培训讲义-药械管理员与质量监督员

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质量监督员培训资料

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质量监督员培训资料检验检测人员是检验检测机构的第一资源,只有对人员控制好了,才能确保检验检测机构的产品(数据、结果)的正确、可靠,因此需要对检验检测人员实施监督。

对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分,是实验室内部循环自我完善的有效措施,是确保检验检测机构产品质量满足要求的重要手段,必须重视。

质量监督的定义:为了确保满足规定要求,对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。

一、相关标准要求1、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2.1 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员,无论是内部还是外部人员,均应行为公正,受到监督,胜任工作,并按照管理体系要求履行职责。

4.2.5 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员,对检验检测人员包括实习员工进行监督。

【条文释义】:检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员。

监督员应熟悉检验检测目的、程序、方法和能够评价检验检测结果;应按计划对检验检测人员进行监督。

检验检测机构可根据监督结果对人员能力进行评价并确定其培训需求,监督记录应存档,监督报告应输入管理评审。

【评审要点】检验检测机构是否设置覆盖其全部检验检测领域的监督员,监督员是否具备了解检验检测目的、方法和程序,能对检验检测结果进行评价的能力,是否对检验检测人员和实习人员安排了监督,是否有监督计划,监督记录,对被监督人员进行评价并保存了监督记录。

4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录,记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

2、CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》6.2.5 实验室应有以下活动的程序,并保存相关记录:d)人员监督3、CNAS-CL01-G001《检测和校准实验室能力认可准则应用说明》6.2.5 d)实验室应关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。

药械科管理培训计划及内容

药械科管理培训计划及内容

药械科管理培训计划及内容一、培训目的在当今快速发展的医疗行业中,药械科管理具有重要的作用。

药械科管理人员需要具备良好的专业知识和管理能力,才能有效地协调医院内的各项药械工作。

因此,开展药械科管理培训计划,旨在提高药械科管理人员的专业素养与管理能力,促进医院药械科管理工作的规范化与专业化。

二、培训对象药械科管理培训计划主要面向医院药械科管理人员、医疗器械管理人员、临床药师等相关人员,也可适当开放给其他需要参与的医务人员。

三、培训内容1. 药械科管理的基本概念与原则- 药械科管理的基本概念与定义- 药械科管理的基本原则与要求- 药物及药械的分类与管理2. 药械采购与管理- 药械采购的政策与程序- 药械供应商的管理与评估- 药械库存与入库管理- 药械采购成本控制3. 药械配送与质量管理- 药械的配送流程与实施- 药械质量管理及不良事件的处理- 药械存储和保管4. 药械信息化管理- 药械库存信息化管理- 药械采购信息化管理- 药械使用信息化管理5. 药械科法律法规与政策- 药械管理法律法规- 药械质量管理政策- 药械科管理相关政策及规范6. 药械科安全管理- 药械使用的安全管理及应急预案- 药械设备的维护与保养- 药械事故的处理7. 药械科管理领导力- 药械科管理的领导力培养- 药械科团队建设与管理- 药械科管理能力提升8. 临床药师在药械科中的作用- 临床药师在药械科管理中的作用与职责- 临床药师在药械应用与监督中的作用- 临床药师在药械使用中的指导与管理四、培训方式与方法1. 讲座式培训:由具有丰富实践经验和专业知识的专家学者授课,分享行业内的最新发展动态与实践经验。

