新《农药管理条例》中农药登记田间药效试验的规范

2018年增刊Yunnan Nongye Keji35新《农药管理条例》中农药登记田间药效试验的规范

杨虹，刘云援，罗嵘

(云南省植保植检站，云南昆明650034)

摘要：文章从新《农药管理条例》入手，阐述了新《农药管理条例》实施后，对农药登记田间药效试验单位、试

验条件、实施人员等提出的新要求，以期为云南省高校、科研院所和企业申报农药登记田间药效试验提供理论 依据。

关键词！农药；登记；田间；药效

云南省属于立体气候、立体农业，作物种类繁多，大部分 地区冬春气候温暖，农作物病虫害容易过冬孳生，导致各种 作物病虫草害种类繁多，常年均有发生，这为云南省进行农药登记田间试验提供了丰富的试验条件和试验靶标。近30 年来云南省高校、科研院所及各级植保植检站承担了大量的 农药登记田间药效试验，在农药登记田间药效试验方面有着 丰富的实际经验，为中国农药登记事业及农药生产的发展做 出了积极的贡献。但存在试验报告、原始数据、试验档案、试 验样品管理等方面管理不到位的情况，如试验报告人员签字 不规范，试验信息不完整;档案归档滞后、无原始数据等情。

2017年6月1日，新《农药管理条例》⑴正式实行，扩大 了农药登记田间药效试验单位的申请范围，对农药登记田间 药效试验提出了更高的要求，农药登记田间药效试验不同于 一般的防治示范或简单的防效观察，试验结果必须正确可靠。它是农药进入市场之前，国家为保证农药对有害生物的 防治效果和对作物及环境的安全性而开展的一项重要工作，是农药登记的起始阶段和农药登记最基础的工作。文章从 新《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》[2]等法律法 规着手，介绍了农药登记田间药效试验的新要求。

1承担试验的组织和人员

对承担试验的机构、人员的职责和资质有了明确的规。

1#试验机构

申请农药登记田间试验的机构应为相对独立的专业机构，有法人证书或法人单位授权证明，能够独立、客观、公正 地从事试验活动，并承担相应的法律责任。

1.2试验机构负责人

对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。试验机 构负责人应为法定代表人或法人代表授权的人员，并具备农 业相关领域资深业务水准和丰富的管理经验;精通该领域所 涉及的技术和业务流程;掌握相关政策和法规。

收稿日期：2018 -04 -10

作者简介!杨虹（1965 -)，女，高级农艺师，从事农作物病虫草鼠害

测报、防治、农药管理、农药登记田间药效试验工作32年，E - mail: yanghongkm@163. com。1.3试验技术负责人

对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。

试验技术负责人是试验项目的核心，对试验项目的实施 负全部责任，对试验全过程和最终试验报告负责，确保试验遵守本规范。试验技术负责人应具有植保、农药或生物学等 相关专业本科及以上学历，且从事田间药效试验相关工作5 年以上，且具有高级专业技术职称或具有同等能力。

1.4试验场所主要研究者

负责试验技术负责人安排的某一阶段的试验工作，确保 所承担的试验工作遵从《农药登记田间药效试验质量管理规范》'及时了解试验偏离标准操作规程和偏离试验方案的 情况，对偏离进行评估和记录，及时向试验技术负责人汇报; 向技术负责人转交其承担试验阶段的所有资料。试验场所主要研究者应具有植保、农药或农学等相关专业本科及以上 学历，从事农药田间药效试验相关工作5年以上。

1#试验员

了解承担试验的相关标准操作规程以及农药田间药效试验准则，并按要求进行试验'及时、准确记录原始数据，并 对其质量负责;书面记录试验中的任何偏离，并向试验场所主要研究者或试验技术负责人报告。试验人员应具有本领域一定的专业知识，且经过相关的培训。

1.6质量保证人员

检查试验项目是否按照试验方案实施;检查试验方案、原始数据和最终试验报告，并提供相关的质量保证声明。质 量保证人员应有资深的专业背景和资历。

1.7档案管理人员

对各类人员上交的拟存档的文件、资料、原始数据等进行验收、分类和存档;确保存档文件、资料、原始数据等的借阅、归还受控并备有证明文件。档案管理人员应具有档案管 领域一 的 业知 ，经 的 。

1.8样品管理员

确保试验药剂和对照药剂标识清楚、接收信息记录准确 详细;负责试验期间试验药剂和对照药剂的流转、保存、条件 控制等管理;负责在试验完成后对试验样品的处理。样品管 员 经 。

