科研项目伦理审查申请表
动物实验伦理审查表填写指导
《动物实验伦理审查表》填写指导1.审查表须至少在实验前3个月提交。
审核经过初审-修改-初审-预审-终审过程。
初审不合格提供修改意见，课题组修改后再提交，直到初审合格；预审约10-15个工作日回复意见，要求修改的直到修改合格后进行终审，评审通过后，进行编号。
2.实验名称：用科学的语言描述具体科学实验课题。
能合并填写的动物实验要合并申请（如，实验设计和操作相同的不同品系、药物的动物实验）。
如果该申请的动物实验内容是大课题的一部分，请填写本部分动物实验附属的小课题的名称。
3.项目来源及编号：填写项目名称编号或“自选课题”，项目来源，如省自然科学基金、国家自然科学资金、省科技平台建设等。
4.供试品信息：供试品名称指该物质对动物实验的干预或造模等，有毒（害）物质指该物品是否有致癌、致突变、致畸，对实验环境是否有影响，属于有毒（害）物质，需阐明如何预防。
供试品：注射细胞，属于生物制品，填写细胞名称及种属来源；高脂饲料造模，属于饲料，填写自制高脂饲料。
抑制剂、激动剂等药物，属于化学品、药品，填写品名全称。
5.拟实验时间：a.由于实验应在伦理审查通过之后开展，所以建议拟实验时间至少在审查申请后三个月左右；b. 填写只需精确至月；c. 拟实验时间须与实验计划尽量相符，避免过长或过短。
6.申请人信息：申请人指填表人，一般为课题组在编的工作人员，信息要真实全面，不能缺漏，否则表格填写的问题没办法反馈。
（注意英文首字母大写）7.项目负责人信息：实验负责人指课题的负责人，一般为导师。
信息要完备、真实。
（注意英文首字母大写）8.实验人员：a.实验人员一定要有实验动物从业人员上岗资格证，否则不能通过审查。
b. 实验人员随着实验的持续变化，可以有所增加或改变，但要提交申请文件备案。
9.是否有关联项目通过审核：如实填写，无或有，并备注项目名称，IACUC 编号。
10.动物来源：请根据实际情况填写；有多个来源的，必须多填。
选择依据如下：福建医科大学实验动物中心目前繁育提供清洁级ICR小鼠、清洁级SD大鼠二个品系。
医学伦理委员会审批表
纳入对象标准
可能出现的不良反应、危害和后果
防范措施和对患者的补偿措施
项目及实施科室
负责人意见
项目负责人签字：
实施科室负责人签字：
医学伦理委员会
意见
主任或授权代表签字：
年月日ห้องสมุดไป่ตู้
医学伦理委员会审批申请表
会议日期：地点：
申请审查项目名称
项目来源
专家共识
申请项目类别
科研课题□新技术□其他
申请项目实施科室
1、肿瘤二科
2、
3、
实施科室负责人
1、冯庆亮
2、
3、
项目负责人
冯庆亮
委员会应到人数
委员会实到人数
申请项目技术简介、目前国内外临床应用情况、相关文献资料和应用报道
盐酸羟考酮缓释片塞肛治疗不能口服的癌痛患者，已在国际上形成专家共识，并在国际上已广泛应用。在国际知名杂志如《新英格兰杂志》等广泛出现。
伦理初审审查材料清单(科研)
伦理初审审查材料清单（科研）
1.伦理审查申请表;用本心模板
2.横向课题提项目方案（研究者签字）;纵向科研课题,提项目申请
标书（版本号及日期,研究者签字）;自行发起项目提供项目方案（研究者签字）。
3.知情同意书（版本号及日期）参考本心模板;申请免知情请填写免
除知情同意书申请表（用本心模板）
4. 招募受试者地材料（如有,版本号及日期）;
5. 病例报告表（如有,版本号及日期）;
6. 研究者手册（如有,版本号及日期）;
7.研究者履历（研究者签字）;用本心模板
8. 科研项目批文/任务书（如有）;
9. 试验药物/器械/试剂盒上市许可证（如有）;
10. 组长单位批件(如有);
11. 保险单（如有,版本号及日期）;
12.研究者利益冲突声明;用本心模板
13.文件一致说明;用本心模板
14.设置安慰剂组请填写安慰剂对照说明;（如有）用本心模板
15. 其它文件。
（如有）（类遗传资源有关材料等）。
初始审查申请表科研项目
初始审查申请表（科研项目）
A弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况
而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下
的人员，口疾病终末期患者，口囚犯或劳教人员，□其他：
A知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：口临床判断，口量表，□仪器
A涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人员不参与新生儿生存能力的判断知情同意过程：◊谁获取知情同意：口医生，□护士，□研究者，□其他：
令获取知情同意地点：□受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：
知情同意的例外：□否，口是一填写下列选项
令□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：
＞研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；
A在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；
›缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢更健康，或减轻病痛；
令□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；
令□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用；
