某药厂纯化水系统系统风险评估报告
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XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目:纯化水系统风险评估
编号:
起草人: 年月日审核人: 年月日
批准人: 年月日
目录
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下,使水通过反渗透膜变成纯化水,从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况
1.2 制水工作流程图
2.目的
2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险,建立有效的纯化水系统质量控制体系,提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1 《药品生产质量管理规》(2010年修订) 3.2 2010版GMP 实施指南
3.3 《质量风险管理规程》(MS 09-033)
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
纯化水系统风险识别描述表
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》(MS 09-033),对风险等级进行分类。
6.1.1按重程度分类,测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
重程度(S):分为四个等级,如下:
6.1.2按风险发生的可能性程度划分:根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据,可获得可能性的数值。
可能性程度(P):分为四个等级,如下:
6.1.3可检测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
6.2风险评价标准
通过评价风险的重性、可能性和可检测性,从而确认风险的等级。采用RPN(风险优先系数)进行计算,将重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
7.风险评估结果及控制:
7.1风险评估结果
经过风险评价、分析共找出33个风险点,其中25个风险点为高风险或中等风险,因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施;其余8个风险点为低风险,可直接接受。
7.2风险应对措施
8.风险管理评审结论:
质量风险管理小组组长/日期:9.风险评估报告审批