黄芪的质量标准
2055-03黄芪检验标准操作规程
1 目的：制定黄芪检验标准操作规程，加强对黄芪的质量的控制。
2 范围：黄芪的检验操作。
3 责任者：检验人员及QC负责人员。
内容：1编制依据1.1《中国药典》2010年版一部第238页。
1.2黄芪质量标准（SMP-ZL-2055）2科属及药用部位：本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge .)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranacus(Fisch.)Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖,除去须根和根头,晒干。
3性状照药材和饮片检验通则标准操作规程(SOP-ZL-1036)检查, 本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
4鉴别4.1鉴别照显微鉴别法标准操作规程(SOP-ZL-1002)检查。
4.1.1本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
4.1.2粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
4.2 鉴别4.2.1标准要求供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
4.2.2仪器与用具回流装置、树脂柱、蒸发皿、硅胶G薄层板、层析缸、喷雾瓶、三用紫外仪、烘箱。
黄芪饮片的检验
xxx有限公司检验记录编号：R-SOP-ZLC/019-01【性状】测试方法：性状检验标准操作规程（编码：QTM-ZL/001-00）判断标准：本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
结果:结论：□符合规定□不符合规定检验人：日期：复核人：日期：xxx有限公司检验记录编号：R-SOP-ZLC/019-01【薄层色谱法】测试方法：薄层色谱法检验标准操作规程（编码：QTM-ZL/008-00）所用仪器：型电热恒温水浴锅（仪器编号： )型分析天平(仪器编号： ) 型三用紫外分析仪（仪器编号： )所用试剂：甲醇、正丁醇、三氯甲烷、硫酸、乙醇、纯化水；所用试药：中性氧化铝、黄芪甲苷对照品取本品粉末________g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇(批号：)100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇(批号：)振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品(编号：) g，加甲醇制成每1 ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：7：2)的下层溶液为展开剂(批号：)，展开，号：)，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
实验结果：（供试品为1，黄芪甲苷对照品2），结论：□符合规定□不符合规定检验人：日期：复核人：日期：xxx有限公司检验记录编号：R-SOP-ZLC/019-01【薄层色谱法】测试方法：薄层色谱法检验标准操作规程（编码：QTM-ZL/008-00）所用仪器：型电热恒温水浴锅（仪器编号： )型分析天平(仪器编号： ) 型三用紫外分析仪（仪器编号： )所用试剂：乙醇、盐酸、乙酸乙酯、三氯甲烷、甲醇、纯化水；所用试药：氢氧化钠、黄芪对照药材取本品粉末________g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3％氢氧化钠溶液(批号：)15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸(批号：)调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
《子洲黄芪药材质量等级标准》
中注意：这一步的目的是将吸附柱中残余的漂洗液去除，漂洗液中乙醇的残留
会影响后续的酶反应（酶切、PCR等）实验。
华 10．将吸附柱 CB3 转入一个干净的离心管中，向吸附膜的中间部位悬空滴 中 加 50-200μl 洗脱缓冲液 TE，室温放置 2-5min，12000rpm(~13400xg)离心 2min，
并结合课题组自己所做测定验证得来。其序列号如下： AB787167、GU396754、
标 KJ999256~KJ999271 、 KJ999286~KJ999295 、 KT201456~KT201480 、
MF097107~MF097110。
4. 检查
（1）水分
体 团
会 按照 2015 版中国药典执行。
两个方面：
标
（1）此标准规定了子洲黄芪独特的药材质量特征。有效区别子洲黄芪与其
体 他产区黄芪药材，为子洲黄芪生产、流通、监管提供了一套合理的评价方法，从 团 而保证子洲黄芪质量的稳定、可控。同时能够有效解决目前子洲黄芪由于缺乏专
