新版GSP员工知识培训试卷及答案(计算机系统部分)

企业实施GSP情况内审检查表
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GSP知识培训试卷及答案(计算机系统部分)

一、填空：每个空格2分
1、GSP修订目标：
全面推进一项管理手段-----_计算机管理信息系统;
强化两个重点环节-----药品购销渠道的管理、仓储温湿度的控制;
突破三个难点问题-----票据管理、冷链管理、药品运输.

2、GSP必须满足各环节的质量控制功能：
质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、收货环节的功能要求、验收环节的功能要
求、养护环节的功能要求、销售环节的功能要求、出库及复核功能要求、销后退回的功能要
求、疑问药品的控制功能、运输环节的功能要求。

3、新版GSP第61条第三款明确指出核实供货单位销售人员的合法资格，计算机系统在
基础数据库中应当增加核实记录，包括核实供货单位电话、部门、核实人等内容。

4、新版GSP增加收货环节，计算机系统应当支持收货人员调取采购订单，录入相应信
息后，生成收货记录。

5、质量基础数据的管理-供货单位管理，对供货单位资质控制，计算机系统对资质自动
控制：定期提示、超期锁定。批发企业，应根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝
其超范围供应商品；生产企业，应根据其生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝
其超范围供应商品。

6客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。
7、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计
划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

8、系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效
期自动锁定及停售等功能。

9、批发企业的系统对销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录.
依据销售出库记录数据，生成销后退回申请单,由销售开票员确认，销售负责人审核,收货人
员核对实物后，交由验收人员进行质量验收,在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药
品的退回；系统自动生成销后退回记录.

10、购进退出环节的功能要求：根据原购进入库记录数据生成购进退出记录；质量管理
部审核确认后，方可完成退出。

11、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
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（一）各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知
质量管理人员；

（二）被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格
药品的由系统生成不合格记录；
（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

12、批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应
当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。记录发运
信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等；
药品运输的在途时间进行自动跟踪；
对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及人员；
委托运输的支持生成药品委托运输记录。

13、零售企业还应当根据经营特点，设置系统的以下功能：
（一）系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国
家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；
（二）系统应当拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；
（三）系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生
成销售记录；
（四）系统应当对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
（五）系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。

14、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。企业应当按日
备份数据。

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后
方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更
改过程应当留有记录。