药品不良反应报告填写规范
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应报告表的填写及相关注意事项
《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。
报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。
报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。
如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。
体重：注意以千克（公斤）为单位。
如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
原患疾病：患者所患的所有疾病。
若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。
家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。
相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良反应报告模板范文
药品不良反应报告模板范文引言概述：药品不良反应报告是一种重要的医药监管制度，旨在及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应，以保障患者用药安全。
本文将介绍药品不良反应报告的模板范文，以帮助医务人员准确、规范地填写不良反应报告。
正文内容：1. 报告基本信息1.1 报告人信息：包括报告人姓名、职称、联系方式等。
1.2 报告时间：填写报告的具体日期和时间，确保报告的及时性。
1.3 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、病历号等。
1.4 药品信息：包括药品名称、批号、生产厂家等。
2. 不良反应描述2.1 反应类型：详细描述患者出现的不良反应类型，如药物过敏、药物副作用等。
2.2 反应症状：准确描述患者出现的不良反应症状，如皮疹、恶心、头痛等。
2.3 反应程度：评估不良反应的程度，如轻度、中度、重度等。
2.4 反应时间：记录患者出现不良反应的具体时间点或时间段。
2.5 反应结果：描述不良反应的后果，如是否需要停药、是否需要治疗等。
3. 相关检查和处理3.1 检查项目：列出与不良反应相关的检查项目，如血常规、肝功能等。
3.2 检查结果：记录相应检查项目的具体结果，以帮助评估不良反应的严重程度。
3.3 处理措施：详细描述对不良反应的处理措施，如停药、给予对症治疗等。
4. 结果评估4.1 不良反应的可能性：评估该药品是否为不良反应的原因，包括药理学特点、相关研究等。
4.2 不良反应的严重性：根据不良反应的类型、症状和程度，评估不良反应对患者的危害程度。
4.3 不良反应的处理建议：基于评估结果，提出对不良反应的处理建议，如调整用药方案、加强监测等。
5. 报告附件5.1 医学文献：提供相关的医学文献，以支持不良反应的评估和处理建议。
5.2 相关检查报告：附上与不良反应相关的检查报告，以便进一步评估和处理。
5.3 其他附件：如病历复印件、药品说明书等，提供更多的信息以支持不良反应的报告和评估。
总结：药品不良反应报告模板范文包括报告基本信息、不良反应描述、相关检查和处理、结果评估和报告附件等内容。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
药品不良反应的填写要求与注意事项
在出现药品不良反应后，应向相关部门报告药品不良反应。报告的目的 是为了更好地监测药品的安全性，促进药品质量的提高以及保障公众用 药安全。
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简化报告流程
优化报告流程，减少不必要的环节， 提高报告的及时性和有效性。
加强监管力度，提高报告质量
加强监督检查
加大对药品不良反应报告的监督检查力度，对未按照要求报告的医疗机构和个人进行处罚。
建立奖惩机制
建立药品不良反应报告的奖惩机制，对积极报告的医疗机构和个人给予奖励和表彰，以提高报告的积极性。
05
药品不良反应的预防与应对 措施
预防措施
仔细阅读药品说明书
在使用任何药品之前，应仔细阅读药品说明书，了解药品的适应症、 用法用量、注意事项以及可能的副作用。
遵循医嘱
在使用药品时，应遵循医生的建议和指导，不要自行更改剂量或停 药。
注意观察不良反应
在使用药品过程中，应密切关注身体反应，一旦出现任何不适或异 常症状，应及时停药并咨询医生。
遵循法律法规和伦理规范
遵循国家药品监管部门关于药品 不良反应报告的法律法规和伦理
规范。
保护患者隐私，不泄露患者个人 信息和医疗记录。
在报告药品不良反应时，遵循不 伤害原则，不得将不良反应信息
用于商业目的或不正当用途。
04
提高药品不良反应报告的措 施和建议
加强宣传教育，提高报告意识
宣传药品不良反应知识
清晰易读
应使用医学和药学领域的标准术 语来描述不良反应，避免使用非 专业术语或俚语。
填写的内容应清晰易懂，避免使 用过于复杂或难以理解的表述方 式。
03
填写药品不良反应的注意事 项
药品不良反应及报告填写
确保药品生产、储存、运输等环节符合相关规定， 防止因质量问题引起的药品不良反应。
合理用药
医生应根据患者的病情和药物适应症，选择合适 的药物和剂量，避免不必要或过度的用药。
用药指导和监测
医务人员应向患者提供详细的用药指导和监测， 告知可能出现的不良反应和应对措施。
药品不良反应监测与预防的案例分析
报告的保密与权益保护
保密
药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应报告涉及的患者信息保密， 避免泄露患者隐私。
权益保护
任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报药品不良反应，不得干扰、阻碍药品不 良反应的报告和调查处理工作。对故意瞒报、谎报、缓报药品不良反应的行为， 要依法追究责任。
03
药品不良反应的监测与预防
04
不良反应可能引发医疗纠纷，影响医患关 系。
02
药品不良反应的报告制度
报告的主体与对象
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药 品不良反应报告的主体，应当建立健 全药品不良反应报告制度。
报告对象
任何单位和个人均可向各级药品监督 管理部门、卫生健康主管部门报告药 品不良反应。
报告的时限与Leabharlann 程时限06药品不良反应的应对与处理
药品不良反应应对的原则与措施
及时发现
一旦出现不良反应，应立即停止使用相关药 品，并观察症状变化，及时就医。
记录症状
详细记录不良反应的症状、发生时间、用药 情况等信息，为后续处理提供依据。
咨询医生
及时咨询专业医生，了解不良反应的可能原 因及处理方法。
报告药品监管部门
根据国家相关法规，将药品不良反应情况报 告给药品监管部门。
时效性审核
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主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
二、我院ADR上报情况
快速 便捷 规范 高效
15
二 职责 医疗机构设立专门机构并配备专职人员，
承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
