药物不良反应记录表
药品不良反应记录表
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
输血不良反应处理指南
输血不良反应处理指南 1.0目的 为了规范血液质量投诉和与血站相关的输血反应的受理、处理、报告等活动，确保及时发现严重不良输血反应，为及时而有效的治疗创造基础，维护用血者和用血医院对血站的满意度和信誉度，根据《质量手册》第7.6.3条款的要求，建立本指南。2.0范围 适用于与血液相关的所有输血不良反应的报告、调查及处理过程。 3.0职责 3.1 质量主管组织对重大输血不良反应进行调查和处理。 3.2 质管科 3.2.1 对发生的输血不良反应进行调查、处理、分析、报告。 3.2.2 对因发生输血不良反应所采取的纠正预防措施进行验证。 3.2.3 与用血医院进行沟通、反馈。 3.3 供血科 3.3.1 向用血医院提供关于输血不良反应的咨询。 3.3.2 对用血医院反馈的输血不良反应进行记录和报告。 3.4 研究所 3.4.1 向用血医院提供关于血型相关输血不良反应的咨询。 3.4.2 协助质管科对输血不良反应的调查。 3.5 相关科室 3.5.1 科主任负责组织本科室相关的人员对数学不良反应涉及的不 合格进行原因分析及制定、实施纠正和预防措施。 3.5.2 协助质管科对输血不良反应进行调查和处理。 4.0 要求 4.1 定义输血不良反应的概念有狭义和广义之分。前者指在输血 过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的、新的 症状和体征；后者还包括输血相关性疾病。 4.2 分类输血不良反应的分类按时间分为急发反应（输血期间 或输血后24h内）和迟发反应（输血24h后，甚至数十天）； 按免疫学分为免疫反应和非免疫反应，具体见表1。致命性输 血反应多发生在输血早期，在输血过程中应仔细观察患者的反 应，特别是输血刚开始的时候。 表1输血不良反应的分类 急性反应迟发反应 免疫反应发热反应迟发性溶血性反应 过敏反应移植物抗宿主病
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
药品不良反应报告表(模版)
附表１ 药品不良反应/ 事件报告表(书写模版）首次报告□跟踪报告□编码:
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒,不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”, 对于皮疹得发生部位、大约形态进行描述; ２.如果患者发生多种过敏反应,就不用分类描述,直接描述为“过敏反应”或就是“过敏样反应”;不属于过敏反应得其她症状，应当分类描述; 3.如果患者出现过敏性休克,就必须描述患者得临床表现(包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状)及体征; 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应得体征进行描述,如体温、心率、血压、呼吸频率等;还包含不良反应发生前后得症状与体征得动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述; 例如患者白细胞降低,此时就需要提供患者入院时(或服药前)白细胞指数,服药后发生不良反应就是监测得白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所
恢复得指数。 5．如果患者出现消化道反应,例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关得症状; 例如腹泻,一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐,一日几次、内容物就是什么。 二、药品不良反应发生后采取得措施及转归 1、药品不良反应发生以后,主要采取得治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗(过敏反应)、给与升白细胞治疗(白细胞下降)、给与物理降温(高热)等对症治疗。具体得治疗措施,例如给与地塞米松１0ｍg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗得药物及剂量。 2、药品不良反应得转归,要尽量描述采取对症治疗之后患者得转归。有得医疗机构在患者刚刚发生不良反应,采取措施尚未缓解得时候就立即上报,这种就是不规范得。 国家规定药品不良反应报告得上报时限。大家应当按照规定时限完整得对药品不良反应进行上报。
药品不良反应报告表模板
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
药品不良反应报告表
药品不良反应/ 事件报告表 ※新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：※电话：※报告日期：年月日 ※电话： ◇不良反应/事件分析
※停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ ※再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ PS: 用法用量： 用量：＿＿＿（毫升、微升、毫克、微克、粒、片、等……） 给药途径：＿＿＿＿（静滴、肌注、皮下注射、口服、含服、外用等……） 不良反应/事件需填写具体症状，如： 皮肤反应：皮疹、斑丘疹、皮炎、荨麻疹、风团、水疱、瘙痒、面部水肿、眼睑水肿、皮肤红肿、硬结、局部发热、皮肤发冷、出汗、出血点、皮肤潮红等 胃肠道反应：恶心、反胃、反酸、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、大便次数增加、胃不适、便秘、便血、口干、口（舌）麻木、口腔金属味、消化道出血、胃溃疡、大小便失禁等 全身系统：胸闷、发热、寒战、颤抖、抖动、乏力、食欲不振等 神经系统：头晕、头痛、麻木、抽搞、癒痛、感觉异常、意识模糊、意识丧失、晕厥、牙关紧闭、反应迟钝、嗜睡、兴奋、坐立不安、烦躁、幻觉等 心血管系统：心慌、心悸、心律失常、心电图异常、心区不适、心动过缓、心脏停搏、紫绀、血压降低、血压升高、休克等 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咽喉不适、喉头水肿、咽喉发紧、喉部窒息感、舌水肿、哮喘等 肾功能：肾功能异常、无尿、少尿、排尿困难、肾衰竭等 肝功能：肝功能异常、转氨酶升高、黄疸、肝功能衰竭等。 