有质量标准而被仿冒、无法区分等问题。
会 （2）此标准有助于子洲黄芪品牌的打造。子洲黄芪药材相较其他产区黄芪 学 药材来说有独特的优良性状，主要表现出：条长、径粗、分叉少、金井玉栏对比
止
2019.5.10
标标准（草案）做进一步修订和完善， 形成标准送审稿。
起
2019.5.10
体
团 草案完善及报批
根据审查意见对标准草案进行完 善，提交学会进行报批。
止
2019.5.30
会
学 （四）主要起草单位及人员
药 本标准起草单位：北京中医药大学、子洲县人民政府、中药材规范化生产教
育部研究工程中心、陕西师范大学西北濒危药材资源开发国家工程实验室、国药
黄芪原料质量标准
目的：建立黄芪原料质量标准，确保黄芪原料的质量。
范围：适用于黄芪原料质量检验。
责任：QA人员、QC人员、采购员。
依据：《中国药典》2015年版内容：1.品名:黄芪物料代码：YL***2.拉丁名:ASTRAGALI RADIX3.来源:本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus （Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge.的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
4.质量标准【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
黄芪精颗粒标准
黄芪精颗粒标准黄芪精颗粒是一种常用的中药制剂，以黄芪为原料提取而成。
黄芪，学名Astragalus membranaceus，是一种传统中药材，具有滋补强壮、提高免疫力等功效。
为了确保黄芪精颗粒的质量和安全性，国家相关部门已制定了一系列的标准，下面将详细介绍黄芪精颗粒的相关标准内容。
一、药材选用标准黄芪药材是制备黄芪精颗粒的重要原料，其选用标准对于保证药效和安全性至关重要。
根据国家标准《中药材黄芪》（GB/T 28733-2012），黄芪药材的选用应符合以下要求：1. 药材外观应完整，无虫蛀、霉斑等病害；2. 药材应具有黄褐色或黄棕色，表面有绒毛；3. 药材的气味应具有特殊的芒臭味；4. 药材应易折断，韧皮不易剥落；5. 药材应干燥，无结块。
二、制剂质量控制标准制剂质量控制是确保黄芪精颗粒质量稳定的关键步骤。
根据国家标准《中药黄芪精颗粒》（WS 1416-2015），黄芪精颗粒的制剂质量控制标准包括以下几个方面：1. 总灰分：不超过5%；2. 水分：不超过8%；3. 重金属：铅（Pb）不超过10 mg/kg，砷（As）不超过3 mg/kg；4. 微生物限度：霉菌和酵母菌总数不超过1000 cfu/g，大肠杆菌及沙门氏菌不得检出；5. 相对密度：1.25-1.45；6. 颗粒度：90%颗粒粒径在80-120目之间。
三、辅料使用标准辅料在药物制剂中起到增稠、保湿、润滑等作用，因此在使用过程中，应遵循相应的标准。
根据国家标准《药用辅料黄原胶》（GB/T 5675-2005），制备黄芪精颗粒中的黄原胶应符合以下要求：1. 外观应为白色或类白色粉末，不应有异物；2. 粘度应符合规定的范围；3. 干燥失重不超过10%。
四、药品包装要求药品的包装对于保护药品的质量和延长药品的有效期至关重要。
根据国家标准《药品包装材料塑料瓶》（GB/T 18281-2018），黄芪精颗粒的包装要求如下：1. 包装瓶应符合相关规定，具有良好的密封性；2. 包装瓶的材料应符合国家标准的要求；3. 包装盖的材料应符合国家标准的要求；4. 包装标签应清晰、完整，包括商品名、批号、生产日期、有效期等信息。
蒙古黄芪质量评价及商品规格等级研究进展
基金项目：国家自然科学基金资助项目（８１８７２９６２）；山西省优秀人才科技创新项目（２０１６０５Ｄ２１１０３０，２０１７０５Ｄ２１１０２０）；
山西省重点研发计划重点项目（２０１６０３Ｄ３１１１０１）；国家中药标准化项目（ＺＹＢＺＨ－Ｙ－ＪＩＮ－３４）；山西省科技 攻关项目（２０１４ＺＤ０４０１）
１ 蒙古黄芪药材质量优劣性评价研究进展
１１ 基于性状特征的评价 黄芪为豆科植物蒙古黄芪 Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａ
ｃｅｕｓ（Ｆｉｓｃｈ．）Ｂｇｅ．ｖａｒ．ｍｏｎｇｈｏｌｉｃｕｓ（Ｂｇｅ．）Ｈｓｉａｏ或膜 荚黄芪 Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ（Ｆｉｓｃｈ．）Ｂｇｅ．的干燥 根，前者主产东北，后者主产区在山西和内蒙、陕北 等地。由于黄芪用量很大，加之野生资源的枯竭及 再生能力的下降，我国北方多省均有人工引种。然 而，传统使用的野生或仿野生（种子直播，根垂直生 长）黄芪至少生长 ６年以上，且根深达 １ｍ左右。２０ 世纪 ８０年代发展了平栽（育苗一年，第二年移栽， 主根横卧于沟，生长一年即可上市）种植方式，其低 成本生产特点，使黄芪产量迅速扩大，缓解了市场需 求紧张。在性状特征评价方面，早在金元时期王好 古［１］认为味 甘 如 蜜，兼 体 骨 柔 软 如 绵 的 黄 芪 为 最 佳。以目前市场中存在的仿野生芪与移栽芪比较可
