药物ADR(不良反应)
ADR（不良药物反应）含义
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ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品的不良反应
1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反应。
4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。
5、后遗效应。
6、继发性反应。
药品的不良反应分类
1.A型不良反应
是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。
2.B型不良反应
是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。
3.C型不良反应
有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。
构成的四个前提
1、必须是合格药品。
2、必须在正常用法用量下出现。
3、必须与用药目的无关的或意外的反应。
4、必须是有害的反应。
表现及分类
药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，
甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。
在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。在用药过程中还应密切观察病情的变化，及时发现药品产生的不良反应，加以处理，尽量避免引起不良的后果。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为：
●副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。
●毒性作用：由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。
●后遗效应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。
●首剂效应：一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
●继发反应：由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。
●变态反应（过敏反应）：药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
●特异质反应（特异反应性）：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。
●依赖性：反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。
●停药综合征：一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。
●致癌作用、致畸作用、致突变作用：药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。
关联性评价
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①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系。
②反应是否符合该药已知的不良反应类型。
③停药或减量后，反应是否消失或减轻。
④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。
⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
评价：在不良反应分析的5个原则选项中，前四个选项都选择“是”，则关联性评价应选“肯定”；前四个选项中有3个选择“是”，则关联性评价应选“很可能”；前四个选项中有2个选择“是”，则关联性评价应选“可能”。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
科室医疗安全不良事件报告登记本
医疗安全（不良）事件报告 登记本 科室: 年份： 金秀瑶族自治县瑶医医院
使用说明 一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。 二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。 三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。 四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。 五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。 六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。 C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 七、不同类型报告接收报告部门 （1）医疗不良事件上报医务科 （其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部） （2）感染相关不良事件上报院感科 （3）药品不良反应（事件）上报药剂科 （4）器械不良事件上报供应科 （5）设施不良事件上报总务科 （6）服务行风不良事件上报监察处 （7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科
抗结核药物常见不良反应及处理方法
抗结核药物常见不良反应及处理方法 目的 早期、正确地处理药品不良反应是保证患者依从性、取得治疗成功的关键。 ●保证用药安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故。 ● 1.药物不良反应概念 ● 2.超敏反应发生机理 ● 3.毒性反应发生机理 ● 4.不良反应临床表现 ● 5.不良反应的临床处理原则 ●定义 药物不良反应是合格药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。 ●分类 副作用（side effect）、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应药物不良反应 ●超敏反应： 与剂量及疗程无关，一般发生在用药2周以 ●毒性反应： 与剂量及用药时间和药物的蓄积有关 超敏反应发生机理(1) ●结核药物(半抗原)+蛋白质→全抗原→特应机体→特异性抗体或致敏淋巴细胞 ●当再次接触同种药物即可产生超敏性反应 -Ⅰ型超敏反应（速发型） 临床表现： 过敏性休克、支气管哮喘、血管性水肿、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、喷嚏、咳嗽、发热等，可引起这种反应的的药物主要有利福平、链霉素、氟喹诺酮类。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（1） 在这一类型反应中IgG、IgM类抗体与靶细胞表面相应抗原结合后，在补体、吞噬细胞和ＮＫ细胞参与作用下，引起的以细胞溶解或组织损伤为主的病理性免疫反应。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（2） 药物＋血细胞膜蛋白（血浆蛋白） ↓ 免疫原性 ↓ 机体 ↓ 特异性抗体 ↓再次与药物接触 ┏━━━━━━━━━━━━━━┓ 抗原抗体复合物RBC,WBC,PLT ↓│ ↓ 溶血性贫血、粒细胞减少症和血小板减少性紫癜
