良好实验室规范(GLP)符合性评价程序
附件2：
良好实验室觃范（GLP）符合性评价程序
（试行）
1.目的与范围
国家认证认可监督管理委员会（英文缩写：CNCA）依据国家相关法律法觃和国际觃范开展良好实验室觃范（GLP）符合性评价工作。
CNCA授权中国合栺评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）作为技术评价机构开展GLP符合性评价的技术评价工作。CNAS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序并实施。
本文件觃定了CNCA进行GLP符合性评价工作的程序，包括评价条件、评价流程以及CNCA、CNAS和实验室的权利和义务等，是CNCA开展GLP 符合性评价相关方应遵循的程序觃则。
2.引用文件
2.1 国家认监委《关于开展良好实验室操作觃范（GLP）评价试点工作的通知》
2.2 OECD/GLP觃范原则及其依据这些原则等同转化的中国国家标准。
2.2.1 《良好实验室觃范原则》
2.2.2 《良好实验室觃范符合性监督程序指南》
2.2.3 《执行实验室检查及研究审核指南》
2.2.4 《质量保证与良好实验室觃范》
2.2.5 《实验室供应商对良好实验室觃范原则的符合情况》
2.2.6 《良好实验室觃范原则在现场研究中的应用》
2.2.7 《良好实验室觃范原则在短期研究中的应用》
2.2.8 《良好实验室觃范研究中项目负责人的仸务和职责》
2.2.9 《良好实验室觃范检查报告的编制指南》
2.2.10 《GLP原则在计算机化的系统的应用》
2.2.11 《在GLP原则的应用中委托方的仸务和职责》
2.2.12 《在另一国家中要求和实施核查与研究审核的建议》
2.2.13 《GLP原则在多场所研究的组织和管理中的应用》
2.2.14 《良好实验室觃范原则在体外研究中的应用》
2.2.15 《建立和控制符合实验室良好觃范原则的档案》
3. 申请条件
申请GLP符合性评价的化学品安全性评价实验室（以下简称申请人），应符合下列要求：
（1）申请人应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动，并承担相应的法律责仸。
（2）申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和质量管理人员。
（3）申请人应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证安全性评价数据和结论的真实、准确。
（4）申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。
（5）申请人应当按照有关GLP原则，建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。
（6）申请人应当按照有关GLP原则，在其所申请GLP符合性评价的领域中完成了一项以上的安全性评价工作，并保持有完整记录。
（7）国家有关法律法觃及相关GLP原则觃定的其他条件。
4.申请材料
申请人应根据国家有关觃定及GLP原则提交申请材料。申请材料应包括（但不限于）如下文件资料：
（1）申请书
（2）法人资栺证书；
（3）与申请评价领域和项目有关的实验室情况介绍；
（4）相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态；
（5）相关检验人员、质量保证人员及负责人的姓名、职称、从事相关专业的工作年限、特殊岗位人员资栺证书等资料；
（6）根据相关GLP原则建立的质量体系文件及运行报告；
（7）根据相关GLP原则完成的安全性评价项目报告及相关记录；
（8）国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。
5.评价流程
5.1 初次评价
5.1.1 申请人向CNCA提出GLP符合性评价申请并提交有关文件材料。
CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNCA的相关要求基本了解，GLP质量管理体系已经有效运行，在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究，则可予以正式受理。
同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人答复，同时将有关申请资料转交CNAS，并向CNAS下达《技术评价委托书》。
不同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人书面答复并说明理由。
5.1.2 CNAS根据CNCA的《技术评价委托书》，组织对申请人进行文件审查和前期评价。
5.1.3文件审查和前期评价合栺的，CNAS组织对申请人实施正式评价（包括试验机构检查和/或研究审核）。
文件审查和前期评价不合栺的，CNAS应立即向CNCA报告，并终止评价程序。
5.1.4需要时，CNCA可派遣观察员现场监督技术评价过程。
5.1.5 CNCA根据CNAS的技术评价意见，以及其他有关觃定的要求，对申请人做出是否给予GLP符合性评价合栺的决定。
5.1.5.1对无偏离或微小偏离（已经确认整改）的申请人做出评价合栺
的决定，并公告评价合栺的实验室名称、评价日期及研究范围。
同时，CNAS根据CNCA的决定，向申请人颁发GLP符合性评价合栺证书。
评价合栺决定及相关证书的有效期是3年。
5.1.5.2对严重偏离的申请人做出如下评价决定（不限于）：
（1）公布所发现的严重偏离，并说明这些严重偏离可能影响申请人开展的安全性评价的有效性；
（2）向化学品安全管理部门发布建议，指出需要否决的已开展安全性评价项目的结果；
（3）中止对申请人的评价工作。若申请人已经既有GLP评价合栺资栺，则应将该申请人从GLP符合性计划或仸何现存的GLP实验室名单中删除。
（4）必要时，可向司法部门报告。
5.2 扩大、缩小研究领域
5.2.1 扩大研究领域
GLP符合性评价合栺的实验室在有效期内可以向CNCA提出扩大研究领域的申请。CNCA根据情况可在定期监督检查或复评价中对申请扩大的研究领域进行评价，也可根据需要安排单项的扩大研究领域评价。扩大研究领域的评价程序可以不再进行“前期评价”，直接进行试验机构检查和研究审核。
批准扩大研究领域的条件与初次评价相同，实验室在申请扩大的研究领域内必须具备符合GLP相关原则所觃定的要求并开展过至少一次相关研究活动。
5.2.2 缩小研究领域
在下列情况下，可以导致缩小研究领域：
a) 获得GLP符合性评价合栺的实验室自愿申请缩小其原研究领域；
b) 定期检查或研究审核的结果表明获得GLP符合性评价合栺的实验
室在某些领域已不能开展安全性评价研究，且在觃定的时间内不能恢复。
