06o004 生产指令及批记录的下发和收回标准操作规程
记录标准管理规程
记录标准管理规程目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。
应用范围：涉及GMP实施的相关记录。
责任人：质量保证部。
内容1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。
全部记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。
负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回全部过期的空白记录，并按文件管理的规定举行处理。
2空白记录印制2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件”章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。
物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录取原件复印即可生效下发。
2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后举行印刷。
印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。
批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。
2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。
4 空白记录分发4.1 全部记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并准时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。
4.2 批生产记录（批包装记录）：按照批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。
4.3 检验记录：按照取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。
4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用尽的记录换领新记录。
4.5 对于大量的通用的无法精确计数的空白记录，如物料货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。
5记录填写5.1 填写记录应准时、精确、真切，不得提前填写、事后回或臆造。
5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清楚、无错别字。
生产指令管理制度
生产指令管理制度第一部分总则为了规范公司的生产指令管理，提高生产效率，降低生产风险，制定本《生产指令管理制度》。
第一章适用范围本制度适用于公司内部所有生产指令的管理。
第二章定义1. 生产指令：是根据产品研发、生产和销售需要，对产品组装、包装、测试等生产流程的操作规程。
2. 生产指令管理：是指公司内部对生产指令的编制、审批、执行、归档等管理工作。
第二部分生产指令管理的程序和要求第三章生产指令的编制1. 生产指令的编制应当由质量部门和生产部门联合进行，严格按照产品工艺流程和质量标准进行编写。
2. 编制人员应当详细描述每一道生产工艺的步骤和要求，包括所需原料、设备、生产环境等。
3. 编制的生产指令必须经过质量部门负责人和生产部门负责人签字确认后方可执行。
第四章生产指令的审批1. 生产指令的审批程序应当由质量部门负责人和生产部门负责人共同审批。
2. 审批人员应当对生产指令中的每一个环节进行仔细审查，确保符合公司的生产要求和质量标准。
3. 审批完成后，相关人员应当签字确认生产指令的执行。
第五章生产指令的执行1. 生产指令的执行应当由生产部门负责人统一安排生产人员进行。
2. 执行人员应当按照生产指令中规定的生产工艺进行操作，确保生产过程安全、高效。
3. 在生产过程中如遇到问题，应当及时向相关部门汇报并进行调整。
第六章生产指令的归档1. 生产指令的执行过程应当随时记录和归档，以供日后追溯和总结。
2. 生产指令的归档应当按照年度进行归档，保存至少五年时间。
3. 归档的生产指令应当定期进行审核和备份，以确保数据安全和完整性。
第七章生产指令的跟踪和改进1. 生产指令的执行过程应当由生产部门进行跟踪和监督，确保生产指令的执行情况符合要求。
2. 在生产过程中如发现问题或改进的意见，应当及时向相关部门反馈并进行改进。
3. 生产指令的执行结果应当进行总结和分析，为日后的生产指令编制提供参考和改进。
第八章生产指令管理的责任1. 质量部门负责人应当负责生产指令的编制、审批和归档工作。
生产指令
1、目的：为适应公司管理要求，在生产管理中实施指令管理，利于生产管理和经济核算，保证生产计划的严肃性。
2、范围：适用于各生产车间。
3、责任者：生产部、生产车间、仓储部。
4、程序：
4.1 生产指令由生产部根据生产计划分解下达。
4.2 批生产指令内容：产品名称、批号、规格、产品编号、批产量、生产日期、有效期至、处方、投料量、包装材料数量、备注、指令人及审核人等信息，批生产指令，各生产线生产的品种（见附表1），各品种的有效期。
