关于植入性医疗器械的验证和确认
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准(试行)
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行）2009年12月29日发布为更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，并于日前就有关事项分别发出通知。
自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
此外，《通知》还对《规范》实施后继续执行的要求等做出明确。
自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。
自《通知》印发之日起至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
植入性医疗器械实施细则
植入性医疗器械实施细则第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。
第二条本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物。
第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本《实施细则》的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有以下职责：1．组织制定生产企业的质量方针和质量目标；2．组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；3．确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；4．组织实施管理评审并保持记录；5．指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。
生物源性医疗器械的生产、技术和质量管理部门的负责人应当具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、免疫学、医学等），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
第八条生产企业应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
医疗器械生产操作及质量检验人员，应当经相应技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度植入性医疗器械是指通过外科手术等方式，植入人体内的医疗器械，其使用管理需要高度重视。
为了保障患者的安全和有效治疗，制定一套有效的植入性医疗器械使用管理制度，对医院、医生、护士等相关人员进行规范，是十分必要的。
一、植入性医疗器械管理的基本原则(一) 安全第一原则。
植入性医疗器械管理的最基本原则就是安全第一。
治疗患者的同时，必须保证患者的生命安全不受到威胁，医院、医生、护士必须认真执行医疗制度，坚守职业道德底线，履行安全监管责任。
(二) 制度规范原则。
植入性医疗器械使用管理必须严格按照法规制度、技术规范、操作规程进行，确保全员遵守制度规范。
医院应有完善的植入性医疗器械使用管理制度，落实各项质量控制措施，依法依规开展业务活动。
(三) 综合管理原则。
植入性医疗器械使用管理应以质量为中心，全程综合管理，从选择材料、手术操作到后期监管，考虑多方面的因素，以保障患者的健康安全为核心。
二、植入性医疗器械使用前的准备工作(一) 检查手术操作场所和器械。
手术室内和使用的器械必须严格消毒和灭菌，确保杀死所有细菌，避免感染。
并对手术室进行空气净化和清洁处理，保障环境卫生。
(二) 审批使用申请。
对于植入性医疗器械的使用，必须向医院所在的管理部门进行审批，医院应在患者、医生、护士等多方面进行评估，确定手术适宜性和手术风险。
(三) 了解患者情况。
医生要了解患者的病情、健康状况、手术前是否存在特殊情况等信息，以避免术前过程中的不必要风险。
三、植入性医疗器械使用时要特别注意的事项(一) 手术前确认。
手术操作前应严格确认手术器械和助手，并对器械进行验收，确定植入材料的规格、型号和数量是否符合要求。
医生还要确认术前诊断病历是否正确，患者身份确认是否正确，对手术部位进行标记等。
(二) 监督操作过程。
手术操作过程中，要严格按照规程执行，必要时通知监管人员现场观察，避免发生过错操作风险。
(三) 仔细记录操作过程。
无菌植入性医疗器械
无菌植入性医疗器械无菌植入性医疗器械是指用于在人体内进行手术或治疗的一类器械，包括人工骨关节、心脏起搏器等。
在进行手术或治疗时，无菌植入性医疗器械需要保持无菌状态，以防止感染或其他并发症的发生。
本文将从无菌植入性医疗器械的定义、严格的无菌操作要求、常见的无菌植入性医疗器械以及无菌操作的重要性等方面进行探讨。
一、定义无菌植入性医疗器械是指在人体进行手术或治疗时，需要植入体内的器械。
这些器械必须具备无菌性，即不存在任何微生物，以免在植入过程中引起感染或其他并发症，对患者造成伤害。
因此，在植入之前，这些器械必须进行严格的消毒和灭菌处理。
二、严格的无菌操作要求1. 医护人员必须穿戴干净的无菌手套、面罩和外科衣物。
2. 手术区域必须经过彻底的消毒和清洁，以确保没有任何微生物存在。
3. 需要使用无菌器械进行手术或治疗，包括刀片、针头、手术钳等。
4. 医护人员在操作过程中必须避免触碰任何非无菌的物体或表面。
5. 在植入之前，无菌性必须得到验证，通常通过特殊的无菌包装和指示剂。
三、常见的无菌植入性医疗器械1. 人工骨关节：人工髋关节、人工膝关节等，用于替代患者受损的关节，以恢复患者正常的生活功能。
2. 心脏起搏器：通过植入体内，用于帮助调节和控制患者的心脏节律，以改善心脏功能。
3. 髓内针：用于在骨髓内进行采集标本或注射药物，例如骨髓穿刺。
这只是无菌植入性医疗器械的一小部分例子，还有很多其他类型的器械也需要维持无菌状态，以保证患者手术或治疗的安全和有效。
四、无菌操作的重要性无菌操作是手术或治疗过程中必不可少的一环，它直接关系到患者的安全和康复效果。
如果在植入过程中存在微生物污染，可能导致感染、排异等并发症的发生。
严重的感染可以威胁患者生命，且给患者造成长期的身体和心理困扰。
此外，患者本身的免疫系统可能因手术或治疗而受到抑制，这就使得他们更加容易受到感染的侵害。
因此，无菌操作对于患者来说尤为重要，可以降低感染风险，提高手术成功率和患者康复率。
关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定
关于植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的规定近年来，中国医疗器械市场发展迅速，医用耗材的使用也不断增加。