以明 显 看 出，仿 野 生 芪 具 有 “主 根 粗 长、少 分 支、绵 性大、粉性强、甜味足、豆腥味浓”等特点，而移栽芪 外观与仿 野 生 芪 有 较 大 差 别，呈 现 “主 根 短、分 支 多、质坚硬、鸡 爪 型、微 甜 而 淡 ”等 特 征。 目 前 移 栽 芪虽然产量大，但品质不如仿野生芪。 １２ 基于化学成分的评价 １２１ 黄芪药材多指标含量测定研究 中药疗效 是多种化 学 成 分 协 同 作 用 的 结 果，多 指 标 含 量 测 定［２，３］符合中药多成分、多靶点等特征，因此已广泛 应用于中药质量控制与评价，较准确反映了药材的 差异性与均一性。
黄芪颗粒 质量标准
黄芪颗粒的质量控制现状
现有标准概况
目前黄芪颗粒的质量控制主要依据《中国药典》等法规文件，涵盖了性状、鉴 别、检查、浸出物等多个方面。
存在的问题和不足
尽管现有的质量标准在一定程度上保证了黄芪颗粒的质量，但仍存在一些问题 和不足，如标准尚未完全统一、检测方法不够灵敏等。
本次修订的背景和目的
背景
随着科技的发展和公众对药品安全性的高度关注，黄芪颗粒的质量控制标准亟待 更新和完善。
HPLC鉴别
采用高效液相色谱法，以黄芪甲苷为对照品，通过色谱柱、流动相、检测波长等参数进行测定，比较保留时间和 峰形，以鉴别本品中是否含有黄芪甲苷。
检查
01
水分
不得超过6.0%。
重金属
02
03
微生物限度
应符合国家药品标准重金属限度 规定。
应符合国家药品标准微生物限度 规定。
浸出物及含量测定
要点一
浸出物
采用醇溶性浸出物测定法，以乙醇为溶剂，测定浸出物含 量，不得低于3.0%。
要点二
含量测定
采用高效液相色谱法，以黄芪甲苷为对照品，通过色谱柱 、流动相、检测波长等参数进行测定，比较保留时间和峰 形，以测定本品中黄芪甲苷的含量。每1g含黄芪甲苷不得 少于0.3mg。
04
结论
本次修订的意义和价值
THANKS
感谢观看
。
05
参考文献
参考文献
[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药 典. 北京：中国医药科技出版社，2020.
[2] 国家食品药品监督管理局. 中药材质量标 准研究技术要求. 北京：中国医药科技出版 社，2010.
[3] 中国科学院上海药物研究所. 中 药质量标准数据库. 北京：科学出版 社，2009.
常见中药标准含量
中药的疗效与其所含的有效成分密切相关，因此中药的含量标准对于保证药品质量和疗效具有重要意义。
常见的部分中药标准含量如下：
1. 人参：人参皂苷Rg1、Rb1、Re等成分的总量不得少于0.3%；
2. 甘草：甘草甜素含量不得少于甘草干浸膏的60%；
3. 黄芪：黄芪甲苷含量不得少于0.1%；
4. 当归：挥发油含量不得少于1.5%；
5. 黄连：盐酸小檗碱含量不得少于1.5%；
6. 黄芩：黄芩苷含量不得少于1.0%；
7. 大黄：大黄酚含量不得少于0.5%；
8. 丹参：丹参酮ⅡA含量不得少于0.2%；
9. 川芎：川芎嗪含量不得少于0.1%；
10. 地黄：梓醇含量不得少于0.1%。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
黄芪的质量标准
黄芪，又称黄芪草、北黄芪，是一种常见的中草药，被广泛用于中医药领域。
其主要生长于中国北方地区，尤以产自内蒙古、甘肃、陕西等地较为著名。
黄芪具有益气补中、扶正固表、生津止渴等功效，在中药方剂中有着重要作用。
由于黄芪的质量直接关系到中药产品的疗效和安全性，因此建立黄芪的质量标准至关重要。
一、黄芪的外观特征和形态
1. 黄芪的外观应呈现为整齐、完整、无损伤的形态，色泽鲜亮且均匀。
2. 黄芪的表皮光滑，不掉皮、无破损。
3. 黄芪的形态大小应一致，无畸形、变形现象。
4. 黄芪应无异味、异色、异形。
二、黄芪的理化指标
1. 水分含量：应在10%以下，过高的水分含量容易导致黄芪的霉菌感染和质量下降。
2. 残留农药：应符合国家标准，不得超过安全使用标准。
3. 重金属含量：铅、汞、镉等重金属的含量应符合国家标准，不得超过安全使用标准。
三、黄芪的活性成分含量
1. 样品中黄芪苷的含量不得低于0.3%。
2. 有效成分总含量应在1.0%以上。
四、黄芪的微生物指标
1. 总菌落数不得超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌数量不得超过100CFU/g。
五、黄芪的杂质和有害成分
1. 杂质不得超过2%。
2. 有害成分如黄曲霉毒素、氨基甲酸等应符合国家标准，不得超过限量要求。
六、黄芪的产品标志和包装要求
1. 产品应明确标示生产企业名称、地址、联系电话等信息。
2. 包装应符合相关国家标准，不得有破损、霉变等现象。
以上提到的是关于黄芪的质量标准中的基本要求，不同的制药企业和药品标准可能会
有所不同。
正确的质量标准有助于保障黄芪药材和中药产品的质量安全，保障患者用药的
效果和安全。
在实际生产和使用中，需要遵循国家相关法规和标准，严格控制黄芪的质量，确保其在临床上的应用效果。