Ⅱ型反应（细胞毒型）（3） 临床表现： 主要表现在血液学方面，出现血小板减少、白细胞减少和溶血性贫血。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅲ型反应（免疫复合物型） 临床表现： 血清病样反应，有发热、关节痛、荨麻疹、淋巴结肿大、腹痛、蛋白尿、嗜酸性粒细胞增多等，药物热有人认为也属Ⅲ型过敏反应。一般在用药10天发生，热型为稽留热型或弛型，可同时伴有皮疹。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅳ型反应（细胞介导或迟发型） 临床表现： 主要是接触性皮炎，一般发生在与药物接触3-12个月，在两手手臂、眼睑、颈等处，表现为皮肤搔痒、发红丘疹、眼睑水肿、湿疹等，停止接触可逐渐消退。各种抗结核药物均可以发生。 毒性反应发生机制 ●毒性反应是由于药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。 ●毒性反应可分为急性和慢性。 ●减少剂量和缩短用药时间可以防止毒性反应的发生。 ●毒性反应一般是可逆的。 常用药物的主要不良反应—异烟肼 1）周围神经炎：四肢感觉异常，肌肉痉挛等。 2）中枢症状：欣快感，兴奋，记忆力减退，抑郁，中毒性脑病，癫痫发作等。 3）肝脏损害：转氨酶升高，极少有黄疸出现，发生急性肝坏死或肝萎缩者更为罕见。 4）分泌失调：男性乳房增大，柯兴氏综合症，月经不调，阳萎等。 5）血液系统：贫血，白细胞、血小板减少等。 6）过敏反应：皮疹，药物热。 7）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。 常用药物的主要不良反应—利福类 1）肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄疸，亦可引起急性坏死性肝炎。 2）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。 3）过敏反应：用于间歇疗法或治疗间断后再用药时易发生过敏反应。表现为流感样综合征等。 4）血液系统反应：骨髓抑制，白细胞、血小板减少；急性溶血性贫血。 5）神经系统：头晕，头痛，疲倦等。 6）其它副反应：血压升高，心律失常，关节肿胀。 常用药物的主要不良反应—吡嗪酰胺 1）肝损害：PZA的肝毒性与剂量、疗程有关。用量大、疗程长不良反应较多见。表现为肝肿大，压痛，转氨酶升高，偶可因肝坏死而造成死亡。 2）关节痛：PZA的代产物吡嗪酸能抑制肾小管对尿酸的清除作用，使尿酸升高，停药48小时恢复正常。 3）胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐。 4）过敏反应：偶见发热、皮疹、对光过敏、皮肤暴露部位呈鲜红色。 常用药物的主要不良反应—乙胺丁醇 1）表现为：视力下降，视野缩小，眼球运动疼痛，干燥感，异物感，辨色力减弱等 2）其他神经系统反应：：周围神经炎，表现为下肢麻木，异物爬行感，感觉过敏及活动障碍，个别可出现听神经损害，听力障碍，声带麻痺等。 3）过敏反应：皮疹，严重可到剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜，支气管痉挛导致呼吸困难、过敏性休克等。
药品不良反应事件报告登记本.doc
药品不良反应/事件报告登记本 年
药剂科
药品不良反应/事件报告登记本 ADR信息监测员： 赠送资料 青花鱼（北京）健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况 截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成 公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下：
(1)流动资产：货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。 (2)长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。 (3)固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产：由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资：由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。 以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况 截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。 目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。 目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的
药品不良反应相关应急预案及程序
药品不良反应相关应急预案及程序 1 2020年4月19日
药品不良反应/事件应急预案及处理程序 一、发生药品不良反应应急预案及处理程序 （一）应急预案 1、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并遵医嘱处理。 2、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并做好记录。 3、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。 4、出现休克者，行抗休克治疗 5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 6、及时报告药剂科、护理部。 7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。 （二）处理程序 停药→报告医生并遵医嘱处理→就地抢救→观察患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保留药物→送检 临床治疗中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观察患者，采取简易的处理方法。根据医嘱进行处理，情况严重者立即抢救。 2 2020年4月19日
如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反应监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反应监测网。死亡病例最快速度及时上报。 出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于患者自身等原因造成，整理总结后通报全院。 药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达和用药安全知识的宣传。 3 2020年4月19日
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
新的 严重药品不良反应报告登记与处理程序
新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。 5.处理程序 每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的
或严重的不良反应报告。 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 对报告进行关联性评价。 新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫生厅。 对项报告时限超期的不良反应病例报告，应予以退回，并进行退回登记（登记表见药品不良反应病例报告退回制度－附件）。 对项不符合要求的报告，应及时退回便于报告单位补充资料，并进行退回登记，同时与报告人或市级中心评价人员联系进行说明。 所有合格的新的和严重的病例报告在上报之前要进行登记（登记表见新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序－附件）。 6.附件：新的、严重的药品不良反应病例报告登记表（电子表）
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号用法用量 （次剂量、途径、日次 数） 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应的处理制度
