个例药品不良反应事件收集登记表
个例药品不良反应/事件收集登记表
报 告来 源：□系统反馈 □文献检索 □自发收集 □来电反馈 □上市后研究
收 集日 期： 年 月 日 收集部门/人员姓名： /
反 馈日 期： 年 月 日 反馈部门/人员姓名： /
首次报告 □ 跟踪报告 □
报告类型：新的 □ 严重 □ 一般□
报告单位类别：医疗机构 □ 经营企业 □ 生产企业 □ 个人 □ 其他 □
患者姓名：/ 性别： 出生日期： 或年龄： 民族： 体重(kg):/ 联系方式：/
原患疾病：
医院名称：/ 病历号/门诊号：/ 既往药品不良反应/事件：有□无□不祥□（如有见附页）
家族药品不良反应/事件：有□无□不祥□（如有见附页）
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品 批准文号 商品名称 通用名称（含剂型） 生产厂家 生产批号 用法用量(途径、次剂量、日次数) 用药起止时间 用药原因
怀疑 药品
并用 药品
不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不祥□ 后后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间：
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不祥□ 不适用□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不祥□ 不适用□
对原患疾病的影响：不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
报告 人 评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□
报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□
报告日期
报告人信息
联系电话： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他医务人员□ 消费者□ 其他人员□
电子邮箱： 签名：
报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话：
信息来源 生产企业□ 医疗机构□ 经营企业 □个人□文献报道□上市后研究□其他□
备 注
附页：
既往药品不良反应/事件详情
家族药品不良反应/事件详情
药物副作用登记表(模板)
药物副作用登记表(模板)药物信息
- 药物名称：[药物名称]
- 批准使用途径：[口服/注射/外用等]
- 剂量：[每次剂量]
- 使用频率：[每天/每周等]
- 使用期限：[持续使用时间]
病人信息
- 姓名：[病人姓名]
- 年龄：[病人年龄]
- 性别：[病人性别]
- 病史：[是否有相关病史]
副作用登记
备注
[添加任何额外信息或观察记录]
请注意：药物副作用登记表旨在记录病人在使用特定药物时可能出现的副作用。
还请同时记录病人可能的过敏史、用药史、家族病史等相关信息，以便更全面地评估副作用的发生及严重程度。
如果病人出现严重的副作用或过敏反应，请停止使用药物并尽快咨询医生或专业人士。
医疗(安全)不良事件登记表格模板
--..--XX县人民医院医疗 (安全 )不良事件登记表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A．患者资料1.患者姓名：2.年龄：3.性别：□ 男□ 女4.病区床号病案号5.临床诊断：6.在场相关人员 :B．不良事件情况6．事件主要表现：7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它:C．不良事件类别一般事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误 ,麻醉过程中不认真观察病情变化。
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。
重大事件特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。
院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。
跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
患者不满：患者或家属对工作人员不满。
非预期事件：非预期重返ICU 或延长住院时间。
患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
--..--针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信件；息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物读错误或沟通不良。
不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
其它事件：非上列之异常事件。
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表跟踪报告口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 编码： 经营企业口生产企—其他口附表1首次报告口 报告类型：新的口填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
四、关联性评价指标肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
待评价：需要补充材料才能评价。
无法评价：评价的必需资料无法获得。
五、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
六、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
不良事件登记表
浠水县人民医院医疗不良事件登记表
遇到各种意外事件造成患者严重伤害、死亡的紧急情况（如意外坠楼、术中死亡等）,先电话报告医务科或总值。
1、诊治方面：错误诊断、漏诊、错误治疗等。
2、用药方面：错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
4、辅助诊查：报告错误、标本丢失、检查过程中患者突然发生意外或病情加重等。
5、手术方面：手术患者、部位和术式选择错误，患者术中死亡，术中术后出现患者及家属不理解的并发症，手术器械遗留在体内，当次住院手术二进宫等。
6、医患沟通：医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突、患者在其他医院已经存在医疗纠纷，患者因非疾病因素致伤病住院发现对诊治有异常言行等。
7、其他导致医疗不良后果的事件。
药品不良反应事件报表.ppt
4、对器官功能产生永久损伤
案例1“痔血胶囊—肝功能衰竭”：2008年10 月16日患者因“痔疮”服用痔血胶囊治疗，每 次2粒，每日两次。11月03患者出现腹胀、皮 肤巩膜黄染，实验室检查：谷丙转氨酶476U/L， 谷草转氨酶201U/L，实验室检查排除甲肝、乙 肝、丙肝病毒感染可能。给予积极保肝等治疗 2周后，患者症状明显好转，复查肝功能：谷 丙转氨酶68U/L，谷草转氨酶52U/L .
药品不良反应/事件报表 属性填写
药品不良反应/事件报告表属性有三种类型， 新的、严重的和一般。其中“新的”可以通过 打勾选中，“严重的”和“一般的”两种类型 属性中只能二选一。
新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
案例：双黄连注射液发生皮疹，说明书起以下 损害情形之一的反应
1、引起死亡；
案例1“头孢呋辛钠-过敏型休克死亡”：患儿， 2岁，因急性支气管肺炎于2008年4月14日上 午10时在某卫生室静脉滴注头孢呋辛钠0.75克、 地塞米松2毫克，约滴注2-3分钟后患儿突然尖 叫一声，随即出现口唇青紫、呼吸急促、大小 便失禁、口吐白沫，立即给予人工呼吸、肾上 腺素、地塞米松等治疗后，患儿抢救无效死亡
三、一般的ADR：是指除新的、严重的ADR 以外的所有ADR。
2、致癌、致畸、致出生缺陷
案例1“己烯雌酚-阴道腺癌”：己烯雌酚是一种广泛 用于治疗先兆流产的药物,1966～1969年间,美国波士 顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺 癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。 通过流行病学调查,证明这种情况与患者母亲在怀孕期 间服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的女儿患此癌 的相对危险度比对照组的女儿大132倍。医务人员在 此基础上又扩大调查,在其它地方也证明了这种情况。 到1972年,各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历,其 中49名患者母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚.
药品不良反应事件报告表
首次报告□跟踪报告□编Байду номын сангаас：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年 月 日
和年龄：
民族：
体重kg：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
患者因×××疾病于×××月×××日必要时应详细到×××时分以×××途径给予×××药品;×××剂量;用药×××时间出现×××反应反应描述须明确、具体;×××时间后给予是否停药及×××处理包括以×××途径给予×××药品及×××剂量;和其他处理措施;处理后×××时间患者转归情况..
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
含剂型
生产厂家
生产批号
用法用量
次剂量、途径、日次数
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
药品不良反应事件报告表
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
药物不良反应登记本.doc
处理过程
处理结果 是否上报
3
表格 3 药物不良反应情况登记表。病人编号—003
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
4
表格 4 药物不良反应情况登记表。病人编号—004
日期
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时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
处理结果 是否上报
18
表格 18 药物不良反应情况登记表。病人编号—0018
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
19
表格 19 药物不良反应情况登记表。病人编号—0019
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
14
表格 14 药物不良反应情况登记表。病人编号—0014
日期
床号
时间
住院号
姓名
药品名称
性别
剂量
年龄
制造商
不良反应情况
处理过程
处理结果 是否上报
15
表格 15 药物不良反应情况登记表。病人编号—0015
日期
床号
时间