执业药师2017药事管理与法规：医药知识产权概述.doc

执业药师2017药事管理与法规：医药知识产权概述property)是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标识等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。

所谓医药知识产权，是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

这种财产权通常被称为无形资产，与动产、不动产并称为人类财产的三大形态。

[医学教育网搜集整理]医药知识产权的种类医药知识产权不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利或商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。

概括地说，医药知识产权的种类应包括五大类：1.专利和技术秘密主要包括要申请专利和不要申请专利的新产品、新物质、新技术、新工艺、新材料、新配方、新构造、新设计、新用途以及动植物、微生物和矿物新品种的生产方法等。

2.商标和商业秘密主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的由医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。

3.涉及医药企业的计算机软件如glp控制系统、gmp 控制系统软件等。

4.由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关百科全书、年鉴、辞书、教材、摄影画册等编辑作品的著作权。

5.同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的需要保密的技术、产品信息和药品说明书等。

知识产权的特征1.专有性知识产权的专有性，是指权利人对其智力成果享有独占、垄断和排他的权利，任何人未经权利人的许可，都不得使用权利人的智力成果(法律另有规定的除外)。

知识产权的专有性意味着权利人排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。

例如，两人分别拥有同样一种药品，他们均有权互不干涉地使用、支配、收益或处分各自的药品，不会因此而发生侵权行为。

但两人分别搞出完全相同的药物制剂发明在分别申请专利的情况下，只可能由其中一人获得专利权，另一人除了“在先使用权”外无其他任何权利可言。

如果无专利权的一方把自己搞出的发明进行转让，就侵犯了取得专利权一方的权利;尽管该发明确实是其独立完成的。

2.地域性知识产权的地域性，是对权利人的一种空间限制。

任何一个国家或地区所授予的知识产权，仅在该国或该地区的范围内受到保护。

如果权利人希望在其他国家或地区也享有独占权，则应依照其他国的法律另行提出申请。

也就是说，除签有国际公约或双边互惠协定的以外，知识产权没有域外效力。

客观地说，知识产权的地域性并不利于科学文化的国际交流，为了解决这个矛盾，各国先后签订了一些保护知识产权的国际公约，成立了一些全球性或地区性的保护知识产权的国际组织，形成了一套国际知识产权保护制度。

3.时间性知识产权的时间性，是指这种权利仅在法律规定期限内受法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，即使作为知识产权客体的智力成果仍能发挥效用，但该知识产品却因进入”公有领域”而成为整个社会的共同财富，为全人类所共同所有和使用。

例如，我国《专利法》规定发明专利的保护期为20年。

一项发明专利在20年后，任何人都可以使用此项发明技术，无须征得发明人的同意，也不必支付报酬。

知识产权的法律保护制度制定的宗旨是：追求人类智力成果在社会中发挥出最大的效益。

因此，一方面鼓励权利人更多地创造出智力成果;另一方面却要求发明人尽快向社会公开，以促进人类科技进步。

从前者的利益出发，给予权利人越多的保护就越能鼓励其智力创作的积极性，从时间上看也就是保护的时间越久越有利;但从后者的利益来说，保护的时间过长，智力成果的长期个人垄断就会对社会不公平，可能妨碍技术发展、文化传播或者商品流通。

因此，为了寻求利益的平衡，法律规定了知识产权的保护期限，这也是权利人向社会公开自己的智力成果的”对价”.4.无形财产权知识产权的客体是智力成果，是一种没有形体的精神财富。

智力成果不具有物质形态，不占据一定的空间，是人们看不见、触摸不着的，在客观上无法被人们实际占有和控制，但权利人却能利用其权利控制他人对其智力成果的使用，并且可以被许多民事主体同时使用或反复多次使用。

这是知识产权最重要、最根本的特征之一。

我国的知识产权保护制度与医药知识产权保护我国政府对知识产权保护工作十分重视，并在10多年时间里建立了完备的知识产权法律制度：1980年3月，我国正式加入了世界知识产权组织。

1982年8月23日，全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国商标法》(以下简称《商标法》)，1983年3月1日起施行，并于1993年2月23日通过《关于修改〈中华人民共和国商标法〉的决定》，修正后的商标法从1993年7月1日起施行。

1984年3月12日，全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)，1985年4月1日起施行，并于1992年9月4日通过《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，修正后的《专利法》从1993年1月1日起施行。

