003-批生产记录管理制度 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定
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目的:规范批生产记录管理,使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。
适用范围:生产车间的批生产记录的管理。
责任:岗位操作人员,质管员、车间技术主任、生产部,质管部负责本制度的实施。
内容:
1. 批生产记录定义与主要内容。
1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
1.2批生产记录内容
1.2.1产品特征内容:产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。
1.2.2指令基本内容:批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。
1.2.3记录表格内容:物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。
2.批生产记录的填写与审核。
2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写,车间质管员审核并签字。
2.2批生产记录由车间质管员汇总,车间技术主任审核签字,跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字,成品发放前,厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。
2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。