5.3 监督检查
GLP符合性评价合栺的实验室应在评价合栺后的18 个月内接受CNCA安排的定期监督检查，定期监督检查的范围可以是试验机构和研究领域的全部或部分内容。对多地点的实验室，监督检查应覆盖所有地点。定期监督检查不需要获得GLP符合性评价合栺的实验室提出申请，有关检查要求和检查程序与初次评价相同。
另外，根据需要，CNCA可随时安排不定期监督检查（提前通知）或飞行检查（不提前通知）。
5.4 复评价
获得GLP符合性评价合栺实验室应在评价合栺有效期到期前6 个月向CNCA提出复评价申请。CNCA在评价合栺有效期到期前，根据实验室的申请组织复评价，并决定是否延续资栺至下一个有效期。复评价的其他要求和程序与初次评价一致，是针对全部研究领域和试验机构所有要素进行的评价。
6变更
6.1 已通过GLP符合性评价实验室的变更
6.1.1变更通知
已通过GLP符合性评价的实验室如发生下列变化，应在变更后1 个月内以书面形式报告CNCA：
a) 实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；
b) 实验室的组织机构、项目负责人、高级管理和技术人员等发生变更；
c) 重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变；
d) 其他可能影响其业务活动和体系运行的变更。
6.1.2 变更的处理
CNCA在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施：
a) 进行现场检查或提前进行复评价；
b) 扩大、缩小或终止评价合栺资栺；
c) 对新申请的项目负责人候选人进行考核；
d) 对变更情况进行登记备案。
6 .2 评价准则、程序的变更
当评价准则、程序发生变更时，CNCA应及时通知可能受到影响的CNAS、获得GLP符合性评价合栺证书的实验室和有关申请人，详细说明评价准则、程序以及有关要求所发生的变化。CNAS应根据CNCA的相关变更，调整技术评价的有关程序和要求；实验室应按照新要求调整其质量管理手册及工作程序。
CNCA可以通过现场检查或复评价的方式对获得GLP符合性评价合栺的实验室与新要求的符合性进行确认，在确认合栺后方能继续维持资栺。
7. 终止评价合格资格
7.1 终止评价合栺资栺
获得GLP符合性评价合栺的实验室不能持续地符合CNCA的评价条件和要求，例如不履行本程序觃定的义务，在各阶段检查过程中发现重大偏离，或者不能按觃定的期限完成纠正措施等，CNCA可以终止该实验室的评价合栺资栺，并对社会公告。
CNCA终止实验室的评价合栺资栺后，CNAS收回相关评价合栺证书。
7.2 恢复评价合栺资栺
被终止评价合栺资栺的实验室需要恢复评价合栺资栺的，需按照初次评价的程序进行重新申请，经评价合栺后重新获得GLP符合性评价合栺资栺。
7.3 注销评价合栺资栺
在下列情况下，CNCA 应注销评价合栺资栺：
a) 获得GLP符合性评价合栺实验室自愿申请撤销资栺；
b) 有效期到期未继续申请和获得GLP符合性评价合栺资栺。
8. 投诉和申诉
8.1 投诉
8.1.1 CNCA接受相关方对GLP符合性合栺的实验室以及相关技术评价机构、人员的投诉。
8.1.2投诉应以书面形式提出，投诉人应提供所投诉事件的详细情况、证明材料并签字或盖章，通常情况下CNCA对匿名投诉不予受理。
8.1.3 CNCA收到投诉后5个工作日内确认其有效性并通告投诉人是否受理其投诉，在3个月内答复投诉的处理结果。
8.1.4 对CNCA的投诉将按照国家行政复议和诉讼相关法律法觃办理。
8.2申诉
8.2.1实验室对CNCA做出相关处理决定有异议时，可向CNCA提出申诉。
8.2.2 CNCA根据事件情况组成专家委员会进行调查、裁定。
8.2.3有效的申诉应同时符合以下条件：
1）申诉应以书面形式提出；
2）应由申诉人签字或盖章；
3）申诉人应是申诉事宜的直接相关方；
4）申诉的提出与收到相关决定的时间间隔不超过10个工作日。
8.2.4 CNCA在收到申诉10个工作日内确认其有效性并通告申诉人是否受理其申诉，在1个月内做出裁定
8.2.5实验室对CNCA的裁定结果仍有异议时按照国家相关法律法觃办理。
9. 权利和义务
9.1 CNCA的权利和义务
9.1.1 权利
CNCA有权对实验室开展的活动进行不定期监督检查；有权针对实验室不符合CNCA 觃定的情况，作出终止、注销GLP符合性评价合栺资栺
的决定；
9.1.2义务
CNCA有义务利用网站或其他方式公开国家GLP符合性评价计划，公开GLP符合性评价合栺实验室的资栺状态信息并及时更新；公开有关GLP符合性评价的觃范、程序、要求及监督检查结果；公开从事GLP符合性评价的专家名单以及他们从事过的评价记录；
CNCA有义务接受评价相关方及社会各界对GLP评价工作的监督、质询、申诉、投诉并采取必要的措施进行解决。
9.2 CNAS的权利和义务
9.2.1 权利
有权在接到CNCA的《技术评价委托书》后组织评价专家组，组织实施对实验室的GLP技术评价，并根据CNCA的计划和要求对实验室进行定期监督检查、飞行检查和复评价；
有权对得到CNCA批准的实验室发放GLP符合性合栺证书，并监管该证书的使用，包括根据CNCA的决定收回所发放的GLP符合性合栺证书。
9.2.2 义务
有义务通过网站或其他方式发布有关技术评价的程序和觃则；
有义务就技术评价的发现，报告并建议CNCA采取扩大、缩小、终止、注销实验室GLP符合性评价合栺资栺的措施，或建议调整国家GLP符合性评价计划；
CNAS 有义务为被评价实验室提供与技术评价有关的文件材料，解答被评价实验室关于技术评价过程的有关疑问。
9.3实验室的权利和义务
9.2.1 申请GLP符合性评价实验室的权利和义务
9.2.1.1 权利
有权获得CNCA、CNAS的相关公开文件；
有权获得本实验室GLP符合性评价安排进度、评价专家组成员所服务
的单位等信息；
有权对CNCA、CNAS的工作人员及评价专家组成员的工作提出申诉和投诉；
在基于公正性理由时，有权对评价专家组的组成提出异议。
9.2.1.2 义务
有义务了解CNCA、CNAS的有关GLP符合性评价要求和觃定；
有义务按照CNCA的要求提供申请文件和相关信息；
有义务服从CNCA的各项评价和监督检查安排。
9.2.2 GLP符合性评价合栺实验室的权利和义务
9.2.2.1 权利
有权在觃定的范围内宣传其作为GLP实验室，在评价合栺的领域从事相应的安全性评价工作；
有权对CNCA及其工作人员、评价专家的工作提出投诉，并有权对CNCA 针对其作出的与GLP符合性评价有关的决定提出申诉；
有权自愿终止GLP符合性评价合栺资栺。
9.2.2.2义务
有义务确保其运作和提供的服务持续符合本程序觃定的要求；
有义务自觉遵守相关法律法觃；