2. 互动交流:通过案例分析、小组讨论、角色扮演等方式,促进学员之间的互动和交流,提高学习效果。

3. 实地考察:组织参观医院药械科,深入了解实际工作流程及管理实践经验。

4. 网络学习:结合在线学习平台,提供相关学习资源和考试的方式,延伸培训内容,确保学员能够得到全面的培训。

药店质量管理培训内容

药店质量管理培训内容

药店质量管理培训内容
药店质量管理培训的内容围绕以下几个方面展开:
1. 药品管理:药店质量管理的核心在于药品管理。

药店质量管理培训需要涵盖药品的采购、入库、销售等方面,还需要介绍药品从生产到销售的全过程,以及如何对药品进行质量管理。

2. 质量体系:药店质量管理需要建立完善的质量体系,包括标准操作程序、质量控制文件、质量手册等。

药店质量管理培训需要介绍质量体系的建立和实施,并指导药店工作人员如何遵守相关质量管理规定和流程。

3. 人员管理:药店质量管理需要建立一个高素质的团队。

药店质量管理培训需要讲解药店人员的招聘、培训、激励等方面,以及如何管理和激励药店员工,使其更好地服务于顾客。

4. 环境管理:药店质量管理需要保证药店环境的清洁、整洁、卫生。

药店质量管理培训需要讲解如何对药店进行环境管理,如何对环境进行检查和维护。

5. 库存管理:药店质量管理需要对库存进行有效的管理和控制。

药店质量管理培训需要介绍如何对药品进行库存管理,如何做好药品入库、出库、盘点等工作,以确保库存安全、准确、及时。

总之,药店质量管理培训的内容应该全面、系统、实用,能够帮助药店工作人员更好地掌握质量管理的技能和知识,提高药店服务质量和顾客满意度。

第二章药品质量管理与监督PPT课件

第二章药品质量管理与监督PPT课件

第一章
一 药品检验工作机构和基本程序
(二) 一 般 原 则
药品检验工作的根本目的就是 保证人民用药安全、有效.
药物分析工作者应具备: 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能
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五 药品检验工作机构和基本程序 第一章 取样
(三)
工 作 程 序
鉴别 检查 含量测定 出检验报告
对保证中药材、中药饮片和中成 药质量具有重要的意义。是中药现 代化、国际化、标准化的基础,是 促进中药材生产规范化、规模化的 重要措施。
13
第三节 药品质量监督
14
第一章
一 药品检验工作机构和基本程序
(一)
机 构
SFDA 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所
各药品生产单位质检部门
15
以“S”表示。 (2)质量(quality) 稳定性、验证、杂质、规格等,23个文件,以
“Q”表示。
5
(3)有效性(efficacy) 包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等,
有17个文件,以“E”表示。 (4讯等,有5个文件,以“M”
因此,由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和 制药行业在1990年发起的ICH
2
人用药物注册技术要求国际协调会议 The International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
《中药材生产质量管理规范》GAP
8
绪论
三、药品质量管理规范
《药品非临床研究质量管理规范》

药品质量监督管理PPT课件

药品质量监督管理PPT课件

药品生产质量管理规范(GMP)
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求,保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平,保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范(GMP)
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测, 及时报告并处理不良反应事 件,保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验,以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度, 对药品进行分类、分区存放,确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度,规范 医生处方行为,确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品,确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收, 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全,维护药品市场的公平 竞争,促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理,可以及时发现和消 除药品安全风险,保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督,可以 打击假冒伪劣药品,维护 市场秩序,保障合法企业 的权益。

药品质量管理制度培训内容

药品质量管理制度培训内容

药品质量管理制度培训内容1. 引言大家好,今天我们来聊聊药品质量管理制度,别担心,不是那种枯燥的法规文件,而是我们日常工作中必须掌握的一些关键知识。

质量管理就像我们生活中的“安全带”,虽然看起来简单,但在关键时刻绝对能救命。

我们常说“好药不怕晚”,可要是药品质量跟不上,那可就麻烦了!所以,让我们一起来捋一捋这些知识,确保我们的药品不仅好,而且安全。

2. 药品质量的重要性2.1 药品质量与安全首先,药品质量直接关系到患者的安全。

你想啊,假如你吃了个药,结果药效不对,那可真是“吃了个闷亏”。

在这个快节奏的社会里,大家都希望能快速解决问题,但在药品质量上,可绝对不能马虎!要知道,药品的每一个环节都至关重要,从生产到包装,再到运输,每一步都得有条不紊,像老黄牛一样踏踏实实,才能保证药品到达患者手中时是“万无一失”的。

2.2 法规与标准再说说法规和标准,这可是药品质量管理的“铁律”。

国家对药品的生产、检验都有一套严格的规定,像是一把无形的“尺子”,时刻在测量着我们的工作。

要是我们不遵守这些规定,后果可想而知,既可能影响患者的健康,又可能引发法律责任。

这就像是“天有不测风云”,说不定哪天就来了个突击检查,那可真是让人“如坐针毡”。

3. 药品质量管理的基本原则3.1 全面性药品质量管理的第一个原则就是全面性。

我们得把药品的各个环节都纳入管理,比如说,原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验……一环扣一环,缺一不可。

