保健食品技术审评要点
保健食品功能检验与技术评价指导原则
保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素或者其他类似保健功能的食品。
保健食品在近年来受到了用户的广泛关注，然而，市场上的保健食品质量良莠不齐，用户对于其安全和功能的质疑也日益增加。
为了保障用户的权益，保健食品功能检验与技术评价成为了一个重要的话题。
1. 功能检验的重要性保健食品的核心在于其功能，因此功能检验成为了考核其质量的关键环节。
通过功能检验，可以直观了解保健食品是否具有宣传的功能，以及其功能的具体效果。
通过科学的检验手段，可以客观地评价保健食品的实际功能，为用户提供可靠的参考。
2. 技术评价的必要性保健食品功能依赖于其所含的活性成分，因此技术评价就显得尤为重要。
通过对保健食品的成分、生产工艺、生产质量控制等方面进行综合评价，可以客观地判断其功能的有效性，并寻找合理的改进方向。
技术评价不仅可以为生产企业提供指导，同时也可以为监管部门制定相关监管政策提供科学依据。
3. 功能检验和技术评价的指导原则在进行保健食品功能检验和技术评价时，需要遵循一定的指导原则，以确保评价的客观性和科学性。
以下是保健食品功能检验与技术评价的指导原则：3.1. 遵循国家标准在进行功能检验和技术评价时，应当遵循国家颁布的相关标准，包括保健食品的质量标准、功能检验方法、技术评价标准等。
国家标准是对保健食品功能检验和技术评价的规范和要求，遵循国家标准可以确保评价结果的科学性和可靠性。
3.2. 科学选取样品在进行功能检验和技术评价时，应当科学地选取样品，保证样品的代表性和可比性。
样品的选取应当考虑到产品的生产工艺、保存条件、市场销售情况等因素，尽量选择具有代表性的样品进行检验和评价。
3.3. 合理选择检验方法功能检验和技术评价需要选择合适的检验方法。
对于不同类型的保健食品，需要适用不同的检验方法，以确保检验结果的准确性和可靠性。
合理选择检验方法是保证功能检验和技术评价的关键。
3.4. 综合评价功能在进行保健食品功能检验时，应当综合考虑样品的多种活性成分，多方面地评价其功能。
保健食品技术审评工作规程
保健食品技术审评工作规程第一章总则第一条为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。
第二条保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。
保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。
样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。
第三条保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。
第四条接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。
审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。
第二章申报资料接收第五条下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。
第六条接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。
第七条对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。
市场监管总局食品审评中心发布《保健食品产品技术要求常见问题及注意事项》
H14 食品安全导刊 2020年5月江苏省市场监督管理局赴盐城开展特殊食品复工复产工作专题调研本刊讯（记者王翠竹）为统筹推进特殊食品生产企业复工复产和疫情防控进度，切实加强有关原料及产品的质量安全监管工作，4月14~15日，江苏省市场监督管理局组成调研组赴盐城开展专题调研。
调研组深入特殊食品生产企业，通过实地查看和召开座谈会等形式了解有关特殊食品生产企业复工复产、疫情防控工作的开展情况及存在的问题，听取特殊食品原料规范管理使用相关意见与建议，并针对企业就特殊食品生产许可、产品备案等方面提出的问题进行现场解答。
下一步，针对在调研中企业提出的相关意见与建议，江苏省市场监督管理局将认真研究，进一步提升监管水平，努力推动江苏省特殊食品产业实现高质量发展。
市场监管总局食品审评中心发布《保健食品产品技术要求常见问题及注意事项》本刊讯（记者 王崇民）产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）、《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，审核员发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高且问题较多，严重影响了审评工作的效率。
为进一步提高申请材料的质量，提升工作效率，市场监管总局审评中心将产品技术要求中常见的问题和注意事项进行了汇总以供注册申请人借鉴。
常见问题及注意事项包括如下几个方面。