有义务为CNCA安排评价活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评价的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝CNCA 派出的观察员、国际GLP符合性检查见证人员等；
实验室在发生重大变化时，有义务及时书面通知CNCA；
有义务在GLP符合性评价要求发生变化时按照CNCA要求进行调整，并在调整完成后通知CNCA。
10、评价流程图：
图良好实验室觃范（GLP）符合性评价流程图
仪器实验室设计装修要求及规范
仪器实验室设计装修要求及规范 仪器分析实验室对室内的要求一般都比化学实验室为高。仪器分析实验室一般都有空调要求，如恒温恒湿、空气净化、气流、排风等问题。在气候较潮湿的地区要求防潮，对于早期实验室用若干红外线灯、小型去湿器、窗式空调器、小型独立式空调器。现代实验室有条件的采用中央空调系统。对于防振要求较高的仪器设备，除了对实验室的位置要进行考虑外，尚需考虑设置独立的设备防振基础和隔振措施。仪器分析实验室一般要求兼有交流、直流电源，以及单相、三相两种电源插座，并常有稳压要求。有的还有防电磁干扰的要求，需要接地和电磁屏蔽等。有的需要有冷却水和各种气体供应，包括真空和压缩空气，保护气体和载气等。仪器分析实验室的建筑装修标准通常都考虑较高一些：墙面做油漆涂料或油漆墙裙;地面做木地板、水磨石地面、塑胶地面以及大理石地面等;实验室的实验台：如为样品处理室工作台可参照化学实验台;如为放置仪器的工作台需稳固，可采用钢筋混凝土结构的水磨石台面等。同样，实验室要求防尘、防腐蚀、都应给予足够的重视和妥善地解决。 1、仪器分析实验室的要求： 仪器分析实验主要设置各种大型精密分析仪器，同时也包括普通小型分析仪等。这些分析室大都由几个小室组成，组成房间的大小和数量随各类仪器而异;即使是同类仪器，如其型号不同，其要求往往也不相同，而且有时会有较大的差别。
2、仪器分析实验室的组成： 仪器分析实验室组成包括分析仪器室、样品处理室、暗室、研究室、更衣室、机房等。 3、仪器分析实验室的平面布置： 仪器分析实验室一身都有防振、防尘和较恒定的室温要求和一定的湿度要求，在具体设计时应满足该仪器产品说明书提出的要求。 仪器分析实验室通常可与基本实验室一样沿外墙布置，或将它们集中在某一区域内，这样有利于各个研究室和基本实验室相联系，并可统一考虑诸如空调、防护等方面的措施。对于某一科研项目来说，为了实研究方便起见，仪器分析实验室也可考虑按科研项目分散布置，这样同一种分析仪器室在一幢楼里就得有多组。另外，在一个有集中空调系统的实验大楼里，则以不沿外墙设置特种辅助实验室较为有利。下面为仪器分析实验室的几个设计实例。 (1) 大型光谱实验室平面布置 (2) X衍射分析室平面布置
良好实验室规范(GLP)原则
附件1 良好实验室规范（GLP原则 一、范围 本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。 本规范原则所规定的GLP M则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP M则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与 饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范原则。 2.1良好实验室规范 2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP） 是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2关于试验机构组织的术语 2.2.1 试验机构test facility 实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。 2.2.2 试验场所test site（s） 研究中一个或多个阶段的执行场所。 2.2.3 试验机构管理者test facility management 依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 2.2.4 试验场所管理者test site management （如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。 2.2.5 委托方sponsor 委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。 2.2.6 项目负责人study director
动物实验室设计规范
动物实验室的设计布局是规范工作流程和人员、动物、物品等相互关系和移动，并确保实验室安全，此外，对形成屏障结构具有重要意义。本文将从三个防护区（外围防护区、建筑防护区、饲养防护区）和四条控制路线（人员控制路线、动物控制路线、物料控制路线、废物控制路线）等方面详细介绍。 动物实验室 1.外围防护区 外围防护区主要指建筑外围的区域。鉴于实验动物饲养的特殊性，外围可能需要设监控设备、人员进出的控制、卫生防护带等。如果设施内从事涉及高致病性病原微生物的动物实验活动，须考虑设施的安保要求，以及一旦发生意外事故后对周围控制区域、疏散和救援的需求。外围的防护主要通过设置栅栏、围墙等方式实现。鉴于景观的需求，使用栅栏更显人性化。栅栏不应低于2米，栏杆的间距不大于10厘米，栏杆要坚固、易于清洁。 此外，需要设置照明系统、报警系统和视频监控系统，更高级别的防护包括地下的电磁场报警、红外线报警和运动物体报警、低压电击等措施。防护区内一般不布置绿化，以免影响监控，同时也可减少昆虫、老鼠等。为保证正常的外来服务，如邮件、送货、访客等，通过风险评估决定是否需要建设安检、特殊通道、中转站等措施。对控制区域应设置警示牌，避免无意闯入。对防护要求高的设施，
应保证外来车辆不能靠近设施，距离保持至少30米。在外围防护区，宜设专用的外部人员和车辆入口。 2.建筑防护区 建筑防护区主要指动物实验室所在的建筑。建筑内有动物设施和其它设施之分，其它设施可以与动物设施有关，也可以无关;动物设施可以就是建筑的主体，也可以是其部分。需要考虑的主要问题是动物设施环境与建筑物内其它区域环境的相互隔离与相互关系，人员、动物、物料和废物的进出路线。使用时，动物设施及其相关的设施宜集中布置，从事感染动物活动的设施需要单独布置。建筑除主入口外，要考虑设置动物、大型设备和废物的出口和入口。 出于安全考虑，必须评估和明确对门窗的性能要求。在合理控制数量的前提下，对门窗的大小、形状、耐冲击能力、耐火性、保温性、光学特性等均要有要求。可能的风险来自于异常的气候、自然灾害、人为破坏、设备异常等，如，通风系统的异常可造成室内压力急剧变化，造成门窗损坏。 3.饲养防护区 饲养防护区设施基本的形态是由入口、走廊(或通道)、功能间和出口组成。走廊是连接各功能区的纽带，各种通道发挥快捷、隔离、消毒等作用。实验动物设施的特点是不相容的因素多，需要利用走廊和通道对不相容的因素作合理的安排。走廊的形式包括双走廊、单走廊、U型走廊、环廊等。设施内部的安排应根据工作流程和利于控制风险的原则确定，此外，还要考虑工程可行性和日常维护的方便性，可以组成相对独立的单元。 1.人员控制路线 进出动物实验室的人员主要包括动物管理人员、动物实验人员和清洁人员。此外，还有送货人员、维护人员、来访人员、检查人员、安保人员等。为保证各类人员的进出有序，需要合理设计路线和设置不同级别的物理限制。人员的移动具有主动性，可以到达任何区域，要通过SOP和物理控制措施管理人员的移动。
