体系文件设备备件管理控制程序
IATF16949体系文件S1.01 文件记录控制程序
有限公司文件编号QP.S1.01文件记录控制程序IATF 16949：2016修订次数 A.0制·修订日期[发布日期]1、目的为了对质量管理体系文件实施有效控制，确保质量管理体系所形成文件的完整性、有效性，并提供质量管理体系有效运行的证据，特制订本程序。
2、范围本程序适用于质量管理体系文件的质量手册、程序文件、支持性文件、记录表单、以及质量管理体系外来文件的控制。
3、术语和定义本程序引用ISO 9001:2015的术语和定义；其他：3.1、质量管理体系文件：质量手册、程序文件、支持性文件和记录表单等，“质量管理体系文件”在本程序文件中简称为“体系文件”。
体系文件按类别可分为：一级文件：质量手册（包括质量方针、目标），体系文件的纲领性文件；二级文件：程序文件，描述和规定各部门质量活动和工作程序的文件；三级文件：支持性文件和记录表单，具体指导质量活动和工作程序的文件，如：岗位指导书、操作规程、作业指导书、管理规定等。
3.2、质量管理体系外来文件：与质量管理体系有关的政策/法律法规、国际/国家标准、工具手册及顾客及相关方的与质量管理体系有关的文件等。
4、职责4.1. 公司高层管理者负责公司一级文件的组织编制、修订、批准、发布。
4.2. 质量部为体系文件的归口管理部门，负责组织二级文件和部分职能范围内的三级文件的编制、发放（包括应用网络对文件的发放管理）、更改控制、作废文件的回收、销毁；负责公司体系文件台账的建立和更新；负责受控状态的控制。
4.3. 各部门负责本部门三级文件的编制、发放、更改控制以及作废文件的回收、销毁；负责文件台账的建立和更新；负责受控状态的控制。
4.4. 公司档案室负责需要存档文件的储存、保管、发放、收回、协助销毁作废文件。
4.5. 技术部负责技术文件和资料的管理，如图纸、标准、设计规范、技术要求、过程流程图、FMEA、CP、工艺等；详见《技术文件管理规定》。
5、工作流程负责部门输入流程输出方法说明文件管理/使用部门R.S1.01.01 文件修改/换版申请单-文件需求的情况：不适用、需修订增加新的过程，需增添文件标准换版、需换版体系文件，等负责部门文件修改/换版状态栏修改内容-修改/换版文件时，须填写《文件修改/换版状态栏》，记录修改/换版信息，并说明修改的内容摘要相关部门变更需求R.S1.01.02 文件评审单评审结论-文件涉及到的部门须参加文件评审，以评审文件的可行性—针对顾客工程标准/规范及其变更的评审、分发和实施的控制，具体要求见《技术文件管理规定》；对以上规范/标准及其更改的评审在收到该文件的10个工作日内完成权限部门正式文件-文件的编号规则详见后附的说明-文件的格式可参考本文件模板文件管理部门R.S1.01.03 发放/回收记录R.S1.01.04 文件清单R.S1.01.05 记录清单-文件管理部门按照《文件发放/回收记录》中的要求做好记录文件修改YN文件需求审批文件标识归档文件评审/会签文件换版文件下发实施BA2/7负责部门输入流程输出方法说明文件管理部门-如果需要培训，负责培训的部门须安排好时间、地点和需要参加培训的人员；需要培训资源和资金支持的，向负责培训归口管理部门申请培训部门培训管理程序培训计划培训资源培训及有效性验证记录-专业培训部门的负责人将形成的培训及有效性验证记录整理完成后提交培训归口管理部门审核、存档使用部门文件管理部门文件评审单文件修改需求-使用部门在使用过程中发现不适用时，可以填写《文件评审单》提交文件管理部门，以供评审；经评审确属不适用时，便形成了文件的修改需求，按文件的修订程序执行权限部门-对已审批作废的文件，收回登记，如有保留价值，在封面标识“作废留用”的字样，并隔离保存，防止作废文件的非预期使用质量部R.S1.01.06 文件作废/销毁清单R.S1.01.07 记录作废/销毁清单-对无保留价值的作废文件由质量部填写《文件销毁清单》，经主管领导批准后统一销毁；对记录的销毁，按记录的保存期限处置YN集中培训及有效性验证是否需要集中培训B作废处理A文件适用性评审实施过程中发现的问题作废作废销毁批准NN3/76、说明6.1、文件的编、审、批权限：文件类别编制审核批准一级文件质量部质量副总总经理二级文件质量部组织相关职能部门编制质量副总总经理三级文件相关职能部门质量部质量副总6.2、文件编制完成后，文件编制部门负责组织相关部门按要求的时间内完成会签，同时填写《文件会签登记表》。