（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致，请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式的文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致，请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定完善产品技术要求。
保健食品行政许可受理审查要点征求意见稿
保健食品行政许可受理审查要点征求意见稿目前，人们的生活水平不断提高，对健康的需求也随之而来。
保健食品作为一种比较重要的保健品，受到人们的青睐。
然而，保健食品的行政许可受理审查也显得尤为重要。
为了更好地推进保健食品的行政许可受理审查工作，国家药品监督管理局发布了“保健食品行政许可受理审查要点征求意见稿”，下面将对该意见稿进行详细分析。
首先，该意见稿明确了保健食品审查的基本原则。
根据意见稿，对于保健食品的审核原则主要包括以下几点：一是安全原则，即保健食品的产品化学或其他成分应符合相关的安全标准，不含有任何有毒有害物质。
二是有效原则，即保健食品必须具备保健功能，并且必须经过科学实验室的证明。
三是诚信原则，即保健食品生产企业必须具备诚信生产的资质。
这些基本原则的确立，为保健食品的审查提供了具体和可操作的指导。
其次，该意见稿还进一步明确了保健食品审查的重点。
按照意见稿的要求，保健食品审查的重点包括以下几个方面：一是产品描述，即保健食品的名称、成分、用途、剂量、用法、注意事项等必须符合规定，不能误导广大消费者。
二是依据第三方实验结果的数据，即保健食品的实验结果必须出自权威的第三方机构，且实验结果材料需要在申请时提交，以便药监部门在评估时能够充分了解实验结果的真实性和准确性。
三是生产条件和质量管理要求，即保健食品生产企业必须具备先进的生产技术和管理经验，且必须符合保健食品的生产标准。
除此之外，意见稿还对保健食品的审批流程进行了详细安排。
根据意见稿的规定，保健食品审批流程主要分为初审、复审和实地检查三个阶段。
初审是指药监部门对保健食品的基本信息、生产资质、产品描述以及实验结果等进行初步核实；复审是指药监部门对保健食品的实验结果进行详细分析并作出综合评估，进一步核实保健食品是否符合审批要求；实地检查是指药监部门对保健食品申请企业的生产基地、质量管理、生产工艺等进行实地检查，确保保健食品实际生产符合申请要求。
总的来说，保健食品是一项极为重要的健康保健品，其行政许可受理审查工作也十分重要。
保健食品监督检查要点
保健食品监督检查要点
第25页
六、成品贮运
6.1 是否建立和执行与产品相适应仓储、运输及交付控制制度与统计； 6.2 是否依据保健食品特点和卫生需要选择适宜贮存和运输条件； 6.3 是否存在保健食品与有毒、有害或有异味物品一同贮存运输； 6.4 贮存、运输和装卸保健食品容器、工器具和设备是否安全、无害, 是否保 持清洁； 6.5 非常温下保留保健食品, 贮运时成品温度控制设备是否正常运行并有统计 ； 6.6 每批产品是否都有销售统计, 统计内容是否真实、完整、可追溯。
国家局《关于公布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理要求公告》 （第67号） 2.4 采购原辅料和包装材料是否符合对应食品安全标准，是否与注册或立案内容 一致；
对应审阅保健食品注册（立案）提交材料: A.产品研发汇报；
保健食品监督检查B要.点产品配方（原料和辅料）及配方依据，原辅料起源及使用依据； 第6页
保健食品标志:
保健食品监督检查要点
第21页
五、产品标签、说明书
标识示例：
****牌硫酸软骨素胶囊
本品是以氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3.硬脂酸镁为 主要原料制成保健食品，经动物功效试验证实，含有增加骨密度保健功效。
【主要原辅料】氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、碳酸钙、维生素D3.硬脂 酸镁。
A.产品配方（原料和辅料）及配方依据，原料和辅料起源及使用依据；
B.生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。
3.2 是否改变生产工艺连续性要求，是否在不一样生产环境下分段生产；
3.3 生产时空气净化系统是否正常运行并符合要求；
3.4 空气净化系统是否定时进行检测和维护保养，统计是否完整；
保健食品监督检查要点
保健食品注册现场核查要点及判定原则
保健食品注册现场核查要点及判定原则以保健食品注册现场核查要点及判定原则为标题保健食品注册是指通过国家药品监督管理部门审核审批，并颁发药品批准文号，允许在市场上销售的产品。
为了保障消费者的权益和健康安全，保健食品注册后还需要进行现场核查，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍保健食品注册现场核查的要点和判定原则。
一、现场核查要点1. 生产设备和工艺流程：核查生产设备是否符合标准要求，是否存在损坏或污染的情况。
同时，要了解产品的生产工艺流程，包括原材料采购、生产过程和包装环节等，确保生产过程符合卫生要求。
2. 原材料及供应商：核查原材料的采购渠道和供应商，确保原材料的安全性和质量可控。
要求企业建立健全的原材料管理制度，对原材料进行严格把关和检验。
3. 质量控制系统：核查企业是否建立了完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。