为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的管理，保证医疗安全，我国相关法规规定了植入医疗器械及高值医用耗材使用登记及条形码规范粘贴的具体规定。
一、植入医疗器械使用登记规定根据《医疗器械管理条例》的规定，植入医疗器械的使用必须进行登记。
具体规定如下：1.医疗机构须建立健全植入医疗器械使用登记制度，确保每一台使用植入医疗器械的手术都进行登记；2.登记内容应包括手术日期、手术名称、医生姓名、患者姓名、植入器械信息等重要信息；3.每一台手术完成后，手术医生应及时填写登记表，并进行确认签字；4.医疗机构应妥善保存植入医疗器械的使用登记表，并依法负责这些登记表的管理和应用。
二、高值医用耗材使用登记规定高值医用耗材是指单价高于一定金额的医用耗材。
根据《医疗器械管理条例》的规定，高值医用耗材的使用必须进行登记。
具体规定如下：1.医疗机构须建立健全高值医用耗材使用登记制度，确保高值医用耗材的使用都进行登记；2.登记内容应包括耗材名称、规格型号、数量、使用单位、使用日期、使用科室等重要信息；3.医疗机构应指定专人负责高值医用耗材的使用登记，核对耗材的名称、规格和数量；4.每次使用高值医用耗材后，使用人员应及时填写登记表，并进行确认签字；5.医疗机构应妥善保存高值医用耗材的使用登记表，并依法负责这些登记表的管理和应用。
三、条形码规范粘贴规定为了加强对植入医疗器械及高值医用耗材的追溯管理，我国规定对植入医疗器械和高值医用耗材必须贴有条形码。
1.植入医疗器械和高值医用耗材的包装上必须粘贴有明显的条形码；2.条形码必须包括产品信息、生产企业信息、生产批号和有效期等重要信息；3.医疗机构在购买植入医疗器械及高值医用耗材时，应查验条形码的真实性和完整性，确保条形码与包装、产品一致；4.医疗机构应设立专门的条形码扫描器，对植入医疗器械和高值医用耗材的条形码进行扫描，确保真实有效的追溯信息。
植入性医疗器械实施细则样本
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则和检查评估原则（试行）告知国食药监械[]836号12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药物监督管理局（药物监督管理局）：为了更好地贯彻实行《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（如下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评估原则（试行）》。
现印发给你们，请遵循执行。
现就关于事项告知如下：一、自1月1日起，食品药物监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》实行。
生产公司按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》有关规定提出质量管理体系检查申请，食品药物监督管理部门按规定组织实行《规范》检查。
国家药物监督管理局《关于印发<外科植入物生产实行细则>告知》（国药监械〔〕473号）同步废止。
二、自本告知印发之日起至12月31日，对植入性医疗器械质量管理体系检查仍按既有规定进行，公司也可自愿申请《规范》检查。
三、自7月1日起，生产公司申请植入性医疗器械初次注册和重新注册时，应当按规定提交经检查合格《医疗器械生产质量管理规范检查成果告知书》，其她医疗器械质量管理体系检查按既有规定进行。
四、各级食品药物监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产公司实行《规范》状况监督检查，对已经通过《规范》检查公司要加强寻常监管。
国家局将组织对各地检查工作进行监督检查。
各级食品药物监督管理部门要切实做好实行各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指引，注意总结经验，收集《规范》执行中关于状况，发现问题，及时解决。
各地在执行中问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。
国家食品药物监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，依照《医疗器械生产质量管理规范》规定，制定本实行细则。
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)
附件4同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品。
我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病毒（HIV）还要求检测血液中的病毒核酸。
但是，尽管对供体进行了严格的筛选，仍然存在漏检和未知病毒存在的风险，以及生产过程中带入外源病毒的风险。
因此，要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺，并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。
本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，如采用的病毒灭活工艺及相关参数等，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
—1 —本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则为2011年发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》的修订版。
主要修订内容包括：修改指导原则中部分语言描述，如常用病毒灭活方法、染毒方法、病毒灭活效果判定、其他需考虑的问题、病毒灭活工艺的再验证等；完善指示病毒类型选择及举例的相关描述；增加病毒灭活/去除有效性验证的原则。
一、适用范围本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。
二、基本要求（一）常用的病毒灭活方法同种异体植入性医疗器械的病毒灭活有多种方法，企业应根据产品的特性选择合适的病毒灭活工艺。
植入性医疗器械监督管理规定
植入性医疗器械监督管理规定随着医疗技术的不断进步，植入性医疗器械在疾病的诊断、治疗和康复过程中发挥着越来越重要的作用。
然而，由于这类器械直接植入人体，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康。