[医学教育网搜集整理]1984年12月19日，我国向世界知识产权组织递交了加入《保护工业产权巴黎公约》的申请，3个月后成为该公约的成员国。

1986年4月12日，全国人大审议通过了《民法通则》，在该法第五章中专门设立了知识产权一节。

1987年11月实施了《中华人民共和国技术合同法》。

1989年7月14日，我国向世界知识产权组织递交了加入《商标国际注册马德里协定》的申请，3个月后成为该协定的成员国。

1990年9月7日，全国人大常委会审议通过了《中华人民共和国著作权法》，于1991年6月1日起施行;1991年5月24日，国务院批准了《著作权法实施条例》，于1991年6月1日起施行。

1991年6月4日，国务院发布了《计算机软件保护条例》。

1992年1月17日，中美两国政府签署了《关于保护知识产权的谅解备忘录》。

1993年1月1日，国务院制定的《药品行政保护条例》生效。

1993年7月全国人大常委会通过了《中华人民共和国科学技术进步法》。

1993年9月全国人大常委会颁布实施了《中华人民共和国反不正当竞争法》1997年3月14日全国人大通过了《中华人民共和国刑法》修正案，修订后的《中华人民共和国刑法》于1997年10月1日生效，该法分则第三章专门增设了侵犯知识产权罪一节。

1999年3月15日全国人大通过、同年10月1日起施行的《中华人民共和国合同法》，分则专门设技术合同一章。

目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。

我国对药品知识产权的保护，除了强化商标保护，即通过法律规定药品必须使用注册商标外，还同时实行了专利保护与行政保护两种不同的保护手段，弄清这两种保护的性质及其相互之间的关系，对于加强药品的知识产权保护，无疑是十分有益的。

关于药品的专利保护问题：1993年以前，我国仅保护药品的生产工艺或方法，对药品不给予专利保护，即只保护方法，而不保护物质本身。

l993年1月1日正式实施的经修正的《专利法》，不仅对药品物质本身给予专利保护，同时还保护依专利方法生产的药品，即方法延及产品的间接物质专利保护。

这一新的专利保护措施，不仅有助于药品知识产权的保护，同时也极大调动了广大医药科技工作者与医药企业进一步研究开发新药的积极性。

但是由于药品的研制与开发周期长、投资大，而且并非所有的新药成果都能申请并获得专利保护，或者是通过专利保护的效果并不一定很理想。

此外，由于《专利法》对动、植物品种仍不给予专利保护，所以一些药品新成果的保护仍存在问题，特别是对中药品种的保护方面。

另外，国外对我国1993年以前的《专利法》不给予药品专利保护的反响也很大。

本着有利于引进技术、有利于新药研制的原则，我国先后制定了一系列的有关药品行政保护的法规与规章，主要有：1987年3月24日卫生部发布、国家药品监督管理局1999年3月12日修订并于同年5月1日施行的《关于新药保护及技术转让的规定》，l992年10月14日国务院发布的《中药品种保护条例》以及l992年12月12日国务院批准、同年12月l9日原国家医药管理局发布的《药品行政保护条例》。

这些法规与规章既能单独对药品的保护起到一定的作用，又能起到弥补专利保护不足的作用。

在我国，对药品发明的保护通常可以采取以下几种保护方案：一是申请专利保护;二是取得相关行政保护，如国内新药行政保护、中药品种行政保护、涉外药品行政保护;三是采取绝对保密占有的保护形式;四是利用其他法律、法规的规定，对药品发明成果实行全方位、综合的保护，如商标保护和著作权保护等。

就药品的行政保护而言，三种保护各有特点：国内药品行政保护依新药证书而自然获得一定期限的保护;中药品种保护则需申请才能获得保护;涉外药品行政保护实际上是对1993年以前我国《专利法》不保护药品物质专利的一种补充，若干年后会失去保护的意义。

上述行政保护虽然同样是对药品科研成果的保护，与专利保护相比却有很大的区别：首先，专利保护是以全国人大通过的《专利法》为依托，是一种法律保护体系，而行政保护是由有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以的保护;其次，专利保护是绝对垄断的、排他的，而行政保护则是相对排他，有时并非由权利人独占成果。

至于绝对保密占有的保护形式和专利保护(公开声明占有)形式也有根本的区别：绝对保密的形式是指对其占有的科技成果采取各种行之有效的保密措施，使之保密在最小的范围之内，以保持垄断。

通常把被保密的科技诀窍称之为”技术秘密”或专有技术，是商业秘密的一种。

这种保护形式的弊处是泄密的风险时刻存在;好处则是没有保护期的限制，只要保护措施得当，则可以永远为所有人享有。

相比之下，专利保护的弊处在于有保护期的限制，而好处是有国家法律这种强制力作为保护的后盾。