质量体系材料-试验室质量监督计划2016版

2016年度试验室质量监督计划

批准：

审核：

编制：

二〇一六年二月

2016年度试验室质量监督计划

一、监督目的

为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本计划。

二、监督范围及工作职责

（一）监督范围

适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、监测报告、结果评价、数据库和其他监测信息存储控制等。

（二）工作职责

1、质量主管负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价；

2、技术主管负责组织检测人员的技术考核；

3、综合办公室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；

4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。

三、监督的实施

（一）日常监督

1.质量监督员对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。

2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。

3.监督频次视实际情况掌握，一般对每名被监督对象的监督不少于1

次/年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次，确保监督的有效性。

4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适当增加监督频次。

（二）特定目的的监督

在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的监测任务等情况下，质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。

1.客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。

2.方法偏离时，由质量主管安排质量监督员对监测过程进行监督。

3.开展新方法/新项目时，由技术主管安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。

4.新设备试运行（初期使用）阶段，由技术主管安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。

5.涉及影响较大的仲裁监测、验收监测、比对和能力验证及其它重要的监测任务，应对监测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。

（三）监督记录

1.质量监督员负责对监测人员的工作进行监督检查，每次监督都应有记录，并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。

2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和

反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。

四、监督有效性评审

各部门对质量监督员平时的监督记录内容、详细程度、反馈方式提出要求并适时检查和指导，使质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。

附表1：2016年度实验室监督监督计划

附表2：日常监督记录表（一）~（七）

附表3：不符合评审处置记录表

附表4：实施纠正措施记录表

2016年度实验室监督监督计划

日常监督记录表（一）

不符合评审处置记录表

实施纠正措施记录表

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

监理试验检测计划

海西宁德工业区长腰岛环岛路工程试验检测计划监理工程师：厦门港湾咨询监理有限公司长腰岛环岛路工程监理部

目录一、编制依据 (2) 二、使用范围 (3) 海西宁德工业区长腰岛环岛路工程K0+000~K2+840。 (3) 三、试验内业资料与管理要求 (3) 1、与施工单位共同对拟试验的项目进行现场取样以保证所取试样具有代表性，并与施工单位的试验人员一起将样品（或原材料）送外委中心试验室进行检测试验。 (3) 2、随时检查现场材料，发现问题及时责令施工单位进行试验并进行监督，以确保用于工程中的材料符合要求。 (3) 3、对施工单位抽样试验进行监督，确保每一道工序的质量控制指标符合设计施工技术规范的要求。 (3) 4、对半成品的质量检验进行监督，确保工程质量达到设计施工技术规范的要求。 (3) 5、检查与监督施工单位工地试验工作，组织有关试验人员进行业务学习和交流，检查施工中对试验标准和规程的执行情况。 (4) 6、凡涉及质量标准的一切试验，应由试验监理人员进行监督和审核后报驻地办批准，对施工单位已提供的试验资料有疑问或者认为其可靠性有问题，并监理部监理工程师认为有必要时可要求取样送至外委试验室做对比试验。经批准后的试验数据成为各项质量的控制指标。 (4) 7、复核和抽检施工单位所做的配合比试验，标准试验和其他有关试验，并根据分部工程施工情况迅速提出试验数据，满足施工管理的需要。 (4) 8、在施工抽检试验过程中，发现不合格的试验时，立即报告驻地办，由驻地办研究处理。需返工处理的工程，其检验报告必须报监理部备案：对合格的试验报告报告驻地办签署具体意见后下发有关单位。 (4) 9、审查施工单位试验人员资质，检查试验仪器和设备性能是否完好、数量是否满足要求，检查施工单位试验室所能开展的试验范围及项目、试验操作规程。督促和检查施工单位定期标定（检定）仪器、设备，对工地试验室进行认证并提供技术指导。 (4) 10、每周例会、每月例会前向驻地办提供试验统计报表，分析意见和试验资料。 (4) 11、定期检查工地试验仪器设备是否满足设计要求。 (4) 12、监督、检查施工单位的各项试验工作，试件设备，各种标准试验、工地和室内试验等。 (4) 13、审查和评价试验结果，根据规范认可或否定材料的使用。 (4) 14、全面负责试验检测监理的管理工作，所有试验结构、报告和其他有关资料，必须建立档案，以便随时查阅。 (4) 四、本合同段工程简介和主要工程量 (5) 五、平行检测计划 (5)

