中药制剂灭菌方法
中药饮片湿热灭菌流程
中药饮片湿热灭菌流程
1.清洗工作台、操作台和设备，并消毒处理。
2.准备好所需的药材和器具。
3.检查灭菌设备和操作材料的密封性和完好性。
二、饮片处理：
1.按照配方和工艺要求，进行药材的配比、清洗、研磨和筛选等处理。
2.将处理好的药材装入袋子或容器中。
三、灭菌操作：
1.将装有药材的袋子或容器放入灭菌器内，密封好。
2.根据工艺要求设置温度、压力、时间等参数，启动灭菌器。
3.灭菌完成后，关闭灭菌器，放置一段时间，待温度降至安全温度后才能打开。
四、包装和储存：
1.将灭菌后的饮片装入密封袋或容器中，标明品名、批次、灭菌日期等信息。
2.储存于阴凉、干燥、通风的仓库中，避免阳光直射和潮湿。
中药饮片湿热灭菌流程对于保证中药饮片的质量和安全具有非常重要的作用，必须严格按照规定的操作流程进行操作。
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压力蒸汽灭菌法在中药制剂生产中的应用
生产效率 低 、 升温 时间长 、 灭菌 时 间长 ， 灭菌 后需要 晾 ～４ 天才能使用 ， 否 则微 生物 限度易超标 ， 在 实际生 在 中药制剂 生产 中， 如何 灭菌是一大难题 。 为解 决 置３ 需要５ ～７ 天， 能源 用量大 ， 费工 费时 。 中药材 、 中药饮 片 、 中药药粉 的灭菌 技术难 题 ， 我公 司 产 中生产周期长，
的灭菌 ， 生 产 效 率高 ， 生 产 成本 低 ， 节 约 能源 ， 省工省时。
２ ． １ 中药 材 、 中药 饮 片 用 乙醇气 体 杀菌 法 和压 力 蒸
汽 灭菌 法生 产情 况对 比
中药材 、 中药 饮片 用 乙醇气 体杀 菌法和 压力 蒸汽
灭 菌 法 生 产 情 况 的对 比如 表 １ 所 示。
（ １ ） 灭菌后和灭菌前的含量测定比较不能超过０ ． １ ％。
（ ２ ） 需 达 到 的 微 生 物 限度 合 格 标 准 ： 细 菌 数 不 得 超 过１ ０ ０ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ／ ｇ 、 霉菌和酵母菌总数不得超过 １ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ／ ｇ 、
不得检 出大肠埃希菌 、 大肠菌群＜１ ０ ０ ｃ ｆ ｕ ／ ｇ 。 （ ３ ） 水分≤６ ％的质量标准 。
Ｉ 装 备 应 用 与 研 究 ◆ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ｙ ｉ ｎ ｇ ｙ ｏ ｎ ｇ Ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｊ ｉ ｕ
温 过 程 做 了 重 点 改进 。 ３ ． １ 结 果 判 定 标 准
结果 ： 检 测 结 果 均 为 不合 格 。 分 析 造 成 不合 格 的 原 因： （ １ ） 柜 内冷 空 气 和 凝 结 水 排 放 ２ ～３ ｍｉ ｎ 后关 闭 ， 由
可 能柜 内冷 空气 未完全排 除或产 生新 的 灭菌后 的药材符 合下述 条件 ， 则表 明 中药 材灭菌 疏水凝结水 ； （ ２ ） 疏水 器灭菌 工作时 ， 柜 内问 歇 式 排 出凝 结 水 和 部 分 蒸汽 ， 蒸汽 不呈 流 通 状 态 ， 穿透 力 降低 。 ３ ． ３ 改 进 后 的 压 力 蒸 汽 灭 菌 操 作 法 改进后 的压力蒸汽 灭菌操 作法 的升温过 程 ： 当 夹 层压 力表指针达 到灭菌所 需压力 时， 将 蒸 汽 控 制 阀 移 至灭菌位置 ， 蒸 汽 即 进 入柜 内 。 当柜 内压 力 表 达 到 灭 菌 时所 需 压 力 的一 半 时 ， 打 开排 气 阀 门 （ 开 启 程 度 为 一 周