实验室管理制度
1实验室规范化管理 1.1实验室规范化管理基本要求 ?建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作； ?保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿； ?工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作； ?相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行； ?应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室； ?不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。 1.2 实验室环境 ?实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高； ?对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行
记录； ?当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施； ?精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀； ?实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制； ?有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静； ?实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求； ?样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识； ?应有独立的纯水制备间。 1.3 实验室物品及试剂管理 ?实验室内物品管理，分为在用、报废、闲置三类，并有序、整齐摆放，与测试无关的物品一律清除出实验室； ?玻璃量器应进行编号，且不得与化学试剂混放，以避免交叉污染； ?一般试剂的贮存管理要求
P3实验室设计规范要求 (2)
P3实验室设计规范要求 一、概述(略) 二、设计依据 1. 化学实验室建设方案 化学实验室建设方案 ; 化学实验是学生进行科学探究的重要方式，实验室则是学生学习和进行实验的主要场所，是化学探究学习的主要资源。因此，学校应高度重视化学实验室建设，配置必要的仪器和设备，确保每个学生都能进行实验探究活动；在保证实验安全、有序的前提下，条件较好的学校应向学生开放化学实验室，为学生自主地开展实验探究活动创造良好条件；要重视对化学教师和实验管理人员的培训，建立和健全科学、规范的化学实验室的管理体制；教学管理部门应定期对实验室建设进行检查和评估，以确保化学课程实施的顺利进行。 （一）化学实验室的装备要求? 为课程内容提供演示实验、学生实验、科学实践活动的场地，为开放式探究实验提供方便。 1．环境要求? ①使用面积：≥96㎡/间。 ②通风：采用排气扇强制排风，其中一间实验室安装抽排气系统。 ③水源：演示讲台和所有学生实验台均设供排水装置。 ④实验废液应收集，并采用三级沉淀池处理，污水排入污水管道。 ⑤符合“实验室建设环境要求”。 2、设计要求? ①实验室宜设在一层。 ②实验室内的排气扇应设在外墙靠地面处。排气扇的中心距地面不宜小于300mm。排气扇洞口靠室外的一面应设挡风措施，室内的一面应设防护罩。 ③; 第一排实验台前沿与黑板的水平距离不应小于2500mm,边坐的学生与黑板远端的水平视角不应小于300；最后一排实验台的后沿距后墙不应小于1200mm,与黑板的水平距离不应大于11000mm。 ④实验室一侧应设置一个事故急救冲洗水嘴(洗眼器)、急救箱，急救箱中的药品应注意及时更换。 3．装备目录 序号货物名 称 技术规格 单 位 数 量 单价金额 1化学教 师演示 台 尺寸：2800×700×900mm; 台面：一体化台面，采用厚毫米厚实心理化板，工作端圆口面。耐强度酸碱、腐蚀。耐磨刮、耐高温、 防火、防静电等特点。;;;;;;;; 台身：专用铝合金框架，背板及吊板、面板均采用E1级16mm厚三聚氰胺贴面板，防火、防腐蚀。 脚垫：采用进口高级ABS塑料脚垫。;;; 结构：主控台设计，中台面为准备台（放实验仪器）和演示台面，一侧设有吸风罩一个，教师台预 留为多媒体位置，左侧为水槽，右侧为教师电源; ; 张 128002800 2化学教 师总电 源 1、装置在教师演示台中间下抽屉，内有教师总电源装置，教师能对学生进行总体及分组控制：提供 2V-24V交、直流低压及220V高压电源输出，电源总开关、漏电保护开关、工作指示灯、220V交流输 出多用高档插座。; 2交流输出：2-24V可调（每档2V）；额定电流：2-6V档12A，8-12V档6A，14-24V 档3A(漏电短路，过载自动保护装置，手动复位） 3、输出电压：2-24V分档连续可调（2-24V每档 2V共12档）及220V高压电源输出。 4、学生供电控制电源：（1）由教师控制试验台交流220V电源，共分四组（空气开关控制）；（2） 由教师控制学生试验台并输出低压电源，共分四组。 5、每组220V电需带断路器。 套125002500 3教师椅五轮升降转椅张1200200 4化学学 生实验 桌 ? 尺寸：2800×600×780mm; 台面：一体化台面，采用厚毫米厚实心理化板，工作端圆口面。耐强度酸碱、腐蚀。耐磨刮、耐高温、 防火、防静电等特点。;;;;;;;; 台身：专用铝合金框架，背板及吊板、面板均采用E1级16mm厚三聚氰胺贴面板，防火、防腐蚀。 脚垫：采用进口高级ABS塑料脚垫。;;;结构：每张台分为四座，采用一体化台面，中间设置化验专 用水槽与注塑三联水嘴（一高二低）。水槽设计方便做卫生和桌面的水，密封防水；台两侧装有学 生交直流电源盒和220V豪华多用插座。 