新版质量手册(检验检测机构资质认定评审准则2016年新版)

质量手册文件控制编号：NW/QMA-01 （第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控? 非受控□ 发放编号：编制：审核：批准：发布日期： ???年 ?月 ?日实施日期： ???年月日某某市场监督检验所发布

授权书和不干预说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页发布令⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页、概述⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页、质量手册说明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页、质量手册管理⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页、评审要求⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ??组织⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??人员⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设施和环境条件⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??设备⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ??管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????管理体系⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????质量方针和目标⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????公正性声明⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????文件控制⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????合同评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????检测分包⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务与供应品采购⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????服务客户⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ????投诉⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤ 第 ?页 ?????不符合工作⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????纠正措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????预防措施⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????改进⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????记录⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????内部审核⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页 ?????管理评审⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤⑤第 ?页

试验室质量控制计划

试验室质量控制计划 1 目的为确保试验室所提供检测数据的准确性，应采取有效的检查方法对检测质量进行控制，并对这些方法的有效性进行评价。 2 适用范围适用于试验室向委托方提供检测数据的检测过程的控制和仪器校准。 3 职责 3.1 质量负责人负责制定检测质量控制计划和实施方案、下达任务，根据实验结果对样品检测结果和控制方法的有效性进行评价。年末对年度检测质量情况进行汇总并形成报告。 3.2 试验员负责按计划进行实验，上交结果，必要时写出试验报告、对样品复测。 4 质量控制方法 4.1 统计技术 4.1.1由质量负责人从检验项目中选择几个常检项目，指定试验员采用性质稳定、状态均匀的样品或标准物质按同一方法进行定期检测，一般每两月一次。 4.1.3当某次结果超出警告线时，应及时对检测过程和环境、材料进行检查，消除隐患，预防超差的发生。 4.1.4如果检测结果连续位于标准值同一侧，则可能存在系统误差，应对检测环境进行检查. 4.1.5如果某次检测结果出现较大的波动，应立即停止检测，按上述方式对检测过程进行检查，找出原因，同批样品全部复测；对上批的结果应进行抽查，若有问题也应复测。 4.1.6检测人对检测过程中出现的问题及纠正情况形成报告交质量负责人，经质量负责人整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 4.2能力验证和试验室间比对每年定期参加质量技术监督局组织的试验室间的比对试验来验证检测能力的准确可靠性。4.4 样品复测 4.4.1 某一样品的检测完成后，不定期再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次或两方法的检测结果进行对比，以验证提供给委托方的检测结果的可靠性。 4.4.2 由质量负责人不定期安排试验员进行复测。 4.4.3 若两次检测结果不一致，应采用有效的方式查找原因，并对与错误结果同批检测的样品进行复测。 4.5 样品不同特性的相关性检验 4.5.1同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一。 4.5.2由质量负责人不定期的安排承检室进行相关性检验。 4.5.3若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 5结果评价及后处理 5.1 若经确认检测结果错误，且结果已发至委托方，应尽快与委托方取得联系，发更正报告，以避免或挽回由此引起的损失。 5.2 质量负责人对上述试验结果进行汇总、对方法的有效性进行评价，为下一年度质量控制计划的制定提供参考依据。 5.3质量负责人应将有代表性的和重大检测差错及时报技术负责，并将质量控制情况汇入本年度检测质量汇总报告。 5.5 有关检测原始记录、试验报告、汇总报告、结果评价资料一并归档。

