原辅料、包材使用管理制度
食品安全产品包装、存储、运输管理制度
产品包装、存储、运输管理制度一原辅料库、包材库及食品相关产品库管理规定（一）目的为确保包装、仓储和运输符合相关食品卫生要求，避免食品在贮运过程中受到污染，特制定本制度。
（二）范围适用于企业从采购到销售的所有产品。
（三）职责1.供销科负责包装材料的采购控制；2.生产科负责库房管理；3.供销科负责产品运输。
4.程序4.1包装4.1.1供销科应严格按照《进货检验规程》，对包装材料进行采购，质检科对包装材料进行进货检验，确保用于食品包装的材料必须符合国家法律法规及强制性标准的要求。
4.1.2定量包装产品的净含量应当符合相应的产品标准及《定量包装商品计量监督规定》。
食品标签标识必须符合国家法律法规、食品标签标准和相关产品标准中的要求。
4.2贮存4.2.1生产科负责编制库房管理制度，规范库房的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期，保证先入先出。
4.2.2库房应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。
要有防鼠设施，应防尘、防潮。
具体执行《成品库管理制度》和《原料库管理制度》。
4.2.3运输供销科运输车辆应保持清洁卫生，必要时应进行消毒，不得将成品与污染物同车运输。
搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏，不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压。
二成品库管理规定（一）目的和适用范围为确保产品在交付到顾客手中之前不受损，杜绝产品在入库、包装、搬运、贮存、防护、交付等过程中的违章作业。
确保库内财产及人身安全，特制定本管理程序。
（二）工作职责库管员主持库内的全面工作，负责建立全成品的入库、出库手续，严把质量关；负责核查仓库帐、卡、物的实际情况，及时杜绝差、错、漏；负责对产品的入库与出库做到心中有数，积极配合生产科门及经营部门的工作。
保管员负责凭终检认可单和当月计划入库产品，杜绝一切非正式手续和未经终检合格的物品入库；负责组织包装工人，对产品进行清洗包装及监控；负责产品先进先出的原则，保持产品在有效期内交付给顾客。
原辅料、内包材进入洁净区操作规程
GMP管理文件一. 目的：建立原辅料、内包装材料进入洁净区操作规程，防止原辅料及内包装材料在进入洁净区的过程中造成污染二. 范围：原辅料、内包装材料三. 责任：原辅料领料员、内包材领料员、班组长四. 正文：1.1 原辅料进入洁净区的过程：1.1.1 原辅料领料员依据“原辅料领用操作规程”领取原辅料。
1.1.2 原辅料领料员在拆包间将原辅料脱去外包装。
1.1.3 检查内包装有无破损，如有破损应立即退回仓库，另按程序领用。
1.1.4 以蘸有75%乙醇的纱布对内包装进行消毒，一块纱布只能擦一袋。
1.1.5 填写原辅料卡（原辅料卡上标明有：品名、规格、批号、检验单号、重量、操作人、复核人、领用日期等内容），并将其挂于原辅料内包装袋上。
1.1.6 原辅料领料员打开洁净区外侧的传递门，将已清洁的原辅料放置于传递门中的指定区域内，并关好门。
1.1.7 洁净区内操作人员打开另一侧的传递门，检查每一原辅料上是否均有原辅料卡，并逐一核对原辅料卡上的内容后，1.1.8 洁净区内操作人员将原辅料放入暂存间。
1.1.9 原辅料领料员将脱下的原辅料的外包装整理后，放到公司指定的垃圾点，并依据“拆包间清洁规程”清洁拆包间。
1.2 内包装材料进入洁净区的过程：1.2.1 内包材领料员依据“内包装材料领退操作规程”领取内包材。
1.2.2 内包材领料员在清包间脱去内包材的外箱。
1.2.3 内包材领料员检查内包装有无破损，如有破损应立即退回仓库，另按程序领用。
1.2.4 内包材领料员用蘸有75%乙醇的纱布对所领内包材的内塑料包装进行消毒（一块纱布只能擦一件）。
1.2.5 内包材领料员填写好物料卡（物料卡上标明：品名、规格、批号、检验单号、重量、操作人、复核人、操作日期等内容）后，将其挂于所领内包材的内塑料包装上。
1.2.6 内包材领料员打开洁净区外侧的传递门，将已清洁的内包材放置于传递门中的指定区域内，并关好门。
1.2.7 洁净区内操作人员打开另一侧的传递门，检查每一件内包材上是否均有物料卡，并逐一核对物料卡上的内容后，1.2.8 洁净区内操作人员将内包装材料放入内包材存放间或车间指定位置。
原辅料包材成品取样操作规程
原辅料取样规程1 目的建立原料、辅料取样标准操作规程。
2 适用范围原料、辅料。
3 依据《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。
4 责任人仓库保管员、取样员负责本规程的实施。
5 内容：5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。
5.2 取样前准备工作5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。
5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下：抽样件数表5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样量最少应为一次全检量的15～20倍）。
5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。
5.2.5 到仓库指定地点取样。
5.2.5.1 核对状态标记。
5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。
5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。
5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。
5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。
5.3 取样5.3.1 取样地点原辅料在仓库的待验区取样。
5.3.2 取样程序打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
5.3.2.2 个体大的固体原辅料用镊子、勺子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在合适的容器内，封口，作好标记。
