植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告
医疗器械经营质量管理规范自查表 .doc
医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。
确认企业有效履行上述职责。
质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。
2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查分析报告(模板)
医疗器械经营企业自查报告本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。
企业负责人（签名）：
企业名称（盖公章）：
填报时间：
（注：以下所有表格全部内容为必填）
一、基本情况
医疗器械经营质量管理规范自查记录。
医疗器械耗材自查报告范文
医疗器械耗材自查报告范文尊敬的[相关部门/领导]：一、自查基本情况。
1. 自查范围。
- 我们检查了从储存仓库到各个使用科室的所有医疗器械耗材。
这就好比从它们的“老家”仓库一直追踪到它们“工作”的地方，一个角落都没放过。
无论是常见的一次性注射器、输液器，还是那些比较复杂的心脏支架、骨科植入物等耗材，都在我们的检查范围内。
2. 自查时间。
- 这次自查从[开始日期]开始，到[结束日期]结束。
在这段时间里，我们的自查小组成员可是忙得像小蜜蜂一样呢。
二、自查内容及结果。
（一）采购环节。
1. 供应商资质。
- 我们查看了所有供应商的资质文件，就像查户口一样仔细。
大部分供应商的资质都是齐全的，营业执照、医疗器械生产/经营许可证等一应俱全。
也发现了一个小问题，有一家新合作的供应商，他们的医疗器械经营许可证副本没有及时更新，我们已经督促他们尽快办理更新手续啦。
2. 采购记录。
- 采购记录总体来说比较完整，每一笔采购都详细记录了耗材的名称、规格、型号、数量、采购日期、供应商名称等信息。
但是，在一些早期的纸质采购记录中，发现有个别字迹有点模糊，就像小朋友没写好字一样。
我们已经安排专人对这些记录进行重新抄写和整理，确保以后的记录都清晰可查。
（二）验收环节。
1. 验收标准。
- 我们是按照国家相关标准和产品说明书的要求进行验收的。
验收的时候就像质检员一样严格，检查耗材的外观有没有破损、包装有没有漏气、标识是否清晰等。
在检查中发现，对于一些高值耗材的验收，虽然功能测试都做了，但记录不是很详细。
我们已经改进了验收记录表格，要求验收人员把功能测试的具体结果，比如测试数据等都详细记录下来。
2. 验收人员培训。
- 验收人员基本都参加过相关培训，对验收流程和标准有一定的了解。
但是，随着新的医疗器械耗材不断出现，我们发现有些验收人员对一些新型耗材的特殊验收要求还不是很熟悉。
所以，我们计划在近期组织一次专门针对新型耗材验收的培训，让验收人员都能成为“验收专家”。
医疗器械经营质量管理规范自查报告
此栏填写证 书名称及编号 此栏填写证 书名称及编号 此栏填写证 书名称及编号
注册证号
生产厂家
规格型号
注册证 年销售量 发证日期 （万元）
精品文档交流
……
经营方式
□批发
□零售
□批零兼营
经营产品 类别
网址
互联网销售 产品名称 既往质量管 理检查情况
□无菌医疗器械 □隐形眼镜
□植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □其他医疗Fra bibliotek械邮编
手机 固话
经营 许可证号 组织机构
代码 经营场所
面积 库房面积
年销售额
有效证件 号码
万元
企业 负责人
手机 固话
有效证件 号码
质量负责人 技术负责人 质量管 1 理人员 2
… 关键岗 1 位专业 人员 2
…
许可证 经营范围 所经营产品
名称
姓名
企业管理人员一览表
学历
从业 年限
有效证件号码
职务
企业经营情况一览表
互联网销售医疗器械产品情况一览表
互联网销 售许可证 书编号
报告 年份
自查报告内容
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。
2、购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。
3、产品广告发布情况及合法性。
二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。 1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追 溯的情况。 2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。 3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。 4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。 5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况， 全年是否发生过安全事故。 6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企 业自行停业一年以上，重新经营的”情况。 7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服 务）的评价和处理情况。 三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。 1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。
医疗机构自查制度(通用3篇)
医疗机构自查制度(通用3篇)第一篇:医疗机构自查制度武陟县人民医院医疗器械使用质量管理自查报告按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，对我院医疗器械使用质量管理工作进行自查，自查内容汇总如下：一、成立........医疗器械质量管理小组，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
二、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度健全。
三、按照《医疗器械不良事件监测报告制度》规定，进行医疗器械不良事件监测的有关报告和处理。
四、医疗器械采购、验收、贮存管理规范1.药械科负责统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
2.医院使用的医疗器械均从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
4.购进医疗器械时认真审查供货者资质，并索取留存相关证明文件。
5.真实、完整、准确地记录进货查验情况。
8.按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
9.我院从未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
五、使用、维护、转让1.按照《医疗器械使用前质量检查制度》规定，在使用医疗器械前，按照产品说明书的有关要求进行检查。
2.对植入和介入类医疗器械建立使用记录。
3.按照《医疗器械维护维修管理制度》规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
4.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
5.医疗器械维护维修：按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务；委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修；自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械生产经营企业、维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，并在每次维护维修后索取并保存相关记录；定期对本单位从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立有培训档案。
医疗器械的整改报告6篇
医疗器械的整改报告6篇我们在写整改报告的时候都是需要注意语言时候简洁的，在完成每个阶段的整改后，我们都应该及时写一份整改报告，下面是18本店铺为您分享的医疗器械的整改报告6篇，感谢您的参阅。
我们在写整改报告的时候都是需要注意语言时候简洁的，在完成每个阶段的整改后，我们都应该及时写一份整改报告，下面是18本店铺为您分享的医疗器械的整改报告6篇，感谢您的参阅。
医疗器械的整改报告篇1为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！医疗器械的整改报告篇2根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、完善安全监管体系，强化管理责任医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
漳州市医疗器械使用质量管理自查报告
— 1 — 漳州市医疗器械使用质量管理 自查报告
一、单位基本情况 单位名称 （盖章） 法人代表 （签字） 单位地址 联系人 联系电话 预计全年医疗器械采购 万元。
