(5~8)复方丹参片检验报告 2015 01 20
知柏地黄丸+复方丹参片治疗复发性口腔溃疡的疗效观察
１ ０ ４
Ｇｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ Ｊｏ ｕ ｒ ｎａ ｌ Ｏｆ Ｓ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ
２ ０ １ ５年４ 月 第２ 卷／ 第４ 期
Ｖｏ１ ． ２， Ｎ ｏ． ４， Ａｐｒ ． ２ ０１ ５
知柏地黄丸＋ 复方丹参片治疗复发性 口腔溃疡的疗效观察
ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ Ｃ２ ｃ ｈ ｏ ｉ ｃ ｅ ｌ ｅ ｖ ａ ｍｉ ｓ ｏ ｌ ｅ＋ ｃ ｅ ｔ ｙ ｌ ｐ ｙ ｒ ｉ ｄ ｉ ｎ ｉ ｕ ｍ ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ ｔ ｒ ｅ ａ ｍ ｅ ｔ ｎ ｔ ． Ｔ ｏ ｏ ｂ ｓ ｅ ｒ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｕ ｒ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ ｅ ｆｅ ｃ ｔ
ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｒ ｅ ｃ ｕ ｒ ｒ ｅ ｎ ｔ ｏ ｒ ａ ｌ ｕ ｌ ｃ ｅ ｒ ｗｅ ｒ ｅ ｓ ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｅ ｄ ａ ｓ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ． Ａ ｎ ｄ ｉ ｔ ｗａ ｓ ｄ ｉ ｖ ｉ ｄ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｏ Ｃ１ ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ ａ ｎ ｄ Ｃ ２
Ｔａ ｂｌ ｅ ｔ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｒ ｅ ｃ ｕｒ ｒ ｅ ｎｔ ｏ ｒ ａ ｌ ｕ ｌ ｃ ｅ ｒ
ＨＵ０ Ｍｉ ｎｇ
（ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ． Ｈｅ ｚ ｅ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ ｔ ｒ ａ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ １ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ｉ ｎ
626复方丹参片工艺验证方案(2)
工艺验证文件复方丹参片工艺再验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述：复方丹参片工艺验证是在各种设备能正常运行的情况下，对工艺规程规定的工艺处方、工艺参数进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数能确保复方丹参片的质量。
现以复方丹参片（规格：200片/瓶×400瓶/箱）为验证对象。
2.验证目的证明设定的工艺路线和控制参数能确保产品的质量，按确定的工艺规程生产，能够很好的保证产品质量稳定性及重现性。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.复方丹参片工艺流程图及质量控制点示意图5.1.5.2.根据《工艺验证操作规程》的要求，工艺验证的范围应通过风险分析确定，本次验证的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《复方丹参片工艺再验证风险评估报告》FX-QA-GYYZ-2019-03。