中药药剂学考试题库及答案(5)
中药药剂学考试题库及答案1.简述物理灭菌的含义，并写出5种常用的物理灭菌法。
答：含义：利用温度、干燥、辐射、声波等物理因素杀灭微生物达到灭菌的目的。
常用方法：（1）干热灭菌法：包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法（2）湿热灭菌法：包括热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌和低温间歇灭菌（3）紫外线灭菌法（4）微波灭菌法（5）辐射灭菌法2.影响湿热灭菌的因素。
答：（1）微生物的种类和数量（2）药物与介质的性质（3）蒸汽的性质（4）灭菌时间3.药材粉碎的目的答：（1）增加药物的表面积，促进药物的溶解于吸收，提高药物的生物利用度（2）便于调剂和服用（3）加速中药中有效成分的浸出或溶出（4）为制备多种剂型奠定基础，如片剂4.片剂中药物制粒的目的答：（1）细粉流动性差，制成颗粒可改善其流动性（2）多组分药物制颗粒后可防止各成分的离析（3）防止生产中粉尘飞扬及（4）在片剂生产中可改善其压力的均匀传递5.影响浸提的因素答：（1）中药粒度（2）中药成分（3）浸提温度（4）浸提时间（5）浓度梯度（6）溶剂的PH（7）浸提压力6.什么是表面活性剂？按照其水中解离性可分哪几类？答：凡能显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。
分类：离子型和非离子型两大类，离子型表面活性剂按离子的种类又分阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂和两性离子表面活性剂。
7.试述有些表面活性剂的起昙现象及产生的原因。
答：起昙是指含聚氧乙烯基的表面活性剂其水溶液加热至一定温度时，溶液突然浑浊，冷后又澄明。
产生这一现象的原因，主要是由于含聚氧乙烯基的表面活性剂其亲水基于水呈氢键结合，开始可随温度升高溶解度增大，而温度升高达到昙点后，氢键受到破坏，分子水化力降低，溶解度急剧下降，故出现混浊或沉淀。
8.简述热原的含义、组成及基本性质答：热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的复合物，具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性、在水溶液中带有电荷等特性。
辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状与思考
辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状与思考辐照灭菌是一种常见的无菌技术，在医疗机构中被广泛应用于药制剂的灭菌过程。
随着医疗技术的不断发展和医疗卫生标准的不断提高，辐照灭菌在医疗机构中的应用越来越受到重视。
本文将就辐照灭菌技术在医疗机构中药制剂中的应用现状进行探讨，并就未来的发展趋势进行一些思考。
一、辐照灭菌的原理和优势辐照灭菌是利用放射性同位素或电子加速器等高能辐射源照射制剂，使其受到辐射杀灭微生物的一种无菌技术。
辐射能够破坏微生物的遗传物质，导致细菌、真菌、病毒等微生物的死亡，从而实现药品无菌状态。
相比传统的热湿热灭菌，辐照灭菌具有以下优势：1. 温度低：辐照灭菌不会产生高温，能够避免药品受热变性和降解，对热敏感药品更为适用。
2. 全面杀菌：辐照能够杀灭各种类型的微生物，包括芽孢、真菌、细菌等，能够实现绝对无菌。