GJB质量体系程序文件 文件控制程序
XXXXXXX有限公司质量管理体系文件文件控制程序文件编号：XXXX-01-01版次：A / 0共15页2022-04-30 发布2022-05-06 实施文件名称：文件控制程序文件编号：XXXX-01-01 A/0更改记录1 目的对于GB/T 19001—2016、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》要求有关的文件进行控制，确保使用的文件有效性、适宜性、完整性、可控性和可追溯性，防止使用作废文件。
2 范围适用于公司质量管理体系的所有文件。
3 术语3.1 受控文件：指对文件的批准、发放、使用更改、报废和回收按规定进行控制的文件。
3.2 文件：信息及载体。
实例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
3.3 外来文件：与公司产品质量和体系相关的，编写、修改的权限不属于组织自己的且需要遵照执行的文件，例如：国家或地方的法律、法规；国际、国家、行业标准；客户的图纸、技术文件；政府的红头文件等为外来文件。
3.4 技术文件：指公司使用的产品图纸、图样、PCB图、企业技术规范、企业标准、工艺文件等。
3.5 知识：内部知识指成功或失败的研发经验积累、内部培训资料、知识产权、过程和产品的改进记录等；外部知识指外部培训回传的资料、从供应商或者顾客处收集到的知识、专业或专题会议信息等。
4 职责a)质管部负责组织质量管理体系文件的编写；b)总经理负责批准发布质量手册；c)管理者代表负责批准发布程序文件；d)职能部门负责各部门作业文件、管理制度、规范的编写，分管领导负责批准发布；e)质管部负责质量手册和程序文件的归档管理，负责监督技术文件的编制、更改、保存、发放和回收、销毁；f)研发中心、生产部负责技术文件的编制、更改、保管、发放和回收、销毁；g)各职能部门负责管理本部门的受控文件和相关资料及运行记录；h)各职能部门指定资料管理员负责公司产品实现过程中该部门相关文档的归档管理。
5 工作程序 5.1 文件的分类5.1.1 内部文件从内容上分为三级（见下图）：5.1.2 外来文件内部文件以外的文件，包括国家标准、行业标准等国内外通用标准以及顾客文件（由顾客提供的产品相关标准、图纸等）。
GMP体系的设备管理
GMP体系的设备管理设备管理包含了设备的整个生命周期各阶段的所有活动，以设备生命周期各阶段的几大活动为主线来展开，具体包括：设备资产管理、设备前期管理、设备使用和维护管理、设备润滑和故障处理、设备后期管理等内容。
一、设备资产管理设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：（1）建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。
资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理状态，确保生产现场无不合格设备。
（2）监督设备资产的维护和修理。
为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金。
（3）监督和考核固定资产的利用效果。
（4）处理业余的和闲置的生产设备，可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。
二、设备前期管理设备前期管理包括调研、采购、设计或选型、制造或建造、安装调试、投产使用。
URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
一台普通的制药设备从URS到最终PQ完成并交付用户使用所经历的与GMP相关的调试确认阶段如下图所示：1、URS（用户需求标准）URS（用户需求标准）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求、数据完整性要求等作出详细描述。
2、设备验证和验收设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。
验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。