◊□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个
人隐私的泄露；
◊□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
如访谈研究，邮件/电话调查。
医院科研伦理初审批件模板
快速审查填写
快审委员 快审委员
审查意见 审查意见
其它文件:
项目
版本号及版本日期
□不符合
2.研究方案及知情同意书是否符合伦理要求。 □符合
□不符合
审查结果: □同意 □作必要修改后同意
□不同意 □终止或暂停
该研究行过程将接受伦理委员会地持续审查,请在批件有效期到期前一月提年度审查报告,伦理委员会根据
审查结果决定是否延长对批件有效期。
请遵循我有关法律,法规,与规章,遵循伦理委员会批准地方案与知情同意书开展临床试验（研究）,保护受试者地
医学伦理委员会
项目名称
医院医学伦理委员会
医院科研伦理会议审查批件
科研伦理审批号:[ 2020]-
申请专业 审查方式
项目负责 会议审查
快速审查
审查资料
请见附件材料清单
有效期
该批件有效期一年（自批准之日 起）,如试验逾期未实施需提出延
长有效期申请
年度/定期跟踪 审查频率
12 个月
审批意见:
1.研究者资质及批件是否符合要求。 □符合
健康与权力。
研究行,请根据情况及时提相应材料供伦理委员会审核:
1,修正案审查申请:变更主要研究者,对临床研究方案,知情同意书等地任何修改。
2,严重不良随访报告:发生严重不良时。
3,年度与定期跟踪审查报告:当出现任何可能显著影响试验（研究）行或增加受试者危险地情况时。
4,暂停/终止试验（研究）报告:申请暂停或提前终止临床试验（研究）时。
5,结题报告:完成临床试验（研究）时。
单位（章）: 主任委员（签名）: 日期: 年 月 日
医学伦理委员会修正案审查申请表
医学伦理委员会修正案审查申请表
审查编号
（伦理办公室填写）
EC存档号
（伦理办公室填写）
项目名称
原知情同意书版本号
原方案
版本号
上次伦理审查日 期
试验科室
研究者
申办者
联系人
联系方式
试验类别
□药物临床试验 □医疗器械临床试验 □科研项目
修正类别
□已批准试验修正 □“修改后同意”修正
修正内容：
机构办/科教处签名____________进行审查，只有在获得伦理委员会审查批准后方可实施。
建议方式：□修改后同意审查□会议审查□快速审查□备案
医学伦理委员会签名________________日期_____________________
□研究过程/研究方法□隐私问题□研究干预□受试者年龄□研究人员
□招募材料□受试者群体□主要研究者□资助方/申办者□研究病历
□知情同意书/知情同意过程□试验用药、医疗仪器或放射物
□样本量□其他：
修正原因：
修正说明及修正后的内容（可另附页）：
修正是否有增加的预期不良反应：
□否□是（请具体说明）
主研者签名_________________日期_
医学伦理委员会审查受理表【模板】
请补充材料：
□不予受理
拟采用的审查方式：□会议审查□加快审查□免除审查
材料递交人
联系方式
手机号：
E-mail：
递交人签字/日期：
受理人签字/日期：
备注：1、受理号、形式审查、拟采用的审查方式及受理人签字/日期项目栏由伦理秘书填写。2、递交人指的是申办方或CRO公司负责具体临床试验项目的监查员。
医学伦理委员会审查受理表
项目名称
申办者
申请日期
CRO
受理号
审查类别：□药物临床试验
□医疗器械临床试验/试剂盒临床试验
□涉及人类受试者临床研究的科研课题
□其他
审查内容：□初始审查
□修正方案审查
□修正知情同意书审查
□修正招募广告审查
□不良事件审查□年度跟Fra bibliotek审查□试验总结报告审查
□其他
形式审查：□申请材料齐全
伦理审查申请报告
伦理审查申请人关于伦理审查申请报告模板尊敬的伦理委员会主任，各位委员：现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。
一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1. 各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训2. 本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。
3. 本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工4. 试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。
二、研究总体设计的伦理问题1. 研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。
处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。
研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。
2. 研究对象受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。
3. 样本量样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。
4. 随机随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。
参见“风险最小化设计”制订相应的对策。
