常见的药品超说明书用药
超说明书用药课件
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• FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守 官方批准的药品说明书用法”。若“超说 明书用药”是根据合理的科学理论、专家 意见或临床对照试验获得的，是为了患者 的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药” 是合理的。
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• “超说明书用药”通常经过广泛研究，已有 大量文献报道。
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• 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药 物都是药品未注册用法，56%的癌症患者 都至少有一种未注册用法的药品。
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• 药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹 配实践经验总结得来的治疗方法成为不可 争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原 则，医务人员有责任和义务根据临床实际 情况作出用药决策。
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• 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环 的作用，可用于治疗不孕症等。
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• 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗 效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累 了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验 有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临 床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具有 知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更 新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实 际应用的问题。
抗菌药物超说明书用法专家共识
Ｍｅｄｉｃａｌ
Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．
Ｄｅｃｌａｒａｔｉｏｎ ｏｆ
Ｈｅｌｓｉｎｋｉ：ｅｔｈｉｃａｌ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ
ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ ｈｕｍａｎ ２】９４．
ｓｕｂｊｅｃｔｓ［Ｊ］．ＪＡＭＡ，２０１３，３１０（２０）：２１９１－
第一章ｐ内酰胺类
Ｂ一内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个 典型或非典型的Ｂ－内酰胺环，该环如被破坏则失去抗菌活 性。根据结构上的差异与抗菌特点，Ｂ一内酰胺类又分为青霉 素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制 剂等。该类抗生素在临床应用广泛，毒性相对较低，大多数 属于典型的时间依赖性抗生素，也有些品种具有较长的抗生 素后效应（ｐｏｓｔａｎｔｉｂｉｏｔｉｃ ｅｆｆｅｃｔ，ＰＡＥ），在日剂量不变的前提 下，增加用药次数、缩短间隔时间或延长静脉滴注时间，可增 加疗效。本章只介绍比较常见的药物超说明书用法。
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００１－０９３９．２０１５．０６．００５ 通信作者：刘又宁，１００８５３北京，解放军总医院呼吸科
成人：肌内注射，每日８０万一２００万ｕ，分３—４次给药；静脉 滴注：每日２００万一２ ０００万ｕ，分２～４次给药。
万方数据
生堡结擅塑唑咝盘查！Ｑ！！生！旦筮！！鲞筮！翅垦！ｉ！』！！！！竺曼望Ｐｉ！旦ｉ！：』！塑！！！！：！！！：！！：盟！：！ 二、超说明书用药 （一）超用法用量 １．细菌性脑膜炎的治疗：美国感染病学会关于细菌性脑 细菌性脑膜炎治疗：美国感染病学会（ＩＤＳＡ）旧１推荐氨 苄西林作为首选药物治疗青霉素敏感的肺炎链球菌、脑膜炎 奈瑟球菌、肠球菌（联合庆大霉素）、单核细胞增多李斯特菌 及不产Ｂ．内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的脑膜炎，剂量为
青霉素Ｇ
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
麻醉药物超说明书用药申诉
麻醉药物超说明书用药申诉
麻醉药物超说明书用药申诉是指当患者或使用者对某种麻醉药物使用时超过了药品的说明书规定的用药剂量或使用方式时，可以向相关药品监管机构提出申诉的行为。
一般来说，麻醉药物使用过程中严格按照医生开具的处方和药品说明书的规定进行用药是至关重要的。
这是因为麻醉药物具有一定的危险性，使用不当可能会对人体健康造成严重损害甚至危及生命。
如果患者或使用者发现自己在使用麻醉药物时超过了说明书规定的用药剂量或使用方式，应立即停止使用，并尽快向医生或药品监管机构寻求帮助。
可以通过以下途径进行申诉：
1. 就诊医院：患者可以告知就诊医院相关医务人员，阐述使用麻醉药物的情况及超剂量的情况，由医务人员协助处理和解决。
2. 药品监管机构：患者可以向当地食品药品监管部门举报投诉，详细说明用药情况和超剂量的原因，要求相关部门进行调查并采取相应的措施。
3. 药品生产商：患者可以联系药品生产商，向其反映使用麻醉药物超剂量的情况，并要求解决问题或提供相应的补偿。
在进行申诉时，患者应尽可能提供相关的证据，如处方、药品购买凭证、用药日志等。
同时，要保留好药品包装、说明书及药品留样，以备查证。