1.9人员培训

所有人员应经相关专业技术、农药登记田间药效试验规 范、标准操作规程、健康和安全等知识培训，考核合格，持证

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Yunnan Nongye Keji2018年增刊

上岗。试验人员上岗证应标明准许试验的类别:杀虫剂/杀 菌剂/除草剂/植物生长调节剂等。试验机构应确定培训需求,制定培训计划，并有培训记录和培训效果评价记录。

2试验设施

2.1试验场所

具有符合试验条件的农业用地及其他室外试验场所;记 录试验地的详细信息，如试验地面积大小、配套设施、试验地 管理水平、历史种植情况、靶标发生情况等。

2.2样品室

具备独立的样品储存室;试验样品的接收、配制均应单独设立房间或区域，确保其不被污染和混淆;建立相应的保护措施,确保试验样品的性质、含量和稳定性等不发生异常。

2.3档案室

具备资料长期保存的档案室，试验协议、试验方案、原始 数据、试验报告以及工作人员技术档案、仪器设备档案等资料应安全保管;具备存放试验仪器设备的场所，确保不被污染;配备保护人身健康与安全的防护用品。

2.4废弃物储存场所

具备废弃物储存设施或场所，以便储存农药包装物及废 弃液。

3仪器设备

3.1试验仪器设备

具备试验所需的仪器设备，如称量仪器、喷雾设备、试验 样品配制的器材、测量用具等及数据处理、储存的计算机处理系统。

3.2试验仪器设备管理

有专人对仪器设备负责管理;建立仪器设备购置、验收、检定(校准)/功能检查、建档、使用、维护、修理、报废管理的 标准操作规程;试验前检定或校准仪器设备，明显标识其状。

3.3 试 仪器档案 理

仪器设备独立建档，内容包括:名称、型号、唯一性编号; 制造厂商名称;接收日期、状态和启用日期;仪器设备安装、验收记录;使用说明书;检定（校准）证书或功能检查记录; 仪器使用和维护记录;故障、损坏、维修及报废记录。

4试验样品

4.1试验样品的接收

试验样品由样品管理员负责接收，在核对和检查后，记 录样品编号;封样编号;试验样品名称（有效成分、含量、剂 型）；试验项目名称;样品包装、性状描述、接收量;接收信息 (时间、人员）；委托方信息（名称、地址、联系人、电话等）。4.2试验样品的储存

试验样品存储于独立的样品储存室，由样品管理员负责 保管;做好唯一性标识。

4.3试验样品的分发

试验样品分发时，核对信息，经办人双方认同后签字。4.4试验样品的处理

试验结束后，试验样品按相应的标准操作规程进行处

。

4.5记录

建立试验样品接收、标识、储存、分发和处理管理的标准

操作 程, 细记录。

4.6样品记录存档

相关记录应及时交档案管理员存档，并履行交接手续。

5试验方案

(1) 每个试验项目启动前，都应有书面的试验方案，由试验技术负责人签字批准。试验方案中的作物、防治对象、

试验药剂、对照药剂、剂量、施药方法、施药时期等应由委托

方提供。

(2) 试验方案的修订需经试验技术负责人批准，同时还 应得到委托方的认可。试验方案修订书应写明修订的内容、

理由及日期，并与原试验方案一起存档保存。

(3) 发生试验方案偏离时,试验技术负责人或试验场所主要研究者应对偏离情况进行评估、记录，签名并注明日期，

与原始数据一起归档保存。

6试验实施

每个试验项目都应设定唯一的编号，涉及该试验的所有

记录文件均须标明此编号;试验技术负责人全面负责试验项

目的实施管理;参加试验人员应严格按照试验方案及标准操

作规程开展工作，试验中若出现异常或预想不到的现象，应

及时报告试验场所主要研究者或技术负责人并详细记录。

7原始数据

7.1试验的应有信息

记载试验的纸质原始记录需包含试验的所有信息，统一

使用试验项目名称和编号。记录做到当时记录、直接、准确、

清晰和不易消除，注明日期并签名。记录需要修改时，应保

持原记录清楚可辨，由原记录人修改,注明修改理由及日期，

并签名。

7.2记载田间药效试验的纸质原始记录内容

7.2. 1试验项目基本信息

试验项目名称、编号；田间试验批准证书号及协议备案

号;试验药剂名称、含量、剂型、封样编号及来源;对照药剂名

称、含量、剂型及来源;试验依据的标准、具体试验方法等。

7.2. 2试验地基本信息

位置及面积;土壤类型;农事操作情况;试验地药剂使用

情况;试验作物名称、品种及生长情况;靶标生物;小区排列、

小区面积或种植密度。

7.2.3 试验方法

剂量及配制方法;喷液量;施药方法;施药器械及参数;

施药时间、次数及间隔期。

7.2.4气象资料

试验开展期间，试验地的气象监测资料。