3. 无残留物：辐照灭菌无需添加任何化学药剂，不会在药品中残留任何有害物质，对药品的质量无任何影响。
4. 高效快速：辐照灭菌过程简单，能够快速完成，提高了生产效率和药品的供应速度。
5. 广泛适用：辐照灭菌适用于各种类型的药品和医疗器械，不受物理形态和材质的限制。
二、辐照灭菌在医疗机构中的应用现状在使用辐照灭菌技术处理药制剂的过程中，医疗机构首先要选择合适的辐照设备和辐照剂量，确保对药品进行有效的辐照杀菌。
医疗机构还需建立严格的辐照灭菌工艺控制和质量控制体系，监控和确保辐照灭菌过程符合相关标准和法规的要求。
医疗机构还需要对辐照灭菌技术进行有效的培训和管理，提高医务人员对辐照灭菌技术的了解和应用能力。
三、辐照灭菌在药制剂中的问题和挑战尽管辐照灭菌技术在药制剂中的应用取得了一定的成就，但在实际应用中仍然存在一些问题和挑战。
辐照设备和设施的建设和运行成本较高，对医疗机构来说是一定的负担。
辐照对某些特定药品可能会产生一定影响，如导致一些化学成分的变化或降解，对此需要进行进一步的研究和解决方案。
中成药口服液湿热灭菌参数
中成药口服液湿热灭菌参数湿热是中医理论中的一种病理状态，常见于湿气、热气侵袭体内，导致机体出现一系列湿热病症，如口苦、舌黄、大便黏腻等。
对于湿热症状，中成药口服液是常用的治疗方法之一、在湿热灭菌参数方面，需要考虑药材选择、药材炮制、制剂配方和破坏微生物的灭菌方法等几个方面。
下面将详细介绍湿热口服液的灭菌参数。
一、药材选择和炮制药材的选择对口服液的质量和疗效有着重要的影响。
在治疗湿热病症方面，通常会选用具有清热、燥湿、利尿等功效的药材，如黄连、龙胆草、茵陈蒿等。
这些药材必须符合药典规定的质量标准，并经过认真炮制，以确保质量和疗效。
炮制药材是指按照一定的方法对药材进行加工处理，去除杂质、改变性状、提高药效等。
对于湿热口服液的药材炮制，通常会选择具有清热、燥湿功效的药材进行炮制加工，比如将黄连进行炮制提高其清热作用。
炮制后的药材质量要符合药典规定的要求，以保证药材的安全性和有效性。
二、制剂配方湿热口服液的制剂配方是根据中医理论和临床经验确定的。
一般来说，湿热口服液的制剂配方中会包含有清热、燥湿、利湿等功效的药材成分。
在配方设计过程中，需要考虑药材的相互作用、药效的协同增强等因素，以确保配方的合理性和疗效。
三、灭菌方法湿热口服液需要进行灭菌处理，以保证药品的质量和安全。
常用的灭菌方法包括高温灭菌法、辐射灭菌法和化学灭菌法。
1.高温灭菌法：采用高温蒸汽或热气进行灭菌，常见的方法有常压蒸汽灭菌法和高压蒸汽灭菌法。
对于口服液，一般选择高压蒸汽灭菌法，可以在相对较低的温度下实现较高的灭菌效果。
2.辐射灭菌法：采用电子束辐射或γ射线进行灭菌，这种方法能够穿透药液，对微生物具有较强的杀灭作用。
但由于辐射的副作用，使用辐射灭菌方法时需要严格控制剂量和保证药品的质量和安全性。
3.化学灭菌法：采用化学物质进行灭菌，常见的方法有过滤灭菌和加入灭菌剂。
过滤灭菌是将药液通过微孔过滤器，阻隔微生物的传播；加入灭菌剂是在药液中加入化学灭菌剂，起到杀菌作用。
中药材辐射灭菌
中药材辐射灭菌辐射灭菌是一种常见的杀菌方法，其原理是利用辐射对细菌进行杀灭，从而达到杀菌的目的。
近年来，随着人们对食品安全和健康的重视，越来越多的中药材也开始使用辐射灭菌技术。
中药材是指用于中医治疗的草本植物、动物、矿物等天然物质，其具有广泛的医疗价值。
然而，由于其来源、生长环境等因素的影响，中药材中常含有各种微生物和有害物质，对人体健康可能产生危害。
因此，对中药材的杀菌处理变得尤为重要。
传统的中药材杀菌方法包括烘干、烧制、熏制等，在一定程度上能够达到杀菌的目的。
但受到传统方法的局限性和环保要求的影响，越来越多的中药企业开始采用辐射灭菌技术。
