不良反应登记表
彭水县儿童营养改善试点项目不良反应登记表
注：食用后不良反应情况指食用营养包后出现严重的腹泻、呕吐等情况，处理情况指出现不良反应后进行的相应的处理。
中药的不良反应
药物不良反应论文中药不良反应论文药品不良反应论文： 中药不良反应的原因分析及临床对策 【关键词】中草药;不良反应 在人们的观念中中药是纯天然的,其药性比较平和,毒副反应也比较少,可长期服用,有病治病,无病健身,以及有些商家打出“纯中药,纯天然,绝无任何毒副作用”的广告。其实这都是一些片面、错误地认识,所以很久以来一直被认为是安全有效,而对其不良反应则往往重视不够,但随着中医药走向世界,我们应该重视和研究中药的不良反应。 1中药不良反应概念 中药不良反应是指药物用于人体后,药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。中药不良反应是指在中医理论指导下,用于预防、诊断或治疗人类疾病,改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。 2分析中药不良反应的原因 2. 1中药的自身因素中药本身含有多种成分,除了发挥药理作用的活性物质外,所含的其它成分有可能产生不良反应。比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类—苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡;皂苷类对局部
有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用;黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害;毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥;萜类及内酯类-具有强烈刺激作用,刺激胃肠道,并可引起肝损害;重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等[1]。 2. 2剂量过大中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分,有毒性者应严格掌握用量。据报道3例擅自给新生儿喂服六神丸,一次剂量少则10粒,多则30粒分别于服药后4、10、5 h内死于呼吸道循环衰竭。而另1例给新生儿及小儿滥用六神丸,且过量服用致中毒,其中4例死亡。11例中毒者中年龄3~12 d者7例[2]。六神丸处方中的蟾酥是一种复杂的有机化合物,毒性较大。因此,对新生儿应禁用,对小儿应慎用为好,对用药剂量应深人研究并从严掌握。 2. 3疗程过长有的药物应用时间过长,有毒成分在体内蓄积,也会产生不良反应,如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。另外根据中医经验,人参虽可益气健脾,但如长期过量服用,亦可引起肠腹胀满,食欲减退,据病例证实,一些患者在长期服用人参后,常出现失眠,易激动等现象,需要停药一段时间才能好转[3]。 2. 4炮制方法不当中药材在使用或用于制剂前,大多需炮制加工,炮制不当或不经炮制可致中药质量不合格,从而发生不良反应。如大黄,若用于虚劳吐血,内有瘀积,须经炒炭,经炒炭后,泻下的作用极弱,而收敛和吸附作用相对增强,有止
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
输血不良反应处理指南
输血不良反应处理指南 1.0目的 为了规范血液质量投诉和与血站相关的输血反应的受理、处理、报告等活动，确保及时发现严重不良输血反应，为及时而有效的治疗创造基础，维护用血者和用血医院对血站的满意度和信誉度，根据《质量手册》第7.6.3条款的要求，建立本指南。2.0范围 适用于与血液相关的所有输血不良反应的报告、调查及处理过程。 3.0职责 3.1 质量主管组织对重大输血不良反应进行调查和处理。 3.2 质管科 3.2.1 对发生的输血不良反应进行调查、处理、分析、报告。 3.2.2 对因发生输血不良反应所采取的纠正预防措施进行验证。 3.2.3 与用血医院进行沟通、反馈。 3.3 供血科 3.3.1 向用血医院提供关于输血不良反应的咨询。 3.3.2 对用血医院反馈的输血不良反应进行记录和报告。 3.4 研究所 3.4.1 向用血医院提供关于血型相关输血不良反应的咨询。 3.4.2 协助质管科对输血不良反应的调查。 3.5 相关科室 3.5.1 科主任负责组织本科室相关的人员对数学不良反应涉及的不 合格进行原因分析及制定、实施纠正和预防措施。 3.5.2 协助质管科对输血不良反应进行调查和处理。 4.0 要求 4.1 定义输血不良反应的概念有狭义和广义之分。前者指在输血 过程中或输血后受血者发生了用原来的疾病不能解释的、新的 症状和体征；后者还包括输血相关性疾病。 4.2 分类输血不良反应的分类按时间分为急发反应（输血期间 或输血后24h内）和迟发反应（输血24h后，甚至数十天）； 按免疫学分为免疫反应和非免疫反应，具体见表1。致命性输 血反应多发生在输血早期，在输血过程中应仔细观察患者的反 应，特别是输血刚开始的时候。 表1输血不良反应的分类 急性反应迟发反应 免疫反应发热反应迟发性溶血性反应 过敏反应移植物抗宿主病
中药不良反应检测报告制度