张16280044800 如何做好实验室管理工作 石马川九年制学校杨跃中小学实验室是学校办学必备条件的重要组成个部分，是保证实施课程标准，培养学生初步的科学实验能力、生活实验技能和开展科技活动的场所，是全面贯彻国家教育方针，提高学生素质的重要手段。为了使实验室工作逐步规范化、制度化、科学化，充分发挥作用，我认为做好实验室管理工作必须做到以下三点： 一、明确学校在实验教学管理中的职责和目标 府谷县实验员培训中明确指出：中小学实验室建设和管理的好坏，学校领导负有主要责任，学校一定都要有一名校领导分管实验室工作。要按规定配齐实验员，学校应做的具体工作如下： （一）学校的实验室建成投入后，一律不得改作做它用，所有配备的实验员要保持相对稳定，学校要为实验员创造良好的工作环境。多渠道筹备实验室正常运转的经费。 （二）学校要加强对实验教学的管理，要求演示实验开出率、学生分组实验开出率都应达标，并且做到每一个学年统计一次，逐级上报，形成制度。虽然那时我校生源薄弱，条件非常艰苦，吴校长并没有为此而放弃对实验室管理的放松，他要求教师们在教学中不断探究，通过对不同问题的研 讨，教师们有了新的发现，不断改进着教学方法。实验教学的质量也有了提高。 二、对实验室进行有序的管理 （一）要管理好实验室，实验员必须明确自身的岗位职责，为此我成为实验员的第一天起就开始阅读州市、县、乡三级有关实验室工作的文件，通过自修和培训，我懂得了自己应遵循的职责，具体如下： 1、热爱本职工作，牢固树立专业思想，认真学习专业知识，全心全意为提高实验教学质量，培养学生多方面的素质服务。认真按学校教学计划，配合科任教师完成各项实验任务。 2、熟悉各种教学仪器、药品的规格，、构造、性能、工作原理和使用方法，掌握分组实验的内容和方法，协助科任教师指导学生实验。同时负责教学仪器、药品及相关设备的帐、卡、表册的健全工作和统计工作，定期盘点，做到帐物相符。 3、熟悉实验安全和急救措施，做好实验的安全防范工作，确保师生的健康和人身安全。 4、按照仪器配备类型和要求提出配备计划，购置欠缺仪器设备。并因地制宜自制教具和学具。以便更好的配合科任教师仪器探讨实验教学和实验管理工作的研究，从而提高自身的学术水平和管理水平。 实验室的建筑设计规范 实验室是建设是普及实验教学的硬件，是开展实验教学的重要物质条件。而实验室的建设又是一项技术性很强的工作，因此在建设实验时必须学握共建筑设计要求和规范。根据国家计委一九八六年十二月二十五日颁布的《中小学建筑设计规范》，结合我市近年米中小学实验室建设的经验，实验空要按照下面的要求进行建设。 一、实验室建筑设计要求 实验宅建筑耍求包含三个方而的内容·择址、设计和建筑施工． l、择址中小学实验室是专用教室，应建在教学区的．与教室毗邻，若建专f l J的实验楼，宜建十教学楼附近较僻静的一方，与教学楼对应相衬。若建在教学楼内，其用房应相对焦中地安扑在教学楼的一端或较低楼层，这样仪器运送方便，可避免对课堂教学的干扰，有利十实验教学计划的谘实和工作联系。限十日前我市中小学的实际悄况，大多都在教学楼内建设实验室。根据实际需要，实验室不得小十教室，建设时应注慈选择较新较大的教室，且应朝南北方向，尽址避免朝东或朝「． 2、设计建设实验楼（室）．其外观造型、楼层布局、通风扞污、采光照明、安全设施的 设计都应符合教育学心理学的要求，具有科学性和艺术性。实验室的内部设施，如水电、桌、凳、柜等，既要方便教学，又要有利千管理和维修。在具体的建筑设计屯要注慈适应、经济，要有超前慈识。例如，日前中学教学仪器配备执行二类标准，即学生实验用仪器配备 13 件（套）而在建设实验室时应根据房尼尺寸设计成15 组或18 组，．县至24 组或28 组， 我们为学校进行实验宅规划时，一般都要求将水电到桌的实验室（特别是化学实验宅）建在桉（底层），这竹如下优点＠上下水管（道）的安装、检修方便，即使有腐蚀、油雨情况，也不致影响别的房间使用，同时节省管道＠有利十排除咑害气体（如二氧化碳、二氧化硫等都比空气巫）；＠当实验过程中发生紧急悄况时，使十安全疏散． 实验室与仪器室、准备室等配套房间，要联在一起，处十同一层楼，便十管理和教学。仪器室1了实验室之间宜设门相通，以便十仪器的搬运。 3、建筑施工实验室的建设和内部施工、水电安装要求较高，技术性较强，应选择水平较高的壮建队承担施工任务，同时学校应选派T 作责任感强、懂得实验室建设规范的同志仔促施T . 确保施飞质拱，避免因不合要求而返工，造成不必要的损失。 二、实验室家具设计 实验室家具是指在实验室内使用的实验桌凳、仪器柜等设备．其具休设计要求应严格迷循国 家教委教学仪器研究所发布的《中小学教室设备规范图册》的有关功能尺寸及式样。各校在 实验室及实验室仪器标准精选（最新） 泥2001《水泥企业化验室基本条件及产品质量对比验证检验管理办法》 G4793.1《GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求：通用要求》 G4793.2《GB4793.2-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求》 G4793.3《GB4793.3-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用混合和搅拌设备的特殊要求》 G4793.4《GB4793.4-2001测量、控制和试验室用电气设备的安全要求：蒸压器》G4793.5《GB4793.5-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:电工测量和试验用手持探头组件的安全要求》 G4793.6《GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用材料加热设备的特殊要求》 G4793.7《GB4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求:实验室用离心机的特殊要求》 G4793.8《GB4793.8-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求:使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》 G6579《GB/T6579-2007实验室玻璃仪器热冲击和热冲击强度试验方法》 G6682《GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》 G11026.4《GB/T11026.4-1999老化烘箱、单室烘箱》 G12804《GB/T12804-2011实验室玻璃仪器量筒》 G12805《GB/T12805-2011实验室玻璃仪器滴定管》 G12806《GB/T12806-2011实验室玻璃仪器单标线容量瓶》 