药品不良反应填写规范
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□ 跟踪报告□ 编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□电子邮箱： 签名：×××药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：×××报告人信息患者姓名：×××性别：男□女□出生日期： 年 月 日 或年龄： ××民族：××体重（ kg ）：××联系方式：××××××原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字院或就 种慢性信息或 母缩写。
药品不良反应报告模板范文
药品不良反应报告模板范文引言概述：药品不良反应报告是一种重要的医药监管制度，旨在及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应，以保障患者用药安全。
本文将介绍药品不良反应报告的模板范文，以帮助医务人员准确、规范地填写不良反应报告。
正文内容：1. 报告基本信息1.1 报告人信息：包括报告人姓名、职称、联系方式等。
1.2 报告时间：填写报告的具体日期和时间，确保报告的及时性。
1.3 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、病历号等。
1.4 药品信息：包括药品名称、批号、生产厂家等。
2. 不良反应描述2.1 反应类型：详细描述患者出现的不良反应类型，如药物过敏、药物副作用等。
2.2 反应症状：准确描述患者出现的不良反应症状，如皮疹、恶心、头痛等。
2.3 反应程度：评估不良反应的程度，如轻度、中度、重度等。
2.4 反应时间：记录患者出现不良反应的具体时间点或时间段。
2.5 反应结果：描述不良反应的后果，如是否需要停药、是否需要治疗等。
3. 相关检查和处理3.1 检查项目：列出与不良反应相关的检查项目，如血常规、肝功能等。
3.2 检查结果：记录相应检查项目的具体结果，以帮助评估不良反应的严重程度。
3.3 处理措施：详细描述对不良反应的处理措施，如停药、给予对症治疗等。
4. 结果评估4.1 不良反应的可能性：评估该药品是否为不良反应的原因，包括药理学特点、相关研究等。
4.2 不良反应的严重性：根据不良反应的类型、症状和程度，评估不良反应对患者的危害程度。
4.3 不良反应的处理建议：基于评估结果，提出对不良反应的处理建议，如调整用药方案、加强监测等。
5. 报告附件5.1 医学文献：提供相关的医学文献，以支持不良反应的评估和处理建议。
5.2 相关检查报告：附上与不良反应相关的检查报告，以便进一步评估和处理。
5.3 其他附件：如病历复印件、药品说明书等，提供更多的信息以支持不良反应的报告和评估。
总结：药品不良反应报告模板范文包括报告基本信息、不良反应描述、相关检查和处理、结果评估和报告附件等内容。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
《药品不良反应事件报告表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应的填写要求与注意事项
在出现药品不良反应后，应向相关部门报告药品不良反应。报告的目的 是为了更好地监测药品的安全性，促进药品质量的提高以及保障公众用 药安全。
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简化报告流程
优化报告流程，减少不必要的环节， 提高报告的及时性和有效性。
加强监管力度，提高报告质量
加强监督检查
加大对药品不良反应报告的监督检查力度，对未按照要求报告的医疗机构和个人进行处罚。
建立奖惩机制
建立药品不良反应报告的奖惩机制，对积极报告的医疗机构和个人给予奖励和表彰，以提高报告的积极性。
05
药品不良反应的预防与应对 措施
预防措施
仔细阅读药品说明书
在使用任何药品之前，应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、 用法用量、注意事项以及可能的副作用。
遵循医嘱
在使用药品时，应遵循医生的建议和指导，不要自行更改剂量或停 药。
注意观察不良反应
在使用药品过程中，应密切关注身体反应，一旦出现任何不适或异 常症状，应及时停药并咨询医生。
遵循法律法规和伦理规范
遵循国家药品监管部门关于药品 不良反应报告的法律法规和伦理
规范。
保护患者隐私，不泄露患者个人 信息和医疗记录。
在报告药品不良反应时，遵循不 伤害原则，不得将不良反应信息
用于商业目的或不正当用途。
04
提高药品不良反应报告的措 施和建议
加强宣传教育，提高报告意识
宣传药品不良反应知识
清晰易读
应使用医学和药学领域的标准术 语来描述不良反应，避免使用非 专业术语或俚语。
填写的内容应清晰易懂，避免使 用过于复杂或难以理解的表述方 式。
03
填写药品不良反应的注意事 项
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药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。
2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。
第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。
新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。
新的药品不良反应要认真核对说明书。
5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。
6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。
7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。
生产批号应认真核对，必要时进行核实。
有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。
8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。
第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。
（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。
（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。
（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。
10.选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：（１）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
(我们医院属于此项)（２）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。
（３）个人：指消费者本人。
11.编码此项不用填写，微机自动生成。
12.单位名称必须填写单位的完整全称。
13.部门应填写标准全称，如：普通外科14.电话填写报告部门的电话。
15.报告日期填写不良反应病例报告时间。
16.患者姓名（１）填写患者真实全名。
（２）当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。
（３）如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。
③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
17.性别在相应的方框填“√”。
