封口机验证报告

XXXXXXXXXXXXXX有限公司封口验证报告

二O一六年十二月

一、概述

我公司生产的XXX产品为为PE袋热压封口，由全自动创口贴包装机一次成型。

二、验证内容

1密封性验证

1.1检查连续封口机是否完好，运转是否正常，操作环境是否符合要求；

1.2检查设备上的电源并关、信号灯、电流表、温度及时间调节器等是否正常；

1.3检查电源等是否处于正常状态等；

1.4按连续封口机设备使用说明书进行操作，看设备运行是否正常，并随意设定几个温度参数，看各项技术指标控制是否如说明书所述。

1.5将以上各项检查和设备运行情况进行记录，确认小组人员签字。

表一全自动创口贴包装机安装确认

经过检查，创口贴机器的安装符合设计要求

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.15

表二连续封口机安装确认表格

经确认，有色印字连续封口机安装符合设计要求，可以投入使用，

检验：马XX 复核：李XXX 日期：2016.9.15 2过程确认(OQ)

2.1需封口产品包装袋材料为冷封纸和由薄膜和纸复合而成的医用涂塑纸做成的包装袋，封口涉及相关技术参数为温度。

2.2选用每种包装的抽样3批进行试验。

2.3封口过程技术参数进行确认。

2.4冷封纸过程确认根据卷材的多少设定张力参数，第一次作业的前半个小时每隔十分钟测量其密封性，Pe袋过程确认参数设置见下表：

表三封口过程确认参数设置

完全粘合，190℃以上材料开始变形、收缩。温度170℃-190℃，速度定为8m/min，

封口效果都可满足预期质量要求。但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在170℃-180℃之间。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24

合，260℃以上材料开始变形、收缩。温度230℃-255℃，速度定为180瓶/分，封口效果都可满足预期质量要求。但是考虑封口机的寿命，因此将温度确定在230℃-250℃之间。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.24 3性能确认（PQ）

3.1采用经确认过的最佳温度参数值对一个正常生产批的封口过程进行性能确认：

3.1.1每个产品抽取三个生产批，每批做3只进行渗漏试验，若合格，表明性能确认可完成。

3.2 包装完好性的验证

3.2.1真空泄漏试验

3.2.1.1测试依据：参照ISO11607-2003方法

3.2.1.2试验方法：将在①170℃、②175℃、③180℃密封好的包装；④230℃、

⑤240℃、⑥250℃的包装；浸入水中，用金属网压住，并抽真空至20kpa，保持2min。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。

综合评价：

经检测，密封性良好，符合包装材料要求。

检验：马XX 复核：李XX 日期：2016.9.28 三、验证周期

以下条件之一改变则需要进行重新验证，正常生产每年再验证一次。

1包装袋材料成分改变；

2封口设备发生变化（设备更新或大维修后）；

3设备连续操作一个月以上，或停产六个月以上再投入生产。