中药不良反应检测报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。 六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
中药不良反应发生的原因分析
中药不良反应发生的原因分析 河南中医学院第一附属医院药学部（河南郑州.45000）杨金华 随着人类社会的发展与进步，人们的用药安全意识的提高，过去被认为相对安全的中药的不良反应越来越受到广大患者和医药工作者的重视。其实，中药的不良反应也时有发生，发生的原因多种多样，笔者从以下几个主要方面对中药不良反应发生的原因进行分析，以供同行们参考。 一、 对中药安全性认识的不足 中药绝大多数来源于天然的动植物，其中相当一部分药食同源，虽然也有毒性剧烈的， 但可以通过中医药理论指导的复方配伍与炮制、制剂技术而降低或解除毒性，因而相当多的医药工作者认为中药药性缓和，临床使用是安全的。这种观念导致在使用中药时经常发生过量、长时间或不恰当用药的情况，甚至不辨证而滥用，从而导致一些不良反应的发生。也有相当多的民众认为中药安全、无副作用，有病治病，无病保健，不遵医嘱，迷信偏方、秘方、单方、验方而试用导致不良反应的发生。这就要求我们医药工作者不但自身要加强对中药不良反应的认识，还要做好对大众的正面宣传工作，从而减少中药不良反应的发生。 二、 中药自身的因素所致 中药自身因素是导致中药不良反应发生的重要原因之一，又可分为以下几种情况： 1.药材因素：（1）药材来源多样，品种混淆，真假难辨。中药品类繁多，基原多样，导致商品药材中常常出现同名异物、品种混乱、真假难辨的情况，如采药不辨真伪、用药不知是非，极易引起中药毒副作用的发生。如马兜铃科的关木通导致肾损害就是由于木通类植物基原混乱而导致误用引起的不良反应。再如广豆根和北豆根混用、关白附和禹白附混用、南北五加皮混用、独活和毒芹混用、九节菖蒲和石菖蒲混用等等所导致的不良反应等等，不乏其例。还有不少中药形似而质不同而误用的，如把天仙子误作地肤子用引起的莨菪碱中毒、莽草误作大茴引起的中毒、莨菪子误作菟丝子引起的不良反应等等。（2）药材被污染。随着野生中药材的不断匮乏和环境的恶化，中药在种植生长过程中常存在农药残留、重金属含量增高、放射性元素和微生物污染等，还有人为在药材中掺杂污染的如在海马腹中加重金石粉、在猪苓上粘水泥等。这不但影响中药的质量，还会对人体造成危害引起不良反应。（3）炮制不当或未经炮制而应用。中药经过炮制能降低毒副作用和缓和药性，有毒中药必须进行规范的炮制，合理炮制是临床应用的关键。如常山酒炒或醋制降低催吐的副作用，巴豆制霜缓和峻猛的泻下作用等。目前毒性药材中，只有川乌、草乌、附子、马钱子、巴豆等少数有毒性成分炮制后限量检查标准，相当多的毒性药材还没有质量控制标准，这给临床应用带来了很大安全隐患。（4）中药在流通过程中发生质变。中药材在收购、加工、贮藏、转运等流通过程中，由于不注意卫生或保管不当容易造成虫蛀、发霉、泛油、变色、鼠害、变质等现象，如不注意，继续用于临床就会发生毒副作用。（5）中药成分复杂，作用多靶点。中药所含成分复杂，临床又多用复方制剂，在制剂过程中，其成分之间相互作用发生复杂的化学变化而又产生新的成分，大多数有效成
中药不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度 为了在临床药物治疗过程中及时发现药品不良尽力减轻对患者 的损害，维护患者用药权利，防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，特制定《药品不良反应监测与报告制度》。 1、药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、报告原则。实行可疑及报的原则，即可能与用药有关的不良反 应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。 3、报告时限及程序。从诊断之日起在3日内由经治医师填写《药品不良发应/事件报告表》（一式两份），并报送药剂科，药剂科须在一周内登记后用、送医务科并做好日常监测工作，医务科应在10 日内网络直报；死亡病历需立即上报。 4、监测、报告责任人。医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。其日常监测工作在药事管理委员会指导下，各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应的监测工作。药品不良反应的日常收集整理工作由药剂科负责。 5、其他要求。医、护、药人员在临床药物治疗过程中，应密切注意其不良反应的发生，如发现可疑药品不良反应，当事医、护人员应积极采取措施进行治疗抢救，同时按要求及时报告，并如实详细地做好相应的医疗记录，药剂科接到报告后应派临床药学人员深入病区调查评价，易出现不良反应的中药制剂进行重新评价深入研究其毒性作
用机制,合理使用减少不良反应的发生。B。提高中药质量和研究水平中草药在采集、炮制过程中都有严格要求，如果处理不当就会影响中药材质量。在研究它的有效成分、药性、毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，来减低毒性保证药效，减少不良发应。C、合理用药要严格按照配伍要求合理用药，方剂中要注重疗效合理组方，组方越 大，则发生不良反应几率越大。 6、处罚。未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的。喜欢找、除按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚外，报医疗质量管理委员会酌情处理。更要加强对中药不良反应监测A、对中 药的在评价对那些