在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其他标志，避免理解偏差。
18.出生日期或年龄出生年份应填写4位，如1981年5月31日；或填写年龄X岁，婴幼儿填写月龄X月，新生儿填写X天。
19.民族应正确填写，如汉族等。
20.体重注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
21.联系方式最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
22.病历号（门诊号）应认真填写，以便于必要时对病历详细资料的查找。
第四章不良反应信息23.家族药品不良反应/事件（１）详细询问后选择正确选项。
有□无□不详□（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。
24.既往药品不良反应/事件情况（１）包括药物过敏史，详细询问后选择正确选项。
有□无□不详□（２）如果选“有”，请简要描述，应尽量准确填写。
25.相关重要信息（１）选择与不良反应/事件发生有关的信息：吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史。
（2）填写过敏史或其他相关信息。
26.不良反应/事件名称（１）明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写不良反应中最主要的表现。
对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。
如：不良反应/事件表现：患者从2010年7月29日开始使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，0.2G，1次/日，静滴，30日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。
继续使用后丘疹面积增大。
不良反应/事件名称可填写皮疹。
（２）尽量填写能够检索的、规范的名称（即系统所收录的WHO 药品不良反应术语集中的名称）。
如通常所说的“ 过敏反应” ，在该术语集中称“ 过敏样反应” ；俗称的“ 发烧” ，规范名称应为“ 发热” ；“发冷发抖”、“发冷”应为“寒战”。
27.不良反应/事件发生时间（１）填写发生不良反应/事件的确切时间。
（２）当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩子的出生日期。
（３）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
28.不良反应/事件过程描述及处理情况（１）详细填写用药史，包括用药原因，所用药品，可疑药品使用持续时间。
（１）详细填写包括症状、体症、临床检验等相关内容的不良反应过程描述，以及对于本次不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施。
（２）不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。
（３）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
（４）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。
如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
29.不良反应/事件结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。
（１）本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。
（２）不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
（３）不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
（４）患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
（５）对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。
30.原患疾病即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。
31.对原患疾病的影响有不明显、病程延长、病情加重、导致后遗症、导致死亡五种。
（１）指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病程延长还是病情加重，导致后遗症，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。
（２）如果导致后遗症，请填写具体的表现，如果导致死亡，请填写直接死因。
应注意避免使用简称或俗称、不规范名称。
第五章药物信息33.商品名称可以看药品包装。
如果有，一定要填写，如果没有，可以不填。
34.通用名称填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先V”等。
35.生产厂家填写药品说明书上的药品生产企业的全称。
36.批号为药品的生产批号，而非药品批准文号。
37.用法用量填写患者实际用药剂量和给药途径。
例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日静脉滴注。
如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“入壶”给药等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
38.用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日-X年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日- X月X日的格式；如果使用药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。
39.用药原因填写使用该药品的原因，应详细、规范填写。
用药原因可与原患疾病名称或诊断的疾病名称一致，也可不一致，例如：患者继往有高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。
40.并用药品不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。
并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
41.关联性评价不良反应分析：遵循以下五条原则①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？42.五条原则的意义及关联性评价：（1）肯定：符合第①～④条为“是”，排除第⑤条为“否”，可评价为“肯定”。
（2）很可能：符合第①～③条为“是”，排除第⑤条为“否”；或不符合第②条为“否”，符合第④条为“是”，可评价为“很可能”。
（3）可能：符合第①条为“是”，不符合第②条为“否”，受第③条影响为“是”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能”。
（4）可能无关：不符合第①、②条为“否”，受第③条影响为“不明”，受第⑤条影响为“是”，可评价为“可能无关”。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，需等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证，可评价为待评价；（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充，可定为无法评价。