要求企业有健全的质量控制记录和文件，确保产品质量的可追溯性。
4. 实验室及检测设备：核查企业是否配备了符合要求的实验室和检测设备。
要求企业有独立的实验室，具备相应的检测能力，能够对产品进行必要的检验和分析。
5. 标签和宣传材料：核查产品标签和宣传材料是否真实准确，是否存在虚假宣传和误导消费者的情况。
要求企业的标签和宣传材料符合国家相关法规和标准，能够提供真实的产品信息。
二、判定原则1. 合规性判定：核查企业是否按照国家相关法规和标准进行生产和销售，是否获得了合法的产品批准文号。
要求企业具备相关的证照和资质，并能提供合法有效的产品批准文号。
2. 质量安全判定：核查产品的质量安全是否符合国家相关标准和要求，包括原材料的安全性、生产过程的卫生条件、产品的质量控制等。
要求企业能够提供产品质量安全的相关证明和检测报告。
3. 标签准确性判定：核查产品的标签和宣传材料是否真实准确，是否存在虚假宣传和误导消费者的情况。
要求企业的标签和宣传材料能够提供真实的产品信息，并符合国家相关法规和标准。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品是指具有特定保健功能的食品，对于维护健康、调节生理功能、预防疾病具有一定作用。
为确保保健食品的质量与安全，国家相关部门制定了保健食品新功能产品申报与审评规定。
本文将对这一规定进行详细介绍。
保健食品新功能产品申报与审评规定是根据《食品安全法》，结合国内外相关认证和标准制定的。
目的是规范保健食品新功能产品的开发和上市，确保消费者的健康权益得到有效保护。
该规定适用于在中国境内商业化生产、销售的保健食品新功能产品。
首先，保健食品新功能产品的申报要求。
申报材料包括产品研制记录、功能研究资料、安全性评估报告等。
其中，产品研制记录要包括研制目的、方法、结果等内容；功能研究资料要包括理论依据、试验设计、结果分析等内容；安全性评估报告要包括对原材料、工艺流程、使用效果等方面的评估报告。
申报材料需要提供真实、准确、完整的信息，确保新功能产品的安全性和有效性。
其次，保健食品新功能产品的审评程序。
审评程序主要包括初审、专家评审和决策审议三个环节。
初审主要对申报材料进行资料完整性和准确性的审核。
专家评审则由相应领域的专家组成，对申报材料进行科学评估和技术审查，评估产品研发过程、功能研究资料和安全性评估报告的合理性和可靠性。
决策审议阶段由相关部门进行综合考虑，根据专家评审的结果和其他相关因素做出审评结论。
审评流程要公开透明，确保决策的科学性和公正性。
综上所述，保健食品新功能产品申报与审评规定旨在规范保健食品新功能产品的开发和上市流程，保护消费者的健康权益。
申报要求包括提供真实准确的申报材料，审评程序包括初审、专家评审和决策审议三个环节，审评标准包括科学性、有效性和安全性等方面的要求。
通过这一规定的实施，可以提升保健食品新功能产品的质量和安全水平，为消费者提供更好的保健食品选择。
真菌类保健食品审评规定
真菌类保健食品审评规定真菌类保健食品审评规定随着人们健康意识的提高，保健食品市场一直在持续升温。
真菌类保健食品以其丰富的营养成分和良好的保健效果备受欢迎。
然而，真菌类保健食品的品种繁多，质量参差不齐，如何进行科学的审评成为保障消费者健康的重要环节。
本文将从真菌类保健食品的定义、分类、审评标准和实施效果等方面进行分析和探讨。
一、真菌类保健食品的定义真菌类保健食品是指以真菌为原料，以保健为目的，通过科学的生产工艺加工而成的营养食品。
真菌是一种生长在土壤、树上、植物体内的微生物，具有丰富的维生素、矿物质、多糖、酶等营养成分和保健功效。
二、真菌类保健食品的分类真菌类保健食品可以按原材料分类，也可以按作用分类。
按原材料分类，真菌类保健食品可以分为：1. 水溶性多糖类真菌保健食品。
以灵芝、牛肝菌、孔雀菌等为主要原材料，具有增强免疫力、提高体质、预防肿瘤等保健功效。
2. 菌菇饮料类保健食品。
以黑木耳、香菇、金针菇等为主要原材料，具有防止动脉硬化、保护肝脏、清除自由基等保健功效。
3. 菌渣类保健食品。
以蘑菇、平菇等为主材料，将菌肉、菌蒂、菌盖、毛根等部位进行混合加工，具有提高免疫力、调节血脂、降血糖等保健功效。
按作用分类，真菌类保健食品可以分为：1. 免疫调节保健食品。
以灵芝、花菇等为主要原材料，具有增强免疫力、抗疲劳、预防感冒等保健功效。
2. 肝肾保健食品。
以茶树菇、猴头菌等为主要原材料，具有清肝降脂、润肺化痰、通肾利尿等保健功效。
3. 瘦身美容保健食品。
以松茸、黑木耳等为主要原材料，具有防皱美肤、抑制脂肪合成、减肥瘦身等保健功效。
三、真菌类保健食品的审评标准真菌类保健食品的审评标准主要包括安全、有效、适用等方面的要求。
1. 安全要求。
真菌类保健食品需符合国家食品药品监督管理局的安全标准，无毒无害、无污染、无添加物。
2. 有效要求。
真菌类保健食品的保健功能需符合国家食品药品监督管理局的要求，具有科学严谨的理论基础和临床实践证明。
保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点
载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献、政策法规、市场调研报告等材料的全文复印件，外文材料随附摘要的中文翻译件
12.其他人群试食试验评价相关资料（包括人群试食试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告等）
