药品不良反应报告登记表及填表说明
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药 品 不 良 反 应 / 事 件 登 记 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： 民族： 体重（kg）： 联系方式：
原患疾病： 医院名称： 病历号/门诊号： 既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品 批准文号 商品名称 通用名称
（含剂型）
生产厂家 生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止时间 用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱： 签名：
报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、
后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应
30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重
程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情
况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应报告表2 群体药品不良反应
药品不良反应报告表2 群体药品不良反应药品不良反应报告表2群体药品不良反应
药品不良反应报告表2(群体药品不良反应)
药品群体不良反应/事件报告表中
附：不良反应/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。
药品群体不良反应/事件报告建议
一、医疗卫生机构报告要求：
①出现时间②地点③牵涉药品名称
④药品不良反应/事件主要表现⑤诊治过程⑥转归情况
⑦在该地区与否为计划内免疫系统药品
2．典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》3．报告人及联系电话二、药品生产企业报告要求：
1．事件出现、发展、处置等有关情况2．药品说明书（进口药品须提供更多国外说明书）3．质量检验报告
4．是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）5．注册、再注册时间6．药品生产批件7．执行标准
8．国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应出现情况包含文献报导9．典型病例详尽核对《药品不良反应/事件报告表中》10．报告人及联系电话
三、省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告要求
1．非政府核对《药品群体不良反应/事件报告表中》2．整理、分析接到材料3．明确提出关联性评价意见4．紧密高度关注事件时程发展
5．事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等）。
药品不良反应快速报告登记表格模板(可修改)
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用
药品不良反应快速报告登记表
尊敬的医务人员和患者朋友们：
您好！为了保障广大患者的用药安全，请您在使用药品过程中，如发现任何异常反应或疑似不良反应，务必及时、准确地填写本登记表，以便我们能够迅速收集、分析并采取相应的处理措施。
请您在填写本登记表时，尽量提供详细、准确的信息，我们将对您的个人信息严格保密，仅用。
药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告表》填写要求随着《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布执行，我院ADR报告和监测工作逐步走向规范化、制度化，各科室医护人员也越来越重视和支持ADR报告和监测工作，为保障广大患者安全用药发挥了重要作用。
为进一步做好ADR监测上报工作，请各科室医护人员尽量详细阅读《药品不良反应报告表》填表说明（见《药品不良反应报告表》背后），详实规范填报《药品不良反应报告表》中的各项内容。
报表中“不良反应的表现(包括临床检验)”项请尽可能详细填写，应填写清楚所患疾病及并发症、药品名称、用药目的、给药剂量及方法、不良反应出现的时间、不良反应的症状、体征、临床检验情况以及医生对所发生不良反应的分析意见等。
报表中“不良反应处理情况”项应填写清楚对不良反应症状的具体处理方法，一般处理措施为出现不良反应后应立即停药，采取对症处理，对症处理的详细方法（处理措施、药品名称、给药剂量、方法及用药时间等），对症处理后不良反应症状改善情况以及改善时间，处理后症状、体征、临床检验等指征的改变情况等。
其余各项按照填表说明详实填写，不要缺项。
请各科室应密切监视药品不良反应的发生，一经发现应及时按照要求填写《药品不良反应报告表》，并将报表上报临床药学室。
《药品不良反应报告表》空表可向门诊药房（电话：85285）、住院药房（电话：85287）或临床药学室（电话：85289）索要，也可在院网药剂科主页或OA首页下载。
临床药学室电话：852892006年5月16日附：1.《药品不良反应报告表》填表说明；2.《药品不良反应报告表》填写范例；《药品不良反应报告表》填表说明一、《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存，务必要用钢笔填写。
填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。
二、编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下安排列方式：省（自治区、医疗预防直辖市）市（地区）县（区）保健机构年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
药品不良反应表格填写说明
药品不良反应表格填写说明《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。
下面将分别对三份表格中涉及医疗机构的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》填写要求进行详细的说明。
（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
1、填写注意事项（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）每一个病人填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
药品不良反应、医疗器械不良事件报告表
附件1药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：报告人：医师 技师 护士 其他报告人签名：国家监测机构意见陈述:药品不良反应下的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。
医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
药品不良反应报告表填写要求
• 患者姓名
• ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 • ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 • ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产
/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎 儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 • ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张 报告表，并且注明两张报告表的相关性。
4.2 每一个病人填写一张报告表。
填写注意事项
4.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、 生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 4.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容 无法获得时，填写“不详”。 4.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间 不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的 顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出 继续描述的项目名称。
注意！
• 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息， 如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与 病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀 疑药品和并用药品的排序。
• 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。
4.4 不良反应/事件相关情况
• 不良反应/事件名称
• 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不 良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 1 次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继 续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。
药品不良反应报告表填写指南 ppt课件
点 此
如果需要详细叙述，请另附纸说明。
• 相关重要信息
• 吸烟史□ 饮酒史□
• 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□
返
• 过敏史□ 比如食物、 花粉
回 点
此
• 其他□
• 批准文号
比较重要的选项。批准文号填写正确以
后，药品的商品名、通用名和生产厂家 即自动生成，可减少工作量。
返 回 点
此
商品名称 填写商品名，如批准文号填写正确，该项可
• 用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。 如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的 用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间填写格式xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx 返
年X月X日。
回 点
• 用药原因
此
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者 既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄 青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感 染。
应：
回
1.导致死亡；
点
2.危及生命；
此
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列
情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
报告单位类别
• 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型
• 不良反应/事件发生时间
填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷， Nhomakorabea良事件的 返
发生时间就是孩子的出生日期。
回
点
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 此
时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
药品不良反应表格
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药品不良反应表格填写说明
药品不良反应表格填写说明《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》。
下面将分别对三份表格中涉及医疗机构的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》填写要求进行详细的说明。
（一）《药品不良反应/事件报告表》《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
1、填写注意事项（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）每一个病人填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
（7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
药品不良反应及报告填写
确保药品生产、储存、运输等环节符合相关规定， 防止因质量问题引起的药品不良反应。
合理用药
医生应根据患者的病情和药物适应症，选择合适 的药物和剂量，避免不必要或过度的用药。
用药指导和监测
医务人员应向患者提供详细的用药指导和监测， 告知可能出现的不良反应和应对措施。
药品不良反应监测与预防的案例分析
报告的保密与权益保护
保密
药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应报告涉及的患者信息保密， 避免泄露患者隐私。
权益保护
任何单位和个人不得瞒报、谎报、缓报药品不良反应，不得干扰、阻碍药品不 良反应的报告和调查处理工作。对故意瞒报、谎报、缓报药品不良反应的行为， 要依法追究责任。
03
药品不良反应的监测与预防
04
不良反应可能引发医疗纠纷，影响医患关 系。
02
药品不良反应的报告制度
报告的主体与对象
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药 品不良反应报告的主体，应当建立健 全药品不良反应报告制度。
报告对象
任何单位和个人均可向各级药品监督 管理部门、卫生健康主管部门报告药 品不良反应。
报告的时限与Leabharlann 程时限06药品不良反应的应对与处理
药品不良反应应对的原则与措施
及时发现
一旦出现不良反应，应立即停止使用相关药 品，并观察症状变化，及时就医。
记录症状
详细记录不良反应的症状、发生时间、用药 情况等信息，为后续处理提供依据。
咨询医生
及时咨询专业医生，了解不良反应的可能原 因及处理方法。
报告药品监管部门
根据国家相关法规，将药品不良反应情况报 告给药品监管部门。
时效性审核