(完整版)试验室质量监督计划

试验室质量监督计划 1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。 2.适用范围适用于本中心所有试验检测工作。 3.职责 ⑴质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价； ⑵技术负责人负责组织检测人员的技术考核； ⑶资料管理员负责检测标准、规范等文件的跟踪查新； ⑷质量监督员负责监督质量监督工作的落实。 4.工作要求 ⑴实验室内的质量监督 ①人员：检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。 ②仪器设备和标准物质 a、仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书； b、本实验室使用的检测方法，大多是国家或行业发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的规范； c、凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、检测方法比对等）。 d、每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。 4.质量监督的具体过程：

⑴抽查时间：采用不定期的抽查方法； ⑵抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，严格按照绩效考核制度当中要求的条款进行打分； ⑶遇有比较重要的委托时，检测室负责人必须通知质量监督人员进行检测过程监督，以确保检测质量； ⑷质量监督人员必须将抽查监督项目内容详细记录在检测试验质量监督登记表中，并保存。 5.记录表格试验室质量监督记录表。 ×××试验室 2013年12月1日

试验室质量监督记录表

4、IATF16949-2016质量管理体系标准

IATF16949：2016 汽车行业质量管理体系　 Quality managegment systems 汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automotive production And relevant service part organizations 国际汽车工业组发布

1、范围　本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：　 a)需要证实其具有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。　本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。　注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。　注2：法律法规要求可称作法定要求。　本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。　本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。　支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。　本技术规范可适用于整个汽车供应链。　 2、规范性引用文件　下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。　凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。　 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语　 3、术语和定义　本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。　 3.1汽车行业的属于和定义　本文件采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。　 3.1.1控制计划control plan 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述　 3.1.2有设计责任的组织design responsible organization 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

质量管理手册版试验室质量手册

第B版第0次修订主题：概述颁布日期：2016年01月01日第1章概述和公正性声明 1.1概述 XXXX质量检测有限公司(简称XXXXX）是xxxx年成立的专业从事专项工程质量检测及建筑材料检测的第三方独立法人机构。公司座落于XXXX。我公司注册资金xx万元人民币，建筑面积xx㎡，公司拥有职工xx人，其中高级技术职称xx人，中级技术职称xx人，大专以上学历xx人。我公司已经通过计量认证检测范围包括XXXX工程防护设备和通风系统性能检测、常规建筑材料检测、主体结构检测，前后共购置了用于检测上述检测项目的仪器设备共计xxx台套。全部送至计量检定部门检定、校准并确认合格。通过我们的不断努力，xx公司无论是基本规模、人员素质还是检测能力，具有了一定水平。展望未来，XXXX质量检测有限公司将继续在各级主管部门的关心、支持和帮助下，开拓创新，努力进取，以更加科学、公正、完备的检测手段和高效规范的优质服务，为我市建设事业的发展和产品质量检测技术的进一步提高作出新的贡献。单位名称：XXXX质量检测有限公司单位地址：xx 传真：xx 邮编：xx 电话号码：xx

第B版第0次修订主题：公正性声明颁布日期：2016年01月01日 1.2公正性声明为了保护国家、客户、相关方及XXXX质量检测有限公司的利益，XXXX质量检测有限公司就检测工作的公正性做以下声明： 1.接受各方的监督与指导，欢迎提出改进意见和建议； 2.无论在任何利益驱动下不能偏离法规和技术标准； 3.信守协议，优质服务，确保质量，为所有的客户提供准确、公正、及时的检测服务； 4.恪守第三方公正立场，保证不受任何内部和外部的商务、财务和其他方面的压力、影响和干预； 5.我公司实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 6.对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务； 7.全体人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不接受被检单位任何形式的馈赠，不吃请，防止商业贿赂； 8.作为公司最高管理者，本人坚守检测数据应公正、准确和可靠的原则，决不干预同时也决不允许任何人干预XXXX质量检测有限公司按有关法律法规和技术标准独立开展检测活动； 9.违反以上声明并给客户造成损失的，愿承担经济和法律责任。最高管理者签名： 2016年01月01日

