质量信息管理与数据分析程序文件

1。目的

对数据进行收集、分析和利用，以促进体系、过程和产品/服务的持续改进。

2。范围

适用于公司内、外部有关的质量信息的收集、分析、利用和治理。

3。职责

3.1 ISO推委会：负责有质量治理体系有关的数据收集和分析；

3.2 生产部门：负责制造过程的数据收集和分析以及顾客中意度方面的数据收集和分析；

3.3 品管部：负责产品质量有关的数据收集和分析。

4．定义

4.1信息源

信息作为资源的一种，是操纵质量和以事实为依据进行

决策的基础资源。它包括量化信息（如数据）和非量化

信息。典型的信息源为：过程、产品/或服务的知识和/

或经验，来自供方和顾客的信息。

5。作业内容

5.1 信息分类, 依照不同信息的特征进行分类：

A.综合分析信息（如综合报告，年终总结，专案分析、持续改进项目策划等等）、

B.一般统计分析信息（如各种统计分析报表/图表等等）

C.数据源（如各种报表、报告、质量记录等等）。

5.2 数据源（C类）治理及初步的数据分析（B类）

5.2.1关于数据源的收集和保存。

1）关于有关质量记录的收集和保存期限参见“质量记录总览表”，关于质量记录治理的要求参见《质量记

录治理程序》。

2）关于外来记录或资料，由总台或相关部门文员接收（必要时做登记），并及时传递至相关部门保存（注：

凡属热电感应的传真必须要拷贝后保存）。

3）具体保存权限如下：

5.3 信息的测量

5.3.1体系业绩的测量

5.3.1.1顾客中意度。

a)生产部应测量顾客中意和/或不中意之处，并规定测量的

方法和措施。顾客所关怀的内容要紧是符合性、交付能力、售后服务及产品费用和/或得到的服务。来自顾客的信息要紧为：产品和/或服务的反馈；顾客要求、服务资料和合同信息；市场需求变化；市场竞争信息。

b) 生产部在必要时应与顾客信息源建立联系并与顾客合

作。应策划并建立进行市场调研活动的过程，以高效率地获得顾客的声音。应规定所使用的方法、测量标准以及评审的频次。

c)应依据研究的性质、规定的日期、目前的技术和可得到

的经费，确定数据收集的方法。采纳的方法如下：顾客的投诉；与顾客直接交流；调查表；来自顾客组织的报告；

各种媒体的报告；行业研究。

5.3.1.2治理评审/内部审核。总经理/ISO推委会应按打算进

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行治理评审/内部审核并测量审核结果，将审核结果进

行收集、分析或传递。

5.3.2过程的测量

1)生产部门应采取适当的方法对满足顾客要求和证实过程持续能力所必须的过程进行测量，以满足其预期的目的。

2)生产部门应确定评价过程有效性和效率的测量方法。对过程有效性的测量方法的要求要紧是：质量符合性、准时性等等。过程效率的测量方法要求评价生产率、人员的利用、成本降低（如白费、物耗）等。

5.3.3产品和/或服务的测量

1）品管部应采纳适当的方法对产品特性进行测量。

2）品管部应定期评定并详细讲明产品的测量要求，包括同意准则。

5.4 信息的贮存、爱护、检索和处置

（1）贮存

各部门应及时将本部门涉及的信息以资料的形式将信息

存档到相应的档案之中。

（2）爱护

各部门采取妥善措施，如信息加密、分级审查，以确保

信息的安全性和保密性。

（3）处置

各部门定期清理过时的“信息”，使贮存的信息都有可利

用的价值并减少信息所占“空间”。

5.5信息传递及公布

各部门应将有关信息（其他部门所需的信息）及时传递到相关部门。信息传递的治理方法要紧为：计算机网络治理、手工报表等。如提供信息的部门没有及时将信息传递到相关部门，则同意信息的部门应通知该部门注意。

一般来讲：A类信息应传递到总经理/部门主管，B类信息应传递到相关部门，C类信息可作为部门和基层单位内部分析信息源（必要时亦可传递至相关部门）。

5.6信息的利用

各部门应将信息有效地利用，并按数据分析的规定，从信息中选择数据，作为数据分析的原始数据。

5.7 数据分析

5.7.1 数据内容

a）B类数据的要求

各部门应对收集到的数据源进行统计分析，得出有关活动

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的总体运作状况。为改进活动提供机会和依据。具体统计指标参考下表要求。

b）A类数据的要求

5.7.2分析数据的方法。

统计技术的选用

相关部门应用因果图、柏拉图等统计技术对产品质量特

性进行检测，应用柏拉图、因果图（作法可参考附件一）

（或者其它分析方法）对分析对象的特性进行分析，不

断探究质量活动的规律。使质量活动处于连续监控状态。

5.7.3分析结果的处理。

相关部门应对数据分析的结果采取相应的措施，以提高或改

进质量治理的水平。采取措施的具体要求参见《纠正与预防

措施程序》和《持续改进程序》。

6. 相关文件

6.1《纠正与预防措施程序》

6.2《持续改进程序》

7 / 10

6.3《治理评审程序》

6.4《内部质量审核程序》

6.5《质量记录治理程序》

7. 使用表单

（无）

附件一

柏拉图法因果图

*******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件目录文件页码：共 2 页，第 2 页颁布日期：2018年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2018年1月2日最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