1.目的：加强本院药品的安全使用和监管，确保病人安全。 2.范围：全院医疗工作人员。 3.定义： 3.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包 括：副作用、毒性反应、后遗作用、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变反应等。 3.2严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.3可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。 3.4新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 4.相关文件 无 5.内容： 5.1药品不良反应上报流程图 5.2根据政策和法规，医院须成立药品不良反应监测小组。
5.2.1药品不良反应小组职责 ①结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 ②负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 ③组织本单位不良反应监测的学术活动和相关科研过程。 ④配合各级药监局对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良 反应的调查，并执行处理决定。 ⑤负责配合政府有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查。 ⑥负责对药品不良反应报告处理制度的监督实施，同时向有关部门汇报。 5.3药品不良反应的报告 5.3.1药品不良反应监测是药品不良反应的检出、处理、评价、上报和预防。各科药品不良反应监测人员负责本科室药品不良反应的监测和上报，不良反应监测小组根据上报数据制定预防措施。 5.3.2药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑的严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。 5.3.3报告范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。 5.3.4全院工作人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告药品不良反应兼职人员，由兼职人员通过本院不良反应上报系统及时上报。 5.3.5发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由发现人以及时有效方式报告药品不良反应监测小组，由监测小组成员报告给国家不良反应监测中心，最迟不得超过72小时。 5.3.6发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，由发现人员从医院“病人安全通报系统”中的“不良反应上报系统”进行报告，不良反应监测小组成员分析后通过网络上报国家药品不良反应监测系统。 5.3.7新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.3.8药品不良反应上报系统的填报应真实、完整、准确。 5.3.9监测小组每月汇总、整理不良反应报告情况，报药剂科主任。每年汇总一次，写出书面报告，上报区药品不良反应监测中心。 5.3.10医院药事管理委员会指定药品不良反应监测小组负责组织医院医疗、药学专家研究药品不良反应预防工作、药品不良反应的教育和培训工作等。
药物不良反应登记本
药物不良反应登记本 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
药物不良反应 登记本 定陶县人民医院 注：每本50页，印100本 药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围： 1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件 2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。 三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。 四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。 五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。 六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。 表格 1 药物不良反应情况登记表。病人编号
药品不良反应上报表空表
药品不良反应上报表空表 药品不良反应 / 事件报告表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡□ ② 致畸、致癌或出生缺陷□ ③ 对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残□ ④ 对器官功能产生永久损伤□ ⑤ 导致住院或住院时间延长□ ◇新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编 码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区 法华南里11号楼二层通信地址：南京市中山东路448号9楼邮编：100061 邮编：210002 电话：（010）67164979 电话：（025）86646321 传真：（010）67184951 传真：（025）86646334 E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/e810822335.html, E – mail： jiangsu@https://www.360docs.net/doc/e810822335.html, 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种) ； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间) ； 8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国 内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
常见药品不良反应处理原则
一心脏功能衰竭（慢性心力衰竭和急性心力衰竭） 【判断依据】 1使用过影响心脏功能的药物。 2用药剂量越大，疗程越长，症状越明显。 3胸闷、胸痛、心慌、气短、呼吸困难、端坐呼吸、不能平卧，发绀、严重的出现咳嗽、咯血症状。 4腹胀、腹痛、食欲差、恶心、呕吐、肝大、少尿、下肢水肿。 5双肺可听到哮鸣音及湿性啰音。 6心音异常，可听到杂音和节律不齐的心音。 7胸部摄X线片可见心脏影增大、肺门影增大、肺叶透光度下降，双侧肺叶可见云雾状及小斑片状阴影 【治疗】 1停用治病药物，积极抢救治疗。 2取半坐位，吸氧（急性左心衰竭给予50%乙醇过滤氧） 3急性左心衰竭，使用吗啡，每次3~5mg，静脉注射，每3~5min一次，可使用2~3次。 4急性左心衰竭，舌下含服硝酸甘油，起始量为10μg/min，每5min增加5~10μg/min，直至症状缓解或收缩压降至100mmHg，若收缩压≤90mmHg，则应停药。 5静脉注射呋塞米40mg，血压偏低者慎用。 6选用洋地黄制剂。 7低血压的肺水肿宜先予多巴胺2~10μ（kg/min），保持收缩压在100mmHg再行血管药治疗。 8 慢性心力衰竭要对因治疗、加强利尿和强心药的使用，维持水、电解质平衡，调整血压至稳定正常水平 二过敏性哮喘 【判断依据】 发作性喘息、咳嗽、呼吸困难、胸闷、不能平卧、端坐呼吸、双肺闻及哮鸣音。 【治疗】1．立即停用致喘的药物。 2．积极进行对症治疗，保持呼吸道通畅，及时吸氧、吸痰。 3．根据病情选用抗组胺药或支气管扩张药。 4．