G15483.1《GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》 G15483.2《GB/T15483.2-1999利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 G15724《GB/T15724-2008实验室玻璃仪器烧杯》 G18346《GB/T18346-2001各类检查机构能力的通用要求》 G19489《GB19489-2008实验室生物安全通用要求》 G20468《GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南》 G20469《GB/T20469-2006临床实验室设计总则》 G20470《GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求》 G21297《GB/T21297-2007实验室玻璃仪器互换锥形磨砂接头》 G21298《GB/T21298-2007实验室玻璃仪器试管》 G21299《GB/T21299-2007玻璃容器公差》 G21549《GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求》 G21784.2《GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分:试验方法和使用》 G21785《GB/T21785-2008实验室玻璃器皿密度计》 G21919《GB/T21919-2008检验医学参考测量实验室的要求》 G22067《GB/T22067-2008实验室玻璃仪器广口烧瓶》 G22272《GB/T22272-2008良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》 JGJ91-93 科学实验室建筑设计规范 第1章总则 第1.0.1条为使科学实验建筑设计符合适用、安全、卫生等方面的基本要求，制定本规范。 第1.0.2条本规范适用于自然科学研究机构、工业企业、大专院校等以通用实验室为主的新建、改建和扩建科学实验建筑设计。其它类同的科学实验建筑设计可参照执行。 第1.0.3条科学实验建筑设计必须贯彻执行国家现行的有关方针政策和法规，做到技术先进、安全可靠、经济合理、确保质量、节省能源和符合环境保护的要求。 第1.0.4条科学实验建筑设计除应执行本规范外，尚应符合国家现行的有关标准的规定。 第2章术语 第2.0.1条科学实验建筑：用于从事科学研究和实验工作的建筑。一般包括实验用房、辅助用房、公用设施等用房。 第2.0.2条实验用房：直接用于从事科学研究和实验工作的用房。包括通用实验室、专用实验室和研究工作室。 第2.0.3条辅助用房：为科学研究和实验工作提供服务的用房。包括学术活动室、图书资料室、实验动物房、温室、标本室、附属加工厂、器材库等。 第2.0.4条公用设施用房：为科学研究和实验工作提供所需环境及其它条件保证的用房。包括采暖、通风、空气调节、制冷、给水、排水、软化水、煤气、特殊气体、压缩空气、真空、照明、供配电、电讯等设施的用房。 第2.0.5条通用实验室：适用于多学科的以实验台规模进行经常性科学研究和实验工作的实验室。 第2.0.6条专用实验室：有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。 第2.0.7条研究工作室：用于科研实验人员从事理论研究、准备实验资料、查阅文献、整理实验数据、编写成果报告等的用房。 第2.0.8条标准单元组合设计：为保证实验用房具有适应性的设计原则，即从当前和长远科学实验工作内容、仪器设备及人员的发展变化出发，综合考虑确定实验用房的三维空间尺寸、实验室建筑设备及实验仪器设备的布置、建筑结构选型、公用设施供应方式等。对于框架结构，一个标准单元系指一个柱网围成的面积；对于混合结构，一个标准单元相当于框架结构一个柱网围成的面积。 第2.0.9条生物培养室：在人工环境条件下进行生物培养的用房。包括微生物培养、组织培养、细胞培养等用房。要求的环境条件包括温湿度、光照、空气、水分、酸碱度等及灭菌消毒等措施。常采用的仪器设备包括摇床、培养箱等。 第2.0.10条天平室：设置称量精度为±0.1～0.01mg天平的房间。天平可设置在较简单的防振天平台上。 第2.0.11条高精度天平室：设置称量精度为±0.002～0.001mg的微量天平的房间，要求恒温、恒湿、 附件1 良好实验室规范（GLP）原则 一、范围 本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。 本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范原则。 2.1 良好实验室规范 2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP) 是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。 2.2 关于试验机构组织的术语 2.2.1试验机构 test facility 实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。 2.2.2 试验场所 test site(s) 研究中一个或多个阶段的执行场所。 2.2.3 试验机构管理者 test facility management 依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 2.2.4 试验场所管理者 test site management （如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。 2.2.5 委托方 sponsor 委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。 2.2.6 项目负责人 study director 负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。 2.2.7 项目代表 principal investigator 在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。项目负责人全面负责研究实施的职责不能委派 仪器室管理制度 一、仪器的存放要编号、分类、定室、定柜、定位。化学药品与仪器分开。室内要有防盗、防火、防毒等安全措施，经常做好通风、防潮、防尘和整洁工作。 二、建立健全仪器管理明细帐、仪器清册和统计报表，定期核对，做到帐、册、表、物相符。人员调动时要办理严格交接手续。 三、仪器的借用、报损要办理登记和审批手续。