的手机，但时代会要求。在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC，并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升[1]。在临床试验快速发展、规范化要求日益提高的阶段，纸质CRF的采集方式已显得捉襟见肘，EDC终将成为必然。 图2.国内外EDC的相关法规
关于服务行业中存在的问题
关于服务行业中存在的问题 一、引言 为增加实践经验，我利用学校安排的课程实习时间，再根据自身的优势及专业能力，找到了相关于本专业的实习单位及岗位。并在规定的时间内在企业完成相关的实习任务。经朋友的帮助，我有幸在北京金恒天马国际旅行社，北京八燕烩餐饮有限公司，北京秋稻香餐厅进行了几周实习生活。我很感谢朋友以及公司给我这样的难得机会。在这几周实习期间，我主要以服务员接待工作为主。在实习工作中,我得以亲身体验社会,学到了很多在课堂上学不到的知识，并获得把课堂教学的理论知识与社会实际实践相结合的机会.通过这次实习，我对旅行社和酒店的经营、管理及组织结构有了初步的了解，在实践中使我认识到服务业的一些基本情况，以及其对地区乃至国家经济发展的重要性，并补充了自己有限的理论知识，提高了实际的操作能力（一）调查缘由：第三产业近几年得到了高速的发展，在高速发展的同时也出现了一系列的问题，有问题就有机会，通过对服务行业的不断了解，找到创业的机会。 （二）调查对象： 北京金恒天马国际旅行社，于2006设立的国际旅行社。是按照新公司法成立的民营股份制企业。主要从事：出境旅游业务、入境旅游业务、国内旅游业务。公司现代化的运营方式为顾客提供优质满意的服务。
北京八燕烩餐饮有限公司，公司坚持“信誉为本、服务大众”的服务宗旨。本公司的宗旨是坚持诚信原则及专业，提高品质为原则，秉承“质量就是生命”的理念。深受客户广泛赞许。 北京秋稻香餐厅，属于连锁中式快餐厅，菜品荤素搭配合理，便宜实惠量又足。24小时营业，快捷方便，生意非常火爆。 （三）调查目的：通过实习真正意义上接触社会以此来增加生活阅历，更加深入的了解社会，为即将步入社会的自己打下良好的基础（四）调查方式：观察、资料分析法 （五）调查时间：2012年6月——2012年7月 （六）调查内容：服务行业人员组成及管理结构 二、存在的问题及简要分析 （一）旅行社服务中存在的问题 1.目前，北京地区旅行社的管理人员共有2500多人，但持有“旅行社经理资格证书”的管理人员只有54％，而在2002年底，这个数字仅有31．3％。而旅行社经理资格证书是对旅行社管理者资质的主要认证标准，也就是说，在当时的旅行社的高级管理人员中，有三分之一的人不具备上岗资格。 不仅是管理层出现这样的问题，基层的导游人员也存在很大的问题。很多导游人员只具备语言功底，其讲解服务水平已经不能满足游客的需求。此外，由于市场的不规范，导游员收取回扣的问题也一直没有得到合理的解决，导游员索要小费的现象还普遍存在。 2.北京各大旅行社的旅游线路重复性很强。好的旅游线路在售出
临床试验药品管理注意事项与常见问题