采用糖皮质激素常规剂量治疗。 5．特别严重的病例，必要时做气管插管或气管切开，以正压给氧，并对症治疗。 三急性喉头水肿 【判断依据】 头晕、憋气，极度呼吸困难，大汗淋漓，烦躁不安，发绀及严重缺氧表现。可听到笛哨音样的呼吸音。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 １、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。 ２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。 ３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。 ４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容： ⑴药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。 ⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。 ⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。 ６、相关文件及记录： ⑴《药品不良反应报告表》 药品不良反应报告管理程序 1、目的：规范药品不良反应的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、范围：适用于药品不良反应（Adverser Drug Reaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。 4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5、程序： ⑴ADR的处理原则 A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。 B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。 C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。 D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。 E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。 F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。 ⑵ADR的处理程序 A、不良反应（ADR）的反馈及登记 a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR 信息应包括以下内容：
药品不良反应报告管理规定
药品不良反应报告管理 规定 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
同公医药有限公司管理制度 一、概念 1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应； （1）引起死亡； （2）致癌、致畸、致出生缺陷； （3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残； （4）以器管功能产生永久损伤； （5）导致住院或住院时间延长。 二、目的及依据 为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。 三、适应范围 本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理 四、职责分配 1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。 2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告的责任部门。 五、制度内容 1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。
3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“药品不良反应/事件报告表”，每季度集中向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 4、“药品不良反应/事件报告表”的填报内容应真实、完整、准确。 5、药品不良反应的报告范围： （1）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重的，新的不良反应。 （2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。 代理经营的进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，公司应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监侧中心。 6、发现群体不良反应，质量管理部应填写“药品群体不良反应/事件报告表”并立即向公司领导和市食品药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。 7、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。
药品不良反应处理预案
药品不良反应处理预案 一、药物不良反应包括口服、肌肉、静脉等途径的用药,临床治疗 中一旦发现出现药品不良反应，原则上应立即停药，并立即报告护士长，同时报告值班医生，停药期间应观察患者，采取简易的处置方法。根据医嘱进行处理，情况严重者应配合医生，立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反应时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。 二、临床科室发现不良反应，填写《药品不良反应报告》，及时报 告给药剂科不良反应监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反应症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。 三、药品不良反应报告时限不良反应发生后各部门需在24—48小 时内上报至药剂科，药剂科不良反应监督员及时到科室调查，并将发生情况按季度向区药品监督管理局上报。严重不良反应，科室及时上报给药剂科，由药品监督员以最快速度（限1个工作日内）报告给区药品监督管理部门。 四、出现严重的药品不良反应，应立即停药，给予积极治疗，尽最 大可能降低对患者的不利影响，向科室主任报告详细情况，按规定时限填写《药品不良反应报告表》，并将情况分别报告医务科及
药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反应与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物相互作用，还是由于药品自身性质等原因造成，整理总结后通报全院。 五、药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反应信息的传达 和用药安全知识的宣传。 六、若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上 不良反应，药剂科应立即通知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，通知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反应发生原因。若为药品质量原因，药剂科将上报药事管理委员会，提请处理意见。 七、药剂科负责定期将国家药品不良反应通报及院内药品不良反 应发生情况通报临床医护人员。 八、护理人员发现药物不良反应处理流程 患者发生药品不良反应当班护士即刻停药即刻通知当班医生 通知护士长护理部 执行医嘱，配合抢救 落实各项护理措施｛严密观察患者生命体征及病情变化）