质量体系材料-试验室质量监督计划网上范本

2016年度质量监督二〇一五年十月

2016年度质量监督方案一、监督目的为贯彻公司质量方针，确保质量目标得以实现，制定本方案。二、监督范围及工作职责（一）监督范围适用于本公司所有试验检测工作。包括合同评审、人员持证资格及资格保持、检测方法选择、仪器设备使用和维护、设施和环境条件控制、检测样品保管和流转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、检测报告、结果评价、数据库和其他检测信息存储控制等。（二）工作职责 1、质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，并对质量监督结果进行评价； 2、技术负责人负责组织检测人员的技术考核； 3、质量控制室负责检测标准、规范等文件的跟踪查新； 4、质量监督员负责监督质量监督工作的落实。三、监督的实施（一）日常监督 1.质量监督员根据各自分工对被监督对象的某一操作全过程或其中某一完整的重点环节进行监督。 2.监督方式以随机的、预先不通知的动态监督为主。 3.监督频次视实际情况掌握，一般对每名被监督对象的监督不少于2次/年，如出现不符合数据和影响数据质量的不符合工作时应加大监督频次，

确保监督的有效性。 4.对新进/转岗等在培人员和合同制工作人员的监督应作为重点，适当增加监督频次。（二）特定目的的监督在客户有特殊要求、客户投诉、方法偏离、新方法/新项目开发、新设备试运行、承担重要的检测任务等情况下，各室质量监督员应按照监督计划对上述工作进行相应监督。 1.客户有特殊要求或客户投诉时，由接受要求或客户投诉部门以书面形式通知相关部门开展监督工作，并明确监督要求。 2.方法偏离时，由实施检测的部门负责人安排质量监督员对检测过程进行监督。 3.开展新方法/新项目时，由本部门负责人安排质量监督员对新方法/新项目承担人员从其开发设计到完成的全过程进行监督。 4.新设备试运行（初期使用）阶段，由设备使用部门负责人安排质量监督员对使用新设备的人员实施操作全过程监督和记录的检查。 5.参加能力验证及其它重要的检测任务，应对检测重点环节进行监督。比对和能力验证的监督由项目承担部门安排。（三）监督记录 1.质量监督员负责对本室检测人员的工作进行监督检查，每次监督都应有记录，并对被监督对象在监督范围内的胜任能力作出适应性或持续性的评价，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。 2.监督过程中发现的不符合应按照管理体系文件的要求及时处理和反馈，采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的输入。

试验室质量监督计划

试验室质量监督计划 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

内部质量控制监督计划 1.目的? 为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。??? 2.适用范围? 适用于本中心所有试验检测工作。????? 3.职责? (1)质量负责人负责组织制定年度质量监督计划，质量监督工作的实施并对质量监督结果进行评价；? (2)技术负责人负责组织检测人员的技术考核；? (3)?资料管理员负责检测标准、规范等文件的跟踪查新；? (4)?质量监督员负责监督质量监督工作的落实。? 4.工作要求? 年度质量目标：报告合格率为≥98%，报告及时率≥98%；客户满意度≥95%，客户投诉率≤1%；重大事故率为0。? ⑴实验室内的质量监督? ①人员：检测人员必须经过培训并考核合格，每半年对在岗检测人员进行一次技术考核。? ②仪器设备和标准物质? a、仪器设备按照规定的要求定期进行检定/校准，在两次检定/校准周期之间至少进行一次核查（一般一年一次），期间核查必须按计划进行，核查方法见各仪器期间核查作业指导书；? b、本实验室使用的检测方法，必须是国家发布的标准方法，资料管理员每半年对标准进行一次跟踪查新，确认使用现行有效的规范；? c、凡有标准样品的项目，每一年至少组织一次标样考核和一次实验室内比对（包括人员比对、检测方法比对等）。? d、每两月对可保留样品进行一次抽检，每次至少抽检一个项目。? 5.质量监督的具体过程：? ⑴抽查时间：采用不定期的抽查方法；? ⑵抽查内容：仪器设备、试验室卫生、检测（试验）过程、原始记录，办公室管理；? ⑶质量监督人员必须将抽查监督项目内容详细记录在质量监督员检查记录中，并保存。? 6.记录表格? 质量监督检查记录。试验室质量监督计划 1.目的为贯彻质量方针，确保本实验室的质量目标得以实现，制定本计划。 2.适用范围适用于本中心所有试验检测工作。 3.职责?

GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个

1.0目的: 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2.0适用范围：适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3.0职责： 3.1 综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 总经理负责公司内外部环境识别 3.3各职能部门负责本部门的环境分析 4.0定义无 5工作程序 5.5.1 PESTEL分析模型 PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社

会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。（1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。（2）经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。（3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。（4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。（5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。（6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。 5.5.2 SWOT分析模型 SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的

CNAS实验室质量手册

质量手册编制人：审核人：批准人：文件编号：版号: 受控状态：电子版受控

手册目录修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………

实验室质量控制计划

实验室质量控制计划 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

实验室质量控制计划为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。

7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。二、外部质量控制计划积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）（3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。（4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（5）定期采用标准物质对仪器进行标定和校验。（6）分析一个样品不同特性的相关性。

IATF16949-2016版全套质量手册及表格

4. 组织环境 4.1 了解组织及环境 4.2 了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况 11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义 12-13 14 14 14 4.2.1 了解相关方的需求和期望 - 补充 14 4.3 确定质量管理体系范围 14 4.3.1 确定质量管理体系范围 - 补充 14 4.3.2 顾客特殊要求 14 4.4 质量管理体系及其过程 14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系 16 4.4.1.1 产品和过程一致性 17 4.4.1.1.1 产品安全 17 4.4.1.2 外包过程 17 4.4.2 必要时 17 5. 领导作用 18 5.1 领导作用和承诺 M1 领导作用 18

5.1.1 总则18

5.1.1.1 企业责任18 5.1.1.2 过程效率18 5.1.1.3 过程所有者18 5.1.2 以顾客为关注焦点18 5.2 方针18 5.2.1 质量方针的制定18 5.2.2 质量方针的沟通18 M1领导作用 5.3 组织的角色、职责、和权限18 5.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充18 5.3.2 产品要求符合性和纠正措施18 6. 策划18-19 6.1 应对风险和机遇的措施18-19 6.1.1 确定需处理的风险和机会18-19 6.1.2 策划和处理方案18-19 6.1.2.1 风险分析18-19 6.1.2.2 应急计划18-19 M2 策划 6.2 质量目标及其实现的策划18-19 6.2.1 质量目标18-19 6.2.2 策划和实施18-19 6.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-19 6.3 变更的策划18-19 19 7. 支持 7.1 资源19 7.1.1 总则19 7.1.2 人员19 7.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-20

2016质量管理体系认证规则

质量管理体系认证规则-2016 目录 1.适用范围 2.对认证机构的基本要求 3.对认证审核人员的基本要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求

1适用范围 1.1本规则用于规范依据GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。 1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。 1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。 2对认证机构的基本要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。 2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T

27021/ISO/IEC17021-1《合格评定管理体系审核认证机构要求》。 2.5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 3对认证审核人员的基本要求 3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）本规则的完整内容。（3）认证证书样式。（4）对认证过程的申投诉规定。 4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印

实验室质量控制计划

并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。二、外部质量控制计划积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性：（1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。（2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对）（3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。（4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各

实验室质量管理制度

实验室质量管理制度一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制:对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价:参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

2017新版质量手册修订版

山东省医疗产品研究检验中心质量手册 ****-QM- -2016 （第一版）编制：体系编写小组审核：批准人：持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施

关于质量手册的换版说明为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。特批准发布！山东省医疗产品研究检验中心发布人：

时间：

山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期

实验室质量监控计划3篇

实验室质量监控计划3篇（634字） 1.目的（933字）一、目的:通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。二、依据:按《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版syxcdc/cx31“内部质量控制”要求编制此计划。三、实施方案: 1．外部质量控制: 在20xx年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会

(cnas)以及国家认监委（cnca）组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市cdc等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。 2．内部质量控制: （1）科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。（2）质量管理科负责对中心各科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按hiv检测规范要求以质控图方式进行质量控制。

（3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。 3.结果判断：（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合