监查研究药物供应的内容包括： （1）确认研究机构已经收到研究药物，并做好收讫记录。此外，向负责发放药物的研究者、研究协调员或药剂师强调保存药物库存记录的重要性。（2）视察药物储存场所，以保证药物储存条件符合试验项目的环境要求。（3）药物储存场所由专人保管，其他非授权人员不得随意进入和接触药物储藏地。 （4）确认研究机构有足够量的研究药物。 （5）监查活动有限期，确保过期药物已登记在案，并按照申办者或当地药政要求退换或销毁。在过期或将过期研究药物被剔除后和退还申办者前，研究机构人员必须把它们封存在专门的包装箱内，并在包装箱外注明“过期药物”字样，以防研究机构其他人员不慎错用。对在发放前需要适当配制的研究药物来说，特别要提醒研究人员配制后的药物有效期与药物原型的有效期可能不一致。所以，配制后的药物有效期是研究人员需要向受试者说明和监查的要点。 （6）确保研究机构人员只发放研究药物给参加试验项目并签署过知情同意书的受试者，并且教育受试者服用研究药物的剂量和服法应当符合试验方案的要求。（指导用药） （7）监查研究药物清点剂量记录，以确保所有药物的运输、接受、使用和退还等账目清晰无误，任何差异都有据可查。此外，受试者接受和退还研究药物的记录应当被仔细监查。 （8）确保所有未使用或部分使用过的研究药物都被退还给申办者或指定代表，并按照规定予以销毁，所有这些程序都记录在案。
常见问题Q＆A Q: 常见问题：药物清点记录不一致或有遗漏 A: 管理策略： 1.与相关人员一起重新清点药物 2.核对源文件记录 3.在监查访问报告中记录未解决 的问题 4.要求研究者向申办者提供说明记录差异的备忘录 5.重新培训研究人员 Q: 常见问题：受试者剂量记录有差异或受试者未退还未用药物 A: 管理策略： 1.与研究人员商议差异原因 2.重新清点药物 3.要求研究人员或受试者联系 4.检查源文件或受试者日志剂量记录 5.必要时，核对其他来源的信息（如护士笔记、药房记录、医药记录等） 6.在病例报告和监查报告中记录悬而未决的问题 Q: 常见问题：药物丢失 A: 管理策略： 1.检查其他遗失可能性 2.与研究者和其他人员讨论 3.监查药物系列记录和签名，如运输单 4.必要时，可暂停研究机构的招募活动，以备检查
建筑工程施工技术中存在的问题及解决措施
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/d917287992.html, 建筑工程施工技术中存在的问题及解决措施作者：汤吉善 来源：《中国新技术新产品》2015年第20期 摘要：建筑工程项目的核心环节在于质量，若建筑工程质量不过关，那么必将会浪费大 量的财力、物力、人力，还会对施工单位的信誉形象造成较大的影响。本文首先分析了建筑工程施工技术常见问题，其次，深入探讨了建筑工程施工技术问题的解决措施，具有一定的参考价值。 关键词：建筑工程；施工技术；解决措施 中图分类号：TU74 文献标识码：A 1 前言 建筑工程施工过程中常常会出现混凝土质量问题、钢筋质量问题、设计问题、工程造价问题等一系列技术问题，工程设计与施工单位务必要予以重视，并且采取相应的施工方案和施工技术来确保施工的顺利进行，本文就建筑工程施工技术中存在的问题及解决措施进行探讨。 2 建筑工程施工技术常见问题分析 2.1 工程造价问题 工程造价同样也会影响建筑工程的质量问题，建设单位刻意压低工程造价，这样会增加施工单位的压力，疏忽管理方面，材料质量方面的问题。比如窗户的铝合金质量不合格，铝合金的厚度达不到设计的要求，其材质分布不均匀，表面的防腐涂层质量差，密封绒条过小，窗锁和走轮质量较差，这些都是由于购买了劣质的材料引起的。在防水方面选用质量较差的沥青，达不到防水的效果，而在室内装修方面选用一些质量较差的材料，很快就会出现老化现象。 2.2 混凝土质量问题 混凝土是建筑工程的主要结构，其质量与建筑工程的质量息息相关，影响建筑安全性，所以，混凝土技术质量一定要严格把关，不能出现问题。现在很多的工程采用绿色环保的施工材料，一般都是采用商品混凝土，长期使用商品混凝土难免会出现问题，在混凝土的搅拌和运输过程难免会因为运输方式不当或者运输的时间过长出现一系列问题，从而影响建筑工程的质量。 2.3 设计问题