要记住,任何一环出问题,都可能影响整个链条。

就像搭积木,底座不稳,塔楼可就要倒了。

所以,大家在日常工作中,一定要把这“全面”二字放在心上,做到事事有交代,件件有着落。

3.2 持续改进接下来,我们要聊聊持续改进。

这就像是我们开车的时候,不能只盯着前方的路,还得时不时检查后视镜,确保一路畅通。

药品质量管理也一样,不能一成不变,要不断反思和改进。

比如,通过定期的内部审核、质量评估,我们可以发现潜在的问题,及时调整。

药品质量管理QAQC人员培训教材课件

可靠的 合适的 合格的 完善的
影响质量的因素 生产人员、管理人员
生产方法 检验、监控 厂房、设施、设备 原料、包装材料
售后服务
一、质量的概念
5S —— 5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法, Sort 清理,即清除不需要的物品; Straighten 整顿,即合理布置留下的物品; Shine 清洁,即经常打扫、保持干净; Standardize 规范,(也译为标准化)即定期清理、 作好维护,维持整理、整顿和清洁的成效; Sustain 坚持,(也译为自律)即坚持规章制度,养 成良好的习惯。
问题产生的原因
亮菌甲素注射液,是齐齐哈尔第二制药厂2006 年3月才推出的一个新的品种,使用工业二甘 醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液, 二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。
国家局调查结果表明:“齐二药”生产和质量 管理混乱,检验环节失控,检验人员将二甘醇 判为丙二醇投料生产,造成假药案件的发生。
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
2006年6月1日,由于中药注射剂不良反应事件的一再 发生,引发多名儿童死亡,国家食品药品监督管理局 做出决定,暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药 注射剂,这个传统中药没有的剂型,发展陷入了低谷 期。 “鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号, 停产给企业造成20亿元经济损失。此后,肌注鱼腥草 注射液有条件恢复使用,但给药途径为静脉滴注的含 鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。 “鱼腥草事件”不是质量问题,是典型的药品不良反 应,但其中暴露了中药注射剂的安全隐患,生产工艺 落后,成分复杂,质量不可控。
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规 药厂,其前身是一家国有企业,2005年改制为民营药 厂 作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通 过了药品GMP认证 转制之后,齐二药进入了一个“多事之秋”,大批老 工人“回家”,新进厂的人不培训就上岗,管理人员 用谁不用谁老板一个人说了算,化验室11名职工无一 人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本,工厂大 量解聘正式工人,而用工资水平低的临时工来替代。 结局:5种假药现身市场,11名病人被夺去生命,《药 品生产许可证》被吊销,企业被关闭,职工失业。 Nhomakorabea 经验教训
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在上海市有害生物防制服务机构等级评定技能考核 培训讲义 六、药库管理员 1、领用杀虫剂(药品)程序和要求 (1)操作前 根据工作性质领药,根据工作面积取量,根据作业要求领取相配套的器械或设备、领用相配套的防护工具。 (2)操作中 检查纪录发现的问题,纪录用药的方法,处理场所和大致面积、成品药量、稀释倍数、处理后的结果,填写作业报告。 (3)操作后 退回用剩的药液和空瓶,退回已作维护保养后的设备,交回作业报告单,告知需注意事项和特殊说明,录入相关数据。 2、杀虫剂药物分类和应用 有机磷类:敌敌畏、敌百虫、倍硫磷、乙酰甲胺磷、甲基嘧啶磷(保安定)、双硫磷、毒死蜱。 氨基甲酸酯类:残杀威(拜力坦)、恶虫威(快康)、仲丁威、速灭威。 拟除虫菊酯类:速灭灵、奋斗呐可湿性粉剂、奋斗呐悬浮剂、凯素灵可湿性粉剂、除敌悬浮剂、都灭、大灭、列喜镇、灭得优、爱克宁、拜虫杀、高效氯氰、卫得(高效氟氯氰)、卫豹(顺式氯氰)、攻百害。 有机氟类:氟虫胺、氟虫晴(特密得)、氟蚁腙、氟磺酰胺。 灭蟑饵剂:拜灭士、施杰、完伏、晔康、灭蟑颗粒剂、毒死蟑饵剂、乙酰甲胺磷饵剂。 灭蝇饵剂:蝇蟑灵、拜灭敌(吡虫啉)、敌百虫、生物杀虫剂、球形芽孢杆菌(天蟾)、苏云金杆菌。 生长调节剂:敌灭灵(灭幼脲1号)、氟虫脲(灭幼脲Ⅱ号)、灭幼脲(灭幼脲Ⅲ号)、吡丙醚(保幼激素)。 3.药库管理制度 (1)药械库保管人需要责任心强并经过专业培训合格,需熟悉各类杀虫剂的特性,知晓使用方法。 (2)药库需干燥、防潮。有防火设施;杀虫剂、灭鼠剂、饵剂分室存放和保管。 (3)严禁国家有关部门禁止使用的杀虫剂入库;所有进库的药品应查验“农药登记证”、“生产许可证”和“杀虫剂产品安全资料(MSDS)”,三证齐全且有效期内。 (4)药品入库时要检查包装和药瓶有无渗漏并记录该药的保质期,先进先出。防止过期。 (5)各种药物、器械做到分类登记,进出库有记录;依据“药品领用登记单”发放,并做好登记;谁领用,谁退回;做到先进先出,在保质期内使用。 (6)任何类器械出库和入库应确认是否完好和在正常工作状态。如遇有故障或损坏,应由借用人及时填写“器械报修单”交由专人尽 快修复。 (7)贵重药和原药、高毒药的领用必须经部门主管或总经理签字后领用,并登记去向;大型设备的出库领用,须由部门主管签字后发放,并确认其可操作能力。 (8)核对药物领用量与实际操作使用量是否相符,药物与器械是否匹配。发现有异议,必须及时报告部门主管或经理,防止产生差错,影响服务质量或损坏设备。 (9)核对当日领用量,尽可能做到用多少领多少,打多少配多少。做好每日进出库流水账。 (10)每月定期盘库,做到账、卡、物一致;根据药品的每周用量,设置好每种药品的最低库存量,当某一种药品到达库存底线时即向经理书面提出申购报告,及时补充;至少留有一周正常使用量。 (11)仓库内不得存放与药品、器械无关的物品。不得存放私人物品,同时应保持各药库内整洁。 (12)回收的药品空瓶放入指定容器,定期清理。

