药品不良反应报告表的填写要求
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
不良反应的填报要求
不良反应的填报要求药品不良反应 / 事件报告表的填写要求（一）《药品不良反应 / 事件报告表》依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应 / 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。
1. 填写详细要求《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.1 报告基本情况首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报后自动形成 , 报告单位要记录在纸制报告上。
报告类型：新的□严重□一般□根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、不良反应 / 事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应 / 事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供 ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
批准文号：这是一个新增栏目。
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）＋ 4 位年号＋ 4位顺序号，其中H 代表化学药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。
药品名称：填写商品名称和通用名称。
如果商品名称没有或不祥，统一填写“不详”。
通用名称要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
注意不要将通用名称、商品名称相混淆。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
最新不良反应的填报要求
不良反应的填报要求药品不良反应 / 事件报告表的填写要求（一）《药品不良反应 / 事件报告表》依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》并按照规定的时限和程序报告。
1. 填写详细要求《药品不良反应 / 事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR 过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.1 报告基本情况首次报告□跟踪报告□如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。
编码是每份报告的唯一编码 , 电子上报后自动形成 , 报告单位要记录在纸制报告上。
报告类型：新的□严重□一般□根据《办法》中新的、严重药品不良反应的定义判断、选择报告类型。
报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□医疗机构：指从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。
经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
个人：指作为消费者本人及其监护人。
其他 : 以上来源之外的 , 如合同研究组织（CRO ）。
1.2 患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现 ADR 的药品列在可疑药品栏目中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现 ADR 没有影响到胎儿 / 新生儿，患者是母亲；如果 ADR 是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生 ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期：①患者的出生年应填写 4 位数，如 2004 年。
②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
《药品不良反应事件报告表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。
报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。
报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。
其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。
请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。
《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。
临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
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药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。
报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。
1. 药品不良反应／事件报告表的填写每一个患者填写一张报告表。
个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
尽可能详细填写所有项目。
无法获得的项目，填写“不详”。
空间不够时可附页，注明“附件”。
所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。
如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。
填写详细要求：（1）新的□严重□一般□“一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。
“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
（2）编码编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。
（3）单位名称填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。
（4）部门部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。
（5）电话电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。
（6）报告日期报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。
（7）患者姓名填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。
如药品不良反应涉及胎儿/乳儿或母亲，或者两者均涉及，报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时：如药品不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲；如药品不良反应的结果是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如只有胎儿/孩子出现药品不良反应（除了死亡或自然流产），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现药品不良反应的药品列在可疑药品栏目中；如胎儿/乳儿和母亲都有药品不良反应发生，应填写两张表，并注明两张表的相关性。
（8）出生日期患者的出生日期，出生年应填写4位如无法获得日期，应填写发生药品不良反应时的年龄。
（9）体重注意以千克（公斤）为单位，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
（10）联系方式最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
（11）家族药品不良反应/事件根据实际情况在相应方框填入√。
在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解偏差。
如果需要详细叙述，请另附纸说明。
（12）既往药品不良反应/事件情况既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。
如果需要详细叙述，请另附纸说明（13）不良反应/事件名称不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要的表现。
例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。
继续使用后丘疹面积增大。
不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。
对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。
不良反应/事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》（14）不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
（15）病历号／门诊号认真填写患者的病历号(门诊号)以便于对病历详细资料的查找。
企业报告时需填写病例发生医院的名称。
（16）不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如X 年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。
在填写不良反应/事件的过程时，要求摘要描述。
在填写不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。
与不良反应/事件有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的转氨酶水平，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
此外，应注意填写与不良反应/事件发生有关的患者病史，如：①高血压、糖尿病、肝／肾功能障碍等②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等不良反应的处理情况，填写本次发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。
（17）怀疑药品这一栏主要填写填表人认为可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。
如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。
如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报《医疗器械不良事件报告表》，并在两张报告表中注明相关性。
商品名称：填写药品的商品名。
如果没有或者不知道商品名，填写不详。
通用名称：填写完整的通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。
监测期内的药品、进口药上市5年内的药品应在通用名称左上角予以注明。
生产厂家：生产厂家要求填写全名（包括所在省、市），不可填“上五”、“白云”等。
批号：填写药品包装上的生产批号，如980324。
用法用量：描述患者如何使用该药品。
例如：500mg每天四次口服或者l0mg隔日静脉滴注。
如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射。
用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间大于一年时，填写XXXX年X月X日-XXXX年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日-X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。
例如：一次或者静脉滴注一小时。
用药原因：应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。
（18）并用药品不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品或医疗器械(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人并不认为这些药品或医疗器械与不良反应/事件发生有关。
并用药品的信息常常能够发现以前不知道的药品之间的相互作用，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
如果有四个以上的并用药品(含四个)，可另附纸说明。
（19）不良反应/事件的结果不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填”治愈”。
不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告(病历资料)。
（20）原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。
如急性淋巴细胞白血病，不能写AIL。
（21）对原患疾病的影响不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
（22）国内／国外有无类似不良反应（包括文献报道）视实际情况填写，如果为文献报道，请附页列出文献名称。
（23）关联性评价由报告人、报告单位及各级药品不良反应监测机构填写，判断依据是表后所附的不良反应/事件分析。
（24）报告人职业(医疗机构)依据实际情况做出选择。
（25）报告人职务职称(企业)依据实际情况填写（26）报告人签名报告人签名应字迹清晰，容易辨认。
如果为个人投诉的报告，在此处注明。
（27）不良反应/事件分析药品与不良反应之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下五条原则：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？填表人根据实际情况选择。
根据该分析标准，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价五级。
填表人根据实际情况选择。
（29）其它填写报告者认为有必要说明的情况应附页说明。
（30）药品生产企业报告新的、严重的药品不良反应/事件病例的要求①填报《药品不良反应/事件报告表》；②产品质量检验报告；③药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；④产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；⑤产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；⑥国内上年度的销售量和销售范围；⑦境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；⑧变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；⑨国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；⑩除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
2. 药品群体不良反应/事件报告表的填写对医疗卫生机构报告要求医疗卫生机构报告药品群体不良反应/事件时应提供以下信息：（1）事件描述①发生时间②地点③涉及药品名称④药品不良反应/事件主要表现⑤诊治过程⑥转归情况⑦在该地区是否为计划内免疫药品（2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》（3）报告人及联系电话药品生产企业报告要求药品生产企业报告药品群体不良反应/事件时应提供以下信息：（1）事件发生、发展、处理等相关情况（2）药品说明书（进口药品须提供国外说明书）（3）质量检验报告（4）是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）（5）注册、再注册时间（6）药品生产批件（7）执行标准（8）国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道（9）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》（10）报告人及联系电话省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告药品群体不良反应/事件时应提供以下信息：（1）组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》（2）整理、分析收到材料（3）提出关联性评价意见（4）密切关注事件后续发展（5）事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）药品群体不良反应/事件报告表的具体填写要求（1）商品名填写药品的商品名。