4.3 批生产指令由生产部生产调度员根据生产计划、库存情况及相应的工艺处方进行编制，生产部经理或部长审核，至少提前一天发放给生产车间（同时以内部邮件通知仓储部备料），每批产品生产前由生产车间专人负责分批发放，生产结束随批生产记录装订。
4.4 对于生产包装有特殊要求的情况（如出口等），按其要求进行，在生产指令中备注中表明。
4.5生产车间根据生产指令单开具物料的领用单，生产部根据批生产指令进行审核，并在领用单上签字，仓储部根据生产部审核的领用单进行发放。
4.6 为了防止混淆与差错，同一房间（称量、浓配、稀配）在相同时间内只能生产一个品种（可以为一个品种的不同规格）。
4.7 配料中若有偏差处理涉及到补加物料时，生产车间应及时填写《补料申请单》，由生产部审批后，交仓储部，仓储部凭补料申请单向生产车间发放物料。
4.8 车间领用的物料（除原辅料外），物料管理人员在发放至各批时应及时填写《车间物料使用记录》
4.9 生产车间计量人员在当天生产完毕，及时清点剩余物料，办理退库。
006批生产记录管理规程
目的：规范批生产记录的内容要求，便于准确提供产品生产历史和有关质量情况。
范围：所有产品的批生产记录。
责任人：生产技术部经理、质量管理部经理。
内容：1 批生产记录编制：1.1 生产记录由车间工艺员根据工艺规程的程序、岗位标准操作法及它们的操作要点和技术参数等内容进行设计编制。
1.2 批生产记录由公司生产技术部会同质量管理部审定、经生产技术部经理批准后，方可印刷使用，并留样存档。
1.3 批生产记录的所有页数必须编号，必须留有足够的位置以填写有关数据。
2 批生产记录的主要内容：2.1 批记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录；2.2 批记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、代码、剂型、规格、有效期、操作者、复核者签名，和有关设备与操作、相关生产阶段的物料及产品数量、物料平衡计算、生产过程控制记录及特殊情况处理记录等。
3 批生产记录的填写要求：3.1 凡是生产的药品都必须有完整的生产记录，记录必须真实地反映出批生产作业的情况和其他有关情况；3.2 批生产记录由各岗位实际操作人员填写，岗位负责人或工艺员审核，并签名署日期。
3.3 所有批记录中需记录的内容必须及时准确记录，不得事先记录或事后补记。
3.4 填写数据，完成计算和检查，必须按规定签名，以确认准确无误。
3.5 填写记录或签名不得使用铅笔。
3.6 不得撕毁或任意涂改，如果填写错误，需改时不得使用涂改液，应将错误处画二道横线（仍能看清楚原字样），然后将正确内容写在其上方，并签名。
3.7 任何对工艺说明的暂性偏离必须要得到工艺技术人员的批准，并记录。
3.8 图表、图纸等必须注明产品名称、批号、日期和签名，并附在批记录中。
3.9 必须按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时应用“—”表示，内容与上项内容相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”或“同左”等表示。
3.10 药品名称不得简写。
3.11 每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位操作记录不应前后矛盾。
工厂收发安全操作规程(3篇)
第1篇一、总则为确保工厂收发工作的顺利进行，保障员工人身安全和财产安全，提高工作效率，特制定本操作规程。
所有参与收发工作的员工必须严格遵守本规程。
二、适用范围本规程适用于工厂内部所有收发工作，包括原材料、成品、半成品、设备、工具、办公用品等物品的收发。
三、收发工作基本要求1. 收发工作应由专人负责，并设立明确的收发岗位。
2. 收发人员必须熟悉所负责物品的名称、规格、数量、质量及安全注意事项。
3. 收发工作应按照规定的程序和流程进行，确保工作有序、高效。
4. 收发人员应具备良好的职业道德和业务素质，对工作认真负责。
四、收发操作规程1. 收货（1）收货前，收货人员应核对货物清单，确认货物的名称、规格、数量、质量等信息。
（2）收货时，仔细检查货物包装，确保无破损、污染、变质等情况。
（3）收货后，将货物放置在指定位置，并进行分类存放。
（4）收货完毕后，及时将收货情况上报给上级领导。
2. 发货（1）发货前，发货人员应核对发货清单，确认货物的名称、规格、数量、质量等信息。
（2）发货时，根据发货清单，将货物准确无误地装车或包装。
（3）发货过程中，注意轻拿轻放，避免损坏货物。
（4）发货完毕后，及时将发货情况上报给上级领导。
3. 收发物品的验收（1）收发物品的验收应严格按照合同、订单、标准等要求进行。
（2）验收过程中，发现质量问题或数量不符等情况，应及时与供应商或上级领导沟通，并采取相应措施。
（3）验收合格后，收发人员应在验收单上签字确认。
五、安全注意事项1. 收发工作过程中，严格遵守操作规程，确保人身安全。
2. 收发区域应保持整洁，严禁堆放杂物，确保通道畅通。
3. 收发物品时，注意轻拿轻放，避免造成物品损坏。
4. 发货时，注意车辆安全，确保货物稳固。
5. 收发人员应熟悉消防设施的使用方法，确保火灾发生时能及时扑救。
六、监督检查1. 工厂管理部门应定期对收发工作进行监督检查，确保本规程的执行。
2. 收发人员应自觉接受监督检查，对发现的问题及时整改。
生产记录发放使用管理规程
目的：建立生产记录发放、使用、审核的管理规程，确保生产记录发放得以有序进行。