设备管理部门要做好验收验证管理工作。
首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件和确认之间的关联与区别。
URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。
文件及记录控制程序
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述7、记录管理流程图9附加说明文件编制、审核、批准矩阵表见附件一9.1文件及记录的编码规则9.1.1质量体系文件编号规则为：发行日期：2022年7月1 日版本： G0ABC XX QX XXXX XXX作业文件序列号：001-999程序文件号（上层文件号）质量体系文件类别号：手册：M；程序：P；记录：R；子公司代号（YZ-迎洲，JZ-机制，YH-云海）公司代号9.1.2程序文件编码规则为：QP 0803程序文件号 (0803为变更管理程序)9.1.3三层次文件编码规则为：XX / QP XXXX XXX各子公司标识/ 程序文件代号程序文件号三层次文件序列号9.1.4 记录表单文件编码规则：XX / QPR XXXX － XXX各子公司名称标识/质量记录代号程序文件号记录表单号9.1.5质量手册文件号为“QM”9.1.6 程序文件页面设置格式8.1.6.1程序文件表头ABC集团有限公司（宋体小二加粗居中）文件及记录控制程序 (四号加粗居中)文件编号： QP0701（宋体5号）页数： 5/7（宋体5号）发行日期：2022年7月1日（宋体5号）版本： G0（宋体5号）9.1.6.2程序文件序号标题宋体、五号、加粗；9.1.6.3 程序文件正文宋体五号；行距固定值22磅；特殊格式“无”（首行无缩进）9.1.6.4程序文件提纲目录：1.目的；2.范围；3.定义；4.职责；5.流程图；6.要点描述（表格形式）；7.附加说明；8.支持文件；9.记录明细表（表格形式）； 10.文件变更记录（表格形式）。
设备管理体系文件
1。
0目的1。
1为了规范设备管理，提高设备的完好率，保证设备技术质量和运行安全,制定本规定.1。
2本规定所称设备，是指构成固定资产(含无净值在用）的生产类机械设备、辅助类机械设备和非生产类机械设备。
1。
3非生产类的机械、电器设备（特种设备、交通车辆、易燃易爆专用设备和用于生产过程信息监控的计算机系统除外)在使用过程中，其检查、维护保养和修理等工作，在执行本规定相关条款时，可以不完全套用。
但是，使用单位必须根据具体情况，另行制定保证设备技术质量和安全运行的规章制度,并报公司备案。
2。
0适用范围本规定适用于中储股份各事业部、分公司、控股公司以及总公司委托代管单位.3。
0职责3。
1本规定由公司综合管理部制订，各单位经理负责贯彻实施。
3.2各单位可根据实际情况制定实施细则和设备管理表格,报公司备案。
4.0工作要求.4.1一般规定4。
1.1设备购置的审批权限:4。
1。
1.1生产类、辅助生产类设备：a、公司直接管辖的分公司、子公司的权限为单项价值在二十万元以下（含）;b、事业部的权限为单项价值在三十万元以下（含)；c、事业部管辖的分、子公司权限由事业部来确定，但最高权限不能超过二十万元（含）；d、控股公司、代管单位的权限为单项价值在三十万元以下(含）.e、超过以上权限的要逐级上报，经公司批准后方可执行。
4。
1.1.2非生产类设备：a、公司直接管辖的分公司、子公司权限为单项价值在十万元以下（含）;b、事业部的权限为单项价值在二十万元以下（含）；c、事业部管辖的分、子公司权限由事业部来确定，但最高权限不能超过十万元（含)；d、控股公司、代管单位的权限为单项价值二十万元以下（含）;e、超过以上权限的要逐级上报，经公司批准后方可执行。
4.1。
2售让和报废设备的批准权限：4。
1。
2.1、分公司的权限为单项设备原值在十万元以下(含）；4.1。
2.2事业部的权限为单项设备原值在二十万元以下（含）；4。
1。
2.3控股公司、代管单位的权限为单项设备原值在二十万元以下（含）；4。
公司管理文件清单
体系审核 方法
生产过程 审核方法
产品审核 方法
商务过程 3
市场调查 过程
营销过程
合同评审 程序
产品实现
4
先期产品 质量策划
过程
生产批准 程序
变更控制 程序
过程评估 、控制和