XXXXXXXXXX 有限公司信息化软件运维管理制度文件编号：编制部门：版本版次：生效日期：2018--1 页数：页审核：XXX编制/修订:

文件使用单位：XXXXXXXXX有限公司各中心、各子公司签批形式：■ 0A工作流□纸质三、编制/修订记录： 1. 目的为规范XXXXXXXX有限公司（以下简称公司）信息化系统的运行维护管理工作，确保信息系统的安全可靠运行，切实提高业务效率和服务质量，使信息系统更好服务于业务运营和管理，特制订本管理办法。 2. 适用范围本管理办法适用于公司及控股公司的信息系统，各控股公司可根据本办法制定相应的实施细则。 3. 术语与定义 3.1信息化软件的维护内容分为基础软件维护、应用软件、配套网络维护三部分：3.1.1基础软件指运行于计算机主机智商的操作系统、数据库软件、中间件等公共软件； 3.1.2应用软件指运用计算机系统之上，直接提供服务或业务的专用软件； 3.1.3配套网络指保证信息系统相互通信和正常运行的网络组织，包括联网所需的交换机、路由器、防火墙等网络设备和局域网内连接网络设备的网线、传输。 3.2运行维护管理的基本任务： 3.2.1进行信息系统的日常运行和维护管理，实施监控系统运行状态，保证系统各类运行指标符合相关规定； 3.2.2迅速而准确地定位和排除各种故障，保证信息系统正常运行，确保所承载的各类应用和业务正常。 3.2.3进行系统安全管理，保证信息系统的运行安全和信息的完整、准确； 3.2.4在保证系统运营质量的情况下，提高维护效率，降低维护成本。 4. 职责 4.1信息系统的运行维护管理遵循在统一的领导下，分级管理和维护的模式。作为信息中心，牵头组织实施信息系统的维护管理工作。。 4.2 信息系统的维护管理分为两个层面：管理层面和操作层面。在管理层面，信息管理中心，负责公司信息系统的维护管理。在操作层面，各部门是操作软件的维护部

1. 目的对监视和测量活动以及其他相关质量活动的数据和信息按规定收集、分析，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，以及识别改进机会并与竞争对手或适用基准比较，找出差距采取措施，作为决策和持续改进的依据。 2. 范围本程序适用于质量管理体系数据和信息的收集、整理、评审和利用。 3. 引用文件 ISO9001：2000 数据分析《质量手册》章 4.定义无 5. 职责厂办负责数据和信息的归口管理。各部门负责与本部门相关的数据和信息的收集、整理。厂长负责组织对数据和信息的评审和决策生产办统计负责质量管理体系数据和信息的收集、整理、汇总、分析和报告。 6 工作程序数据和信息的分类 6.1.1 与产品质量有关的数据 a. 质量记录； b. 产品不合格信息； c. 不合格品率； d. 顾客的投诉抱怨； e. 内外部质量成本等。 6.2.2 与运行能力有关的数据 a. 过程运行的测量和监控信息； b. 产品实现过程的能力； c. 内部审核的结论； d. 管理评审的输出； e. 生产效率； f. 交货期等。数据的收集 6.3.1质检科负责收集与产品质量有关的数据，以及审核、评审、测量和监控

数据。货、索赔以及竞争对手相关的数据。 6.3.4 厂办根据各部门的数据汇总报表责成财务科计算出产品成本发展趋势、废品成本、内外部损失、各种消耗和鉴定费用等数据。 6.3.6 各部门对所收集的数据进行汇总分析，以数字统计的方法加文字说明的形式，报告厂办。数据的分析评审 6.4.1 厂长主持，管理者代表组织，各部门参加，每半年对数据进行一次分析。 6.4.2 评审的依据是行业标准、组织的计划目标和内控或企业标准、竞争对手或适用的基准。通过分析提供下列信息，作为对质量管理体系适宜性和有效性的评价依据。 a. 顾客满意度的现状和趋势以及不满意的主要方面； b. 产品和服务方面与顾客要求的符合性； c. 过程产品特性的变化和趋势； d. 供方产品过程和体系的相关信息。 6.4.3 分析应形成文件并保存。通过分析找出差距，以便采取纠正措施，改善质量管理体系的运行状态。措施和应用 6.5.1 根据分析结果，质检科组织相关部门制订和实施纠正措施，并监督检查并将实施效果报厂长。 6.5.2 纠正措施优先解决与顾客相关的问题和组织的生产、销售、服务中的关键问题。 6.5.3 通过数据和信息的分析寻找改进的机会 7.质量记录不合格品统计表 HD-QT-80501 统计分析报告 HD-QT-80502 8. 相关文件《服务和顾客满意度调查控制程序》 HD-QP-801 《监视和测量控制程序》 HD-QP-803 《产品要求和合同评审控制程序》 HD-QP-701 《采购和供方控制程序》 HD-QP-702 《不合格品控制程序》 HD-QP-804