辐射灭菌不仅能够达到比传统方法更高的杀菌效果，还能够保障中药材的品质，确保其药效。
辐射灭菌的原理是利用辐射对微生物进行杀灭。
辐射能够破坏微生物的DNA结构，使其失去繁殖和生存的能力。
在辐射灭菌过程中，需要对中药材进行低剂量的电离辐射，来杀灭其中的病菌和害虫。
辐射灭菌的优点在于，能够达到较高的杀菌效果，能够杀灭绝大部分的细菌、病毒和真菌，从而有效消除中药材中的卫生隐患。
与传统杀菌方法相比，辐射灭菌不会在中药材中留下化学药残留物，因此不会对中药材的药效产生影响。
此外，还能够保持中药材的颜色、香味和口感等特征，保证中药品质的稳定性。
对于消费者而言，对于选择经过辐射灭菌的中药材，也并不需要担心辐射残留物的问题。
因为辐射灭菌使用的是极低剂量的电离辐射，其辐射剂量非常小，不会对人体产生任何有害影响。
并且，在辐射灭菌前，还需要对中药材进行严格的检测，以确保其合格性。
因此，经过辐射灭菌的中药材是安全可靠的。
虽然辐射灭菌已经变得越来越普遍，但对于其使用仍然存在一定的争议。
主要原因在于，有人担心辐射灭菌可能对中药材杀菌以外的性质产生影响，从而影响其药效。
不过，实际上，经过科学的研究发现，辐射灭菌对中药材的化学成分、药效等几乎没有影响。
总的来说，辐射灭菌是目前较为常见和有效的中药材杀菌方法之一，能够有效消除中药材中的病菌和害虫，保障中药材的品质和药效。
中药口服固体制剂的灭菌措施比较
78中药口服固体制剂的灭菌措施比较赵建军【摘要】中药口服固体制剂是将天然药物(中药材)经粉碎、提取后制成的片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂等可以直接口服的各种制剂的总称。其原料主要是天然药材，带有大量的致病菌、称菌及杂菌等。同时，中药口服固体制剂的生产条件相对较低(30万级)、机械设备、辅料用具、包装材料等较为简陋，手工操作比重大，污染机会较多，从而导致细菌污染的机会也多。本文就中药制荆的染菌因素及防苗、灭菌措施介绍如下。
中药制剂的卫生学问题一直是困扰中药生产中的一大难题。中药口服固休制剂是将天然药物(中药材)经粉碎、提取后制成的片荆、胶囊、颗粒剂、丸剂等可以直接口服的各种制剂的总称。其原料主要是天然药材，由于药材种植、生长、采收、加工的特殊性，大多数的中药原料药都不同程度的带有一些霉菌、杂菌或其他致病菌，同时，中药口服固体制剂的生产条件相对较低(30万级)、机械设备、辅料用具、包装材料等较为简陋，手工操作比重大，污染机会较多，从而导致细菌污染的机会也多，本文就中药制剂的染菌因家及防菌、灭菌措施介绍如下。1中药制荆染菌的主要因班1.1原料药的污染原料药材一般都来源子天然物质，由于这些药材与外界充分接触，采收时只在产地做适当的粗加工，无灭菌处理，且包装简陋，故一般都带有大盆微生物。1.2半成品污染制剂所用的生药原粉、浸青、浓缩液、提取液因存放时间过长、保存方式不当、传递过程中密闭不严等情况下，在一定的温度、湿度下，往往导致细菌滋生而发生菌变、交叉污染等。1.3辅料的污染中药的前处理所用的辅料大多数是食品生产单位生产，如黄酒、醋、蜂蜜等，这些企业的生产车间条件较差、温度高、湿度大，客观上为细菌繁殖提供了条件。加之食品行业的规范要求较低，操作人员卫生观念不强，对机械、容器等工具灭菌处理不彻底，容易导致细菌污染繁殖。2编合性防菌措施在中药制剂生产的全部过程中.采取有效的综合性防菌措施是使产品达到卫生标准的重要手段。如用乳酸熏蒸及萦外线等照射生产空间，机械设备严格按照清洁规程洗涤、清洁;小型工具及包装用工器具用乙醇浸泡或熏蒸;工作人员严格按照规范要求消毒，用肥皂水、乙醉擦洗双手;口罩、工作服、工作帽用热压灭菌消毒;玻璃器皿千热灭菌或用洗必泰配浸泡等。3几种灭菌措施在中药制剂生产中应用的优缺点比较3.1热压灭菌该法灭菌因有水分存在可促使菌体内蛋