需注意的是，不同国家和地区的药品管理制度和途径可能略有不同，因此在进行麻醉药物超说明书用药申诉时，应先了解当地的具体情况和程序要求。
超药品说明书规定用药需谨慎
浙江省肿瘤医院YAOXUN（季刊）2008年12月第4期浙江省肿瘤医院药事委员会·药剂科目录医院药学 (3)2008年第三、四季度处方点评结果 (3)新药介绍 (5)注射用因卡膦酸二钠（茵福） (5)重组人表皮生长因子凝胶（易浮） (5)复方聚乙二醇电解质散（和爽） (6)注射用脂溶性维生素（知维保） (6)N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液(玺太) (7)ω-3鱼油脂肪乳注射液（尤文） (7)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖（11%）注射液（卡文） (8)羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液（代斯） (8)注射用顺苯磺酸阿曲库铵（库泰） (9)盐酸左布比卡因注射液（伊捷卡） (10)康艾注射液 (10)丹参酮ⅡA磺酸钠注射液（诺新康） (10)致康胶囊 (11)金复康口服液 (11)蓝芩口服液 (12)参麦地黄丸 (12)合理用药 (12)超药品说明书规定用药需谨慎 (12)医药信息 (15)WHO制定三聚氰胺限量标准 (15)重庆大坪医院探索用疫苗预防肿瘤 (15)非甾体类抗炎药可降低乳癌发生风险 (16)美国FDA认为他汀类药物 (17)药物不良反应 (18)欧洲实施沙利度胺风险管理计划 (18)美国警告厄洛替尼肝损伤风险 (20)美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告 (21)澳大利亚警告高剂量维生素B6导致周围神经病变 (22)医院药学2008年第三、四季度处方点评结果2009年1月13日医院处方点评小组对抽查病历进行了点评，经讨论认为存在以下问题，现予通报如下：一、某些药物超适应症或超剂量使用环磷腺苷：1处方剂量最高用至180mg，qd, 连续使用18天。
为严重超剂量使用。
推荐剂量每日60-80mg。
2无适应症用药。
环磷腺苷适用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克。
该患者为正常心电图，无心脏病史。
磷酸肌酸钠：超适应症用药。
磷酸肌酸钠的适应症为心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌；缺血状态下的心肌代谢异常。
超说明书用药的规定
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性,避免医患纠纷;依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规;一、超说明书用药的定义超说明书用药也称为“药品未注册用法”是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同;二、在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;超说明用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案;2、用药目的不是试验研究;用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利;3、有合理的医学实践证据;如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;在超说明书用药前,应向医院药事会及伦理会提出申请,由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定,但紧急抢救情形下不受此条限制;5、保护患者的知情权;在超说明书用药时,应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;在我院临床工作中,医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书;三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时,临床科室应填写超说明用药备案申请表见附件1,并附上相关资料如治疗指南、专家共识、循证医学证据等,经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意,报医务科备案;2、需超药品说明书用药时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;如果此说明书用法目前正在广泛使用,医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,并让患者签署知情同意书见附件2;3、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按照药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全;四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导;药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等;药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂;2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理,并上报医务科和通知相关科室,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生;3、药品说明书本身具有滞后性,超说明书用药不可避免,医务科、药剂科有必要做好相关协调工作;附件1：超说明书用药备案申请表附件2：超说明用药知情同意书第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书第二联：归患者病历存档。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书1、介绍超药品是一种特殊的药品，具有特殊的功效和使用注意事项。
本文是超药品的说明书兼用药知情同意书，旨在向患者提供详细的使用说明和告知患者相关的法律事项。
