医疗器械公司组织机构与部门设置说明完整版
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责专业知识分享1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通专业知识分享知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械公司组织架构模板(3篇)
第1篇一、公司简介医疗器械公司是一家专业从事医疗器械研发、生产、销售及服务的高新技术企业。
公司秉承“以人为本、科技领先、服务至上”的经营理念，致力于为国内外客户提供高品质、高性能的医疗器械产品。
为更好地满足市场需求，提高公司整体运营效率，特制定以下组织架构模板。
二、组织架构1. 董事会（1）董事长：全面负责公司的战略规划、决策与监督。
（2）副董事长：协助董事长工作，分管公司重大项目的决策与实施。
（3）董事：参与公司重大决策，监督公司经营状况。
2. 执行董事及管理层（1）总经理：全面负责公司日常经营管理，执行董事会决策。
（2）副总经理：协助总经理工作，分管公司各部门。
（3）各部门负责人：负责本部门的日常管理工作，执行总经理决策。
3. 各部门设置（1）研发部职责：负责医疗器械产品的研发、技术创新、技术支持等工作。
部门负责人：研发总监下设：研发工程师、技术支持工程师、研发助理等岗位。
（2）生产部职责：负责医疗器械产品的生产、质量控制、工艺改进等工作。
部门负责人：生产总监下设：生产经理、质量检验员、工艺工程师、生产操作员等岗位。
（3）销售部职责：负责医疗器械产品的市场拓展、客户关系维护、销售渠道建设等工作。
部门负责人：销售总监下设：销售经理、客户经理、市场推广专员、渠道经理等岗位。
（4）采购部职责：负责原材料、设备、备品备件等采购工作，确保公司生产、研发、销售等部门的物资供应。
部门负责人：采购总监下设：采购经理、供应商管理专员、采购助理等岗位。
（5）质量部职责：负责医疗器械产品的质量管理体系建设、质量检验、质量改进等工作。
部门负责人：质量总监下设：质量工程师、检验员、质量审核员等岗位。
（6）人力资源部职责：负责公司人力资源规划、招聘、培训、绩效考核等工作。
部门负责人：人力资源总监下设：招聘专员、培训专员、绩效专员等岗位。
（7）财务部职责：负责公司财务管理、会计核算、资金筹措等工作。
部门负责人：财务总监下设：会计、出纳、资金专员等岗位。
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
医疗器械公司组织机构与部门设置说明医疗器械公司是一个非常神奇的行业，它就像是一个大型的工厂，里面有很多各种各样的机器在不停地运转。
这个行业的组织结构也是非常有特色的，让我们一起来了解一下吧！
我们来看看医疗器械公司的领导层。
这个公司的老板就像是一个将军，他要制定战略、指挥战斗，让整个公司朝着正确的方向前进。
这个将军并不是那么好当的，他需要有非常强的领导力和决策能力，才能够带领整个公司走向成功。
接下来，我们来看看医疗器械公司的管理层。
这个层的人员就像是一支军队，他们要负责执行老板的战略和指令。
这些人包括了很多不同的职位，比如说市场营销经理、人力资源经理、财务经理等等。
他们要各自发挥自己的专长，共同为公司的发展做出贡献。
然后，我们再来看看医疗器械公司的生产层。
这个层的人员就像是一群工人，他们要负责制造出各种各样的医疗器械。
这些人包括了很多不同的职位，比如说工程师、技术员、操作工等等。
他们要各自发挥自己的专长，共同为公司的产品保驾护航。
我们来看看医疗器械公司的销售层。
这个层的人员就像是一群推销员，他们要负责将公司的产品卖给客户。
这些人包括了很多不同的职位，比如说销售代表、客户经理、市场专员等等。
他们要各自发挥自己的专长，共同为公司的业绩添砖加瓦。
医疗器械公司的组织机构与部门设置是非常有特色的。
每个层级都有自己的职责和使命，共同为公司的发展努力着。
希望这篇文章能够帮助大家更好地了解这个行业，也希望大家都能够在自己的工作中取得更好的成绩！。
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明
医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
．总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
党支部组织机构设3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4.5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、引言随着医疗技术的不断发展，二类医疗器械在医疗领域的应用日益广泛。
为了确保二类医疗器械的质量和安全，企业进行二类医疗器械备案是至关重要的。
而一个合理的组织机构图和明确的部门设置是保证备案工作顺利进行的基础。
二、组织机构图（一）高层管理1、总经理负责全面领导和管理公司的运营，制定公司的发展战略和目标。
对二类医疗器械备案工作进行总体指导和决策。
2、副总经理协助总经理工作，负责具体业务的管理和协调。
重点关注二类医疗器械备案相关的业务流程优化和资源配置。
（二）职能部门1、质量管理部负责制定和执行质量管理制度，确保二类医疗器械符合相关质量标准。
对产品的质量进行监测和评估，处理质量投诉和问题。
与其他部门协作，参与产品研发、生产和销售环节的质量控制。
2、研发部进行二类医疗器械的研发工作，包括产品设计、技术创新等。
确保研发过程符合法规要求，提供技术支持以满足备案需要。
3、生产部负责二类医疗器械的生产制造，保证生产过程的规范和高效。
严格执行质量控制标准，确保产品质量和产量的稳定。