7.验证内容7.1.提取工序7.1.2.提取与浓缩7.1.2.1. 95%乙醇回流提取：操作工将处方量的丹参投入提取罐中，加入6倍量的95%乙醇，开启蒸汽，加热回流提取1.5小时。
提取液150目过滤，泵入浓缩器中，加热回收乙醇，温度控制在75～80℃之间，回收至乙醇浓度≤50％。
继续加热将药液浓缩成相对密度为1.30～1.32（55～60℃测）浸膏，收集于洁净容器中，备用。
7.1.2.2. 50%乙醇回流提取：药渣加入6倍量50%的乙醇，开启蒸汽，加热回流提取1.5小时。
复方丹参片微生物限度检查方法学的研究
复方丹参片微生物限度检查方法学的研究【摘要】目的探索适合复方丹参片微生物限度检查方法，消除复方丹参片的微生物限度检查法中的抑菌作用。
方法本文采用培养基稀释法与薄膜过滤法对细菌、霉菌和酵母菌进行试验，加试验菌回收并且计算回收率。
结果薄膜过滤法回收率达到70%以上。
结论可用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查。
【关键词】复方丹参片；微生物限度检查；方法学复方丹参片属于中药复方制剂，临床用于心绞痛（冠心病）、高血压、颈椎病以及胸中憋闷等病症，处方中丹参和冰片两种中药材，均含有抑菌物质，对某些细菌的生长繁殖有一定的抑制作用，常规法和培养基稀释法不能有效检出该药品污染存活的细菌数量，结果不能准确反映该药品品种的微生物质量。
根据《中国药典》2010 年版二部附录微生物限度检查法的规定[1]，参照近年来相关文献[2]，本文对该品种的微生物限度检查方法进行了方法学研究，通过研究，采用薄膜过滤法，可以消除药品中抑菌成分的干扰，准确检出药品中污染存活的细菌数量。
1仪器与材料1.1仪器LS-B50L 立式灭菌锅；JJ200 电子天平；JT-B电动匀浆仪；MJX-250B-Z霉菌培养箱；SPX-250B-Z 生化培养箱；ZSD-A1160 生化培养箱；格兰仕微波炉；BJ-2 cD净化工作台；AC2-4S1 ESCO生物安全柜。
1.2培养基营养琼脂培养基批号：100408；玫瑰红钠培养基批号：100921；营养肉汤培养基批号：110406；胆盐乳糖增菌液批号：110121；MUG培养基批号：111012；pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液批号：100603；曙红亚甲蓝琼脂培养基批号：1011222生产单位：北京三药科技开发公司。
1.3验证用菌种大肠埃希菌[CMCC（B）44102]；枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]；金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]；白色念珠菌[CMCC（F）98001]；黑曲霉菌[CMCC（F）98003]来源：中国食品药品检定研究院。
HPLC法测定复方丹参片中人参皂甙Rb_1的含量
见表2。
表1 苯系物混标测定的各项指标测定项目回归方程相关系数r相对标准偏差%回收率%苯C=1114x10-5A-0101019980149612甲苯C=1109x10-5A-01005019971129715乙苯C=1107x10-5A-01005019981129815对二甲苯C=1109x10-5A-01005019990149813间二甲苯C=1107x10-5A-01009019971129717邻二甲苯C=1114x10-5A-01003019991129814苯乙烯C=1133x10-5A-01009019951129418表2 苯系物各标准的最低检出浓度序号测定项目检出限(μg/ml)1苯010012甲苯010013乙苯010014对二甲苯010025间二甲苯010026邻二甲苯010027苯乙烯01002214 干扰试验 顶空气相色谱法采用气液平衡原理,将水样配制成气体分析,改善了色谱分离条件,干扰少[4]。
