皮肤病外用药市场分析

皮肤病外用药市场分析

目前，全国药品零售市场上可监测到的皮肤病外用药有近500个品种，其中化学药品种有近400种，占80％；中成药品种有100 种左右，占20％。化学药的销售金额占零售市场总销售额的82%-84%，在皮肤病外用药中居主要地位。皮肤病外用药的功效则主要集中于治疗感染性皮炎和过敏性皮炎的药品。特别是用于治疗真菌感染引起的皮肤病的药品尤其突出，占皮肤病外用药市场一半左右的份额。中成药以治疗烧（烫）伤、皮肤瘙痒症和蚊叮虫咬的药品为主，也有部分治疗白癜风、牛皮癣等慢性疾病的产品。皮肤病外用药常见的剂型为溶液剂、乳膏剂、霜剂和酊剂。

单品销售方面，全国零售市场皮肤病外用药销售金额前十位品种年销售总额达到 10多亿元，占全国零售市场该类药品销售总额的50％左右。从功效方面看，皮肤病外用药零售市场具有多样性，前十名品种有治疗真菌性皮炎、过敏性皮炎、螨虫、头癣、粉刺痤疮和陈旧性疤痕等主要功效。用于治疗真菌感染的产品表现最为出色，有达克宁霜、派瑞松乳膏、采乐洗剂、皮康王乳膏和孚琪乳膏五个品种进入销售金额的前十名。

主要品种分析：

特比萘芬本品于上世纪80年代由瑞士诺华制药研制成功，1991 年首次在英国上市，商品名为兰美抒（lamisil）。1996年被美国FDA批准为OTC 药品，同年在美国上市。目前，兰美抒在全球 90多个国家销售。在我国，盐酸特比萘芬也于2000年进入了国家公布的第一批OTC目录。该产品属于抗真菌类药，口服吸收好，并主要以高浓度分布于皮肤角质层，它对浅部真菌感染作用较强，外用或短期口服可以治愈绝大部分皮肤真菌病。

目前国内口服制剂主要生产企业有北京诺华制药，山东齐鲁制药。中美史克和瑞士诺华已经达成协议，引进兰美抒软膏剂，意欲依靠OTC市场上多年成功的操作经验把这个产品打造成一个皮肤病OTC市场上的又一个“康泰克”神话，从竞争激烈的治疗脚气OTC药品市场分割一块大蛋糕。

咪康唑咪康唑也属于广谱抗真菌药，对于真菌、念珠菌、酵母菌以及子囊菌、隐性球菌等具有很好的抑制和杀灭作用，主要用于由真菌、酵菌等引起的皮肤感染的治疗。本品是西安杨森在国内药品市场的重磅炸弹，早在1989年就引进中国市场，商品名：达克宁（Daktarin）。经过十余年的成功运作，凭借其确切的疗效以及西安杨森制药在国内庞大的分销网络和准确的市场定位。使达克宁霜在国内任何医院、药店都能够买到，到 2001年已经累计销售了5亿支左右，达克宁霜已经垄断了90％以上的该类药品市场。国内其它企业主要有上海申光制药厂、上海通用药业股份有限公司有少量生产。

莫米松本品为激素类皮肤病用药，主要用于对皮质类固醇治疗有效的皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎以及银屑病等引起的皮肤炎症、皮肤病痒等。该产品由美国先灵公司研制、于1987年首先在美国上市，

它是唯一在美国被批准用于儿童的糖皮质类固醇激素制剂。先灵葆雅公司1997年将该产品引入国内市场，商品名：艾洛松（ELOSON），目前已经成功的在国内市场进行广泛推广，在临床上大量应用，并且已经进入畅销的皮肤病用药行列。国内企业主要有上海世康特制药开发了硝酸莫米松癣药水，用量很小。

益康唑皮肤病用抗生素类药，主要用于湿疹、由真菌或革兰氏阳性菌感染所致的细菌性皮肤病的治疗。日前应用最多的是由杨森——Cilag制药公司研制合成的一种外用复方制剂，商品名：派瑞松（pevisone）。是西安杨森推出的又一主导产品，1997年才引进中国，经过短短的三年时间就以其良好的渗透功效——使杀菌成分能够深入到皮肤深层消灭病源，确定了在皮肤病用药市场的领先地位，也是西安杨森在皮肤病领域内又一核心产品之一。本品其它生产企业主要有上海永信药品有限公司，广东广州何济公制药厂，广东顺峰制药厂。

氢化可的松本品是应用多年的皮质激素类药物，主要用于对非感染性皮肤病的治疗。目前国内市场应用最多的生产企业是天津药业，商品名为尤卓尔。其它生产企业主要有广东迈特兴华。

由上述分析可以看出，作为全球著名的真菌药物生产企业，西安杨森顺理也成为国内皮肤病用药市场的龙头老大，在使用金额前十位的排行榜中，西安杨森就有达克宁（硝酸咪康唑）、派瑞松（硝酸益康唑/曲安奈德）、采乐（酮康唑洗剂）三大品牌，并且占有了近11%的市场份额。