中药药剂考试题及答案
中药药剂考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 中药药剂学中，下列哪项不是中药制剂的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 观赏性答案：D2. 中药制剂中常用的溶剂是：A. 水B. 乙醇C. 甘油D. 以上都是答案：D3. 以下哪种药材不适合用煎煮法提取？A. 根茎类B. 花类C. 叶类D. 树脂类答案：D4. 中药制剂的稳定性研究不包括以下哪项？A. 物理稳定性B. 化学稳定性C. 生物稳定性D. 环境稳定性答案：D5. 中药制剂的辅料中，以下哪项不是常用的填充剂？A. 淀粉B. 乳糖C. 滑石粉D. 甘油答案：C6. 中药制剂的灭菌方法中，不包括以下哪项？A. 热压灭菌B. 辐射灭菌C. 过滤灭菌D. 化学灭菌答案：D7. 中药制剂的包装材料应具备以下哪种特性？A. 良好的透气性B. 良好的透湿性C. 良好的遮光性D. 良好的密封性答案：D8. 中药制剂的有效期是指：A. 制剂从生产到使用的时间B. 制剂从使用到失效的时间C. 制剂从生产到失效的时间D. 制剂从失效到销毁的时间答案：C9. 以下哪项不是中药制剂的生物利用度研究内容？A. 吸收速度B. 吸收程度C. 分布范围D. 制剂外观答案：D10. 中药制剂的临床前研究不包括以下哪项？A. 药效学研究B. 毒理学研究C. 药代动力学研究D. 市场调研答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 中药制剂的剂型包括以下哪些？A. 丸剂B. 散剂C. 膏剂D. 片剂答案：ABCD2. 中药制剂的辅料中，以下哪些属于常用的溶剂？A. 水B. 乙醇C. 丙酮D. 植物油答案：ABCD3. 中药制剂的稳定性影响因素包括以下哪些？A. 温度B. 光线C. 湿度D. pH值答案：ABCD4. 中药制剂的生物等效性研究包括以下哪些内容？A. 药动学比较B. 药效学比较C. 毒理学比较D. 临床疗效比较答案：ABD5. 中药制剂的质量控制项目包括以下哪些？A. 外观检查B. 含量测定C. 微生物限度检查D. 重金属检查答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分）1. 中药制剂的制备过程中，可以随意更改处方中的辅料种类和用量。
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化学灭菌法
• 化学灭菌法是使用化学药品杀灭微生物， 达到灭菌目的的方法。 • （一）气体灭菌法 • 包括环氧乙烷灭菌法，甲醛蒸气熏蒸灭菌 法等
• （二）浸泡过除菌法
• 滤过除菌法是以物理阻留的方法，通过无 菌的特定滤器，去除介质中活的和死的微 生物，达到除菌的目的。 • 目前常用的滤过除菌器主要有微孔薄膜滤 器、垂熔玻璃滤器和砂滤棒
中药制剂的灭菌方法
• 物理灭菌法 • 化学灭菌法 • 滤过除菌法
物理灭菌法
（一）干热灭菌法 干热灭菌法是利用火焰或干热空气进行的方 法。通过加热可使蛋白质变性或凝固，核 酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。
• （二）湿热灭菌法 • 湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行 灭菌的方法，包括热压灭菌、流通蒸汽灭 菌、煮沸灭菌和低压间歇灭菌等。是目前 制剂生产中应用最广泛的一种方法。
• The end