二、使用质量管理情况 (一) 机构与人员管理情况 序号 自查内容 自查结果描述
1 配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的情况。
2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员承担本单位使用医疗器械的质量管理责任的情况。
3 医疗器械采购实行统一管理的情况，由其制定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 — 2 —
(二) 使用质量管理制度情况 序号 自查内容 自查结果描述 1 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的情况。 (三) 采购管理情况 序号 自查内容 自查结果描述
1 从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械的情况，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当储运条件应符合产品说明书和标签标示的要求。
2 真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后5年挥着使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应永久保存。 3 妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性的情况。 4 不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）贮存管理情况 — 3 —
序号 自查内容 自查结果描述
1 贮存医疗器械的场所、设施及条件应与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应检测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 2 应当按照贮存条件、医疗器械有效期等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 （五）使用管理情况 序号 自查内容 自查结果描述
医疗器械使用自查表【范本模板】
是否有使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为
10
对植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，相关资料是否纳入信息化从事医疗器械维护维修的相关技术人员是否进行了培训考核、建立培训档案
12
是否建立了医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态
7。1医疗器械使用单位自查项目清单
单位名称
地址
负责人
姓名
电话
许可范围
序号
检查内容
检出结果
具体问题
是
否
1
是否配备了医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
是否建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度
2
是否设立机构或人员负责医疗器械不良事件监测，发现可疑不良事件的，按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理
6
是否保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性
7
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录了贮存区域的温度、湿度等数据
8
是否有购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械的行为
3
是否由指定的部门或者人员统一采购医疗器械
4
是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，审验的材料建档备查
5
是否对购进的医疗器械进行验收,并真实、完整、准确地记录进货查验情况
对有特殊储运要求的医疗器械是否核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区） 工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出 程序、洁净服的穿戴作出规定。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化， 并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序 进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、 洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1.2.2 1.2.3
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人 员。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所 需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 *1.2.5
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质 量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是 否组织实施管理评审。
厂房与设施应当符合生产要求。
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺 流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布 局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关 技术标准的要求。
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境 不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验 证。
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。
*2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及 检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
2.8.1
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造 成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污 染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。 厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产 品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况 及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及
医疗器械经营质量管理规范自查表
医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件，确认是否符合规定。
企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，包括任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等。
2.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件，并与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况。
法定代表人或者负责人应当提供必要的文件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件，包括办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等。
1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录，如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责与权限文件的熟悉程度，并抽查质量管理人员履行职权的相关记录，如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查等。
3.检查质量管理机构或者质量管理人员履行以下职责的情况：组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织验证、校准相关设施设备。
管理制度，覆盖医疗器械经营全过程，并保存相关记录或档案。
