药品不良反应报告表填写注意事项
药品不良反应报告表填写注意事项
一、报告的基本信息
首次报告口跟踪报告口
如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
二、编码
是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上
三、报告类型
新的口严重口一般口
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1. 导致死亡；
2. 危及生命；
3. 致癌、致畸、致出生缺陷；
4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5. 导致住院或者住院时间延长；
6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良
反应以外的所有不良反应
四、原患疾病：患者所患的所有疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
常见的不规范疾病名称
五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：
①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。
②企业填写须填写病例发生的医院名称。
六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。
因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。
《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。
也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 + 1位字母+ 8位数字。
化学药品使用字母“ H”，中药使用字母“ Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“ J”。
在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文
七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。
例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg ，口服，每日2 次。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
九、用药起止时间：
①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
②用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日一X年X年X日格式填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日一X月X日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染” 。
十一、并用药品：
①不良反应/ 事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品）而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
十二、不良反应/事件名称：
对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR 中最主要、最明显的症
不良反应/ 事件名称的选取参考《WHO 药品不良反应术语集》
十三、不良反应过程描述
填写应体现出“ 3 个时间3 个项目和2 个尽可能”
1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良
反应终结的时间
2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
3）2 个尽可能：
不良反应/ 事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
1 ）举例一：
患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6 月5 日（发生ADR 时间）患者尿量明显减少,300ml/d。
急查肾功Cr440 y mol./L,BUN21.6mmol/L 。
（第一次ADR 出现时的相关症状、体征和相关检查）。
患者用药前肾功能及尿量均正常。
即（干预时间）停用万古霉素。
（采取的干预措施）。
停药后患者尿量逐渐增多，至6 月10 日（终结时间）尿量恢复复正常。
6月11日复查肾功能：Cr138 ^mol/L , BUN7.2mmol/L 。
（采取干预措施之后的结果）
2）举例二：
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴, 于13:15 结束。
13：20（发生ADR 时间）出现寒战，心率增至160 次/ 分，Bp160/106mmHg,R 加深至40 次/分。
（第一次ADR 出现时的相关症状、体征和相关检查）。
立即（干预时间）予非那根25mg im, 安定、吗啡静推。
（采取的干预措施）。
于14 ：00 （终结时间）上述症状缓解。
（采取干预措施之后的结果）
3 ）举例三：
患者因“衣原体尿路感染”于1月27 日予注射用阿奇霉素0.5g qd, 当天10:00 静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。
28 日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg 口服，下午症状缓解。
29 日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。
（不良反应动态变化）。
立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid, 并停止使用阿奇霉素。
于2 月1 日皮肤基本恢复正常。
参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，
不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。
②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起
血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果所有检查要注明检查日期。
④填写本次临床上发现的不良反应/ 事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
⑤对与不良反应/ 事件发生有关的既往史进行简要描述：1）高血压、糖尿病、肝/ 肾功能障碍
等；2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
十四、不良反应/事件结果：
痊愈口好转口未好转□不详口
有后遗症口表现：死亡□直接死因：
①本次不良反应/ 事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“痊愈”。
②不良反应/ 事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转” 。
③不良反应/ 事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
④患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
⑤对于不良反应/ 事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。
药品、医疗器械不良反应/ 事件相关工作联系人：
内江市药品医疗器械不良反应监测中心张克勤2024230 （O）（H ）。
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应报告表填表说明
附：填表说明：一、药品不良反应定义：药品不良反应简称ADR，系指正常剂量的药物用药预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
通俗地说就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应既不是药品质量问题，也不属于医疗事故。
二、药品的不良反应包括：1、对人体有害的副作用。
如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。
2、毒性反应。
如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。
3、过敏反应。
4、三致作用。
致畸形、致突变、致癌等。
5、后遗效应。
6、继发性反应。
三、填表说明：1、填写注意事项：⑴《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