中药不良反应论文
对药品不良反应的调查与分析 ——中药的不良反应 学生姓名：学号：专业：所在学习中心： 摘要： 随着用药安全问题的普及，中药的安全用药信息受到人们关注，中药的不良发应比西药相对较少，但不容忽视，中药不良反应中比例最大的为注射剂原因为药品本身和用药个体。药品生产企业作为药品生产的主体，应建立健全建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，积极主动的收集和研究药品的安全性信息。切实维护好广大群众的用药安全。 关键词：中药，不良反应，原因，生产企业 前言 随着用药安全问题的普及，近年不良反应数据收集翻倍增长，许多中药的不良反应被集中体现出来，在国家药品不良反应监测年度报告（2015）数据中，中药占17.3%，中成药不良反应/事件报告中，累及系统最多的是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害和全身性损害。目前绝大部分中成药的说明书上的不良反应还是尚不明确。而数据的不良反应数据来源中生产企业的报告数量仍然偏低，只占整体报告比例的1.4%。生产企业作为药品的生产者，药品质量的掌控者，应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》有关要求，建立健全药品不良反应报告和监测体系，切实履行报告和监测责任，积极主动的收集和研究药品的安全性信息。切实维护好广大群众的用药安全。 正文 不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。也指停药后的生物效应，例如服用巴比妥类药物，次日的宿醉现象，停药后可消失。 中国有句老话“是药三分毒”。药物，不论是中药还是西药，也不论说明书上标明“有毒”还是“无毒”，都有可能产生“药物不良反应”。换句话说，是药就具有治病与致病的两重性，想要让它们成为有利于人类的“好东西”，就看人们如何把握和应用了。关于“药物不良反应”已经日益引起人们的关注，我国每年约有250万人因药物不良反应住院，19万人因此死亡，全世界的死亡病例有1/3源于不合理用药。 随着用药安全问题的普及，近年不良反应数据收集翻倍增长，数据中中药也不在是隐秘状态，许多中药的不良反应被集中体现出来，在国家药品不良反应监测年度报告（2015）数
中药临床使用不良反应监测报告制度
中药临床使用不良反应监 测报告制度 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药临床使用不良反应监测报告制度 1. 目的：为促进临床中药合理应用，提高中药质量和中药临床治疗特色。 2. 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，定制中药不良反应监测报告制度。 3. 内容： 中药不良反是在临床正常用法合格中药剂量、用量情况下出现的与用药目的无关有害的人体反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 本院实行不良反应报告制度。发生中药临床使用不良反应按照我院《药品不良反应与药害事件报告和监测管理制度》执行。 医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药品不良反应监测管理小组负责，不良反应监测联络员负责药品不良反应与药害事件的调查、收集、上报和监测工作。 医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 药剂科收到临床上交的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》后，应及时进行评价，严重药品不良反应和药品群体不良事件还须上报医务科及院领导审核确认。
药品不良反应报告表填写注意事项
药品不良反应报告表填写注意事项 一、报告的基本信息 首次报告口跟踪报告口 如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。 二、编码 是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上 三、报告类型 新的口严重口一般口 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1. 导致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5. 导致住院或者住院时间延长； 6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良 反应以外的所有不良反应 四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。