范围：车间生产过程中所用的记录。
责任者：成药事业部负责实施，各生产车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：1 生产记录是按照岗位标准操作规程的要求设计，能真实反映生产过程及状态的最原始的生产文件。
其中包含生产指令的部分内容，如工艺参数的控制和操作要求等。
2 生产记录按文件系统管理规程（ZJ-SMP-QA-001-00）及记录编制与管理规程（ZJ-SMP-QA-OO3-OO）的要求，由生产车间各岗位负责人起草，车间工艺员审核，车间主管批准。
记录经成药事业部经理批准印制后存放于生产车间，由车间工艺员发放保管。
3 生产记录由车间工艺员根据批生产指令和批包装指令及有关班次按岗位限额发放至各生产岗位，发放时填写生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）。
4 记录由岗位操作人员填写，填写时应符合记录的管理要求。
5 批生产结束，由工段长将生产记录审核后交回车间工艺员，车间工艺员按批和批次整理并审批签字，须纳入批生产记录的交车间主管。
车间主管对批生产记录、批包装记录进行初审，填写批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）并签字，将批生产记录、批生产记录审核单交至成药事业部。
成药事业部经理审核后在成品放行审核单（ZJ-F-QA-406-00）上签字，然后连同批生产记录交至质量技术部QC主管。
不纳入批生产记录的其它各类记录统一归档保存，生产原始记录保存至产品有效期后一年。
附：生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）CY-F-PR-107-00生产记录发放记录CY-F-PR-108-00批生产记录审核单。
药品生产过程管理规程
药品生产过程管理规程目的：建立药品生产过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故，保证药品质量。
范围：药品生产过程的各项管理活动。
职责：生产部全体人员对本规程实施负责。
内容：1.生产指令的下达：按?生产指令管理规程?规定将经批准的?生产指令单?或?包装指令单?、?批生产记录?一同下发至各生产岗位。
2生产前的准备：2.1 每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将?清场合格证?粘贴批生产记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。
2.2 核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。
的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证〞应在校验有效期内。
2.4 生产所用各种物料〔包括：原辅料、中间产品、包装材料〕应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。
2.5 检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全；2.6 生产人员均持有“上岗证〞，符合个人卫生管理规程的规定。
3.物料的管理：3.1 物料的接收和发放：包括：中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放；包装工序和仓库之间的成品接收。
物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。
注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证〔或质量检验报告单〕、加工状态及工序名称；3.2 配料与核料：仓库管理员根据“领料单〞上物料名称、数量等备料。
.1 仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写?领料单?相关内容，操作人员按?物料进出洁净区转运操作规程?将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令〞进行配料，填写配/核料单。
.2前处理提取车间所需辅料、原药材〔饮片〕如数配发，提取前处理车间生产人员按?物料进出一般生产区转运操作规程?将辅料、原药材〔饮片〕转运物料操作间。
.3外包装材料如数配发，外包工序生产人员按?物料进出一般生产区转运操作规程?操作，将外包装材料转运外包间。
3.3 物料平衡的核算：根据?物料平衡管理规程?对每道重要工序进行物料平衡计算。
批生产指令管理规程
1.目的：建立批生产指令管理规程，保证生产、包装工作的有序进行。
2.适用范围：本规程适用于对批生产指令的管理。
3.职责：生产部长、生产部调度、车间工艺员对本规程实施负责。
4.内容：4.1 “批生产指令”的管理：4.1.1 “批生产指令”由生产部调度员根据生产计划于正式生产前2天编制、生产部部长审批后下发。
4.1.2 “批生产指令”一式四份，分别发放生产车间、生产部、质量部、物控部各一份。
4.1.3 “批生产指令”的内容：4.1.3.1 编制日期、批准文号4.1.3.2 产品的品名、产品规格、包装规格、剂型、批量、生产日期、“批生产指令”执行对象。
4.1.3.3 主配方的内容：4.1.3.3.1 编制依据4.1.3.3.2 处方4.1.3.3.3 原辅料名称（法定名称）及标准处方量、规格、单位4.1.3.4 “批生产指令”编制人、审批人签字。