附表
保健食品新功能建议材料项目要求和技术评价要点
项目要求
技术评价要点
1新功能建议材料目录
建议人应当提供全项目、清晰完整的新功能建议资料及电子文本，并符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》等规定。申请材料逐项排列成册，逐页标明页码，各项间应当有区分标志。纸质材料应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章，如为个人申请，申请材料应当逐页加盖出请人名章或签字
10.1新功能研究样品要求
新功能研究样品来源应清晰、可溯源，符合保健食品注册的安全性、保健功能和质量可控性要求，可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现有新功能的已注册备案的保健食品等
10.2新功能研究样品功能声称要求
新功能研究样品应依据科学依据对功能声称的支持程度，标注新功能保健食品的功能声称
（4）传统中医养生理论指导的保健功能，应依据代表性原料的食用历史，基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理
5.保健功能研究报告
5.1保健功能人群健康需求分析
保健功能的人群健康需求，符合适宜人群的生理特点，具有人群调查研究数据的支持，能够说明其健康状况的变化及其改善这种健康状况变化的需求；符合中国人群的膳食结构、生活方式和社会环境等特点，与国家和专业学术组织的政策建议相契合
7.相同或者类似保健功能在国内外的应用情况
7.1国内外相同或类似保健功能或健康声称的法规和监管情况
保健食品功能审评细则(最新版)
保健食品功能审评细则（最新版）保健功能审评1保健功能专家审查组审评职责1.1保健功能审查组配方专家审评职责（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。
1.2保健功能审查组功能专家审评职责（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。
1.3保健功能审查组工艺专家审评职责研判产品和原料的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。
2产品保健功能审评内容2.1保健功能论证报告（1）产品配方原料应具有明确的使用目的。
配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足，其余原料的配伍必要性应明确。
以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。
（2）产品组方原理应明确清晰，产品配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足，配伍使用应有助于协同发挥保健功能。
（3）根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等，确定产品配方、产品标签说明书拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
2.2 保健功能评价试验材料和人群食用评价材料的样品来源、检测项目、试验操作和结论等，应符合相关规定。
试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等，应符合以下要求：（1）进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
保健食品技术审评要点
1. 原料安全性评估：对所用的原料进行安全性评估，包括原料来源、采购渠道，以
及是否符合国家相关标准和法规。
重点考察原料是否存在安全问题，如有毒物质、农药残
留等。
2. 功能成分的可行性评估：评估保健食品中所宣称的功能成分（如维生素、矿物质等）的来源和配比是否科学可靠，以及其对人体的预期效果是否可行。
3. 技术配方合理性评估：评估保健食品的制备工艺和技术配方，包括原料配比、工
艺步骤、加工条件等，确保其合理性和可行性，达到预期的保健效果。
4. 安全性评估：考察保健食品的安全性，包括其成分是否达标、是否添加了违禁物
质或添加剂，是否存在过敏原、重金属等有害物质。
还要评估其对特定人群（如孕妇、儿童、老年人）是否安全，是否会引起不良反应或副作用。
5. 可行性和有效性评估：评估保健食品所宣称的保健效果是否经过科学验证，并能
够保证其在人体内的吸收、利用和排泄。
重点考察其对目标人群（如需要补充某种营养素
的人群）的效果是否可行、有效。
6. 检测与质量控制：检查保健食品的检测方法和质量控制体系，确保产品的质量稳
定性和可追溯性。
重点考察原料和成品的检测指标是否符合相关标准和法规要求。
7. 标签和宣传材料审查：审查保健食品的标签和宣传材料，包括产品名称、成分表、功能宣称等，确保其准确性、合法性和规范性。
重点考察是否存在虚假宣传、夸大效果等
不符合规定的问题。
8. 生产设施与卫生条件：评估保健食品的生产设施和卫生条件，包括生产车间、设备、人员卫生等，确保产品的生产过程符合相关标准和法规，以及能够保障产品的质量和
安全。
以上所述的保健食品技术审评要点为一般性指导，具体审评要点还需根据不同类型的
保健食品和国家相关法规进行适当调整。