常见的不规范疾病名称 五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）： ①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。 ②企业填写须填写病例发生的医院名称。 六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 + 1位字母+ 8位数字。化学药品使用字母“ H”，中药使用字母“ Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“ J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文 七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。 八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg ，口服，每日2 次。
中药不良反应报告制度
中药不良反应报告制度 为加强本院中药的安全监管，促进临床中药合理应用，提高中药质量和中药临床治疗特色,规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 一、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 二、临床中药不良反应引起的副作用、毒性反应及过敏反应。 毒性反应： （1）中枢神经系统反应：如恶心，呕吐，腹泻，腹痛、头痛、
眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等中毒症状等。 （2）过敏、熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急等 （3）肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、血尿、蛋白尿等。 （4）躯干、四肢出现紫色斑块或散在性皮疹，心慌、食欲减退，体瘦，神疲少动，吐清诞，腹胀等 （5）虚汗，全身风疹块，呼吸困难、四肢抽搐，神志不清等。 三、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 四、医院各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。医疗各科室收集、分析、整理、临床中药煎剂用药过程中出现的不良反应情况。 五、临床患者应用中药煎剂内服、外洗用中药诊疗出现不良反应、异常反应，立即停止用药，临床医师详尽填写药品不良反应事件报告表，立即报送医务科。 医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药学部临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 六、药学部临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，
中药的地不良反应及分析报告
中药的不良反应及分析 姚晓 07资源 摘要：各种中药及其中药制剂在我国临床广泛应用于治病防病，历史悠久，成效显著，但其不良反应近年来也被进一步发现和认识。造成中药不良反应的原因有中药品种混乱或以假乱真，药物的固有毒性及用量不当，辨证失当、药不对证，炮制或煎煮不当，剂型或服用方法不当，疗程过长，造成蓄积中毒等。中药不良反应的发生严重影响了广大患者的身心健康，中药应按质量合格、用量合适、用法合理的原则使用，提高合理用药水平，减少不良反应的发生。 关键词中药；中药制剂；不良反应 1.概念：中药的不良反应是指药物用于人体后，药物或其代谢产物作用于机体器官、组织和细胞所发生的非治疗反应。中药的不良反应常统称为中药的毒副作用，包括中毒反应和过敏反应。 2．中药不良反应的临床表现 2.1过敏反应过敏反应一般是指服用正常剂量或极小剂量时出现的非正常反应，多与体质因素有关。凡单味中药、中成药和名方组成中含有抗原物质或药物间相互作用后或在它们的代谢过程中产生抗原物质的，首次尤其是多次用药后常可引起过敏反应。临床表现为过敏性休克、喉头水肿、紫癜、哮喘、心律失常、肝损伤、耳鸣、发热、腹泻等。 2.1中毒反应中毒反应的临床特点是发病急、病情恶。其临床症状表现：消化系统为恶心、呕吐、腹泻、便血、黄疸等；神经系统表现为眩晕、头痛、惊厥、抽搐、呼吸抑制等；心血管系统表现为心悸、胸闷、心律不齐等；造血系统表现为白细胞缺乏、溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。目前已发现由毒性反应而致死的中药有20多种如雷公藤、蜈蚣、马钱子、砒霜等。中毒反应多由于药品原料购销、药品生产和药品使用不当引起。中毒致死的中药多是有毒中药，但历代医书称无毒之品也能置人于死地。 3.人体各个系统不良反应药物及其不良反应表现 3.1血管系统不良反应药物有76种，其不良反应表现为血压升高的中药制剂及
中药饮片不良反应报告制度