改进
工厂、设 备设计策 划过程
生产过程
5
特殊过程 控制
统计过程 控制程序
产品防护 程序
产品标识 和追溯程
序
不合格品 控制程序
服务控制 程序
产品的监 控和测量
程序
支持过程 6
生产计划 控制程序
设备管理
工装管理
供应商选 择、开发 和监测过
程
采购控制程序（采购 产品的验证办法；服 务备件的采购、供应
办法）
监控和测 量装置控
制程序
测量系统 分析程序
实验室控 制程序管理体系程序和过程清单（源自1个文件）管理过程1
管理层和 管理评审
程序
人员配置 过程
顾客满意 度测量程
序
培训控制 程序
内部沟通 过程
员工的鼓 励和授权
过程
7S程序
质量信息 管理
质量体系 2
质量体系 文件及控 制程序
质量管理 体系策划
过程
技术文件 和规范的 控制程序
质量记录 控制程序
质量审核 程序
纠正和预 防措施控 制程序
(完整)设备管理体系概述
设备管理体系（概要）设备管理对是设备的购、管、用、养、修等全过程进行有效控制，以保持设备的生产能力，满足生产需要和环境、职业安全健康管理的要求。
设备管理可分为两大部分：前期管理和后期管理。
前期管理一、评估技术评估(对文献、型号、技术参数、配套性、供应商资质、售服、货期进行研究）;(或自主开发的技术能力、货期进行预估）经济评估（评估投资效益、价格、投资回报期）配套分析（场地、配套设施——水、电、气等）二、选型（确定品名、规格型号、技术要求、选样)三、购置（确定供应商、签的购买合同、价格、货期、付款方式等）四、安装(安装日程计划、跟进、实施)五、调试（试运行记录、验收)后期管理一、组织建设1、组织职能：以确定的安全要求(国家法规、公司规则、设备设施特点）和合理的成本保障生产工具处于良好状态——对设备设施进行系统的研究和管理，并采取相应的措施，使其达到效率最高，性能最好，成本最低，故障最少,安全可靠.2、组织目标：最大限度发挥现有设备设施的生产能力。
3、工作内容：1.运用已有资源进行纠错性和预防性维修工作(局部或全局保养、预防性检查、修理、设备改进等)2.确定工作方法、技术手段和人力资源3.参与新设备选购和安装投产工作4.制定合理的操作指南,指导操作人员正确使用设备设施5.将设备保持高度安全状态，杜绝人身及公司财产的损伤4、工作守则：略5、组织架构：略6、岗位职责：略7、设备管理程序：略二、文档管理1、公司一、二、三、四级及部门三、四级文件管理2、设备台帐——清晰反映设备设施的名称、品名、生产编号、资产号、设备管理号、型号规格、生产日期、生产厂商、购入日期、采购金额、使用部门、体积、功率等3、技术资料-—使用说明、维修手册、总图、原理图、功能图、安装手册、配件手册等4、记录资料——使用记录、润滑记录、能耗记录、保养记录、检修记录、整改记录、培训记录、会议记录等三、使用管理操作指南编制与执行督导1、操作指南编制-—重点规范操作资格认定程序、基本操作程序（使用前点检及确认、开机程序、安全事项等）。
程序文件-RAMS控制程序
*******有限责任公司质量管理体系程序文件RAMS控制程序编制：审核：批准：2024-01-01 发布 2024-01-01 实施1. 目的明确RAMS工作任务、职责和方法，确保产品能在整个生命周期内满足RAMS 要求。
2. 适用范围仅适用于IRIS认证范围内的产品3. 定义3.1RAMS可靠性、可用性、可维护性和安全性的统称。
3.1.1可靠性产品在规定条件下，在规定时间区间内，完成规定的功能的能力。
3.1.2可用性在要求的外部资源得到保证的前提条件下，产品在规定条件下和规定时刻或时间区间内，处于可执行规定功能状态的能力。
3.1.3可维护性在规定的条件下，使用规定的程序和资源进行维护时，对于给定使用条件下的产品，在规定的时间区间内，能完成指定的实际维护工作的能力。
3.1.4安全性免除不可接受的风险影响的特性。
3.2产品生命周期从产品的初始概念阶段一直到产品停用和处置的整个阶段。
3.3故障 Failure是指因产品功能不能实现而需要运营或维护人员维修或恢复运作的情形，包括所有虚警报或指示错误，均需列为故障。