三 报告要求 报告内容应当真实、完整、准确。 医疗机构应当建立并保存药品不良反应 报告和监测档案。 新药及首次进口药品 报告所有ADR 上市5年后 报告新的和严重的ADR
• 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良 反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、 程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重 的，按照新的药品不良反应处理。
报告的时限
死亡病例 严重的和新的 一般的 随访信息
立即报告 15日内 30日内 及时报告
四 信息管理 药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据。 任何人不得将这些报告作为医疗事故、医 疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
相关信息应当予以保密
五 法律责任
• 医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予 责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。 情节严重并造成严重后果的，给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反 应监测工作的；
用药目的无关的有害反应。
• ADR ≠假、劣药
风险
ADR ≠用药差错
ADR ≠医疗事故
有效性
只要使用药品，就有可能存在ADR
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
一《药品不良反应报告和监测管理办法》
一 总则 国家实行药品不良反应报告制度。
• 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情 形之一的反应： 1.导致死亡； 严重，指的是后果的严重而不是程度严重 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上 述所列情况的。
2.ADR报告的填写
1.ADR报告类型：首次□ 跟踪□ 2.ADR级别：新的□ 严重□ 一般□ • 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 3. 患者信息： 姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、 其他相关信息等 4. 药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表 现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结 果
近四年我院整体上报情况
180 160
报 140 告 120 例 100 数
80 60 40 20
0
6 2008
163
6
10
2009
2010
年份
2011
2011年我院各科室ADR上报情况
科室
2011年 1-12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月
9月
各科合计 全院合
10月 11月 12月 /例
0.00%
ADห้องสมุดไป่ตู้分级
100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00%
0.00%
83.85%
3.85%
10%
一般 新的一般 严重
2.31% 新的严重
药品不良反应/事件报告填写
1 报告的原则 2 如何正确填写 3 报告评价
1.报告的原则
可疑即报
您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！
药品不良反应的相关知识
主要内容
卫生部令第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》 自2011年7月1日起施行。
我院药品不良反应上报情况
令人惋惜的千手观音
今天的教训—马兜铃酸肾病
关木通
警事长鸣
药品不良反应的定义
药品不良反应(Adverse drug reactions ，ADR)
指合格药品在正常用法用量下出现的与
5. 使用的药品信息（怀疑引起不良反应的药品和并用药
品）：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号
和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因
目前ADR报告存在的问题
• 1.ADR报告内容填写存在问题 • 报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息； • 报告中一些专业术语、药品通用名不准确； • 报告级别划分有误； • 重复报告。 • 2.存在漏报、不报现象 • 错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？ • 门诊漏报。
计/例
内一科 内二科 内三科 内四科 内五科 外一科
2
12 2 2 2 1 1
42 2 21
2633 22 2 3 4
26 1 1
5423 2 2 2 2
1
13
11
163
26
外三科、 耳鼻喉
10 科、麻
22 醉科未
1
上报
外二科
32
5
外四科
1
1
外五科
121
5 211
13
眼一科 眼二科 眼三科
22 1 22
43.08%
9.23%
10.77%
5.38%
6.92%
15.38% 9.23%
0～10 11～20 21～30 31～40 41～50 51～60 ＞60 年龄（岁）
ADR与给药途径的关系
局部外用 3.85%
皮下注射 3.08%
肌肉注射 0.77%
口服
21.54%
静脉用药
0.00%
20.00%
40.00%
ADR鉴别诊断的临床思维
• 1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、 有ADR易发因素的病例，可考虑ADR
• 2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上 有较大的关联性
• 3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR
• 4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR, 停药或较量后反应是否消失，再次用药是 否发生同一反应
22 1 1
2
2 33
9
有效报
6
告
10
147
眼四科
14 3 34
15
眼五科
2
2
门诊部
4
1
13
9
妇产科
32
5
小儿科
1
4
1
6
我院ADR报告分析结果
50.00% 45.00% 40.00% 35.00% 30.00% 25.00% 20.00% 15.00% 10.00%
5.00% 0.00%
ADR与年龄的关系
60.00%
70.77% 80.00%
ADR与药物种类
50.00% 48.61%
45.00%
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00% 15.00% 10.00%
5.00%
11.81%
9.72% 4.86% 4.17% 3.47% 3.47% 3.47% 3.47% 2.78% 2.08% 1.39% 0.69%