药事管理与法规时间总结

药事管理与法规时间总结

（一）处方限量

①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况

②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）

③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量

⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。

⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者

总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。

⑦一次常用量的情况：

a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂

b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用

c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用

d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用

⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量

⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

（二）药品各种记录、文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；

（2）医疗机构药品购进记录；

（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、超过有效期两年的情况总结

（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年

（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年

(三) 不同时间

60日：

行政复议的时限是60日

3个月：

执业药师注册证有效期满前3个月重新注册

行政诉讼的时限时3个月

6个月：

“三证”有效期满前6个月重新申请

在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》

1年：

被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请

麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年

药品生产操作人员每年进行健康检查

药品生产记录保存至有效期后1年

批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年

药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年

参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求

定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年

医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）

社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年

2年：

第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年

疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年

药品零售购进记录保存不得少于2年

《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次

外配处方保存2年

医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查

定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为《药品广告审查表》原件保存2年。

医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年

3年：

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年

麻醉药品处方保存3年备查

物料的储存一般不超过3年

无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年

药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年

药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年

药品批发企业退货记录保存3年

国家基本药物目录原则上每3年调整一次

医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

5年:

对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存

药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

储存麻醉药品和精神药品的专用账册保存不少于5年。

生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

新药监测期不超过5年。

每5年修订颁布新版《中国药典》

医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年

6年：

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。

7年:

中药保护品种二级保护期限为7年。

中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期

10年:

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。