药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
• 利用信息技术，提高药物临床试验数据的管理和分析效率 • 利用人工智能，提高药物临床试验的设计和实施质量
药物临床试验质量管理规范的挑战与机遇
药物临床试验质量管理规范的挑战
• 面对临床试验数量增加和质量要求提高的压力 • 面对伦理问题和数据安全问题的挑战
药物临床试验质量管理规范的机遇
药物临床试验质量管理规范的提升
• 提高药物临床试验的质量和效率，促进药物研发和医学 进步 • 保护受试者的权益和安全，维护临床试验的伦理和合规 性
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药物临床试验质量管理规范的重要性
促进药物研发的创新和发展
• 为药物上市许可提供科学依据 • 提高药物研发的效率和质量
保证药物临床试验的科学性和可靠性
• 规范临床试验的设计、实施和监控 • 保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性
保护受试者的权益和安全
• 遵循伦理原则，确保受试者的知情同意 • 严格实施风险管理，确保临床试验的安全性
• 利用新技术，提高药物临床试验的质量和效率 • 加强国际合作，提高药物临床试验的国际竞争力
药物临床试验质量管理规范的持续改进与提升
药物临床试验质量管理规范的持续改进
• 根据临床试验实践和科技发展，不断修订和完善药物临 床试验质量管理规范 • 加强临床试验培训和教育，提高临床试验人员的质量和 素质
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药物临床试验的数据分析与统计
药物临床试验数据的质量与完整性
药物临床试验数据的质量
• 保证数据的真实性、准确性和完整性 • 符合统计学和临床分析的要求
药物临床试验数据的完整性
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
研究者应当遵守 试验方案
01- 研究者应当按照伦理委员会同 意的试验方案实施临床试验
研究者应当遵守试验方案
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研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释
为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研
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究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并
说明理由，必要时报告药品监督管理部门
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受试者或者其监护人，以及执行知情同 意的研究者应当在知情同意书上分别签 名并注明日期，如非受试者本人签署， 应当注明关系
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
08- 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人 见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人 详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人 口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证 人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护 人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了 相关内容，同意参加临床试验
12- 当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和 注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临 床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的 负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已 经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或 者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或 者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全
新版GCP药物临床试验管理制度
新版GCP药物临床试验管理制度背景：药物临床试验是新药开发的重要环节之一，而药物临床试验的管理是确保试验的安全性和有效性的重要保证。
为了进一步规范药物临床试验的管理，降低不良事件发生率，提高试验结果的准确性和可靠性，我国制定了新版GCP药物临床试验管理制度。
一、试验者选择：1.具备适宜的人群：试验者应当属于试验药物适应症范围内的人群，同时也排除具有禁忌症的人群。
2.选择方法：试验者的选择应符合随机对照的原则，并由独立机构进行随机分组，确保试验者选择的公正性和客观性。
3.受试者知情同意：试验者必须在完全知晓试验的目的、方法、风险和利益等情况下，经过自愿签署知情同意书方可参加。
二、试验程序：1.试验计划：试验计划应包含试验的目的、方法、参试者数量、试验药物的用法和剂量、试验的评估指标等内容。
试验计划应经过独立机构的审查和批准。
2.试验药的质量和安全性：试验药物应符合药品质量管理的标准，必须经过临床前研究和动物实验的评价，并获得相关机构的批准后方可使用于临床试验。
3.试验操作的规范性：试验操作应符合良好临床实践和相关规范的要求，如试验记录的完整性、试验程序的准确性等。
4.试验数据的真实性和准确性：试验数据的收集、统计和分析应符合良好临床实践和相关规范的要求，必须由专业人员进行管理和分析。
三、试验安全管理：1.不良事件的监测和报告：试验期间发生的不良事件应及时监测和报告，并按照相关规范和程序进行处理。
2.临床试验中止的条件和程序：试验中应设定试验中止的条件，如发生严重不良事件或试验效果不佳等，同时应制定相应的中止程序。
四、试验结果的分析和报告：1.数据的完整性和准确性：试验结果的分析和报告应保证数据的完整性和准确性，需经过专业人员的质检和分析。
2.试验结果的公开和透明：试验结果应及时向相关机构和公众进行公开，并保证结果的真实性和可靠性。