自来水中常见挥发性有机物三氯甲烷和四氯化碳等干扰物质,在相同实验条件下与目标物有较好分离,不干扰测定。
3 讨论传统的测定方法二硫化碳萃取法使用大量有毒有害有机溶剂,血浆瓶水浴顶空法则操作步骤繁琐复杂,重现性差,使用无极性柱不能分离间二甲苯和对二甲苯。
本研究建立了自动顶空气相色谱同时测定水中苯系物的方法,使用I NNOW AX毛细管柱、商品顶空瓶、带自动顶空进样器气相色谱仪对水中苯系物进行直接测定,克服了传统方法的以上缺点,获得了较满意的标准曲线和回收率以及重复性,对实际水样和加标水样进行了检测,具备操作简单,环保无害,快速准确的特点。
能用于生活饮用水中苯系物测定。
参考文献:[1]生活饮用水标准检验方法有机物指标G B/T575018-2006;[2]朱艳,李薇1顶空气相色谱法测定水中苯系物研究[J]1环境科学与技术2006,29(增刊):40～411[3]沈杰1顶空气相色谱法测定水中苯系物的方法改进[J]1环境监测管理与技术2006,18(4):471[4]陈尊庆1气相色谱法与气液平衡研究[M]天津:天津大学出版社,19911251收稿日期:2007-08-03;修回日期:2007-10-10[检验医学]HP LC法测定复方丹参片中人参皂甙Rb1的含量ΞDetermination of content of saponin Rb1from compound Danshen tablets by using HP LC1Y OU Y i-qi, PE NG Zhen-yao1(A ffiliated H ospital of G uangdong Medical C ollege,Zhanjiang524001,G uangdong,P1R1 China)尤煜祺,彭镇耀摘要:目的 测定复方丹参片中人参皂甙Rb1的含量。
市售不同厂家复方丹参片的质量检测
市售不同厂家复方丹参片的质量检测摘要】目的对三个厂家的复方丹参片进行质量考察，为确保其临床疗效提供依据。
方法采用分析天平测量片重差异；片剂四用仪检测硬度，脆碎度；升降式崩解仪检查崩解时限；桨法测溶出度；HPLC检测丹参酮IIA的含量。
结果在平均片重差异方面，A厂是0.03%,B厂是0.58%，C厂是0.06%。
丹参酮IIA含量方面，A 厂是每片0.74mg，B厂是每片0.96mg，C厂是每片0.51mg。
结果表明不同厂家间存在较大差异。
结论三个厂家复方丹参片的质量检查结果存在差异，临床用药时应加以注意。
【关键词】复方丹参片崩解度溶出度 HPLC前言复方丹参片是《中国药典》2010年版一部收载的品种，由丹参、三七和冰片三味中药组成，有活血化瘀、理气止痛之功效，用于心血管疾病，可显著扩张冠状动脉，增加血流量，减少心肌耗氧量，改变血液流变性。
由于其疗效确切，不良反应少，是临床治疗冠心病、胸闷和心绞痛的常用中成药[1]。
但是该药的生产厂家颇多，而不同厂家生产的复方丹参片，在质量和疗效方面上存在很大的差异[2]。
为此，特对三个厂家复方丹参片的质量进行检测，为复方丹参片的其它研究奠定基础[3]。
1 仪器与材料Aglient1100高效液相色谱仪；752紫外可见分光光度计(上海精密科学仪器有限公司)；Aglient1100色谱工作站；KQ-100E超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；ZB-1C型智能崩解仪(天津大学无线电厂)；78X-2型片剂四用测定以；RCZ-BA智能药物溶出仪；分析天平；样品为市场上随机抽取的复方丹参片：(l)辽宁好护士药业（集团）有限责任公司（批号：100302）；(2)广西新龙制药有限公司(批号：110901)；(3)郑州瑞龙制药股份有限公司(批号：110416)；丹参酮IIA对照品(批号：A0057)；试剂为分析甲醇。