外借仪器要及时收回，并做好交接工作。 四、教师使用仪器和药品进行实验教学，应填“实验通知单”，实验室应努力做好准备。实验完毕将仪器完好归还仪器室。如有损坏或丢失应及时登记、查找并及时报告，做好处理工作。 五、仪器用后应及时进行清洁与保养后归橱，并根据各类仪器的特点，定期有计划地进行维修和保养，使所有仪器经常处于完好状态。 六、每学期结束前，对实验室的全部财产进行一次全面清查核对，处理好有关事项，及时完成各种统计工作，并按要求上报和存档。 实验室教学管理制度 一、实验教学计划 1、各科教师对实验教学必须制订总的和分学期的教学计划。计划应于上学期末或本学期初上交教务处和实验室各一份。计划应分年级列出实验课题、实验类型、实验时间等。 2、实验室应根据各科教学大纲、教材和各科任教师的教学计划，制定本学期实验室工作计划。计划应包括实验室使用安排，仪器和实验材料的购进、制备，仪器的检查和维修等。 二、实验教学的组织与实施 1、教师要按照实验教学计划认真备课，写好教案，填写《实验通知单》，按规定的时间交实验室，并检查所用仪器和器材的准备情况，试做实验，做到“胸中有数”。 2、教师要指导学生做好课前预习，明确实验目的，掌握实验原理，并划分实验小组，强调实验纪律，重视安全操作教育。 3、实验室按照《实验通知单》积极准备实验，使需用的仪器处于完好状态，备足药品和材料，检查通风、电源、水源及其它设施。 4、任课教师和实验教师应巡查，耐心指导学生进行实验，发现问题给予启发引导，及时解决，但不可代替学生去做实验。 5、实验结束后，任课教师应及时小结实验情况，对实验中普遍存在的问题进行讲评，并指导学生完成《实验报告册》。 三、实验教学的评估和考核 1、实验开出率考查，统一使用规范的表式，包括《年级学科实验登记表》（由实验教师和任课教师共同填写），《学科实验开出情况统计表》（由实验教师根据登记表汇总），（学校实验开出情况统计表）（由实验教师统一汇总）。 2、对学生实验能力和技能的考查，以现场操作为主，并辅之笔试与口试考核学生的理论分析和思维能力。 3、对学生的考查应坚持实践性、基础性、全面性及可行性、可信度原则。 4、对教师的考查除通过教案，实验教学计划和实验登记表外，还可用表格进行调查。 5、所有考查的登记表、统计表、调查表等，都应作为实验教学资料汇入教学档案。 通用实验室设计规范 1、通用实验室标准单元组合设计应满足使用要求，并与通风柜、实验台及实验仪器设备的布置、结构选型以及管道空间布置紧密结合。 2、通用实验室标准单元开间应由实验台宽度、布置方式及间距决定。实验台平行布置的标准单元，其开间不宜小于6.60m。 3、通用实验室标准单元进深应由实验台长度、通风柜及实验仪器设备布置决定，且不宜小于6.60m;无通风柜时，不宜小于5.70m。 4、由1/2个标准单元组成的通用实验室，靠两侧墙布置的边实验台之间的净距不应小于1.60m。当靠一侧墙改为布置通风柜或实验仪器设备时，其与另一侧实验台之间的净距不应小于1.50m。 5、由一个标准单元组成的通用实验室，靠两侧墙布置的边实验台与房间中间布置的岛式或半岛式中央实验台之间的净距不应小于1.60m。当靠侧墙或房间中间改为布置通风柜或实验仪器设备时，其与实验台之间的净距不应小于1.50m。岛式实验台端部与外墙之间的净距不应小于6.60m。 6、通用实验室，如一侧墙或两侧墙靠近外墙部位开设通向其它空间的门时，其相应的净距应增加0.10m。 7、由一个以上标准单元组成的通用实验室，实验台之间或实验台与实验仪器设备之间的净距应符合实验室家具标准的规定。当连续布置两台及以上岛式实验台时，其端部与外墙之间的净距不应小于1m。 8、岛式或半岛式中央实验台不宜与外窗平行布置。必须与外窗平行布置时，其与外墙之间的净距不应小于1.30m。 9、不宜贴靠有窗外墙布置边实验台，不应贴靠有窗外墙布置需要公用设施供应的边实验台。 10、靠侧墙布置的边实验台的端部与走道墙之间的净距不宜小于1.20m。中央实验台的端部与走道墙之间的净距不应小于1.20m。当实验室设置向室内退进的门斗时，则实验台端部与退进门斗的墙之间的净距不应小于1.20m。 11、当通风柜的操作面与实验台端部相对布置时，其间的净距不应小于 1.20m。 12、通用实验室宜由一个或一个以上标准单元组成。 13、通用实验室宜集中靠建筑物外墙布置。设置空气调节的通用实验室宜布置在北向。 附件1 世卫组织医药实验室质量控制一般规则 总则 汇编 第一部分管理和基础设施 1.组织和管理 2.质量管理体系 3.文档管理 4.记录 5.数据处理设备 6.人事管理 7.前提 8.设备，仪器，其它器件 9.契约 第二部分材料，设备，仪器及其它器件 10.试药 11.相关物质和相关材料 12.校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核 13.跟踪 第三部分工作流程 14.样品 15.分析工作表 16.分析步骤审批 17.测试 18.测试结果评估 19.分析证明 20.保留样品 第四部分安全 21.总则 参数 附录 初级或中型制药实验室质量控制设备 总体概要 世卫制药产品专门专家委员会在1999年通过了题为世卫组织各国医药实验室质量控制一般规则的指导规则，并作为世卫技术报告系列第902.2002附件3出版。作为各国实验室质量保证的最新准则，制药实验控制的一些环节需要改进和重新说明，因此有必要做一个修订版。 这个指导规则要求对于质量管理中的医药成分（APIS），赋形剂和医药成品过程的分析的可靠性要表现出来。 这些指导建议的实行，将有效地促进国际间医药实验的融合，推进实验室之间的合作和相互的认可。 特别要注意保证实验室的正确和有效运作。规划和预算要保证有必要的资源用来维持实验室的运行，要保证必要的基础设施和人员的投入。途径和手续都要完备（以防出现可能的供应问题）保证实验室可以运作良好。 这些规则适用于地区的，商业的以及非政府的各种医药实验室质量控制。但不适用于生物制品的实验室，比如：疫苗和血液制品。这些实验室有其专有的规则。 这些规则与世卫组织一般生产惯例的要求，与国际标准ISO/IEC 17025：2005的要求是相容的。并且提供了药品实验室质量控制的具体指导要求。世卫微生物制药实验室一般惯例文件中（QAS/09.297）号则是对专门的微生物实验室的指导规则。 以下罗列的各条惯例就是大纲，对于有相当条件和质量保证的个体实验室也是适用的。注解为提供本文、举例及指引之说明澄清，其并未涵括要求之意，同时亦非构成本标准整体之一部分。 医药质量控制测试通常就是对APIs样品或有限数量的医药产品的重复测试，而国家实验室质量控制则要对大规模的医药物质和产品进行测试，所以测试方法就更复杂。以下就是对国家医药实验室质量控制的具体规则。对于资源有限的，而又希望或正在建立现代化的国有的医药质量控制实验室的国家，文中也给了特别的意见。 