5.3.2.3 液体原料用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在合适的容器内，封口，作好标记。
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。
二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。
三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。
市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。
质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。
生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。
生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。
物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。
海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。
销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。
四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。
五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。
－《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。
生产质量管理规范：药包材
生产质量管理规范：药包材
药包材生产质量管理规范
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
FDA：美国食品药品监督管理局的英文缩写。
DMF文件：药物主控文档的英文缩写。
安全库存管理规定
安全库存管理规定目的：本文旨在说明公司对于原材料、辅料、包材、成品、备品备件的安全管理措施，以防止缺货、断货、积压等对公司造成损失。
适用范围：本文适用于公司所有原材料、辅料、包材、成品、备品备件。
定义：1.安全库存：当不确定因素（如延期交货、临时用量增加、突发性设备故障等特殊原因）导致更高的预期需求或导致完成周期更长时间的缓冲存货（保险储备量），安全库存属于动态库存，亦称安全库存储量，用于满足提前期需求。
2.采购周期：指采购方决定订货并下订单－供应商确认－订单处理－生产计划－采购(有时)－发运(有时为第三方物流)－质量检验的整个周期时间。
若客户提供了滚动预测，采购周期为订单－供应商确认－订单处理-发运的时间总和。
3.安全系数：安全库存量中所含标准差的个数。
4.备品备件：为防止不确定性因素导致突发性设备故障，缩短设备故障修理停机时间，减少因停机而造成的损失，对某些形状复杂、要求高、加工困难、订购周期长或无法就地采购的配件，在仓库内预先储备一定数量，这种配件称为备品备件。
职责：1.责任仓库负责编制原材料、辅料、包材、成品、备品备件《安全库存表》，经主管审批后输入到K3系统。
2.责任仓库负责根据《安全库存表》管理库存。
3.在生产过程中如果生产量、备品备件更换率、供应商供货周期有变化，相关部门（生产部、设备部、采购部）应该在第一时间通知相关责任库管，相关责任库管对安全库存做相关调整。
如果相关部门没有及时通知导致影响生产的或因相关责任库管没有及时申请采购物料、通知相关部门及责任人而因此导致影响生产的，相关部门及相关人员应承担相应责任。
工作程序：1.采购部结合责任仓库提交的《安全库存表》制定月度采购计划，依采购批量进行采购。
2.责任仓库管理员每个工作日根据《安全库存表》检查库存数量，发现数量小于或超出规定时，需及时通知相关部门、人员。
3.采购部在接到责任仓库管理员库存报警或超量通知后，应根据实际需求情况，决定是否与安全库存管理规定供应商联络，通知供应商及时交货或改变交期。
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。
第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。
第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。
原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。
第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建1立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。
第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。
第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。
第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。
第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。
药用辅料GMP指南
药用辅料GMP指南发布单位：江苏省医药包装药用辅料协会发布日期：2018 年 4 月 19 日实施日期：2018 年 4 月 19 日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第134 号）等相关文件要求，本协会以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120 号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(卫生部令第 79 号)及其附录 2 原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。
第二条企业应当建立辅料质量管理体系。
该体系应当涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本指南作为质量管理体系的一部分，涵盖药用辅料（以下简称辅料）企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，是辅料生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和使用要求的辅料。