4.1.4 注意事项4.1.4.1 每个品种的批量必须稳定。
4.1.4.2 计量单位要统一。
4.1.4.3 超过预定成分量的百分比限度要注明。
文件名称：批生产指令管理规程文件编号：SMP-PR-03-002-00 页码：2 / 24.1.4.4 对原辅料的特殊要求在备注栏中注明。
4.2 以上指令一经发放，任何人不得随意更改，必须严格按照指令执行。
如有疑义应与生产部沟通、协调后可作合理变动，在发放因合理变动后的新指令的同时，将原指令收回并由生产调度负责销毁。
4.3 质量部在接到指令后，准备相应的化验仪器、试剂。
4.4 物控部在接到指令后应及时准备好相应的原辅料、包装材料以及相应的生产用物品，避免因准备不充分而延误生产。
5.附则：本文引用记录一览表6.本文件由生产部负责起草；生产部部长负责审核；生产副总经理负责批准。
GMP批生产指令发布与备料操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01012-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令发布与备料操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、供销部1.目的建立批生产指令发布与备料操作规程，使生产车间与仓库的领发料得以规范进行。
2.适用范围适用于本公司产品批生产指令发布与备料过程。
3.责任者仓库保管员、工艺员负责实施，车间主任、质量部QA主管、质量部负责人负责检查监督。
4.内容4.1.生产批指令的编制4.1.1.车间工艺员根据生产计划提前开具某一产品的批生产/配制指令单SRP-PM-030008；批包装指令SRP-PM-030009一式二份。
4.1.2.指令的内容：产品名称、规格、批量、批号；原辅材料/包装材料的名称、规格、需用量。
4.1.3.对原、辅材料/包装材料的要求在说明栏内清楚注明。
4.1.4.批生产/配制指令单由工艺员编制，车间主任审核签字后交质量部审核。
4.2.质量部审核程序4.2.1.质量部接到批生产/配制指令后，先由QA主管根据生产计划、产品工艺规程、所用原辅材料质量标准审核原辅材料是否检验合格，用量计算是否正确。
QA主管审核无误签字后交质量部负责人。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01012-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产批指令发布与备料操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.2.质量部负责人审核后签字，将指令单送回生产部。
生产指令管理程序
生产指令管理程序
生产指令管理程序
1、目的：建立生产指令管理程序，保证车间生产组织合理、有序地进行。
2、责任：生产部经理、生产主任、车间综合员、车间班长、仓储中心、QA检查员。
3、内容：
3.1生产部经理根据生产计划开具“生产指令单”（见附件1），内容应包括产品的名称、规格、批号、数量、生产作业时间、指令发布时间、指令接受部门等。
3.2车间主任接到生产科下达的批生产计划指令单后，组织车间有关人员对批生产计划单进行分解落实。
3.3车间主任根据各工序现有设备生产能力、人员状况以及产品工艺规程合理安排车间生产。
3.4.车间综合员根据批生产计划指令单和批包装指令单核算、统计车间所需原辅料、包装材料的品种、规格、数量等，开具物料领料单，报车间主任审批后，组织车间人员到库房领取物料。
3.5.车间班长根据车间作业计划做好本班人员生产组织安排及生产前的一切准备工作。
3.6.车间班长根据生产指令、生产工艺组织车间员工实施生产，QA检查员在现场监督工艺的执行情况。
3.7.生产结束后，车间综合员统计生产成品量，物料消耗量，并对未使用完物料填写好退料单，安排退库；车间班长安排员工对现场进行清理、打扫。
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文件编号：LT.Z02-06(0)-004-01
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南海朗肽制药有限公司 颁发部门 生产管理部
文件名称 生产指令及批记录的下发和收回标准操作规程
文件编号
LT.Z02-06(0)-004-01
起 草 人 起草日期 年 月 日
审 核 人 审核日期 年 月 日
批 准 人
批准日期 年 月 日
生效日期 年 月 日
分发单位 质管部、生产部 总页数 1页
变更记载
变更原因及目的：
修改号 批准日期 生效日期
目的
为确保生产指令和批记录的下发和收回及时准确特制订本规程。
范围
适用于南海朗肽制药有限公司生产指令和批记录的下发和收回。
责任
生产管理部及各岗位工作人员负责本规程的实施。
内容
1 生产管理部统计员根据生产计划填写生产指令和批记录有关内容，交生产
管理部经理签字并交于相应组长。
2 生产时各岗位人员到相应组长处领取下一批的生产指令和批生产记录，并
在签发记录上签字。
3 生产操作结束后，各工序将相关的单据、凭证粘贴于操作记录的相应位
置。
4 岗位人员确认所有记录无误后签名，将记录交给组长。
5 组长复核所有记录内容无误后，上交生产管理部统计员处，由生产管理部
统计员整理后交于质量管理部审核并存档。