药事管理与法规复习总结

《药品生产许可证》《药品经营许可证》的变更

原则

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药事管理与法规时间总结 p This manuscript was revised by the office on December 22, 2012

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药事管理与法规时间总结（一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（2）医疗机构药品购进记录；（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品安全法律责任药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：以存在违法行为为前提有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

执业药师《药事管理与法规》考点练习题(11)

执业药师《药事管理与法规》考点练习题(11) 药品研制与注册管理 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验根据《药品注册管理办法》 1.新药上市后应用研究阶段的试验是 2.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 3.治疗作用确证阶段，为药品注册提供充分依据 4.考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量参考答案：D、A、C、D 答案解析：Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。 Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。 Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。 A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.药理毒理研究

D.药品再注册 1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是参考答案：C A 答案解析：临床前研究，需遵循GLP，包括实验室研究以及新药毒理学研究。上市后研究，开展的是Ⅳ期临床试验，遵循的是GCP。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品参考答案：C 答案解析：新药指的是未曾在中国境内外上市销售的药品。新药(创新型)申请——未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B.广东省某药品零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长参考答案：C

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。野生资源保护好，鼓励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。行业发展有规划，产业政策执行好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

执业药师《药事管理与法规》考点

执业药师《药事管理与法规》考点执业药师《药事管理与法规》考点进出口药品管理【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】 (1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 (4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 (5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 (6)进口、出口药品和国家规定范围内的药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。注意：进口药品和国家规定范围内的药品既要《注册证》，又要《准许证》。

药品评价与再评价的`组织及处理国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用; 已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。药品经营企业管理 1.药品经营企业开办条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.审批主体及许可证(2007/2005)△ (1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】 (2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】 3.GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2018年执业药师《药事管理制度与法规》章节考点：药品经营与使用管理制度

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结页码以2019 版教材为准。医药卫生体制改革基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

药事管理与法规考点汇总

执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管制(保证质

量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定：新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品；进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容；再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式：批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

药事管理与法规案例分析汇总

1、无证照经营药品行政处罚案案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：

中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案全套备考资料

中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.关于药品质量的理解正确的是 a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 2.下列说法错误的是 a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分 b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效 c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者 d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名 e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用 3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括 a.低水平 b.广覆盖，属地管理 c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 d.单位和职工共同负担 e.社会统筹和个人账户相结合

4.药品生产企业委托生产药品 a.不需要审批，双方签订委托协议即可 b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批 c.由省级药品监督部门审批 d.由国家药品监督管理部门审批 e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 5.下列按劣药处理的是 a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 c.必须批准而未经批准生产、进口的 d.被污染的 e.直接接触药品的包装材料未经审批的 6.下列说法错误的是 a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准 b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证 c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查 d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应 e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标 7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括 a.药学专家 b.医学专家