其他：静脉炎、注射部位疼痛、红肿、硬结；牙龈出血、鼻出血(主要针对抗凝血药和容易导致出血的药面色苍白、月经紊乱、耳鸣、味觉异常、肌肉疼痛、骨髓抑制（血小板、白细胞、粒细胞等减少)、 肌肉痛、胸痛、腰痛等。 皮肤及其附件损害：渗出性红斑、多形性红斑、剥脱性皮炎 ?胃肠系统损害：消化性溃疡、胃肠道出血、呕血、肠梗阻 ?呼吸系统损害：支气管痉挛、哮喘、呼吸抑制、呼吸困难、喉水肿、肺水肿 ?中枢及外周神经系统损害：锥体外系病、张力亢进、语言障碍、舌麻痹、脑水肿、惊厥、昏迷 ?红细胞异常：溶血性贫血、全血细胞减少、骨髓抑制 ?心率及心律紊乱：心脏停搏、房颤 ?心血管系统一般损害：紫绀、体位性低血压、高血压、低血压 ?白细胞和网状内皮系统异常：粒细胞减少、白细胞减少 ?心外血管损害：脑出血、过敏性紫癜 ?肝胆系统损害：肝炎、肝细胞损害、肝功能异常 ?神经紊乱：谵妄、意识模糊 ?血小板和出血，凝血障碍：紫癜、血小板减少性紫癜、血小板减少、凝血障碍、非特异性出血 ?泌尿系统损害：血尿、肾功能异常、排尿困难、尿潴留、急性肾衰竭 ?代谢和营养障碍：痛风、高血糖、高尿酸血症、低血糖昏迷、低血糖、低血钾、低钠血症 ?肌肉骨骼系统损害：肌痛、肌病、横纹肌溶解
药品不良反应报告表(模版)
附表1 药品不良反应 / 事件报告表（书写模版）首次报告□跟踪报告□编码：
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，
服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。 5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
药品不良反应报告表填写注意事项
药品不良反应报告表填写注意事项 一、报告的基本信息 首次报告口跟踪报告口 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 二、编码 是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上 三、报告类型 新的口严重口一般口 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良 反应以外的所有不良反应 四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
常见的不规范疾病名称 五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）： ①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。 ②企业填写须填写病例发生的医院名称。 六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 + 1位字母+ 8位数字。化学药品使用字母“ H”，中药使用字母“ Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“ J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文 七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。 八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg ，口服，每日2 次。
药品不良反应报告表(国家)
制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
◇不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①引起死亡□ ②致畸、致癌或出生缺陷□ ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□ ④对器官功能产生永久损伤□ ⑤导致住院或住院时间延长□ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 ◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址： 邮编：100061 邮编： 电话：（010）67164979 电话： 传真：（010）67184951 传真： E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/c89820266.html, E – mail：
药品不良反应报告表
药品不良反应 / 事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表填 写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人
药品不良反应 / 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；
药品不良反应上报表空表
药品不良反应上报表空表 药品不良反应 / 事件报告表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡□ ② 致畸、致癌或出生缺陷□ ③ 对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残□ ④ 对器官功能产生永久损伤□ ⑤ 导致住院或住院时间延长□ ◇新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编 码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区 法华南里11号楼二层通信地址：南京市中山东路448号9楼邮编：100061 邮编：210002 电话：（010）67164979 电话：（025）86646321 传真：（010）67184951 传真：（025）86646334 E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/c89820266.html, E – mail： jiangsu@https://www.360docs.net/doc/c89820266.html, 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种) ； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间) ； 8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国 内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 １、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。 ２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。 ３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。 ４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容： ⑴药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。 ⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。 ⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。 ６、相关文件及记录： ⑴《药品不良反应报告表》 药品不良反应报告管理程序 1、目的：规范药品不良反应的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、范围：适用于药品不良反应（Adverser Drug Reaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。 4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5、程序： ⑴ADR的处理原则 A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。 B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。 C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。 D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。 E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。 F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。 ⑵ADR的处理程序 A、不良反应（ADR）的反馈及登记 a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR 信息应包括以下内容：
输血不良反应应急预案演练记录
宜昌市中心人民医院 护理应急预案演练记录演练 内容 输血不良反应的应急预案 演练时间2015年8月11日星期二 14：30～17：30 演练 地点 血液内科 参 加 人 员 科室姓名科室姓名科室姓名科室姓名 演练场景及记录 （一）演练场景： 2015年8月11日 14:30,23床患者高慧查血常规示血小板为5×109/L，遵医嘱输入O型RH（+）血小板一人份，输注二十分钟后发生过敏反应。 （二）演练用物： 1.治疗车，治疗盘，体温表，血压计，吸氧装置，一次性输氧管，毛毯 2.急救车 2.根据医嘱准备：5mg地塞米松 （三）演练程序： 护士甲（责任护士）：巡视病房，敲门进，“高叔叔，您感觉怎么样？” 患者：“我觉得全身发冷，很痒。” 护士甲：“请让我先看一下您的皮肤可以吗？”患者全身散在皮疹，立即关闭输血器，按传呼告知护士乙：“望老师，23床高慧可能发生了输血不良反应，请立即予以支援。” 护士乙（责任护士）：“好的，立即通知值班医生及责任组长，准备急救用物。” 护士甲：“高叔叔，请让我给您测一下体温可以吗？请您不要紧张，我们会马上为您处理的。” 值班医生：“高叔叔，您感觉那里不舒服啊？” 患者：“我觉得全身发冷，很痒。”
护士甲向医生汇报病情：“患者全身散在皮疹，身上发冷，正在测体温。” 值班医生：“高叔叔，让我先看一下您身上的皮肤情况。身上痒得厉害吗？能不能忍受啊？” 患者：“还好。” 值班医生：“请您放松，我来听一下。”听诊患者肺部、心前区及数脉搏。“患者发生了输血不良反应。高叔叔，请您不要紧张，我们会积极为您处理的。” 护士甲取出体温计：“体温38.8℃。”为患者加一层毛毯保暖。 护士乙同护士丙（责任组长）推急救车、治疗车至床旁。 值班医生：“立即换输生理盐水，给予吸氧3升/分。” 护士甲洗手戴口罩。 护士乙为患者吸氧3升/分。 护士丙轻声安抚患者：“高叔叔，请您不要紧张，我们会积极为您处理的。” 护士乙测脉搏、呼吸、血压。 护士甲同护士丙一起核对：“0.9%氯化钠250毫升。” 护士甲更换生理盐水，撤血小板、血型牌及输血医嘱单。 护士丙安抚患者：“高叔叔，输血过敏反应是很常见的一种不良反应，请您不要紧张，用药后您就会感觉好些的。我们已经通知了您的家属，他们一会就赶过来了。” 护士乙：测生命体征“脉搏90次/分，血压110/70mmHg，呼吸20次/分。” 值班医生：“立即给予地塞米松5毫克静脉推注。” 护士甲与护士丙抽吸药液，双人核对：“地塞米松5毫克。”立即执行。 护士丙在抢救药品使用登记本上记录。 旁白:观察病情10分钟后 值班医生：“高叔叔，您现在感觉好些了吗？让我再看一下您的皮肤。身上还痒吗？皮疹已经在消退了。还有别的不舒服吗？请您好好休息吧。” 护士甲：“田医生，请您补开抢救医嘱，填写输血不良反应报告卡。” 护士乙：清理好用物，整理床单位。 护士丙：“高叔叔，呼叫器已为您放在枕边，有需要请按传呼，我们也会经常巡视病房的。”旁白：值班医生上报输血科，将血袋及不良反应报告单及时送至输血科，并做好相关记录。护士甲补打输液医嘱，到病房挂输液卡，核对签字。 护士甲：半小时后巡视患者，“高叔叔，请问您现在好些了吗？我给您把体温复查一下好吗？”十分钟后复测患者体温36.8℃。“高叔叔，您现在体温正常了，请您多饮水。现在身上还冷吗？那我给您把毛毯撤掉了。有需要的话请及时呼叫我们。” 护士甲：做好病房交接班，写好交接班记录。 演练结束。