新版GCP药物临床试验管理制度的实施，将进一步推进药物临床试验的规范化和科学化，提高新药研发的质量和效率，同时保护试验参与者的权益和安全。
药物临床试验质量管理规范(GCP)
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临床试验前的准备与必要条件
SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安 全有效地进行临床试验的需要。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的 专业特长、资格和能力，并经过培训。
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临床试验前的准备与必要条件
申请机构 退 审 SFDA 发 放 证 书
认证中心
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药物临床试验组织机构
伦 理 委 员 会
机构主任、副主任 影像科室 办公室主任 秘书 内 分 泌
检验科
肿 瘤
心 血 管
呼 吸
消 化
泌 尿
感 染
精 神
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
适用范围：
进行各期药物临床试验，包括人体生物利用度 或生物等效性试验，均须按照本规范执行。
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实施GCP的依据
国家食品与药品监督管理局（State Food and Drug Administration, SFDA）根据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 参照国际公认原则制定（WHO-GCP，ICH-GCP)
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1995年，我国成立5位临床药理专家组成的 GCP起草小组 1998年3月2日，卫生部发布《药品临床试验 管理规范》（试行） 1999年9月1日，国家药品监督管理局发布 《药品临床试验管理规范》 2003年9月1日起施行国家食品药品监督管理 局《药物临床试验质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范1. 引言药物临床试验是评估药物疗效和安全性的重要环节，对于保证试验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
为了规范药物临床试验的质量管理，保证试验数据的有效性和可信度，制定药物临床试验质量管理规范是必不可少的。
2. 目的本文档的目的是为药物临床试验提供一套统一的质量管理规范，确保试验的过程、数据采集和分析得到科学、规范的进行，以保证试验结果的准确性和可靠性。
3. 试验设计阶段的质量管理3.1 受试者选择合适的受试者选择对于试验结果的准确性至关重要。
质量管理规范要求试验设计阶段需明确制定受试者的纳入与排除标准，并进行适当的受试者筛选和入组审核过程，以保证试验数据的可比性和结果的有效性。
3.2 试验方案设计质量管理规范要求试验方案设计应符合伦理规范、国家法规和国际标准，并且应具备科学性、可操作性和可复制性。
试验方案中应明确药物的剂量、给药途径、研究终点指标等重要方面，并制定相应的监测计划。
3.3 随机化和盲法随机化和盲法是减少偏倚的重要手段。
质量管理规范要求试验设计阶段应明确随机化和盲法的应用原则和方法，并制定相应的随机化和盲法实施计划，以确保试验结果的客观性和可靠性。
3.4 样本容量估算样本容量的估算需要根据试验目的、研究终点指标及相关统计学原理进行科学合理地确定。
质量管理规范要求在试验设计阶段进行样本容量的估算，并据此制定招募受试者的计划，以保证试验结果的统计学意义和推广价值。
3.5 数据采集和记录质量管理规范要求试验设计阶段应明确数据采集和记录的流程和方法，包括数据收集表的设计、数据录入的标准和质控要求等。
研究人员应受过专业培训，并按照相关规范进行数据的采集和记录，以确保数据的准确性和完整性。
4. 试验实施阶段的质量管理4.1 试验人员培训试验人员培训是保证试验实施质量的重要环节。
质量管理规范要求试验实施阶段应对试验人员进行专业知识培训和操作规程培训，并进行相应的考核和持续监督，以提高试验人员的专业水平和操作技能。
药物临床试验质量管理规范(2003年版)
药物临床试验质量管理规范（2003年版）国家食品药品监督管理局令（第3号）二○○三年八月六日第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)
2020药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案(2套)1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是，它们可能与试验干预无关，因此伦理委员会不需要关注。
预期与试验干预相关的SAE已经在伦理初始审查中确认过该风险是可以接受的。
非预期与试验干预相关的SAE被定义为SUSAR。
2.知情同意书必须包括试验目的、试验预期的受益和可能发生的风险以及研究者的专业资格和经验。
然而，参加该试验的预计受试者人数不是必需的内容。
3.源数据的修改最重要的是应当留下痕迹，以便追溯修改的原因和时间。
此外，源数据的修改应当及时进行，以避免数据不准确或丢失。
4.研究者应当熟悉本规范并遵守国家有关法律和法规，具备试验方案中所需要的专业知识和经验，熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册和试验药物相关资料信息。
然而，研究者不需要是伦理委员会委员。
5.试验的记录和报告应当符合以下要求：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统；研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统；相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。
6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。
7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不需要通知受试者。
然而，临床试验机构、专业学会和伦理委员会应当被通知。
8.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果和用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