4、市场部进行市场调研，了解市场需求和竞争态势。
负责产品的市场推广和销售，收集客户反馈。
5、采购部负责采购生产所需的原材料、零部件等物资。
确保采购渠道合法合规，物资质量符合要求。
6、人力资源部负责公司的人力资源管理，包括招聘、培训、绩效考核等。
为二类医疗器械备案工作提供人员支持和保障。
7、财务部负责公司的财务管理，包括预算编制、成本核算、财务报表等。
对二类医疗器械备案相关的费用进行核算和控制。
（三）辅助部门1、法务部提供法律咨询和法律支持，确保公司的运营合法合规。
审核二类医疗器械备案相关的合同和文件。
2、行政部负责公司的日常行政管理，包括文件处理、会议组织等。
为二类医疗器械备案工作提供行政支持和保障。
三、部门设置说明（一）质量管理部质量管理部是确保二类医疗器械质量和合规性的关键部门。
其职责涵盖了从原材料采购到产品销售的全过程质量控制。
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明一、组织机构说明本医疗器械机构按照国家法律法规和相关规定，设立了相应的组织机构，确保医疗器械的安全有效。
组织机构包括：领导班子、技术部门、采购部门、生产部门、质量管理部门等。
各部门之间有明确的职责分工和协作关系，确保整个组织机构的协调运转。
二、部门设置说明1、技术部门：负责医疗器械的技术研发、产品设计、技术改进等工作。
2、采购部门：负责医疗器械的采购工作，包括原材料、零部件、包装材料等。
3、生产部门：负责医疗器械的生产、制造、组装等工作。
4、质量管理部门：负责医疗器械的质量管理、质量控制、质量检测等工作。
5、销售部门：负责医疗器械的销售、营销、客户服务等工作。
6、行政管理部门：负责医疗器械机构的日常行政管理工作，包括人事、财务、办公设备等。
三、职责分工说明各部门职责分工明确，根据国家法律法规和相关规定，各部门在职责范围内开展工作。
技术部门负责技术研发和产品设计，生产部门负责生产制造，质量管理部门负责质量控制和检测，销售部门负责销售和营销，行政管理部门负责日常行政管理工作。
各部门之间密切协作，确保整个机构的正常运转。
四、授权和报告关系说明本机构各级人员均按照国家法律法规和相关规定进行授权和报告。
各级人员有明确的职责和权限，按照规定的程序进行报告和授权，确保工作的合法性和规范性。
五、操作规范和流程说明本机构制定了完善的操作规范和流程，包括生产流程、质量控制流程、售后服务流程等。
各部门严格按照操作规范和流程进行工作，确保医疗器械的质量和安全有效性。
六、质量控制和安全管理说明本机构建立了完善的质量控制和安全管理体系，确保医疗器械的质量和安全有效性。
质量管理部门配备了专业的质量检查人员和检测设备，对原材料、半成品、成品进行质量检查和控制。
同时，本机构加强生产环境、生产设备、工艺流程等的控制，确保生产过程中的质量和安全。
七、设备维护和保养说明本机构建立了完善的设备维护和保养制度，确保医疗器械设备的正常运转。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等目的，或者用于调节或改变人体的生理结构或生理过程，而不通过药理、免疫或代谢方式实现其主要预期目的的仪器、设备、器具、材料等物品，以及与其配套使用的软件、试剂等。
根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分为三类：一类医疗器械：指对人体安全和有效性风险较低的医疗器械，如口罩、手套、血压计等。
二类医疗器械：指对人体安全和有效性风险中等的医疗器械，如超声仪、心电图机、输液泵等。
三类医疗器械：指对人体安全和有效性风险较高的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。
二、医疗器械组织机构与部门设置的目的和原则医疗器械组织机构与部门设置的目的是为了保证医疗器械的科学管理和合规使用，提高医疗质量和安全性，保障患者和医务人员的健康和权益。
医疗器械组织机构与部门设置的原则是：符合国家法律法规和行业标准的要求，遵循科学性、合理性、规范性和有效性的原则。
根据医院的规模、性质、特色和发展战略，确定医疗器械管理的层级和职能，明确各级各部门的职责和权限，建立协调配合和监督考核的机制。
充分利用现有资源和条件，优化医疗器械管理流程和工作方式，提高工作效率和质量。
注重培养和引进专业化和高素质的医疗器械管理人员，加强业务培训和考核，提高管理水平和能力。
三、医疗器械组织机构与部门设置的基本内容医院领导小组：负责制定我院医疗器械管理方针政策和发展规划，审批重大项目和决策事项，协调解决重大问题，督促检查医疗器械管理工作的落实情况。
医疗器械管理委员会：负责制定我院医疗器械管理制度和规范，审核评价医疗器械的选购、验收、使用、维护、报废等各环节的工作方案和结果，处理医疗器械管理中的重要问题和纠纷，组织开展医疗器械管理业务培训和考核。
医疗器械管理办公室：负责组织实施我院医疗器械管理工作的日常事务，负责医疗器械的采购、验收、登记、档案、统计、报告等工作，负责医疗器械的质量监督和安全管理，负责医疗器械的维修保养和报废处理，负责医疗器械的风险评估和不良事件的报告和处理，负责医疗器械管理信息系统的建设和维护。
03-第二类医疗器械组织机构与部门设置说明
XXX组织机构与部门设置说明组织机构图:部门设置说明及人员岗位职责一、店长：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营，质量为本"的思想指导下进行经营管理.对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部:1、负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报主管部门。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4、负责产品召回.5、负责执行医疗器械质量验收制度。