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

形成文件化信息控制程序（ISO9001：2015） 1．目的为对公司管理体系要求所形成的文件化信息（包括管理文件、产品图样、技术文件、外来文件、组织管理知识）进行有效控制，确保各相关场所使用的文件化信息、资料均为有效版本，特制定本程序。 2．适用范围本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系运行所形成的文件化信息管理与控制。 3．职责权限 3.1总经理：负责对管理手册和程序文件批准与发布，文件协调的最后裁决. 3.2 管理者代表：负责管理体系的维护与运作，拟定管理手册，组织各部门编写程序文件，并审核管理手册和程序文件的适宜性，表单修订/废止的批准，文件化信息修定过程指导与协调，外来文件化信息、知识的使用批准. 3.3各部门主管：组织或执行部门文件化信息的编写，程序文件修订/废止的初步审核，部门主管批准本部所形成的文件化信息，其中技术类文件化信息由副总工批准. 3.4 DCC负责文件化信息的发放、保管、回收与销毁。 4．运作程序. 4.1文件化信息层次

本公司文件化信息分为四个阶层：第一阶文件：管理手册第二阶文件：程序文件第三阶文件：作业指导性文件（包括产品标准、质量计划、工艺规范、检验规程等）、管理文件（管理标准、规章制度等）和外来文件（包括国家法律、法规、******管理条例、产品执行标准、标书等）。第四层次：文件信息、报告、表格等主要包括质量、环境、职业健康安全、生产、检查、组织相关知识所需要形成的文件化信息等。 4.2文件化信息的分类与编号标识 4.2.1 文件化信息的分类： 4.2.1.1按文件化信息类别：管理性文件化信息、技术性文件化信息、组织知识文件化信息、其它文化信息。 4.2.1.2按文件化信息来源分：内部文件信息、外来文件信息。外来文件信息包括：法律、法规、产品标准、标书、组织知识等。 4.2.1.3按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 4.3 凡与质量、环境、职业健康管理体系运行紧密相关的文件化信息应为受控，由各主管部门按规定执行。由DCC登记在《文件化信息/档案目录》按受控文件管理； 4.4文件化信息的编号标识 4.4.1 管理手册的编号标识为：DXC（企业代码）/ QEO（质量、环境、职业健

河北海贺胜利印刷机械集团有限公司文件编号: Document No. : Hebei Higher shengli printing machinery group Co.,版L td..本及修订状态: 程序文件Program document 数据分析控制程序 Analysis of data control program Version and Revision status: 第页共页Page No. : Total pages

1 目的确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 2 范围本程序适用于本公司对与产品、过程及质量管理体系运行中有关数据的收集、分析和利用。 3 职责 3.1 质量检验部负责与产品质量有关数据的收集与分析。 3.2 市场部负责对顾客满意状况的数据的统计与分析。 3.3 采购部负责与供方有关数据的收集与分析。 3.4 生产部负责对生产过程中所产生的有关数据的收集与分析。 3.5 其他各部门负责与本部门相关数据的收集与分析。 3.6 各部门对本部门的收集项目、数据分析结果归档及监督。 4 程序 4.1 确定数据的收集范围 4.1.1 数据分析应提供有关以下方面的信息： a）顾客满意； b）与产品要求的符合性； c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d）供方。 4.1.2 数据的收集范围根据相关部门所要分析的内容具体确定。 4.2 数据的收集 4.2.1 原料、半成品及成品质量状况，包括合格和异常状况的数据，由质检部负责收集。 4.2.2 生产过程中，各种原因产生的不合格品及返工、返修、报废等数据，由生产部负责收集。 4.2.3 供方生产能力、生产技术水平、准时交货情况、对客诉处理情况等供方信息，由采购部负责收集。 4.2.4 顾客满意情况包括售前、售中、售后，由市场部负责收集。 4.2.5 各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实人员负责。 4.2.6 对原始数据记录应予以保存，形成《原始数据记录单》。 4.3 数据的分类并汇总对收集的数据，各部门按用途的不同进行分类并汇总，并形成《数据记录单》。要求分类清晰，保存完好。河北海贺胜利印刷机械集团有限公司文件编号: Hebei Higher shengli printing machinery group Co.,D L td o.c. ument No. :