中药饮片不良反应事件报告制度为加强本院中药的安全监管 规范中药不良反应报告和监测 及时、有效控制中药风险 保障公众用药安全 依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规 制定本制度。 1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应 属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 “药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的 就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 2、中药不良反应的报告范围 新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应 其他中药品种 报告新的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15 日内报告 其中死亡病例须立即报告 其他中药不良反应应当在30 日内报告。有随访信息的 应当及时报告。 3、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。
4、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作 具体工作由药剂科临床药师组负责 临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作 并纳入科室日常绩效考 2 核。 5、医院各科室应主动收集中药不良反应 获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理 并立即上报药剂科临床药师组 按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 6、药剂科负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理 为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据 并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告 报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。
药品不良反应上报表空表
药品不良反应上报表空表 药品不良反应 / 事件报告表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡□ ② 致畸、致癌或出生缺陷□ ③ 对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残□ ④ 对器官功能产生永久损伤□ ⑤ 导致住院或住院时间延长□ ◇新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编 码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心江苏省药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区 法华南里11号楼二层通信地址：南京市中山东路448号9楼邮编：100061 邮编：210002 电话：（010）67164979 电话：（025）86646321 传真：（010）67184951 传真：（025）86646334 E – mail ：report@https://www.360docs.net/doc/7212416496.html, E – mail： jiangsu@https://www.360docs.net/doc/7212416496.html, 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种) ； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间) ； 8. 变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）； 9. 国 内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 １、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。 ２、依据：《中华人民共和国药品管理法》。 ３、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。 ４、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。 ５、内容： ⑴药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。 ⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。 ⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。 ６、相关文件及记录： ⑴《药品不良反应报告表》 药品不良反应报告管理程序 1、目的：规范药品不良反应的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、范围：适用于药品不良反应（Adverser Drug Reaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。 4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。 5、程序： ⑴ADR的处理原则 A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写《用户投诉记录》，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。 