It is the state that operation or maintenance person is needed to repair or restore operations due to product can’t realize function. Allfalse alerts and wrong indications shall be seen as failures.3.4FTA故障树分析 Fault Tree Analysis3.5FMECA故障模式、后果及危害度分析 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis4. 职责4.1工艺部负责：4.1.1获取、组织评审并确定RAMS要求4.1.2组织产品小组，对RAMS进行计划和管理4.1.3建立或RAMS规格4.1.4建立RAM模型、RAM要求分配4.1.5组织进行设计有关的FMECA、FTA4.1.6进行RAMS设计，并完善RAMS有关的设计资料4.1.7对RAMS性能进行预计、分析和报告4.1.8组织RAMS性能测试和验证4.1.9进行RAMS改善4.2工艺部负责生产过程设计以及过程FMECA4.3质量部负责汇总所有故障信息，确保采取纠正措施5. 程序5.1 RAMS要求的识别5.1.1 在与顾客达成供货协议之前，应尽可能全面识别产品的RAMS要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体系文件设备备件管理控制程序
一、引言
体系文件设备备件管理控制程序是为了确保企业设备备件的有效管理和控制，以提高设备的可靠性和运行效率，减少设备故障和停机时间。
本文将详细介绍体系文件设备备件管理控制程序的内容和要求。
二、适用范围
本程序适用于企业所有设备备件的管理和控制，包括但不限于生产设备备件、办公设备备件、仓储设备备件等。
三、定义
1. 设备备件：指用于维修、更换、升级设备的零部件、工具、耗材等。
2. 设备备件管理：指对设备备件进行计划、采购、入库、出库、库存管理等全过程的管理。
3. 设备备件控制：指对设备备件的使用、维护、报废等进行控制和监督。
四、程序要求
1. 设备备件采购管理
1.1 采购计划：根据设备备件需求和库存情况，编制采购计划，明确备件的种类、数量、质量要求等。
1.2 供应商选择：根据供应商的信誉度、价格、交货能力等因素，选择合适的供应商进行备件采购。
1.3 采购合同：与供应商签订采购合同，明确备件的规格、价格、交货期限等详细信息。
1.4 采购执行：按照采购合同的约定，及时采购备件，并进行入库管理。
2. 设备备件入库管理
2.1 入库登记：对采购到的备件进行入库登记，记录备件的名称、型号、数量、质量等信息。
2.2 质量检验：对入库备件进行质量检验，确保备件符合要求。
2.3 入库分类：按照备件的类别和特性，进行分类存放，确保备件易于查找和
管理。
2.4 入库标识：对每个入库备件进行标识，包括备件编号、入库日期、供应商
信息等。
3. 设备备件出库管理
3.1 出库申请：根据设备维修、更换等需求，填写出库申请单，明确备件的名称、型号、数量等。
3.2 出库审批：由相关部门负责人审核出库申请，确保备件的出库符合实际需求。
3.3 出库执行：按照出库申请的批准，及时出库备件，并进行出库记录。
3.4 出库归还：对于借用备件的情况，需在使用完毕后及时归还，并进行入库
登记。
4. 设备备件库存管理
4.1 库存监控：定期对库存备件进行盘点，确保库存数量准确。
4.2 库存调整：根据实际需求和库存情况，及时进行库存调整，包括增加、减少、报废备件等。
4.3 库存报警：对于库存不足或过多的备件，及时发出报警，以便采取相应措施。
4.4 库存统计：定期统计备件的库存情况，包括数量、种类、价值等，为管理决策提供依据。
5. 设备备件维护与报废
5.1 维护管理：对备件进行定期维护，延长备件的使用寿命，提高设备的可靠性。
5.2 报废管理：对于老化、损坏或过期的备件，按照相关规定进行报废处理，防止使用不合格备件导致设备故障。
六、程序评审与修订
本程序应定期进行评审，以确保其适用性和有效性。
如有需要，应及时修订并重新发布。
七、附录
附录一：设备备件采购申请单
附录二：设备备件入库登记表
附录三：设备备件出库申请单
附录四：设备备件出库记录表
附录五：设备备件库存盘点表
以上是体系文件设备备件管理控制程序的详细内容和要求。
通过严格执行该程序，可以有效管理和控制企业的设备备件，提高设备的可靠性和运行效率，降低设备故障和停机时间，为企业的持续发展提供有力支持。