1 目的明确公司信息化及信息资源管理要求，对外部信息及信息系统进行有效管理，以确保各部门(单位)和岗位能及时、安全地识别、获取并有效运用、保存所需信息。 2 适用围适用于公司信息化管理及信息收集、整理、转换、传输、利用与发布管理。 3 术语和定义 3.1 信息有意义的数据、消息。公司的信息包括管理体系所涉及的质量、环境、职业健康安全、测量、标准化、部控制、三基等和生产经营管理中所有信息。 3.2 企业信息化建立先进的管理理念，应用先进的计算机网络技术，整合、提升企业现有的生产、经营、设计、制造、管理方式，及时为企业各级人员的决策提供准确而有效的数据信息，以便对需求做出迅速的反应，其本质是加强企业的“核心竞争力”。 3.3 信息披露指公司以报告、报道、网络等形式，向总部、地方政府报告或向社会公众公开披露生产经营管理相关信息的过程。 3.4 ERP 企业资源规划 3.5 MES 制造执行系统 3.6 LIMS 实验室信息管理系统 3.7 IT 信息技术 4 职责 4.1 信息化工作领导小组负责对公司信息化管理工作进行指导和监督、检查，对重大问题进行决策，定期听取有关信息化管理的工作汇报，协调解决信息化过程中存在的有关问题。 4.2 ERP支持中心负责公司ERP系统运行、维护管理，每月召开ERP例会，分析总结系统运行情况，协调处理有关问题，及时向总部支持中心上报月报、年报。 4.3 信息中心是公司信息化工作的归口管理部门，主要职责： a)负责制定并组织实施本程序及配套规章制度，对各部门(单位)信息化工作进行业务指导和督促； b)负责信息化建设管理，组织进行信息技术项目前期管理，编制信息建设专业发展规划并组织实施； c)负责统一规划、组织、整合和管理公司信息资源系统，为各部门(单位)信息采集、整理、汇总和发布等环节提供技术支持；对Internet用户、电子进行设置管理；统一管理分公司互联网出口； d)负责计算机网络系统、信息门户和各类信息应用系统的安全运行和维护及计算机基础设施、计算

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

文件化信息控制程序

公司名称系统名称文件名称文件化信息控制程序二阶文件文件编号制订部门品保部最新版本 A 页数7 文件目录项目内容页次文件目录 1 文件修订记录 2 1. 目的 3 2. 适用范围 3 3. 职责 3 4. 定义 3 5. 内容3-6 6. 记录控制 6 7. 相关表单7

文件修订记录版次日期变更内容撰写/修改者 A 2018/01/04 新增建立咸开梅文件编号文件控制程序页次 2OF9 QP-QA-001 版次 A 核准审核制定日期日期日期

1.目的为使本公司文件的管理有统一的标准，需对公司管理体系文件进行规范化，以便提供证实管理体系持续性、有效性的证据及改善和可追溯性的依据。 2.适用范围 2.1 公司内产品有关工程技术规范等文件资料（检验规范，操作指导书等）； 2.2 公司内系统运作的有关文件数据（为达成质量管理体系目标的质量手册、作业程序、作业方法、表单）（受控文件）； 2.3 以上数据文件包括各种媒体数据如硬盘拷贝和电子媒体等。 3.职责 3.1 文件的制（修）订及记录的填写、保存、销毁，由各责任部门负责。 3.2 文件的保管 3.2.1 管理类文件包括管理手册、程序文件、检验规范、操作指引、规章制度、外来文件、记录表单等文件正本由品保部统一管理，技术文件、技术标准、图面等文件正本，由工艺部统一管理。 3.2.2 各部门负责本部门职责范围内文件、资料及相关记录的管理。 4.定义无 5.程序内容： 5.1 文件及资料的控制 5.1.1 文件分类，本公司文件分为

数据分析程 XXN—QF—8.0 —05 2003. 版次：A 生效日期: 编制：日期: 审核：日期: 批准：日期: 受控印章：分发号:

文件会签表修改记录

1. 目的通过统计、分析医院质量管理体系过程的有效性、效率和业绩，寻找改进机会，不断完善医院服务质量。 2.范围适用于质量管理体系相关的数据及纠正不合格的统计分析。 3.定义无 4.职责 4.1各科室主任、护士长负责对本科室质量目标完成情况进行检查，将相关数据及资料上报主管部门。 4.2患者服务中心负责将患者反馈信息报标管办。 4.3标管办主任负责组织标管办成员抽查各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，对统计数据进行分析，并对不合格的纠正预防措施的实施进行验证。 4.4 各行政、后勤部门负责统计本部门质量目标的相关数据、资料，于每月底将统计结果报标管办。 4.5医务部负责收集医院临床质量目标的基础数据、资料，于每月底将统计结果报标管办。 4.6标管办每半年进行一次临床科室对行政后勤部门工作满意度调查。 4.7 标管办对各科室、部门上报的数据资料进行统计分析，将结果上报总经理、院长、董事长。 5. 程序 5.1 数据、资料的收集

5.1.1各行政后勤部门负责人每月底将本质量目标达标情况及质量管理体系文件实施情况进行抽查，将抽查结果进行统计分析后报标管办。 5.1.2医务部每月底将各级医疗质量检查和当月医疗质量目标实际达标情况的资料，进行统计分析，将数据报标管办。 5.1.3护理部主任每月底将各级护理质量检查和护理质量目标实际情况的资料，进行统计分析，将数据报标管办。 5.1.4病案室收集医院临床质量目标的基础数据、资料，按日、月、季、年进行汇总、统计，每月底将所有数据统计报表报标管办。 5.1.5工程部经理每月对设备、设施的运行情况及其完好率，以及需要完善改进的情况进行统计分析，对不合格的设备提出处理方案。 5.1.6患者服务中心于每月最后一日将《门诊患者满意度调查问卷》、《患者信息反馈登记本》和《出院病人周随访报表》报标管办。 5.1.7医院感染办公室主管按《医院感染控制程序》的有关条款收集医院感染实际情况的资料，并对医院感染质量目标监测数据进行统计分析，每月底将报表报标管办。标管办将全院质量目标相关数据进行统计分析后，上报总经理。 5.1.8标管办成员每月对各科室、部门落实质量管理体系文件的情况，进行随机抽查，并填写《质量检查表》；每季度进行一次住院患者满意度调查，每6个月在全院发放《行政后勤部门满意度调查表》对行政、后勤科室的服务质量进行调查，由标管办文件管理员归档保管。 5.2数据的统计、分析 5.2.1为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。统计分析的资料内容有： 5.2.1.2全院质量目标达标情况。 5.2.1.2患者满意度调查结果和信息反馈意见。 5.2.2统计方法的选用原则： 5.2.2.1优先采用国家卫生部门公布的质量控制和抽样检查统计标准。 5.2.2.2各科室、部门制定医院各项质量目标统计方法，按此方法对质量目标进行

质量信息反馈系统控制程序 1.0 目的通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映； b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 →→→→

b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果； ⑦采取的纠正措施 ⑧对投诉的答复 d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。 e)当调查表明与本公司关系松散的（相关）单位开展的活动，已构成对顾客的投诉的一部分，则相关信息应在本公司及松散（相关）单位间转递。必要时，由其采取相应的纠正/预防措施。营销部负责将处理结果反馈顾客。 4.1.4 对收集到的外部反馈的质量信息必须加以分析、利用，最要是用来制定纠正、预防措施；评价本公司质量管理体系当前的业绩，与顾客和市场需求的差距，如水平比较，竞争分析在竞争中所处的位置，最终作为改进的决策依据。 4.2 顾客满意程度测量 4.2.1 每年营销部向顾客发送《客户满意度调查表》，调查顾客对本公司产品质量、服务的满意程度，收集相关意见和建议；调查表的回收率应达到80%以上，以便于统计。 4.2.2 销售部必要时组织其他部门对上述调查表进行统计分析，确定顾客的需求和期望，及本公司改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如顾客投诉率、产品退货率）的结果，当定量数据接近或低于控制下限时，应采用统计技术寻找主要原因，并填写《纠正和预防措施报告》，由责任部门采取的纠正、预防措施，有技术部监督其实施效果。 4.2.3 对顾客反映非常满意的方面，相关部门应报告总经理，对相关部门或人员及时通报表扬。 4.2.4平时要及时了解顾客的满意程度，当月无顾客投诉，按顾客满意率100%算。接到顾客投诉后应立即采取纠正预防措施。 4.3 质量信息反馈报警系统本公司建立一个质量信息反馈系统，提供质量问题的早期报警，并为纠正和预防措施

