沸腾干燥机确认方案

方案编号：TS-71177-00 设备编码：1A012

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

1.主题内容

本方案规定了固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于固体制剂车间FG-300沸腾干燥机的确认。

3.实施确认人员及职责

4.简介

4.1.我公司使用的型FG-300沸腾干燥机是固体制剂车间用于湿粒干燥之用。该设备是将制粒后湿颗粒投

入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤、加热器加热至进风所需温度后进入流化床进行干燥，水分蒸发，粘合剂凝固，形成理想的、均匀的多微孔状颗粒；水分挥发后由排风带出机外。该机优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且干燥的颗粒在床内呈不规制流化状态，所

以干燥速度快，物料表面温度低等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5.确认范围

本次确认为xx制药有限公司FG-300沸腾干燥机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及

文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，

它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●FG-300沸腾干燥机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验

程序。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此

次不再进行确认。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《FG-300沸腾干燥机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确

检查人/日期：复核人/日期：10. 附件

附件1. 确认实施前人员培训

附件2. 设计确认记录

附件3. 安装确认记录

附件4. 运行确认记录

附件5. 性能确认

附件1：确认实施前人员培训

附件2：设计确认记录

附件3：安装确认

检查人/日期：复核人/日期：

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检查人/日期：复核人/日期：

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检查人/日期：复核人/日期：附件4: 运行确认

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：4.3FG-300沸腾干燥机运行检查确认：

检查人/日期：复核人/日期：

附件5：性能确认

运行确认认可后，收集蔗糖制得的湿颗粒进行模拟干燥试验，通过对实际进料时整个沸腾制粒机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：