4.药品的收发登记与保管 (1)药品仓库在接收“药品采购员”交来的药品时,应严格验收。根据药品“发票”仔细核对药品的品名、剂型、规格、数量、生产日期和有效期以及药品的包装,并详细登记在账、卡上。还应向采购员索取相关药品的“三证”,待登记完毕后交公司相关人员存档。 (2)在堆放药品时应“分门别类”有序堆放,并要有利于经常 检查和核对,还应有利于药品“先进先出”。 (3)所有药品药品每月应“盘库”一次(有条件的单位可同时“翻库”)确保“账、卡、物”三相符。 (4)根据现场工作需要,应对某些药品进行“分装”。在分装药品时,应加强分装人员的个人防护工作(有条件的单位应在“通风柜”内进行分装);分装用的“小包装”必须达到密闭的要求,并在“小包装”上注明品名、剂型、浓度、数量和日期等。 (5)根据现场工作需要,应对某些药品进行“稀释”。在稀释药品时,应严格按照药品使用要求进行,并加强工作人员的个人防护工作(有条件的单位应在“通风柜”内进行稀释);稀释后的“大包装”上应注明品名、剂型、浓度、数量和日期等。 (6)严格按照“药品领用单”上载明的相关事项准备药品,并逐项核对无误后发放。 (7)收到各班组交来本班次用剩的药品时,应对“制剂”和“药液”分别处理。 未用完的“制剂”可与库内同品种药品存放;一般情况下,稀释药品时按照“用多少配多少”的原则,不要留有残余药液。 (8)收到各班(组)交来的不能的药品空容器(包括包装物),按规定处置。 (9)药品仓库保管员应经常检查库内物品,保证药品包装的完好,标签完整,无“冒泡滴漏”,避免阳光直射,避免漏水潮湿,尽量减少损耗。 5.杀虫剂的安全使用基本原则与安全措施 (1)禁止使用剧毒、高毒和高污染的卫生杀虫剂以及国家有关部门禁止使用的药物。 (2)所有直接接触卫生杀虫剂的人员应经过有害生物防制职业技能培训,具备初级以上的职业资格。 (3)使用、存放、运输、销毁卫生杀虫剂应远离食品和水源。 (4)所用卫生杀虫剂应符合《中华人民共和国农药管理条例》的要求,具备临时或正式农药登记证和农药生产许可证,具有杀虫剂产品安全资料(俗称“三证”)。 (5)存放和使用的卫生杀虫剂的外包装应完好,必须有明显的标签,注明毒性、剂型、浓度、使用方法、适用范围、有效期、生产厂商、注意事项等。 (6)卫生杀虫剂的购销应符合相应主管部门的管理规定,购销凭证应保存2年,以备查验。 (7)动物养殖场、养蚕、养蜂场和生产直接入口食品的行业,使用的卫生杀虫剂应满足对上述环境和非靶动物的安全性和行业规定。 (8)药物配置(稀释)要严格根据规定的剂量和浓度在通风、光线充足(但应避免阳光直射)的地方进行,遵循“随用随配、用多少配多少”的原则。 (9)配置药物用的各种器皿应完好无损,称、量具应计量有效 并刻度准确。 配置人员应戴好防护手套、护目镜、面罩及其它必需的个人防护用品,期间不能用手触摸脸、头、颈、眼等裸露部位。 (10)涉及到油剂类等有机溶剂时还应注意防火安全。 (11)开启和倾倒液体药剂时,应放在低于眼水平线下且尽可能靠近地面处操作,防止液体药剂泼溅和泄漏;开启粉状药剂时需借用剪刀等工具,以防药剂洒出。 (12)配置好的药物应及时灌装到密封容器中,并及时贴上标签。 (13)施药操作人员应充分掌握药物的毒性、中毒途径、中毒症状、个人防护以及突发事件中应采取的措施等知识。 (14)施药前应根据不同的防治对象和不同的环境,选择合适的施药器械和施药方法,并同时配备相适宜的防护服和工具。 (15)施药前应仔细检查施药器械,确保完好无损,无渗漏。 (16)施药时应根据药物的使用说明及设备的操作规程严格进行,施药期间严禁饮水、吸烟、进食等。 (17)施工结束后,应及时清点所带的所有物品及剩余的全部药品、器械、器皿、包装物等,确保无遗失后集中带回单位妥善处理。不能再利用的用具、包装物等应毁形后按规定处理(深埋或焚烧)。 以下部分不列入本次考试内容 (18)剩余或过期的卫生杀虫剂应由专业管理部门按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和《国家危险废物名录》的要求进行处理。 (19)过期杀虫剂的处置应先向当地环保部门递交过期药剂处置申请表并送交省级以上农药检定机构检验。 (20)经省级以上农药检定机构检验确认已不能使用的过期药剂,应按照《危险化学品安全管理条例》以及《国家危险废物明录》的要求进行处置,禁止随意处置。 (21)经省级以上农药检定机构检验,过期但仍符合标准的药剂应及时更换标签,注明“过期农药”,在规定期限内使用。对过期不符合标准但仍有使用价值的药剂,经重新标定使用方法、用量及使用期后可重新使用。药剂标签应注明新的使用方法、用量及“已不符合有关标准的过期农药”字样。 (22)不能再使用的卫生杀虫剂包装物应依据厂商、销售商以及农业部门的建议,按照《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》和《国家危险废物名录》的要求进行处置,禁止随意处置。 (23)重复使用的杀虫剂包装物、容器在使用前,发现存在安全隐患的应立即停止使用,予以维修或更换。使用单位应对检查情况作好记录;检查记录至少保存2年。