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

1.目的为使ISO9001：2015质量管理体系能正确、有效地运作，因而对文件使用的方式加以规范，期以使对质量系统能有效运作，且使极为重要的所有场所，均持有适当的相关文件或数据，并将过时无效之文件，立即自所有分发或使用单位移开。 2.范围本公司质量系统运作中，和产品、服务及达成质量系统有关的文件与数据，均须依本程序规定管理，但不包括各阶文件架构中未指出需被控制的文件，而文件与数据可以文书或其它电子媒体的方式呈现或储存。 3.参考文件无 4.定义 4.1.文件架构本公司质量系统文件分为四个阶层(一阶文件、二阶文件、三阶文件、四阶文件)， 4.2.文件信息及其承载媒体。例如﹕质量系统中的质量手册、程序书与作业指导书等内部文件和国际/国家/行业标准、适应的法律法规、客户图面等外部文件。 4.3.资料指执行工作时所产生的信息，经常是属于变动性或动态的。而此信息是提供他人或计算机进行工作或分析的依据，若无此结果时，则无法执行工作或不能正确的工作。例如下给供货商的订单，每次其订购内容均不同。 4.4.记录将工作执行的过程或结果写于窗体上，而此过程或结果供日后分析、存盘备查或提供证明使用。例如进料检验后的《进料检验单》。 4.5.受控文件质量系统文件若变更时，通知文件持有单位更换并自使用场所撤离(回收)旧版的文件。 4.6.非受控文件当质量系统文件仅供为参考之用，于文件变更时不须向使用单位更换并撤离(回收)的文件。 5.权责 5.1.各单位﹕文件变更申请；外部文件登录申请。 5.2.文件制定单位﹕文件制定；决定分发单位；填写文件变更通知 5.3.文件控制中心﹕文件分发、回收管理与维持文件总览表。 5.4.各部门主管﹕文件审核。 6.作业内容 6.1.作业流程图

文件化信息管理控制程序(总 7页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1、目的规范质量安全管理体系有关的文件、资料和记录（电子档）管理控制过程，确保公司部门运作和各过程方法间的沟通，提高整体管理水平，保持质量安全体系文件化信息的规范性、统一性、正确性、有效性、适用性以及受控和最新版本。 2、范围适用于本公司质量安全管理体系相关的文件、资料和记录（电子档）以及外来文件。 3、权责总经理：负责批准《质量安全管理手册》、《员工手册》、《HACCP计划》、《食品安全防护计划》、《XX年度培训计划》、《采购申请》、《合格供应商》以及其他财务制度和合同（金额超过5000元及以上）等。管理者代表/食品安全小组组长：负责质量安全体系相关文件化信息（除报总经理批准外）的批准，为我司体系文件的主控责任人。食品安全小组（专职体系维护人员）：负责对质量安全体系文件化信息的编制和评审，收集与质量安全管理体系有关外来文件（法规、标准和资料等），为体系文件归口管理部门。（品管）体系文控员：负责体系文件化信息的编号、发放、回收、保存、归档以及作废和销毁具体处理。各部门：负责本部门相关文件化信息的编制、领取、使用和保管，并对本岗位流程和操作文件化信息评审和更新。 4、定义文件化信息：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质。手册：第一层次文件，包括管理手册、员工手册、财务手册、产品手册等，即本公司的经营宗旨、方针和策略等，为公司的管理提供方向、框架和纲领性文件。程序文件：第二层次文件，即本公司工作流程，体现过程方法的规定和说明。支持性文件：第三层次文件，包括作业指导书、管理规定、操作指引、图纸和影像等，即本公司为确保产品质量安全，人员、产品、卫生、工艺及设备操作等方面所规定的具体过程方法（在什么时间、什么地方、谁负责，怎么操作，谁监督检查、效果如何、异常怎么处理等）。记录：第四层次文件，包括培训记录、会议记录、检验记录、卫生记录、操作记录等，即可证实本公司质量安全管理体系建立、运行、验证和审核有关的证据，要求“及时、真实、准确、清晰”。外来文件：通过本公司收集适用的法律法规、产品标准和顾客要求等。

办公室信息化管理提升方案一、信息化现状企业的信息化建设，能促使企业办事程序和管理程序更加合理，从而有助于增强企业的快速反应能力；能进一步促进企业资源的合理组合及利用，使其在现有资源条件下达到最佳利用效果,求得最大的经济效益。当前，我公司现在主要是痕迹化管理与信息化管理的结合，以信息化促进痕迹化管理，痕迹化管理为信息化管理的补充。公司高层重视信息化建设，大胆采用计算机等先进技术，加快了信息化建设的步伐，已取得了一定的成绩。如财务当前使用软件NC系统与集团总部对接，公司与集团公司连成VPN网络局域网，但是其他功能还没完全用起来，目前信息化管理水平尚处于初级阶段，还不完全具备信息化、无纸化办公条件。二、存在的问题 1.信息化应用总体水平较低，虽然以ERP为信息处理中心，但尚未建立起企业级的信息化应用平台，并非所有工作都纳入到信息化系统中，各部门尚备有自己的手工台账。 2.存在信息孤岛，数据得不到有效利用与分享。企业知识共享平台尚未完全搭建和利用起来。 3.缺乏利用信息技术提高管理再造的能力、意识和实际效果，绝大多数系统更多的应用在操作级效率的提升方面，对不同层次的管理者、决策者进行管理、决策分析的支持力度不够，对日常业务运作流