2 方法与结果2.1 片重差异2.1.1 方法分别取各薄膜衣片生产厂家复方丹参片20片，精密称重后计算这20片的平均片重，再分别精密称出每片重量，根据公式计算出片重差异限度。
脑心通胶囊与复方丹参片治疗冠心病心绞痛的疗效观察
［ ］ 中华人民共 和国卫生部． １ 中药新药临床研究指导原则［ ］ １９ ：２ ． ｓ ， ３ ６７ ９ ［ ］ 国际心脏病学会和 协会及 世界卫 生组 织临床命名标 准联 合专题 组的 ２ 报告． 缺血 性心脏病 的命名及诊断标 准． 中华 内科杂 志，９ １ ２ （ ）： １８ ，０ ４
医学 信 息
临床 用药
采用异烟肼 （ 、 Ｈ） 利福平（ ） 吡嗪酰胺 （ ） 链霉 素（ ） Ｒ、 ｚ 、 ｓ 。所有病 例在化 疗 开始后 的 ２～ 周 内出现轻度 的肝 功能损伤【 。并 出现纳差、 ８ １ ｊ 乏力症状 ， 继 之 出现黄疸 、 发热 、 等或 Ａ Ｔ＞１０ ／ ， Ｌ ０ ｕ Ｌ 总胆红素 （ ＢＬ）＞ ０ ｍ ｌＬ以上 以 Ｔｉ ４ ｕ ｏ／ 及 自蛋 白与球蛋 白比值 （ ／ ） Ａ ｅ 倒置 ， 这些病例反映肝损伤严重 ， 抗结核药物 应立 即停止 ， 中 ８ 例患者有不 同程度 食欲减退 、 其 ９ 上腹饱胀 、 恶心 、 乏力 等 症状 ，１例无临床症状。 ３ １２ 分组与治疗 方法 ： ． 全部病例随机分为治疗组 与对照组。治疗组 ６ ０ 例 ， 中男 ４ 其 ２例 ， ｌ 例 ， 女 ８ 年龄 １ — ７ ， （９± ） ； ９ ６ 岁 平均 ４ ８ 岁 对照组 ６ 例 ， ０ 男 ４ ３例 ， ｌ 例 ， 女 ７ 年龄 １ — ９岁 ， （８ ９ 岁 。所有人选病 例在 静脉使用 ８ ６ 平均 ４ ± ） 肌苷 、 维生素 ｃ 维 生素 Ｂ 、 、 ６ 门冬氨酸钾镁的基础上 ， 治疗组给予静 脉滴注异 甘草酸镁 １０ ｇ ｄ 对照组给予静脉滴注甘草酸二胺 ８ ｍ ／ ， ５ｍ ／ ， ０ Ｌ ｄ 每周复查一次 肝功能 ， 四周后统计相 关指标 。 １３ 疗 效判 断标准 ： 显效 ： ． ① 临床症状 消失或 明显改 善 ， 谷草 转氨 酶 （ Ｓ 、 Ｌ 一谷氨酰转肽 酶 （ Ｇ 、 Ａ Ｔ） Ａ Ｔ、 Ｇ Ｔ） 碱性磷 酸酶 （ Ｌ 、 ＢＬ恢 复正 常。 Ａ Ｐ） Ｔ ｉ ②有效 ： 症状好转 ， 上述 肝功能指标交前 降低 ５ ％ 以上。③无效 ： ０ 达不 到上 述标 准或病 情加重 。 １４ 统计学处理 ： 应用 Ｓ Ｓ １ ． Ｐ Ｓ １０统计软件 ， 用 ｘ 采 检验 ， Ｐ＜０ Ｏ ． ｌ为 差异有 统计学 意义 。
复方丹参治疗儿童偏头痛72例临床观察
３疗效评定标准 ．
显 效 ： 痛 发 作 次 数 、 度 、 续 时 间 头 程 持
效 ， 报告如下 。 现
资 料 与 方 法
及 伴 随 症 状 好 转 ５ 以上 ； 效 ： 述 各 项 指 标 好 转 ， 在 Ｏ 有 上 但
ｓｓ ｍｅ ｆｃ ｒ ｂ ａ ｐ ｒｕ ｉｎ ｐ ｅ ｓ ｅ ｎ ｒ ｉ ｉｊ ｒｄ ｐ ｔｅ ｓ ｅ ｓ ｎｔｏ ｅ ｅ ｒ ｌ ｅ ｆ ｓｏ ｒ ｓｕｒ ｉ ｂ ａｎ ｎ ｅ ａ ｉｎｔ ｕ
［ ］ ｏｎ ｋ ， ｔａ Ｂ Ｓ ｅｅ ｋ ｅ ａ． ｅｅ ｒｌｐｒｕｉｎ ８ Ｃｚｓｙ ａ Ｍ Ｍａｔ Ｆ， ｍｉ ｗｓｉＰ， ｔ ｔＣ ｒｂａ ｅｆｓ ｌ ｏ
・Hale Waihona Puke 次 ） 每 日 ３次 ， ， 口服 ， 维 素 片 ， 次 １ ， 日 ３次 ， 谷 每 ０ｍｇ 每 口
服 ， 生 素 Ｂ１片 ， 次 １ 维 每 ０ ｍｇ， 日 ３次 ， 服 。治 疗 前 发 给 每 口
每 位 患 儿 家 长 头 痛 观 察 表 ， 录 头 痛 发 作 次 数 、 度 、 随 症 记 程 伴
（ 稿 日期 ：０ ７ ５ １ ２ ０ — ０ —０ ） 收 ２ ０ —０ — ９ ０ ７ ７ ４
（ 辑 ： 明佩 ） 编 梁
ｏｏ ｙｉ ｅ ｄ ｉｊ ｒｄ ｐ ｔ ｎ ｓ Ｊ ． ｔ ｕ ｏ ｈ ｒ ｕ ｐ ０ ０， ６ ［ｇ ｈ ａ ｕ ｅ ａ ｉ ｔ［ ］ ＡｃａＮｅ ｒ ｃ ｉ Ｓ ｐ ｌ ０ ７ ： ｎ ｎ ｅ ２