B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委婉，意见要明确。 C、根据检验情况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。 D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。 E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。 F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问题再次发生。 ⑵ADR的处理程序 A、不良反应（ADR）的反馈及登记 a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR 信息应包括以下内容：
输血不良反应应急预案演练记录
宜昌市中心人民医院 护理应急预案演练记录演练 内容 输血不良反应的应急预案 演练时间2015年8月11日星期二 14：30～17：30 演练 地点 血液内科 参 加 人 员 科室姓名科室姓名科室姓名科室姓名 演练场景及记录 （一）演练场景： 2015年8月11日 14:30,23床患者高慧查血常规示血小板为5×109/L，遵医嘱输入O型RH（+）血小板一人份，输注二十分钟后发生过敏反应。 （二）演练用物： 1.治疗车，治疗盘，体温表，血压计，吸氧装置，一次性输氧管，毛毯 2.急救车 2.根据医嘱准备：5mg地塞米松 （三）演练程序： 护士甲（责任护士）：巡视病房，敲门进，“高叔叔，您感觉怎么样？” 患者：“我觉得全身发冷，很痒。” 护士甲：“请让我先看一下您的皮肤可以吗？”患者全身散在皮疹，立即关闭输血器，按传呼告知护士乙：“望老师，23床高慧可能发生了输血不良反应，请立即予以支援。” 护士乙（责任护士）：“好的，立即通知值班医生及责任组长，准备急救用物。” 护士甲：“高叔叔，请让我给您测一下体温可以吗？请您不要紧张，我们会马上为您处理的。” 值班医生：“高叔叔，您感觉那里不舒服啊？” 患者：“我觉得全身发冷，很痒。”
护士甲向医生汇报病情：“患者全身散在皮疹，身上发冷，正在测体温。” 值班医生：“高叔叔，让我先看一下您身上的皮肤情况。身上痒得厉害吗？能不能忍受啊？” 患者：“还好。” 值班医生：“请您放松，我来听一下。”听诊患者肺部、心前区及数脉搏。“患者发生了输血不良反应。高叔叔，请您不要紧张，我们会积极为您处理的。” 护士甲取出体温计：“体温38.8℃。”为患者加一层毛毯保暖。 护士乙同护士丙（责任组长）推急救车、治疗车至床旁。 值班医生：“立即换输生理盐水，给予吸氧3升/分。” 护士甲洗手戴口罩。 护士乙为患者吸氧3升/分。 护士丙轻声安抚患者：“高叔叔，请您不要紧张，我们会积极为您处理的。” 护士乙测脉搏、呼吸、血压。 护士甲同护士丙一起核对：“0.9%氯化钠250毫升。” 护士甲更换生理盐水，撤血小板、血型牌及输血医嘱单。 护士丙安抚患者：“高叔叔，输血过敏反应是很常见的一种不良反应，请您不要紧张，用药后您就会感觉好些的。我们已经通知了您的家属，他们一会就赶过来了。” 护士乙：测生命体征“脉搏90次/分，血压110/70mmHg，呼吸20次/分。” 值班医生：“立即给予地塞米松5毫克静脉推注。” 护士甲与护士丙抽吸药液，双人核对：“地塞米松5毫克。”立即执行。 护士丙在抢救药品使用登记本上记录。 旁白:观察病情10分钟后 值班医生：“高叔叔，您现在感觉好些了吗？让我再看一下您的皮肤。身上还痒吗？皮疹已经在消退了。还有别的不舒服吗？请您好好休息吧。” 护士甲：“田医生，请您补开抢救医嘱，填写输血不良反应报告卡。” 护士乙：清理好用物，整理床单位。 护士丙：“高叔叔，呼叫器已为您放在枕边，有需要请按传呼，我们也会经常巡视病房的。”旁白：值班医生上报输血科，将血袋及不良反应报告单及时送至输血科，并做好相关记录。护士甲补打输液医嘱，到病房挂输液卡，核对签字。 护士甲：半小时后巡视患者，“高叔叔，请问您现在好些了吗？我给您把体温复查一下好吗？”十分钟后复测患者体温36.8℃。“高叔叔，您现在体温正常了，请您多饮水。现在身上还冷吗？那我给您把毛毯撤掉了。有需要的话请及时呼叫我们。” 护士甲：做好病房交接班，写好交接班记录。 演练结束。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表 患者姓名：性别：民族：体重：（kg)年龄： 既往（家族）药品不良反应/事件情况（无或有；有请说明）： 原患疾病：病历号/门诊号：联系方式： 不良反应/事件名称（注：不良反应的症状）： 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 患者于年月日因使用了用法、用量厂家批号用药时间月日至月日，用药后（何）时出现了（不良反应的症状），（针对该药品不良反应的症状）时采取的措施（是否停药及相应的检查和观察生命体征变化），在月日时，的症状开始缓解或消失。 填报企业、医院名称（单位名称）： 报告人职业： 报告人签名（手签存档）： 报告日期：年月日 备注：1.严重病例应标明生命体征变化 2.新的报告（药品说明书没有说明的即为新的） 3.严重的报告（不良反应症状经过抢救者或导致住院或住院时间延长（住院时 间是否达到48小时），病程延长5天以上的根据情况判定。 联系电话：66892008、88161283）