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表 患者姓名：性别：民族：体重：（kg)年龄： 既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）： 原患疾病：病历号/门诊号：联系方式： 不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）： 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 患者于年月日因使用了用法、用量厂家批号用药时间月日至月日，用药后（何）时出现了（不良反应的症状），（针对该药品不良反应的症状）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化），在月日时，的症状开始缓解或消失。 填报企业、医院名称（单位名称）： 报告人职业： 报告人签名（手签存档）： 报告日期：年月日 备注：1.严重病例应标明生命体征变化 2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的） 3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时 间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。 联系电话：66892008、88161283）
规范《药品不良反应/事件报告表》填报 为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求： 基本要求 国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利 用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。 1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现； 2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形； 3、每一个病人填写一张报告表； 4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时， 可填写“不详”； 5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问 题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。 主要存在问题 一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。 填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一 致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。 主要存在问题 例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系
输血科输血不良反应处理程序
输血不良反应处理程序 1 目的 规范输血不良反应发生、报告、调查、处理及追踪回访的基本程序，以确保输血不良反应得到及时、准确的处理，最大限度减轻输血不良反应对患者造成的损害。 2适用范围 适用于输血不良反应发生后的整个处理过程。 3职责 3.1输血科人员、临床用血科室医护人员执行本程序。 3.2科室主任负责输血反应处理的审核与监督工作。 4工作程序 4.1输血反应报告、调查程序 4.1.1临床科室发现输血患者出现输血不良反应后，在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血反应发生情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。 4.1.2输血科值班人员接到临床输血反应报告后，应仔细询问患者所属病区、姓名、性别、住院号、年龄、血型、既往输血史、孕产史、疾病诊断、用药史、本次输血成分名称、输血量、患者输血后出现的临床症状与体征，认真填写《输血不良反应登记表》，对临床科室提出初步的处置参考意见。 4.2 急性输血不良反应的处理 在输血过程中或输血结束后的数小时内出现的不良反应为急性输血不良反应。如果受血者的症状或体征显示有急性输血不良反应，立刻减慢输血速度或停止输血。如停止输血，需用生理盐水维持静脉通道，立即组织输血反应的原因调查和治疗。 4.2.1过敏性或非溶血性输血反应 如果怀疑为过敏性或非溶血性输血反应，由临床医生对症处理。 4.2.2细菌污染性输血反应
如果怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中剩余血及输血反应后受血者血液连同静脉输液送检验科做细菌学检验。 4.2.3溶血性输血反应 如果怀疑为溶血性输血反应，停止输血并立刻做以下工作： 4.2.3.1复查标签和记录：复查血袋标签和全部有关记录，以验证受血者和所输血液有无核对错误。 4.2.3.2采集实验室检查用标本：收集受血者输血反应前血标本、输血反应后的抗凝和不抗凝血标本，连同所输血袋和输血器、静脉输液及输血反应后留取的尿液标本，送相关实验室检查。 4.2.3.3实验室检测：受血者抗凝血液分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量。受血者不抗凝血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白。尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白。必要时，溶血反应发生后5～7小时测血清胆红素含量。 4.2.3.4输血科实验室检查：核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录。核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）。对输血反应后的血标本作直接抗球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定。观察血清（血浆）中有无溶血现象。 4.2.3.5及时治疗：如果受血者已有溶血证据，临床医生应立刻着手治疗，不必等待临床和实验室检查结果。 4.3迟发性输血不良反应的处理： 输血完毕数天以后出现的不良反应为迟发性输血不良反应，受血者如果发现或怀疑为迟发性输血反应，应遵循以下注意事项：免疫性的迟发性输血反应属于血液成分的抗原—抗体反应，在检测和确认后，记录于受血者的病历中,其处理步骤同急性输血不良反应。 4.4 输血相关传染性疾病的处理 输血后如果受血者出现可经血液传播的传染病，医护部门应汇同输血科仔细
器械不良反应报告表
附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。