视频服务器核心技术及常见故障解决方法
视频服务器核心技术及常见故障解决方法 随着各地城市监控项目的需求，国内网络应用的稳定与高带宽的飞速发展，这些都成为推动网络监控走向市场的的外部因素。和视频服务器类似的产品就是视频编码器了，但很多时候我们把视频服务器和视频编码器等同起来，但真正的视频服务器和编码器的最大区别是视频服务器更重视视频编码数率和低带宽传输，真正做到优秀的视频算法和产品的结合。 视频服务器在监控中作用 什么是网络视频监控?网络视频监控是相对模拟监控和数字监控而言的。在模拟监控系统中，图像的传输、交换以及存储均基于模拟信号处理技术。数字监控引入了先进的数字信号处理技术，实现了以DVR为典型代表的数字化存储。而网络监控以数字信号处理为基础，采用网络化的方式实现信号的传输、交换、控制、录像存储以及点播回放，并通过设立强大的中心管理平台(CMS)，实现对系统内所有编解码设备及录像存储设备的统一管理与集中控制。对用户而言，仅需登录中心管理平台，即可实现全网监控资源的统一调用、浏览和管理。网络视频监控实现了端到端的网络化，系统架构由IP前端、TCP/IP网络、中心管理平台、网络存储设备、电视墙解码器以及客户端等几个部分组成。 视频服务器从核心功能上可以分为视频编码器和视频解码器两大类。视频编码器位于网络视频监控系统的前端，而视频解码器则位于用户访问端(或称为后端)。 视频编码器用于实现前端信号(视频、音频及其它信号)的数字化压缩和网络化，具体功能包括监控点模拟视音频信息和报警信息的接入、编码/压缩、传输以及外围设备(如摄像机、云镜、矩阵等)的控制。上述信息经视频编码器处理后通过IP网络上传至中心管理平台，再由中心管理平台分发至客户端、视频解码器以及录像存储设备。 视频编码器与网络摄像机最大的差异在于，视频编码器的视频源来自模拟摄像机，需要与模拟摄像机配合使用，而网络摄像机是一体化的，本身就集成了模拟视频采集功能。从目前的情况来看，尽管网络摄像机正在大量涌现，但因为以下两个原因，视频编码器仍将在网络视频监控系统中占据不可替代的重要位置：一是大量已建的模拟和数字监控系统亟待网络化改造，为了保护现有模拟摄像机的投资，这些改造将产生庞大的视频编码器部署需求;二是目前网络摄像机的选择面还远远没有模拟摄像机大，难以满足不同用户差异化的应用需求，所以很多应用场合必须基于模拟摄像机加视频编码器的模式实现前端的数字化网络化。 视频解码器则用于在PC客户端的控制下接收平台转发过来的网络视频监控码流，解码输出模拟信号到电视墙、音响等外围设备，通常部署在用户的监控中心。视频解码器与PC客户端的不同在于，视频解码器一般基于硬件解码，通过专门的显示设备显示监控图像，而PC客户端直接通过PC显示屏显示监控图像。由于PC客户端还有更多控制管理功能，且接入灵活、操作方面，所以基于PC客户端进行监控浏览的应用越来越普遍。但由于视频解码器基于硬件，性能稳定、图像质量好，因此对于很多需要集中解码上墙的应用还是有着很普遍的意义。 网络视频服务器关键技术 ARM+DSP双核构架 目前市场上的主流处理芯片，包括TI的达芬奇系列和海思的3510系列都采用了ARM+DSP 的双核架构。在这个架构中，ARM是芯片的主控处理器，负责控制芯片各个模块的工作以及运行操作系统、网络协议、应用软件等;DSP系统主要负责视音频编解码业务处理，通过处理器配合视频编解码模块共同完成音视频的编解码。 H.264视频压缩算法 H.264是由ITU-T的VCEG(视频编码专家组)和ISO/IEC的MPEG(活动图像编码专家