［ ］ ｃ ｍｉｔＥ Ｃｚ ｓ ｙ ａＭ ， ｔａＢ ， ｔ １ Ｎ ｎ ｉｖ ｓｖ ｅｅ ｒ ｌ ７ Ｓ ｈ ｄ Ａ， ｏ ｎ ｋ Ｍａ ｔ Ｆ ｅ ａ． ｏ ～ ｎ ａ ｉ ｃ ｒｂ ａ ｅ
板式抗结核药并复方丹参片治疗结核性渗出性胸膜炎疗效观察
２０ ０９年 ４月 第 Ｊ ４卷第 ４期
５１ ３
板式 抗 结核 药并 复 方丹 参 片治 疗 结核 性渗 出性胸 膜 炎疗 效 观察
张进保 王军浩 来立伟
将 １６例患者 随机分为 治疗组 （ 式药并 复方丹参 ５ 板
在胸水 吸收 和减少 复方丹参片可 明显加快胸 水吸收 、 减少胸膜肥厚 、 粘
快 于 对 照 组 Ｂ。
表 １ 治 疗 组 、 照 组 Ａ、 照 组 Ｂ 三 组 疗效 对 对
三组均采用化疗 （ 异烟肼 ， 利 福平 ， ： Ｈ： Ｒ： ｚ 吡嗪酰胺 ， Ｅ： 乙胺丁醇）＋抽液 ＋激 素的基础 治疗 ， 液 ｌ～ 抽 ２次／ 强 的 ｗ，
松 ３０ｍ ， ｏ ｄ 逐渐减量至停药 ， 总疗程为 ６ 。治疗组采ຫໍສະໝຸດ ２ 周 四、 察项 目 观
（） １ 胸水量和吸收时间。 （ ） ２周拍胸 片 １次 ， 水不 ２每 胸 明显 时增加 Ｂ超检查 。（ ） ３ 每月查肝 、 。 肾功能 。
五、 疗效判定 １ 近期疗效 按 １８ 全 国结 核病会 议标 准。治愈 ： ９ ２年 胸水完全 吸收 ， 无胸膜肥厚 、 粘连。有效 ： 胸水完全吸收 ， 遗留
【 摘要 】 目的 探寻结核性渗出性胸膜 炎的有效 治疗 方法 。方法
胸膜肥厚 、 粘连方面治疗组 与对照组 Ａ无差异 ， 但均优于对照组 Ｂ。结论 连。板式抗结核药在结 核性渗 出性胸膜炎的治疗中疗效可靠 。
片） 和对照组 Ａ、 对照组 Ｂ 分别 于 Ｏ５、、． ， ． １ １５个月观察胸水 吸收情况 ， 并于治疗结束后 １ ２个月随访。结果
作者单位 ：２ ０ ６ 陕西 ， ７ ｌ０ 宝鸡市疾病 预防控制 中心 宝鸡 ， 解放 军第三 医院 （ 立伟 ） 来
复方丹参片微生物限度检查方法验证
每毫升含菌数为 ５ ０— １ ０ ０ ｅ ｆ ｕ的菌悬液， 作活菌计数 备用。
２ ） 取经 ２ ５℃培 养 ７ ｄ的黑 曲霉 改 良马丁 斜 面 培 养物 ， 加０ ． ９ ％无菌氯 化钠溶液 ５ ｍ Ｌ洗 下 霉 菌
真 菌 肉汤 液体 培养 物 １ ｍ Ｌ， 分 别加 ０ ． ９ ％无 菌 氯 化 钠 溶液 ９ ｍ Ｌ ， １ ０倍 逐 级 地 稀 释 至 ｌ Ｏ ～ ～１ Ｏ ～， 制 成
超净工作台， 苏净集 团安泰公 司； Ｈ Ｇ ３ ０ ３ － ４生化培 养箱 ， 上 海南 京 电器三 厂 。
兰州 ７ ３ ０ １ ０ １ ） 按照《 中国药典） ） ２ ０ １ ０版一部附录微 生
物限度检查法验证的要求对复方丹参片微生物限度检查进行 了方法建立和验证研究。供试液制备采用离心 沉淀法， 制成 １ ： １ ０供试液。采用培养基稀释 法（ １： １ ０ ０供试液 ， 每皿 ０ ． １ ｍ Ｌ ） 进行细菌计数检验 ， 稀释 法 （ １： １ ０ ０ 供试液， 每皿 １ ｍ Ｌ ） 进行霉菌及酵母茵计数检验 ， 采用常规法进行控制 菌检查。结果 ５ 种验证菌 株 的回收 率 均 高于 ７ ０ ％； 控 制 茵检 查 经方 法验证 ， 可按 常规 法进 行 大肠 埃 希 菌和 大肠 茵群 检 查。结 论 建
一
［ Ｃ Ｍ Ｃ Ｃ （ Ｂ ） ４ ４ １ ０ ２ ］ 、 金黄色葡萄球菌［ Ｃ Ｍ Ｃ Ｃ （ Ｂ ） ２ ６ ０ ０ ３ ］ 、 白色 念珠 菌 ［ Ｃ Ｍ Ｃ Ｃ（ Ｆ ）９ ８ ０ ０ １ ］ 、 黑 曲霉 ［ Ｃ Ｍ Ｃ Ｃ （ Ｆ ）９ ８ ０ ０ ３ ］ ， 均由甘 肃省食 品药 品检验所 提供 ， 以上菌种均为第 ３ 代。 １ ． ４ 培 养基 营养肉汤培养基 、 营养琼脂培养基 、 玫瑰红钠琼 脂培养基 、 改 良马丁琼脂培养基 、 胆盐乳糖培养基 、 乳糖 胆盐发 酵培 养基 ， 中国药 品生 物制 品检 定所 生 产， 均按《 中国药典） ） ２ ０ １ ０ 版附录配制。 １ ． ５ 稀释剂 ｐ Ｈ ７ ． ０无菌 氯化 钠一 蛋 白胨缓 冲液 ， 按《 中 国药 典） ） ２ ０ １ ０版附录配制。