质量控制实验室应包括所有的质量控制活动。例如，取样，APIS化验，赋形剂，包装材料，成品稳定性，规格测试，研究型测试。 药品样品质量的正确评价 *APIs样品，赋形剂，药品成品或可疑假冒物质的提交实验，必须符合国家的规定，并出示有关的实验申请报告。 *实验过程要有条不紊，一丝不苟的进行。 *结果必须明确，指出样品是否合格或是符合其它条件。 国家控制医药实验室质量 政府，一般通过国家药物监管委员会（NMRA）下的医药质量控制实验室对APIs ，赋形剂，药品进行分析测试，是否达到要求。在一些大国，还专门对这些国家质量控制实验室立法，以达到药品质量监管的目的。通过市场前期和监管和市场规范运作，国家药物监管委员会和这些实验室分工明确。 国家质量控制实验室和其它检验机构一起有效地为国家药物监管委员会服务。所提供药品的检验结果必须明确，对药品的性能描述准确，检验结果具有权威性，可以充足地作为行政管理和法律事务的依据。 实验室规划设计 实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为七个方面：化验室设计要求、平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。 一、化验室设计要求 根据化验任务需要，化验室有贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 1. 精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15~30℃，有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60％-70％，需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10％。必要时要配备附属设备（如稳压电源 养成一些好的实验室的习惯 实验的每个环节都很重要，忽略任何一个都可能导致实验的失败，每个人在实验中都有自己的一些好的细小的习惯，经常一起做实验有助于取长补短。1实验安全 1.1进入实验室要穿好工作服，不要存侥幸心里，如果一不小心碰到酸， 心爱的衣服烧个洞是小事，烧伤皮肤就麻烦了。不要嫌麻烦，一定要 戴手套才做对身体有危害的实验，对自己的身体负责。 1.2实验前后清洁洗手，如果实验中途去休息喝水的时候，也要洗手，不 要以为刚才的实验药品没什么毒性，生命很重要，小心为妙，另外如 果手很脏还可能沾污实验仪器和试剂、样品，引起实验误差。干活的 时候，不要不管手上沾了什么都往白大褂上擦。 1.3涉及到易挥发或有毒物品时一定要在通风柜操作。 1.4一定要处理好废液，分类处理，及时清理，有毒有害的废液尤其要做 显眼的标志，废弃的试剂瓶不经水洗就丢弃，万一用过的酸瓶子，有 人捡到后就用，也危险。案例：1。有一单位人员把含有大量甲苯的 废液当成铬酸洗液（两者颜色接近），混在一起，当即就发生爆炸， 之后，他的眼角留下伤疤。2。有人在一次处理废液的过程中，有一 瓶没有标签的液体，被随手到进大的废液桶里，发生了爆炸。后来， 得知，他倒的是三氯氧磷，其遇水便会分解，放大量的热。 1.5下班后关窗锁门，夏天本来天气就多变，而且化验室多是化学品，有 些还是强酸、强碱、毒品。离开实验室前或进入实验室前注意水，电 是否安全。 1.6不能甩移液管，将里面的水甩出来，我认为该习惯不太好，如果移液 管里不是水而是其他的酸或碱，甩到其他人的身上怎么好。 1.7玻璃管、冷凝管上套胶塞时，一定小心用力，不要用猛力，不要因为 这个导致手流血长流。 1.8实验服一定要合身,最好袖口有收紧!要不两个大袖摆很容易惹祸。 国内外良好实验室规范(GLP)和GLP资料国际互认的概 况 General Status of Good Laboratory Practice and Mutual Acceptance of safety Data 杨永珍 (农业部农药检定所) 一、良好实验室规范（GLP）和资料国际互认（MAD）的定义、产生与发展 GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文译为“良好实验室规范。GLP是包括试验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系。主要用于以获得登记、许可及满足管理法规需要为目的的非临床人类健康和环境安全试验，适用对象包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等；应用范围包括实验室试验、温室试验和田间试验。实施GLP的目的一是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高；二是保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展；三是提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。GLP的发展始于20世纪70年代。最早颁布实施有关法规的国家是新西兰，于1972年颁布实施了《实验室登记法》，随后丹麦于1973年实行相似制度。但世界上第一个真正实行GLP的国家是美国。1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GLP规范草案，1978年正式实施。1979年经济合作与发展组织（OECD）成立GLP 专家组，1982年OECD颁布实施化学品GLP。1983年美国环保局（EPA）颁布实施《农药GLP规范》，1984年日本农林水产省（MAFF）颁布 GLP公告，1987年欧盟颁布GLP法规和准则。1988年至2004年，欧盟又对GLP法规进行了7次增补和修订，OECD进行了12次增补和修订，但二者GLP 的原则一致。 MAD是英文 Mutual Acceptance of safety Data的缩写，中文直译是“安全性资料相互认可”，其适用范围主要是用于申请登记或许可的农药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这种互认从1981年开始在OECD成员国之间实行，其主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵的、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。目前OECD的30个成员国的农药登记安全性评价资料都已实行互认。由于这种资料互认具有互惠互利的优越性，非OECD成员国家要求参加资料互认的兴趣日益增大。为推动发展中国家加入全球经济一体化学实验室建设标准
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