规范《药品不良反应/事件报告表》填报 为进一步规范药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求： 基本要求 国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利 用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。 1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现； 2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形； 3、每一个病人填写一张报告表； 4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时， 可填写“不详”； 5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问 题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容。 主要存在问题 一、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。 填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一 致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。 主要存在问题 例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系
输血科输血不良反应处理程序
输血不良反应处理程序 1 目的 规范输血不良反应发生、报告、调查、处理及追踪回访的基本程序，以确保输血不良反应得到及时、准确的处理，最大限度减轻输血不良反应对患者造成的损害。 2适用范围 适用于输血不良反应发生后的整个处理过程。 3职责 3.1输血科人员、临床用血科室医护人员执行本程序。 3.2科室主任负责输血反应处理的审核与监督工作。 4工作程序 4.1输血反应报告、调查程序 4.1.1临床科室发现输血患者出现输血不良反应后，在积极处理的同时，要及时向输血科通报输血反应发生情况，与输血科共同调查、分析输血不良反应发生的原因以确定进一步的处理、治疗方案。 4.1.2输血科值班人员接到临床输血反应报告后，应仔细询问患者所属病区、姓名、性别、住院号、年龄、血型、既往输血史、孕产史、疾病诊断、用药史、本次输血成分名称、输血量、患者输血后出现的临床症状与体征，认真填写《输血不良反应登记表》，对临床科室提出初步的处置参考意见。 4.2 急性输血不良反应的处理 在输血过程中或输血结束后的数小时内出现的不良反应为急性输血不良反应。如果受血者的症状或体征显示有急性输血不良反应，立刻减慢输血速度或停止输血。如停止输血，需用生理盐水维持静脉通道，立即组织输血反应的原因调查和治疗。 4.2.1过敏性或非溶血性输血反应 如果怀疑为过敏性或非溶血性输血反应，由临床医生对症处理。 4.2.2细菌污染性输血反应
如果怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中剩余血及输血反应后受血者血液连同静脉输液送检验科做细菌学检验。 4.2.3溶血性输血反应 如果怀疑为溶血性输血反应，停止输血并立刻做以下工作： 4.2.3.1复查标签和记录：复查血袋标签和全部有关记录，以验证受血者和所输血液有无核对错误。 4.2.3.2采集实验室检查用标本：收集受血者输血反应前血标本、输血反应后的抗凝和不抗凝血标本，连同所输血袋和输血器、静脉输液及输血反应后留取的尿液标本，送相关实验室检查。 4.2.3.3实验室检测：受血者抗凝血液分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量。受血者不抗凝血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白。尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白。必要时，溶血反应发生后5～7小时测血清胆红素含量。 4.2.3.4输血科实验室检查：核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录。核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）。对输血反应后的血标本作直接抗球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定。观察血清（血浆）中有无溶血现象。 4.2.3.5及时治疗：如果受血者已有溶血证据，临床医生应立刻着手治疗，不必等待临床和实验室检查结果。 4.3迟发性输血不良反应的处理： 输血完毕数天以后出现的不良反应为迟发性输血不良反应，受血者如果发现或怀疑为迟发性输血反应，应遵循以下注意事项：免疫性的迟发性输血反应属于血液成分的抗原—抗体反应，在检测和确认后，记录于受血者的病历中,其处理步骤同急性输血不良反应。 4.4 输血相关传染性疾病的处理 输血后如果受血者出现可经血液传播的传染病，医护部门应汇同输血科仔细