程的规范不够。三、方案建设紧紧围绕集团公司关于开展管理提升活动的精神和要求，坚持以科学发展为主题，以加快转型升级、加速实现“做强做优，建设一流”核心为主线，以攻破公司管理中存在的突出问题和短板瓶颈为重点，准确把握集团公司“十二五”总体思路，结合公司实际，紧密结合集团重点专项提升工作，坚持依托基础管理，加强和创新专业管理，深化重点、亮点活动。在“统一标准、统一平台、统一数据、统一网络”的信息化战略指导下，严格按照信息化建设和体系建设“五同步”原则，即“同步规划、同步设计、同步实施、同步改进、同步提升”，紧密结合管理体系的要求，进行了信息化的规划和建设工作。 1、进一步完善体系文件管理系统，提升体系文件管理的智能化水平随着体系建设的逐步深化，体系文件系统的功能已不能满足云南黄金有限责任公司镇沅分公司体系文件管理工作的需要，为了用信息化手段进一步支撑体系文件管理，实现信息化和体系建设的进一步融合，对体系文件电子化系统在以下八个方面做了提升： 1、文件的在线编审批流程的流转； 2、文件的网上在线编辑及修改信息智能化存储； 3、文件的统计功能； 4、文件的执行率跟踪； 5、国标、行标系统标准对接；

. . 1目的明确公司信息化及信息资源管理要求，对内外部信息及信息系统进行有效管理，以确保各部门( 单位 ) 和岗位能及时、安全地识别、获取并有效运用、保存所需信息。 2适用范围适用于公司信息化管理及信息收集、整理、转换、传输、利用与发布管理。 3术语和定义 3.1信息有意义的数据、消息。公司的信息包括管理体系所涉及的质量、环境、职业健康安全、测量、标准化、内部控制、三基等和生产经营管理中所有信息。 3.2企业信息化建立先进的管理理念，应用先进的计算机网络技术，整合、提升企业现有的生产、经营、设计、制造、管理方式，及时为企业各级人员的决策提供准确而有效的数据信息，以便对需求做出迅速的反应，其本质是加强企业的“核心竞争力” 。 3.3信息披露指公司以报告、报道、网络等形式，向总部、地方政府报告或向社会公众公开披露生产经营管理相关信息的过程。 3.4 ERP 企业资源规划 3.5 MES 制造执行系统 3.6LIMS 实验室信息管理系统 3.7IT 信息技术 4职责 4.1信息化工作领导小组负责对公司信息化管理工作进行指导和监督、检查，对重大问题进行决策，定期听取有关信息化管理的工作汇报，协调解决信息化过程中存在的有关问题。 4.2 ERP支持中心负责公司ERP系统运行、维护管理，每月召开ERP例会，分析总结系统运行情况，协调处理有关问题，及时向总部支持中心上报月报、年报。 4.3信息中心是公司信息化工作的归口管理部门，主要职责： a) 负责制定并组织实施本程序及配套规章制度，对各部门( 单位 ) 信息化工作进行业务指导和督促； b)负责信息化建设管理，组织进行信息技术项目前期管理，编制信息建设专业发展规划并组织实施； c) 负责统一规划、组织、整合和管理公司信息资源系统，为各部门( 单位 ) 信息采集、整理、汇总和发布等环节提供技术支持；对Internet用户、电子邮箱进行设置管理；统一管理分公司互联网出口； d) 负责计算机网络系统、信息门户和各类信息应用系统的安全运行和维护及计算机基础设施、计算

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文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

数据分析控制程序 1.目的对与质量有关的数据进行适当收集和分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并识别改进的机会。 2.适用范围适用于本所来自检验检测活动及其他质量活动数据统计、分析的控制。 3.术语本程序采用了TSG Z7003—2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》中规定的术语。 4.职责 4.1各相关科室收集相关信息，提供本科室质量目标数据及其他相关的数据，并定时上报质量负责人。 4.2质量负责人负责组织对本所的数据收集和分析进行管理。 4.3办公室负责对外数据的收集、统计、汇总、上报。 4.4所长负责对数据分析控制情况进行监督、检查。 5.工作程序 5.1数据分析应提供以下方面的信息 5.1.1用户满意或不满意的程度； 5.1.2服务满足政府和用户需求的符合性； 5.1.3服务、过程的特性及发展趋势，包括采取纠正和预防措施的机会。 5.2数据的收集 5.2.1质量负责人负责组织收集质量目标完成结果、内外部审核