国外抗皮肤病药的研发动态：

国外现时在临床开发不同阶段的化合物约有91个，用于牛皮癣、特应性皮炎、多种湿疹、痤疮、角化病、创伤、荨麻疹、紫癜、皮肤萎缩、光损伤、皱纹、鳞癣、毛发生长异常等的治疗。 2002年全球皮肤病药的销售额总计为85.4 亿美元。在开发用于牛皮癣的药物总计有约39个，占了总数的42.86％。其在临床开发各个阶段的化合物状况如下表所示。

药物开发公司

已上市药物

alefacept Biogen（2003）

注册前阶段

efalizumab Genetech/Xoma

Ⅲ期临床

AGN-194310 Allergan

Ⅱ期临床

alicaforsen Sodium Isis Pharms

HuMax-CD4 Gemmab

Ilodecakin SCheringPlough

ISIS-104838 Isis Phazms

Onercept Serono

Pimecolimus Novartis

QRX-101 QUATRx Pharms

VX-148 Organogenesis

Ⅰ/Ⅱ期临床

Fontolizumab Protein Design

Ⅰ期临床

Bimosiamose Revotar Biopharms

Fluasterone Hollis-Eden

PH-10 Provectus

daivobet Leo（2001）

olopatadine HCL 协和发酵（2001）

Ⅱ/Ⅲ期临床

etanercept Immunex/Wyeth

BAL-2299 Basilea

BNP-001 Scil Biomedicals

doramapimod B-Ingelheim

IC-747 Biogen/Icos

ISAtx-247 Isotechnika

MV-9411 Miravant

PVAC Corixa/GenesisRes

siplizumab Medimmune

TU-2100 Tamarkin

Zorcell Immune Response

AE-941 AEtema

doxercalciferol Bone Care Intnl

rh1-18bp Serono

T-487 Tularik

牛皮癣的治疗其依据是疾病的严重程度。目前的新治疗药研发多集中于维生素D 类似物、维A酸类、T-细胞激活抑制剂、靶向细胞因子药物、靶向粘着分子药物、血管形成抑制剂、激酶抑制剂、IMPDH（腺苷-5-单磷酸脱氢酶）抑制剂、免疫调节剂、光动力治疗剂等类别。

维生素D类似物：局部用维生素D类似物如骨化三醇（calcitriol，1，25-二羟基维生素 D3）一直角化细胞增生，因而成为临床利用维生素D3受体激动剂治疗牛皮癣的依据。此外，VD类似物也有一定的免疫抑制作用。 BAL-2299是一种口服VD3同类物。临床前试验表明，它的皮肤作用和不良高钙血作用分离明显比骨化三醇或其他VD3类似物好。目前，它在Ⅱa期临床试验中，作为新的斑块型牛皮癣一线口服

治疗药。QRX-101是一种新的VD类似物，2003年1月获FDA批准进入对轻到中度牛皮癣病人的临床试验。这项双盲、安慰剂对照研究旨在确定局部用配方的浓度-疗效趋势、比较赋形剂的安全性和可耐受性和选择合适浓度以进一步评价。此外，doxercalciferol用于牛皮癣的新适应症也在Ⅰ期临床开发中。

维A酸类这类药物如tazarotene抑制影响角化细胞过度增生、异常分化、炎症和免疫细胞功能各种基因的表达。它是一种选择性相当好的维A酸受体（RAR）配体，已于 1996年上市用于牛皮癣。现时，一种维A酸 RAR激动剂bexarotene和一种维A酸RAR 拮抗剂AGN-194310分别在Ⅱ和Ⅲ期临床试验中。

T-细胞激活抑制剂已知T细胞在牛皮癣的发病机理中起关键作用，尽管对它诱导T细胞激活的性质还存在争论。上表包含了6个这类化合物，其中的alefacept是今年第一个在美国问世用于中到重度成人牛皮癣的生物技术药物。它是一种全身性免疫抑制药，通过帮助引起牛皮癣的免疫系统内过度活动细胞重新平衡起作用。它是一种两部分组成的融合蛋白质，包含连接于人IgG1 Fc部分的人LFA-3细胞外CD2-

结合部分。其余的如efalizumab是一种全人源化嵌合抗 CD11a单克隆抗体，起靶向T细胞调节剂作用，能抑制与牛皮癣有关的事件级联中2个关键的炎症过程；denileukin diftt ox是一种重组DNA-衍生的细胞毒融合蛋白，将白喉毒素的酶和膜转位功能域与IL-2结合，把前者的杀细胞作用导向在它们的表面表达高亲和力IL-2受体的细胞；Zo rceIITM是2 中肽的合并体，由T细胞受体（Vβ3、Vβ13.1）在不完全弗氏佐剂（IFA）内衍生；HuMaxCD4是一种全人IgG1抗CD4单克隆抗体和 siplizumab是一种人源化抗CD2单克隆抗体。