⑵每一个病人填写一张报告表。
⑶尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详”。
⑷对于报告表中的描述性内容如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，并标示页码。
2、填写详细要求：⑴报告类型：新的□严重□一般□新的：是指药品说明书中未载明的。
严重：是指因服用药品引起以下情形之一的：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久伤害；导致住院或住院时间延长。
一般：是指除新的、严重的以外的所有的不良反应。
⑵表中患者相关信息及所用药品信息均需完整真实填写。
⑶不良反应/事件名称为对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。
⑷不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。
⑸不良反应/事件过程描述：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如×年×月×日，不要用入院后第几天，或用药后第几天。
②填写不良反应/事件的表现时，要明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
不良反应的填写要求
不良反应的填写要求一、基本要求：1.完整填写不良反应表格：必须填写完整的表格，包括药品名称、患者基本信息、不良反应发生时间、症状的描述、不良反应的严重程度和处理措施等内容。
2.准确描述不良反应：对于不良反应的描述要准确、具体，并避免使用模糊和主观的词语。
最好能使用医学术语或具体的病症来描述不良反应。
3.注明药物用量和给药途径：不良反应的填写中要注明药物的用量和给药途径，这对于进一步分析和评估不良反应的严重程度和原因非常重要。
4.关联性分析：对于不良反应的填写要进行关联性分析，即判断不良反应是否与药物使用有关。
可以参考药物的不良反应资料、研究文献和医学指南，以及与其他医务人员的讨论来判断。
5.书写清晰规范：填写不良反应报告时的书写要清晰、规范，以免产生歧义和误解。
可以使用适当的标点符号和排版方式来提高可读性。
二、注意事项：1.注意不良反应的严重程度：不良反应分为轻、中、重三个等级，要根据患者的病情和不良反应的影响来评估其严重程度。
一般来说，轻微不良反应可以自行缓解，中等不良反应可能需要调整用药方案，而严重的不良反应可能需要立即停药并采取相应的处理措施。
2.注意不良反应的时机：不良反应的发生时间对于确定其与药物使用的关系非常重要。
在填写不良反应报告时要详细注明不良反应的发生时间，包括开始时间和持续时间。
3.注意不良反应的频率：不良反应的频率也是填写不良反应报告时需要注意的因素之一、一般来说，当同一药物在多个患者身上出现相同或相似的不良反应时，应考虑将其作为重要的不良反应进行记录。
4.注意不良反应的处理措施：不良反应的处理措施是填写不良反应报告时需要注明的重要信息。
不同的不良反应可能需要不同的处理措施，有些不良反应可能需要立即停止药物治疗，有些不良反应可能需要调整药物剂量或给药途径。
5.注意不良反应的记录和存档：填写完不良反应报告后要妥善保管，建议将报告存档，并将其与药物使用的相关文献和数据进行关联，以便进行后续的分析和评估。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告表填写的注意事项
药品不良反应报告表填写的注意事项药品不良反应报告表填写的注意事项(1)药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料, 需长期保存，务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)，填写内容、签署意见(包括有关人员的签名)的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。
表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。
(2)“引起不良反应的药品”。
主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上;药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称;生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注;如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。
(3)“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X年X月X日。
用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。
(4)“用药原因”。
应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨节西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。
(6)“并用药品”。
主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的'药品不必填写。
(6)“不良反应主要表现”。
要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。
若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、而积大小等;为上消化道出血呕血者，需估出呕血量的多少等; 为心律失常者，要填写属何种类型等。
(7)“不良反应结果”。
是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应己经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。
(8)“因果关系分析评价”。
评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。
(9)紧急情况包括最严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式(电话、传真、特快传递、Email)将情况报告国家药品不良反应监测中心。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表填写注意事项
六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。 药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
十一、并用药品：
①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
药品不良反应上报表填写注意事项
药品不良反应上报表填写注意事项为了保障药品不良反应上报表的填写质量，使药品不良反应上报工作更好地在我院开展，特对药品不良反应上报表的填写注意事项做如下总结：一、定义：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
ADR≠药品质量问题、ADR≠医疗事故或医疗差错，因此在上报的时候不要有所顾忌。
二、报告原则1、可疑即报（报告人认为产生不良反应的药品即可上报）2、及时上报三、填写要求内容真实、项目齐全、名称规范、过程完整、数据准确、字迹清晰、报告人签字四、各项目填写要求1、表头（1）编码不用填（2）报告类型：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的不良反应处理。
严重：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的不良反应以外的所有药品不良反应（3）报告单位：医疗机构2、患者基本信息（1）患者一般信息如实填写（年龄和出生日期填一项即可），注意询问有无既往药品不良反应事件及家族药品不良反应。
（2）原患疾病：患者所患的所有疾病，填写规范完整不得略写不得使用英文缩写。
若患者患有多种疾病应尽量完整填写所有疾病。
（3）相关重要信息：如果患者存在其中的情况应如实填写，过敏史一般是指有无食物、花粉等过敏史。
3、用药信息（1）怀疑用药：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。
（2）并用药品：指发生次药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等（但不包括治疗不良反应时使用的药品），而且报告人认为这些药品与此次不良反应无关。
填写并用药品的意义：并用药品的信息可能提供以前不知道的药物之间相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外解释，故请认真填写。
药物不良反应上报流程及注意事项
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