其中包括质量管理机构或者质量管理人员的职责，质量管理的规定，采购、收货、验收的规定，供货者资格审核的规定，库房贮存、出入库、运输管理的规定，销售和售后服务的规定，不合格医疗器械管理的规定，医疗器械退、换货的规定，医疗器械不良事件监测和报告规定，医疗器械召回规定，设施设备维护及验证和校准的规定，卫生和人员健康状况的规定，质量管理培训及考核的规定，医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定等内容。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告 自查企业名称（公章）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 备案号： 企业负责人（签名）：
广东省食品药品监督管理局编制 2
说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．植入性医疗器械检查项目共304项，其中重点检查项目（条款前加“*”）36项，一般检查项目268项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。 3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总：一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
管理职责 0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505
资源管理 0601 0701 0702 0703 0801 0802 0803 0804 0805 0806 0807 0808 *0901 *0902 0903 0904 *0905 0906 1001 1002 1003 1101 1102 1103 1201 *1202 1204 1301 1302 1303 1401 1402 1403 1501 1502 1601 1602 1603 1701 1702 1703 1704 1801 1802 1803 1804 1805 1901 1902 1903 1904 1905 2001 2002 2003 2004 2005 2101 *2102 *2103 2201 2202 2301 2302 2401 2402 文件和管理 2501 2502 2503 2504 2601 2602 2701 2702 2703 2704 2705 2706 2801 2802 2901 2902 2903 2904 3001 3002
3003 3004 3005 设计和开发 3101 3102 3201 3301 3302 3303 3304 3401 3402 3403 3501 3502 3503 3601 3602 3701 3702 3703 3801 3802
*3803 3804 3805 3901 3902 3903 3904 3905 4001 4002 4003 采购 4101 4102 4103 4104 4201 4202 4203 4204 4205 4206 *4301 *4302 4303 4401 4402 4403 4404 4405 *4406 4501
*4502 *4503 4601 *4602 *4603 4701 *4702 *4703 *4801 *4901 4902
生产管理 5001 5002 5003 5004 5005 5101 5102 *5103 5104 5201 5202 5301 5401 5402 5501 5502 5503 5601 5602 5701 5702 5801 5802 5803 5901 5902 *5903 6001 6002 6101 6102 6201 6202 6301 6302 6303 6304 6401 6402 6403 6404 6405 6501 6502 6503 6601 6602 6603 6701 6702 6703 6801 6802 6803 6804 6805 6901 6902 *6903 7001 7002 7101 7102 7201 7202 *7203 7204 7205 7301 7302 7303 7304 7401 *7402 7501 7601 7701 监视和测量 7801 7802 *7803 7804 7805 7806 7807 7901 7902 *7903 *8001 *9002 8003 8004 8005 8101 *8102 8201 8202 8301
8302 8401 8402 8403 8501 8502 销售和服务 8601 8602 8603 8701 8702 8801 8802 8901 *9001 9002 9003 *9101 9102 9103 9201 *9202 9301 9302 9401 9402
*9403 9501 9502 9503 9601 9602 *9701 *9801 9802 9901 9902 9903 10001 10002 10101 10201 10202 10301 10302 10401 10501 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 3
条款 检 查 内 容 建议自查要求 自查结果描述
0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、质量机构名称、
分工。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 提供相关文件编号，核查职责和权
限规定。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供姓名、职务，核查任命文件
*0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 部门名称、核查职责文件和实际运
行情况。 0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 提供经最高管理者批准的质量方
针书面文件。 0502 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
核查相关文件，核查历年质量目标
完成和评估情况。 0503 是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。
综合评价“人、机、料、法、环”等
资源情况，在以下几个章节自查完成后，进行评价。 4
0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 提供管理评审程序文件编号，核查历年的“管理评审”活动记录。
0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单。
0601 是否在管理层中指定了管理者代表（二类企业具有大专以上学历，三类企业具有本科以上学历，取得了内审员证书），并规定了其职责和权限。
提供管代任命书，职务和职责规定
文件。提供市局出具的医疗器械企业管理者代表备案确认通知书复印件。 0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备大专以上学历、专业知识水平、工作技能、工作经历的要求. 应有生产、技术、质量负责人名单
及学历证明、工作经历等档案文件。 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
（检查相关评价记录，证明相关管
理人员的素质达到了规定的要求） 0703 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量管理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量管理实
（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） 5
践经验，是否对生产中遇到的实际问题做出科学判断，并履行职责。（检查学历证书、相关培训证明等材料复印件） 0801 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
核查相关技术、质量岗位和人员名
单以及规定。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录 0802 是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明员工所具有能力的记录： 1.工作的性质； 2.健康、安全和环境规章； 3.质量方针和其它内部方针； 4.员工的职责和与员工相关的程序和作业指导书。
核查特殊岗位和质检人员名单以及规定。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作，核查培训记录 0803 是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。 核查人员名单和培训记录
0804 是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。
企业提供特殊岗位清单，并核查人员名单和经过培训的证明和必要的资格证书。 0805 是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
如果有，有文件规定培训的要求，提供对上述人员的规定的培训记