并持续满足客户要求包括其所在地法规要求和质量管理体系要求。
第四条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行本指南的起始步骤。
第五条企业应建立质量管理体系、质量政策以及对采用本指南包含的适当生产和质量管理标准的承诺。
坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第六条企业应建立符合辅料质量管理要求的质量目标，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动建立质量目标。
剩余原辅料、包装材料处理程序 08
广西*******有限公司GMP文件
题目剩余原辅料、包装材料处理制度编码
制定者审核者批准者
制定日期审核日期批准日期
颁发部门GMP办执行日期
执行部门GMP办生产管理部生产车间
修订原因
目的：建立剩余原辅料、包装材料处理程序，使剩余原辅料、包装材料的处理正确、规范，防止错药、混药事故发生。
适用范围：适用于剩余原辅料、包装材料的处理。
责任者：工艺员、包装班长、仓库保管员、QA质监员。
内容：
一.当一品种生产结束，在调换品种前，可将剩余的原辅材料交仓库保管，亦按退库程序
处理。
二.剩余包装材料处理
1.每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。
2.对已盖批号、有效期的包装材料（标签、纸盒、合格证）一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人及监督销毁人员均要签字；销毁记录见《包装材料销毁记录》。
3.对于未加盖批号有效期的包装材料的处理：
①对未加盖批号但有质量问题的包装材料在质量监督员监督下销毁。
②对未加盖批号质量完好的，则作退库处理；
③在退库前包装班班长应认真检查，并统计好退库包材的数量；
三.物料退库程序
1.由车间用红笔填写《物料退库单》，说明退库原因，交仓库保管员。
2.仓库保管员接《物料退库单》后，应检查物料状态及包装情况并记录。
3.凡是退库的包材均要包装好，按存放要求存放；
4.下次生产该产品时应先发放使用；
5.仓库保管员认真做好记录。
四．QA监督员对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。
仓储、运输管理制度
仓储、运输管理制度1、采购部负责原辅料仓库、运输管理工作，对原辅材料的搬运、贮存和防护进行控制，负责原辅料仓库的环境、设施及安全的管理，负责成品库的环境、设施及安全的管理。
2、公司有原料库、包材库、辅料库、成品库，库房保持整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。
3、仓储科对产品要做好标识，在显著位置标明产品的名称、规格、标签。
入库产品按入库的生产日期顺序码放产品，做到先入先出，保管员要及时做好记录。
4、所以产品必须有产品台账、出入库单、产品日报表。
每天7:30产品保管员与车间统计员对产品入库进行核对确认无误后由产品保管员开具入库单，计入台账。
当天出库产品数量明细由产品保管员第二天早上8：00点报销售部会计记账核对。
销售部会计记入产品销售台账，销售台账记录必须详细记录有：购货单位、规格、数量、地址、联系人、联系方式、车号等信息。
产品出库由承运人（提货人）持销售部开票会计开具盖章的票据提货有效，票据一式六联：白联带金额财务、白联不带金额库台、红联带金额客户、红联不带金额出门证、黄联存根5、仓储科规范仓库管理：码放产品要整体，离地面15cm以上，地面要用木质垫板，仓库应通风良好。
门窗安置合理，防潮，配备灭火器、防鼠板、防尘、防虫等产品防护工具，车辆进入公司不得鸣笛，不得有油污撒落，不得装有危险化学品、爆炸物等等违禁物品。
6、销售部负责联系品管部提供运输服务的供方进行评价（顾客自提外），运输方必须是独立单位有企业法人营业执照、卫生许可证、驾驶证等相关有效资质材料。
销售部负责人与运输方负责人双方代表签订《产品运输协议书》。
具体细节在《产品运输协议书》中体现内容。
7、产品交付时由产品保管员与承运人（提货人）按照提货单当面点清产品数量，装车完毕后由双方在场同时过地磅，数量在规格范围内即可放行。
产品装车时装卸工要请搬轻放，以免产品受损，装车完毕由司机做好产品防护后方可准许离开公司。
8、运输车辆不得与有毒、有害易燃、易爆物品同车运输。
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原辅料、包材使用管理制度
原辅料和包材使用管理制度是一个企业内部针对原辅料和包材使用的规范和管理流程。
该制度的目的是确保原辅料和包材的合理使用、节约使用和管理的效率。
以下是一份可能包含的内容：
1. 型号命名与编码：对于原辅料和包材进行编码和命名，以便于统一管理和使用。
2. 采购管理：明确采购流程，包括选择供应商、询价、合同签订、验收等环节。
要求遵循采购规范和程序，确保原辅料和包材的质量和有效性。
3. 入库管理：规定原辅料和包材的入库程序，包括验收、计量、记录等环节。
要求入库人员进行核对和记录，确保入库的原辅料和包材与采购的一致。
4. 仓储管理：规定原辅料和包材的库存管理，包括分类、定量、储存条件、库存盘点等要求。
要求定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时性。
5. 使用计划和控制：制定原辅料和包材的使用计划和控制措施。
要求各部门根据生产计划和需求，合理安排使用，并进行记录和报批。
6. 使用记录：要求使用人员进行使用记录，包括使用时间、使用数量、使用部门等信息，以便追溯和分析。
同时，要求设立台账和档案，以备查证。
7. 仓库发放管理：规定原辅料和包材的领用程序和控制措施，包括领用申请、领用单、发放原则等。
要求领用人员进行核对和签字，确保发放的准确和合法。
8. 废料管理：规定废料的收集、处理和报废程序。
要求废料进行分类和储存，定期进行处理和报废，并进行记录和报备。
9. 监督与检查：设立监督和检查机制，对原辅料和包材的使用和管理进行监督和检查，及时发现问题并进行纠正。
10. 奖惩制度：制定奖惩制度，对于合理使用和节约使用的人员进行奖励，对于浪费使用和管理不当的人员进行惩罚。
以上内容是一个原辅料和包材使用管理制度的基本要点，具体可以根据企业的实际需求进行调整和完善。
此外，还应该建立监督和评估机制，定期评估制度的有效性和实施情况，及时进行修订和改进。