七、质量监督员(每人考1、3题或2、4题) 1.制定防制方案 选择该公司服务项目2-3项,以其中一个服务项目为蓝本制定防制方案(已有方案做进一步完善)。 要点:(1)调查分析 (2)实施方案 (3)效果评估 (4)质量监督(略) 2.制定监督方案 选择该公司服务项目2-3项,以其中一个服务项目为蓝本制定质量监督计划、审核服务质量、实施质量监督。 要点:(1)质量监督的内容 (2)监督方法 (3)监督记录 (4)问题分析与改进措施 3.杀虫剂的应用 (1)蚊虫孳生地处理的药物选择与应用 ①小型容器型污水 放干水或去除容器、放入灭孑块(即倍硫磷缓释剂)、放入敌百虫溶液。 ②小型积水型污水(防空洞、集水井之类)。 排掉污水、放灭孑块、积水中喷洒敌百虫、甲基嘧啶磷等有机磷杀虫剂,墙面喷洒残杀威溶液、喷洒菊酯类药物。 ③景观水体,有鱼的水体 投放双硫磷(安备)灭蚊幼剂 ④小河流小型水体、河道 球形芽孢杆菌溶液(天蟾) (2)成蚊处理 ①空间喷洒 用超低容量喷雾器、列喜镇、灭得优 (3)苍蝇孳生地处理的药物选择与应用

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