5. 对照的选择通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。
安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。
③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。
6. 中止试验在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。
伦理委员会审查批准表模板
编号（有委员会统一填写）
研究单位
研究名称
起止时间研究成员ຫໍສະໝຸດ 通讯作者研究内容摘要：
申请人（研究负责人）承诺：
1.本研究采用回顾性分析方法，对患者的整个诊疗过程不给予干预，不影响患者用药等诊疗方案；
2.纳入研究前对患者充分知情同意，向患者讲明研究的目的及意义；
3.本研究以匿名方式进行统计，绝不会将患者信息泄露给第三方，研究的结果对指导诊疗有利，患者不承担附加风险。
伦理委员会意见：
本研究项目采用回顾性分析方法，不影响患者诊疗过程，患者不承担任何附加风险，研究结果对指导临床工作有利。经郑州大学第一附属医院医学科研伦理委员会讨论，（同意/不同意）批准开展此项研究。
伦理委员会（章）：
审批日期：
动物实验伦理审查申请书
用许可
(Permitof
the facility)
许可证编号：
(Numberofpermit)
有效期(Term
of validity)：
自年月日
至年月日
许可证发放机构
(Permitting organization)
□北京市科学技术委员会□其他
(BeijingMunicipal Committee (Other)
2、联系电话填本项目申报联系人的电话
3、实验要点只写摘要
4、申请单位填到科室
5、主管单位签章为学院（医院）主管科研的领导签章。
实验动物设施使用证明
The Certification of Using thehousingfacility of Laboratory Animal
使用单位(Name of organization)：
动物实验伦理审查申请书
申请日期：年月日
课题名称：
申请人姓名技术职称岗位证书编号
课题负责人技术职称联系电话
申请者单位负责人
拟进
动物
情况
动物来源
品种品系等级规格
数量只(♀只；♂只)
申购日期年月日
进驻日期年月日
结束日期年月日
实验要点,包括：实验目的、实验方法、观测指标、实验结束后处死动物的方法等
审查
依据
1.该项目是否必须用实验动物进行实验，即能否用计算机模拟、细胞培养等非生命方法替代动物或用低等动物替代高等动物进行实验
2.表中所填申请人资格和所用动物的品种品系、质量等级、规格是否合适，能否通过改良设计方案或用高质量的动物来减少所用动物的数量
3.能否通过改进实验方法、调整实验观测指标、改良处死动物的方法，来优化实验方案、善待动物
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科研项目伦理审查申请表
一、项目基本信息
1.项目名称：
–[ ] 自主填写
2.项目类别：
–[ ] 医学与公共卫生
–[ ] 心理、教育、人文与社会科学
–[ ] 工程与技术
–[ ] 农业与自然资源
–[ ] 其他（请填写）：
3.预计开始时间：
–[ ] 年月日
4.预计结束时间：
–[ ] 年月日
5.申请单位：
–[ ] 自主填写
6.项目负责人：
–[ ] 姓名：
–[ ] 手机号码：
–[ ] 电子邮箱：
二、项目简介
1.研究背景与目的：
–[ ] 自主填写
2.研究方法：
–[ ] 自主填写
3.研究内容：
–[ ] 自主填写
4.预计结果：
–[ ] 自主填写
三、研究伦理
1.研究对象：
–[ ] 人类
–[ ] 动物
–[ ] 细胞、组织、器官
2.伦理问题：
–[ ] 生命尊严
–[ ] 身体自主权
–[ ] 隐私保护
–[ ] 公正、公平、公开的程序
–[ ] 知情同意
–[ ] 避免或减轻研究对象的痛苦或不适
–[ ] 研究中出现突发事件应如何处理
–[ ] 其他伦理问题（请填写）：
3.如何确保伦理问题得到解决：
–[ ] 自主填写
四、研究资金
1.资金来源：
–[ ] 政府
–[ ] 企业
–[ ] 基金会
–[ ] 学校
–[ ] 其他（请填写）：
2.资金用途：
–[ ] 见习人员或技术员工资
–[ ] 采购研究所需设备或材料
–[ ] 용于实验或调查所需费用
–[ ] 其他（请填写）：
3.是否涉及商业化：
–[ ] 是
–[ ] 否
五、研究安全
1.研究安全的问题：
–[ ] 涉及具有生物学危险性的大肠杆菌、真菌、病毒、细菌等
–[ ] 涉及使用危险的化学、物理、电磁方法、装置
–[ ] 涉及对环境的威胁、影响
–[ ] 其他（请填写）：
2.如何解决研究安全问题：
–[ ] 自主填写
六、知情同意
1.参与研究的人员：
–[ ] 全部允许
–[ ] 部分允许
2.知情同意书：
–[ ] 已经制作
–[ ] 尚未制作
七、申请提交
申请人请将申请表格以纸质版和电子版的形式提交给伦理审查委员会。
提交到以下地址：
- 地址：
- 电话：
- 电子邮箱：
电子版提交到以下邮箱：
- 电子邮箱：
八、附件
1.知情同意书（如有）
2.研究计划书
3.执照和资质证明
4.参与人员名单
5.研究经费预算表
6.其他相关附件（请注明）：
九、审核结果
委员会将在提交申请的10个工作日内审核申请表，并且将结果反馈给申请人。
审核结果认可后，申请人才能开始执行项目。
十、审查费用
伦理审查费用将由申请人承担。
费用的详细信息，请联系伦理审查委员会。
十一、其他注意事项
请申请人仔细阅读并理解上述内容，如有任何问题，请与伦理审查委员会联系。