根据临床试验方案采集填写的病例报告表中的数据也属于源数据。
9.无行为能力的受试者的知情同意书必须由监护人签署。
10.临床试验的统计学设计应当根据对照组的选择和产品特点确定设计，而不是由申办方自主选择采用何种设计。
所有临床试验也不一定都适合采用非劣效设计。
试验方案中应当考虑统计学设计的相关因素。
《药物临床试验质量管理规范》修正案(草案)
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。研究者应主动声明和公开任何与临床试验相关的利益冲突情况。
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）---（五）
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期，并向受试者或其法定代理人提供签名及签署日期的知情同意书副本。
（六）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第三十一条研究者暂停或终止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和食品药品监督管理部门，阐明理由。
新增第七条药物临床试验机构应向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理情况。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题
1. 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或者揭示试验用药品的作用、不良反应及/或者研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
( )A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件2. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
( )A 知情允许B 申办者C 研究者D 试验方案3. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册4. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一位研究者。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其允许参见该项临床试验的过程。
( )A 知情允许B 知情允许书C 试验方案D 研究者手册6. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ ( )A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条7. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一位受试者在试验过程中的数据。
( )A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
( )A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
( )A 临床试验B 知情允许C 伦理委员会D 不良事件10. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
( )A 知情允许B 知情允许书C 研究者手册D 研究者11. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或者合同研究组织所在地进行。
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药物临床试验质量管理规范
药物临床试验是药物上市前必须经历的重要环节之一。
临床试验质量不仅关系到药物的上市审批，也直接影响到药物的安全性和有效性。
因此，临床试验质量管理十分重要。
药物临床试验质量管理规范是一种旨在建立、实施和维
护临床试验质量的指南和标准。
本规范是根据国内外相关法律法规、伦理要求、行业标准和实践经验，总结、归纳出的一个系统化的管理方案。
一、试验设计阶段质量管理
试验设计是临床试验的基础，试验设计合理与否将直接
影响到试验后的结果。
因此，在试验设计阶段需要进行质量管理。
首先，应根据实际需要选择适当的试验类型，确定试验目的、试验方案和试验规模。
同时，要根据相关指南的要求，检查和评估药物的安全性和有效性，并编写试验计划书。
试验计划书应明确试验的整个过程、试验方案的安排、
试验的人员和设施要求、质量保证的安排与要求等。
在编写试验计划书的过程中，应充分考虑诸如针对性、完整性、准确性、一致性、各项指标的可量化、合理性、可实施性等因素。
二、试验实施阶段质量管理
试验实施是临床试验的重要阶段，质量管理应从以下几
个方面进行：
1.试验质量管理体系的建立
试验质量管理体系是指在试验整个过程中，实施各项管
理控制措施，确保试验的质量，并不断进行各项审查和评价。
试验团队应建立严谨的质量体系，使之符合质量管理的基本要求，同时应具有实施性和可操作性。
2.试验人员的培训
试验人员是试验中不可或缺的环节，人员的质量将直接影响整个试验的质量。
因此，在试验实施之前应对试验人员进行充分的培训，使之熟悉试验流程，掌握相关的操作规范和安全措施，从而确保试验的准确性和安全性。
3.试验数据的采集
试验数据是临床试验的重要成果之一，数据采集应遵循相关规范和指南的要求，并遵循试验方案的要求。
同时应建立数据管理和分析的流程，确保数据正确、完整和可靠。
4.试验现场的质量控制
试验现场的质量控制应包括设备和仪器的校准与验证、试验样本的采集与保存、试验过程的监督和记录等措施。
试验现场应定期进行内部质量控制和审计，发现问题及时纠正。
三、试验结果分析质量管理
试验结果分析是临床试验的重要环节，能够直接体现整个试验的质量。
应尽早对数据进行清洗和分析，及时发现和解决问题，避免试验结果的偏差。
四、试验报告撰写质量管理
试验报告是临床试验的重要成果，质量管理应从以下几个方面进行：
1.报告撰写时应尽可能遵循相关法律法规和指南的要求，确保报告的准确性和完整性。
2.应遵循报告格式的要求，对数据进行精确的统计和分析，并合理地表述试验结果。
3.报告应由专业人员撰写，并在内部审定后提交国家有
关机构审批。
总体而言，药物临床试验质量管理规范是建立和实施一
个完整的管理体系，保障试验整体质量的标准和要求。
只有严格按照规范要求开展试验，才能够保证药物的安全性和有效性。