2、药品信息超药品名称：_______________________药品主要成分：_______________________适应症：_______________________禁忌症：_______________________副作用：_______________________使用方法和剂量：_______________________注意事项：_______________________3、注意事项患者在使用超药品前应仔细阅读以下注意事项：a) 在使用本药品前，请告知医生或药剂师您的病史和有无过敏史。
b) 请按照药品说明书上的剂量和使用方法正确使用本药品，不得超量使用或滥用。
c) 如果出现任何不适或副作用，请立即停止使用并咨询医生。
d) 请将本药品放置在儿童无法触及的地方，避免误食。
e) 请勿将本药品与其他药品混合使用，如有需要请咨询医生。
4、用药知情同意我已仔细阅读并理解以上药品信息和注意事项，对使用超药品有了充分的了解，并自愿决定使用该药品。
我了解该药品的风险和禁忌症，并同意在医生指导下正确使用该药品。
患者签名：_______________________日期：_______________________5、附件本文档附带以下附件，供参考：a) 超药品说明书b) 药品剂量计算表c) 注意事项和副作用记录表6、法律名词及注释a) 药品说明书：药品的详细信息，包括成分、适应症、禁忌症、剂量和使用方法等。
b) 适应症：该药品可以治疗的疾病或症状。
c) 禁忌症：有禁忌症的患者不得使用该药品，以免造成进一步的损害。
d) 副作用：使用药品可能引起的不良反应或负面影响。
超说明书用药目录2020
超药品说明书用药（off-label use）指临床实际使用药品的用法、用量或适应证不在具有法律效力的说明书规定范围内，又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”。
超药品说明书用药常常受到争议，但它与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念有着本质的区别。
近期，广东省药学会发布了最新版本的《超药品说明书用药目录（2020年版）》，该版本（2020版）是在2019年版本基础上的更新，新增了41种相关药品用法，其中与神经科相关的新增内容，见下表。
本目录为在《超药品说明书用药目录（2019年版）》基础上的新增用法，《超药品说明书用药目录（2019年版）》请参见“广东省药学会.超药品说明书用药目录(2019年版)[J].今日药学,2020,30(2):73-98.”；FDA说明书可在FDA官网上下载：/；本目录仅罗列超说明书用药证据，非推荐目录，供医疗机构参考，超说明书用药应按正规流程规范管理。
附：超药品说明书用药目录（2019年版）神经科药物部分，见下表。
点击图片，查看大图：
参考资料：广东省药学会.超药品说明书用药目录（2020年版）.。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度引言药品超说明书用药是指在使用药品时，超出了药品说明书中所规定的药品使用方法、剂量、频次等内容。
药品超说明书用药行为带来了一定的风险，可能会导致不良反应、药物相互作用、药物滥用、药物滥用等不良事件的发生。
因此，加强药品超说明书用药的管理，有助于降低患者风险，促进临床治疗的质量和安全。
一、药品超说明书用药的定义药品超说明书用药是指在使用药品时，超过了药品说明书所规定的用药方法、剂量、频次等内容的行为。
在某些情况下，超说明书用药可能会带来更好的治疗效果，但也可能会带来不良反应、药物相互作用等风险。
二、药品超说明书用药的原因1.医生的专业判断和个人经验在某些情况下，医生会根据患者的情况和个人经验，考虑超说明书用药的方式，以期获得更好的治疗效果。
2.患者的特殊病情某些疾病需要采用特殊的治疗方案，因此需要超说明书用药的方式，以获得更好的治疗效果。
3.患者自我调整用药患者自行调整药品的剂量和频次，超出说明书的要求，可能导致药物超量使用，从而增加不良反应的发生风险。
三、药品超说明书用药管理制度的必要性1.提高临床治疗的质量和安全加强药品超说明书用药的管理，可以确保医生和患者在使用药品时遵循规范的用药方法和剂量，从而提高临床治疗的质量和安全。
2.降低患者风险药品超说明书用药可能导致不良反应、药物相互作用等风险，加强药品超说明书用药的管理，可以降低患者风险，减少不良事件的发生。
3.规范用药行为药品超说明书用药的管理制度可以规范医生和患者的用药行为，促进用药的规范化和标准化。
四、药品超说明书用药管理的措施1.加强医生培训医生是临床治疗的主导者，必须确保医生对药品使用的规范和剂量的了解，加强药品超说明书用药方面的教育和培训。
2.制定严格的用药规范（临床指南）制定严格的药品使用规范和临床指南，明确药品的适应症、用药方法、剂量等内容，以规范用药行为。
3.加强药品信息的宣传加强药品信息的宣传，特别是针对药品的剂量和频次等内容，提高患者的用药意识和用药风险意识。
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常见的药品超说明书用药
常见的药品超说明书用药
1、适应症：
药品A适用于治疗X疾病、Y疾病和Z疾病。
药品B适用于治疗P疾病、Q疾病和R疾病。
：：：
2、用法与用量：
- 药品A的成人用法为每日口服1次，每次2片，饭后服用。
- 药品B的成人用法为每日口服3次，每次1片，空腹或餐后
30分钟服用。
：：：
3、注意事项：
- 在使用药品A期间，注意避免饮酒，以免发生不良反应。
- 对于儿童、孕妇和哺乳期妇女，请在医生指导下使用药品B。
：：：
4、不良反应：
- 药品A的常见不良反应包括头痛、恶心、腹泻等。
- 药品B的常见不良反应包括皮疹、呕吐、胃不适等。
：：：
5、禁忌症：
- 药品A禁用于对成分过敏者以及存在肝功能不全的患者。
- 药品B禁用于孕妇、哺乳期妇女、肝功能不全患者等。
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6、药物相互作用：
- 药品A与某些抗生素、抗真菌药物存在药物相互作用，需避免同时使用。
- 药品B与某些降压药、抗心律失常药物存在药物相互作用，需注意。
：：：
7、药物储存：
- 药品A需储存在阴凉干燥处，避免阳光直射。
- 药品B需储存于摄氏25度以下，避免潮湿和曝晒。
：：：
附件：
- 附件一、药品A的详细成分及制剂规格
- 附件二、药品B的详细剂量给药信息
法律名词及注释：
1、药品A：根据国家药品监督管理局批准的药品注册证书制造的药品。
2、药品B：根据国家药品监督管理局批准的药品上市许可证制造的药品。