情况、管理评审的输出、上级部门检查的结果及反馈、质量监督抽查等方面的数据和信息。 5.2.2技术负责人负责组织收集检验检测方面的数据和信息。 5.3可以采用的统计技术方法 5.3.1对用户满意度、质量审核分析等，一般采用调查表、统计表等方法。 5.3.2对质量目标的完成结果、服务情况、供方情况等，在受控状态下，一般采用抽样检验、调查表、统计表等找出过程的发展趋势。 5.4对数据分析的要求 5.4.1正确运用统计方法，确保数据的科学、准确、真实； 5.4.2对数据分析的结果应做出定性或定量的评价； 5.4.3根据评价的结果，寻找改进的机会。 5.5数据分析结果的处理 5.5.1数据统计分析的结果应传递给所长，由其组织从数据分析结果中寻找改进的机会，组织实施质量改进。 5.5.2数据分析的结果、质量改进的情况和建议作为管理评审的输入。 6.相关文件 6.1接受安全监察管理程序； 6.2内部审核程序； 6.3不符合控制程序； 6.4投诉与抱怨处理程序等。

质量信息反馈系统控制程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016） 1.0 目的通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。 2.0 适用范围本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。 3.0 职责 3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。 3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。 3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。 3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。 3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。 3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。 4.0 工作程序 4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。 4.1.1 需获取信息的内容： a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；

b）顾客要求和合同信息； c) 市场需求； d）服务提供信息； e）竞争方面的信息。 4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括： a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。 b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。 c)顾客质量投诉信息 4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置 a)传递程序 →→→→ b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。 c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。记录内容应包括“ ①产品名称； ②收到投诉的日期； ③产品标识和使用的控制编号； ④投诉人的姓名、地址和电话号码； ⑤投诉的性质和细节； ⑥调查日期和结果；

文件化信息管理程序 1.0 目的通过制定本程序，规范公司文件及记录的创建、分发、访问、检索、使用、保存、变更、保留及处置的行为，来实现文件化信息的规范性、统一性、正确性、有效性、适用性的目的。 2.0 适用范围适用于与公司管理体系相关的文件、资料和记录（含电子档）以及外来文件的管理。 3.0 职责 3.1最高管理者：负责批准管理手册、程序文件及作业准则。 3.2管理者代表：负责审核管理手册、程序文件及作业准则。组织策划各部门对体系文件的编写。对体系文件及记录表单的修订/废止做审批，组织对外来文件的使用评审，组织相关人员形成文件评审委员会。 3.3总经办（文控中心）：负责体系文件及记录的编号、登记、发放、回收、保存、归档、作废、销毁等管理工作。 3.4各部门：负责本部门管辖范围内体系文件及记录信息的编写，并对本部门的文件及记录进行管理。 3.4文件评审委员会：负责对体系文件的评审。 4.0 定义 4.1一级文件信息：管理手册。 4.2二级文件信息：程序文件。 4.3三级文件信息：作业准则、作业指导书、操作规范、检验标准规范等。 4.4四级文件信息：表单、记录。 4.5外部文件：凡与质量环境管理体系或产品相关的国际、国家、行业标准，顾客、外部提供方的文件信息（如图样或检验标准）均属之。 4.6文件信息媒介：文件信息的载体，可以是纸质的、电子的等其他方式。 5.0文件的控制 5.1策划 5.1.1总经理任命管理者代表，管理者代表负责组织管理体系文件的编制、发行和更改的控制，组织相关人员组成文件评审委员会，对体系文件的编制、修订、废止做评审工作。有关对外部门负责外来文件接收，各部门负责各类内部文件的制定、审核和更改控制。文控中心负责管理体系文件、记录的编号、发行、回收及作废控制。 5.1.2对于电子媒体文件的管理具体参见《信息化系统管理作业准则》执行。 5.1.3对于技术类文件及外来文件的管理具体参见《文件管理作业准则》执行。 5.1.4对于文件编写人员应有进行相应的培训，熟知文件的编写的要求、方法等。 5.1.5对于公司的体系文件、记录表单、及外来文件等均要进行识别，可作为公司的知识，具体参见《知识管理程序》执行。 5.2文件化信息建立策划 5.2.1管理手册、程序文件的建立由管理者代表进行策划。作业准则的建立由各部门负责人或管理者代表进行策划。技术文件的建立由各部门负责人进行策划。 5.2.1文件化信息建立策划时应考虑：参考来源、基本格式、文件信息载体、编写要求等。 5.3文件编制 5.3.1 体系文件的编制如下：管理手册—由管理者代表指派专人编制。