含特殊药品复方制剂法律法规试题

含特殊药品复方制剂法律法规试题

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一、填空(33分)每空1、5分

1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于_______(不含_______)得含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售得处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具得处方销售上述药品。

2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过__________,口服液体制剂不得超过_________。

3、相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品得标签、说明书与包装得修改工作,未完成得_________________后不得销售。2013年2月28日前上市得药品,按原销售方式售完为止。

4、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当______ 购买者得_________,并对其姓名与身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过_____最小包装。

5、药品零售企业____________销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置________由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、___________、购买人姓名、____________________。

6、含麻黄碱类复方制剂就是指含有《_________________________》所附品种目录中麻黄碱类物质得药品复方制剂。

7、凡______含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂得企业,应在2011年12月31日前加入_________________。凡经营以上品种得___________,须按规定对上述品种进行核注核销,以确保数据完整、可靠。2012年1月1日起,对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,未入网及未使用药品电子监管码统一标识得,一律________销售。

8、《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十条规定,除__________外,药品零售企业_______经营蛋白同化制剂或者其她肽类激素。

9、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时, 、验收入库等工作必须指定专人负责。

10、特殊药品出库时,必须实行发货复核,发货单签字。

二、判断题( 24分)每题3分

1、具有《药品经营许可证》得企业均可经营含特殊药品复方制剂。( )

2、药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业与医疗机构。( )

3、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,不需要按照《GSP》得要求建立客户档案。( )

4批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题得通知》(国食药监安〔2009〕283号)规定开具、索要销售票据。( ) 5、药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单复印件留存。( )

6、销售方应查验返回得随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区得市级药品监管部门报告。( )

7、氨苯伪麻片(Ⅱ)、氨酚伪麻那敏泡腾颗粒、布洛伪麻缓释胶囊、复方甘草片以上全就是含麻黄碱类复方制剂。( )

8、药品批发企业验收含特殊药品复方制剂时,扫描及上传监管码为核注。( )

三、选择题(15分)每题3分多选少选均不得分。,

1、必须建立客户档案制度。按照药品GSP要求,指定专人负责:( )

A、采购,

B、出(入)库验收,

C、签订买卖合同,

D、销售。

2、2012年1月1日起,下面那些须入网及使用药品电子监管码统一标识得,才能销售。( )

A、对含麻黄碱类复方制剂,

B、含可待因复方口服溶液,

C、复方地芬诺酯片,

D、复方甘草片。

3、购进进口含特殊药品复方制剂时,应向供货单位索取( )

A、《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件,

B、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章得《进口药品通关单》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

C、供应商资质,

D、在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

4、含特殊药品复方制剂得验收入库,应:( )

A、做到票、帐、货相符,

B、应依据药品说明书中标注得成分,

C、扫描及上传

监管码。

5 、中国香港、澳门与台湾地区企业生产得药品如果要进口,必须取得( )

A、《进口药品注册证》,

B、《进口准许证》,

C、《医药产品注册证》,

D、进口药

品通关单

四、简答题:(每题14分;共28分)

1、国家食品药品监督管理总局关于加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片

与复方地芬诺酯片得管理在药品经营企业购销管理方面有何规定？

2、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道得药品生产、经营企

业,药监局、公安部门应当如何处置？