质量负责人职责:在产品采购进货、检查验收、储存养护、医疗运输等环节行使监督管理,对医疗器械质量行使否决权。
验收员职责:1、树立质量第一的观念，坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;4、验收医疗器械应在符台规定的场所进行,在规定时限内完成；5、应按照《医疗器械验收程序》的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性;6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证；三、综合业务部1。
、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案.2、督促检查本部门与供货商签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明大家好，今天我们来聊聊医疗器械的组织机构与部门设置。
我们要明白，医疗器械是咱们生活中不可或缺的一部分，它们可以帮助我们解决很多健康问题。
那么，一个好的医疗器械公司，它的组织机构和部门设置是非常重要的。
下面，我给大家详细介绍一下。
1. 公司的高层管理一个好的医疗器械公司，首先要有一个强大的高层管理团队。
这个团队要有丰富的行业经验，能够为公司的发展提供有力的支持。
他们要具备良好的领导能力，能够带领公司走向成功。
他们还要关注公司的发展战略，为公司的长远发展做好规划。
2. 研发部门研发部门是医疗器械公司的核心部门，负责新产品的研发工作。
这个部门要有一支高素质的研发团队，他们要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验。
他们要紧密关注市场需求，为公司开发出更多更好的产品。
他们还要不断创新，提高产品的技术含量，为公司的竞争力提供源源不断的动力。
3. 生产部门生产部门是医疗器械公司的基础，负责产品的生产制造。
这个部门要有一套严格的生产管理制度，确保产品质量。
他们还要不断提高生产效率，降低成本，为公司创造更多的利润。
生产部门还要与其他部门密切配合，确保产品的顺利交付。
4. 销售部门销售部门是医疗器械公司的生命线，负责产品的销售工作。
这个部门要有一支精干的销售团队，他们要具备良好的沟通能力和市场分析能力。
他们要深入了解客户需求，为客户提供合适的产品和服务。
他们还要积极开展市场推广活动，提高公司的知名度和美誉度。
5. 售后服务部门售后服务部门是医疗器械公司的保障，负责产品的售后服务工作。
这个部门要有一支专业的售后团队，他们要具备丰富的产品知识和良好的服务意识。
他们要及时解决客户的问题，为客户提供满意的服务。
他们还要收集客户的反馈意见，为公司的产品改进提供参考。
6. 质量管理部门质量管理部门是医疗器械公司的监督者，负责对公司的各项工作进行监督和管理。
这个部门要有一套完善的质量管理体系，确保公司的各项业务都能符合国家标准和行业规定。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明大家好，今天我们来聊聊医疗器械的组织机构与部门设置。
我们要明白，医疗器械这个行业可是关系到人们的健康和生命安全的，所以它的组织机构和部门设置必须要严谨、科学、高效。
那么，具体的设置是怎样的呢？接下来，我就给大家一一道来。
1. 高层领导医疗器械行业的高层领导主要是由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部门的领导组成。
他们负责制定行业的发展方针、政策和规划，对整个行业的发展进行指导和监督。
还有那些行业协会、学会等组织的领导，他们也会参与到行业的发展中来，为行业的发展提供智力支持。
2. 行政管理部门行政管理部门主要负责医疗器械行业的日常管理工作，包括政策法规的制定、执行和监督，以及行业内的协调与合作。
这些部门通常包括卫生计生委、药监局、工商局等。
他们还要负责对医疗器械生产企业进行审批、备案、监管等工作，确保医疗器械的质量安全。
3. 科研创新部门科研创新部门是医疗器械行业发展的重要推动力。
他们负责开展医疗器械的研发、设计、制造等工作，为行业提供新技术、新产品和新服务。
这些部门通常包括各大高校、科研机构、企业等。
他们还要与国内外的相关机构进行合作，引进国外先进的技术和管理经验，提升我国医疗器械行业的整体水平。
4. 质量监管部门质量监管部门负责对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行质量监管，确保医疗器械的安全有效。
这些部门通常包括各级卫生计生委、药监局等。
他们还要组织开展医疗器械的质量抽查、风险评估等工作，对不合格产品进行查处，保障人民群众的生命安全和身体健康。
5. 市场监管部门市场监管部门负责对医疗器械市场进行监管，维护市场秩序，保护消费者权益。
这些部门通常包括工商局、物价局等。
他们还要加强对医疗器械广告的审查和管理，防止虚假宣传误导消费者。
还要加强对医疗器械流通领域的监管，打击假冒伪劣产品。
6. 教育培训部门教育培训部门负责对医疗器械行业从业人员进行培训和教育，提高他们的专业素质和技能水平。
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企业负责人
（）
医疗器械公司组织机构与部门设置说明
组织机构图：
部门设置说明：
一、经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医
疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营