药品质量公告2015年
乳核散结胶 囊 三磷酸腺苷 二钠片
陕西嘉力药业有限公司 广东南国药业有限公司 通化金恺威药业有限公司
131008 131201 121001 130608 2O13O1O2
每粒装 0.43g 20mg 每粒装 0.3g 每粒装 0.4g
武义县医药有限公司 江山市利群大药房 奉化市平安百姓药品零售 有限公司溪口分公司 金华国控大药房连锁有限 公司 浙江省嵊州市医药药材总 公司宏济堂药店 上虞市崧厦镇益元堂药房 绍兴县安昌镇三洋堂药店
《中国药典》2010年版一部 国家食品药品监督管理局标准 YBZ07472006 卫生部部标准(试行)WS3-148(Z148)-98 《中国药典》2010年版一部
[检查](装量差 异) [含量测定] [检查](水分，装 量差异) [检查](装量差 异) [性状] [性状]
温州市药品检验所 金华市食品药品检验所 宁波市药品检验所 温州市药品检验所 温州市药品检验所 嘉兴市食品药品检验所
假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产 假冒生产
浙江省食品药品检验研究院 台州市食品药品检验所 台州市食品药品检验所 衢州市食品药品检验所 衢州市食品药品检验所 衢州市食品药品检验所 温州市药品检验所 温州市药品检验所
饮片(麸炒 常山县医药有限公司 枳壳) 饮片(麸炒 浙江江山百草堂医药有限 江西樟树葛玄中药饮片有限公司 2013090104 枳壳) 公司 饮片(麸炒 浙江再生方医药科技有限 安徽石田中药饮片有限公司 140101 枳壳) 公司 安徽亿源中药饮片科技有限公司 亳州市中信中药饮片厂 20130401 201404002 饮片 饮片 浙江安泰医药有限公司 温州时代医药有限公司
无锡山禾集团中药饮片有限公司 2012/02/18 安徽新兴中药材饮片有限公司 20130601
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检验报告书
第 1 页共 1 页
报告书编号: ZY06830620 文件编号:
检品名称 复方丹参片 规 格 l/瓶
生产单位 广东白云山和记黄埔中药有限公司 批 号
G4A021
送检单位 深圳技师学院12生物技师 包 装 塑料瓶
检验目的 质量分析 检品数量 10瓶
检验日期 2014年12月29日 报告日期 2015年1月20日
检验项目 标准规定 检验数据 项目结果
性 状 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。 本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。 符合规定
鉴 别
⑴显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。 ⑵TLC应检出丹参、冰片。 ⑶TLC应检出三七。 可检出含黄色分泌物的树脂道碎片（三七）。 可检出丹参、冰片。 可检出三七。 符合规定
符合规定
符合规定
检 查
崩解时限：应在30分钟内全部崩解 装量差异：不少与标示装量的95% 17:43min 0片超出限度 符合规定
符合规定
微生物
限度
—— —— ——
含量测定 (mg/ml) 丹参酮ⅡA：每片规格（1）不得少于0. 20mg。 丹酚酸 B：每片规格（1）不得少于5.0mg；规格. 三七：每片规格（1）不得少于6.Omg。 mg 11.41mg 符合规定
符合规定
符合规定
结论：本品按2010年版《中国药典》检验，结果符合规定。
检验员： 复核员： 负责人：