管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织
机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见
和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能
1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量
制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监
督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，
确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反
应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能
严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常
的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，
整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证
明。
法定代表人
（）
质量管理部
采 购 部 销 售 部 售后服务部
验收员
质量跟踪，产品不良事件报告，
产品召回
2
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器名称、主要成
份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能
1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供
货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证
照不全的单位进货，建立供货单位档案。
2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营
品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方
可进货。
采购员职责
1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案；
2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单
位的法定资格；
3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种
的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核；
4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，
并索取质量标准；
5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单
位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货
单位档案；
6. 负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，
做到三者相符；
四、销售部职能
1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。
2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，
建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有
效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满
后二年。
五、售后服务部职能
1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品
使用情况。
2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好
记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予
修复或调换。
3. 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规
定妥善保存。
六、不良事件监测人员工作职责
（一）医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，
发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（二）各管理人员及各级人员职责
（1）采购人员：采购人员各支援负责公司售出的有不良事件报告医疗器械的退
换货，及时与厂家联系。
3
（2）销售人员：销售人员各职员通过各种渠道收集用户反馈的医疗器械不良事
件，并负责在规定的时间内将情况上报给公司质量管理人员。
（3）质量管理人员：A 负责将各管理人员收集的医疗器械不良事件汇总分析，
向公司领导汇报，填写医疗器械不良事件报告表，在规定的时间内上报给亳州市
医疗器械不良事件监测技术机构。
B 针对相应的不良事件应立即制定防范措施，严防同类不良事件的再次发生。
C 建立医疗器械不良事件档案，该当该保存至医疗器械标明的使用期限后2年，
但是记录保存期限应当不少于5年，并与每年1月底之前对上一年的医疗器械不
良事件加测工作进行总结，保存备查。