因此，建立健全植入性医疗器械监督管理规定显得尤为重要。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内，或者进入人体自然腔道且在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 天以上的医疗器械。
常见的植入性医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、骨科内固定器械、人工晶体等。
为了确保植入性医疗器械的质量和安全性，监督管理规定应涵盖以下几个方面：一、严格的市场准入制度首先，对于植入性医疗器械的生产企业，应当设定严格的资质要求。
企业必须具备完善的生产质量管理体系，包括符合标准的生产场地、设备、技术人员等。
同时，要对生产过程进行严格的监控，确保每一个环节都符合质量标准。
其次，对于新研发的植入性医疗器械，必须经过严格的注册审批程序。
这包括充分的临床试验，以证明其安全性和有效性。
临床试验应当遵循科学、伦理和法律的原则，确保试验结果的真实可靠。
二、生产过程的质量控制生产企业应当建立健全质量管理体系，对原材料的采购、生产工艺、产品检验等环节进行严格的控制。
原材料必须符合相关标准，来源合法可追溯。
生产工艺应当经过验证和确认，确保产品质量的稳定性。
产品检验应当按照标准进行，不合格产品不得出厂。
同时，监管部门应当加强对生产过程的监督检查，采取飞行检查、日常检查等多种方式，对企业的质量管理体系运行情况进行评估。
对于发现的问题，要责令企业及时整改，对严重违法违规的企业要依法予以严肃处理。
三、流通环节的管理在流通环节，要规范植入性医疗器械的经营行为。
经营企业必须取得相应的经营许可证，具备符合要求的储存条件和运输设施。
在采购植入性医疗器械时，要严格审查供应商的资质和产品的合法性。
对于植入性医疗器械的销售记录，应当做到真实、完整、可追溯。
在运输过程中，要确保产品不受损坏、污染，保证其质量不受影响。
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)
附件无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细的研究资料和验证资料。
如果有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械稳定性研究的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。
药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还宜参考药品相关指导性文件。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是原国家食品药品监督管理总局发布的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）的再修订版。
一、适用范围本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相关注册申报资料的准备。
稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。
无源非植入性医疗器械根据产品实际情况和风险分析结果参照适用部分执行。
货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。
当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。
若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证。
二、注册审查要点（一）货架有效期研究1.货架有效期影响因素影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：外部影响因素主要包括：- 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、污染等；- 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。
医疗器械生产质量管理规范新附录植入性医疗器械
附件医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械第一部分范围和原则本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分特殊要求人员植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
厂房与设施应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。
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关于植入性医疗器械的验证和确认1.0 验证和确认的目的确保厂房、生产设施、检验设备和仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定地生产出符合注册要求的产品。
2.0验证和确认的实施2.1制定年度确认和验证计划在策划《年度验证和确认计划》时要顾及到验证和确认的特点：1）厂房、设施类项目的确认周期特长：始于厂房设计到工程完交付使用前及交付后再确认；2）生产设备类项目的确认周期始于设备设计或选购到安装调试交付使用前及交付后再确认；3）《厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等》不仅要在投产前做首次确认和验证；已验证和确认的项目还要再验证和再确认；4）当年的新进的设备和新工艺引入要做验证或确认，2.2 建立验证和确认组织企业相关部门负责人任领导：制定验证和确认年度计划和组织实施；批准验证和确认方案，批准验证和确认报告；生产科、技术科、质管科、人事资源的负责人或相关专的工程师参加验证和确认的工作；制定验证和确认方案和起草报告；具体负责如下①质管科负责制定采样方案和检测；②相关作业岗位员工是验证和确认操作和试验员；按需由验证组选用。
③管理者代表协助企业负责人安排年度计划和检查和考核验证工作。
④验证和确认工作计划表。
2.3 对验证和确认项目负责人的要求：要具有相关的专业和技能；示例1：洁净厂房的验证（第二章.厂房与设施）新规范2.2.1和2.24.1条空气净化系统的确认，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①空气洁净技术和空气调节技术；②洁净工程的设计、施工的验收的规范的基础知识；③洁净工程的温湿度、洁净度、风量、风速和换气次数的计算和平衡知识；④洁净环境指标的测试技术；⑤洁净室员工极限人数的确认要用到二条直接指标：员工生理需要10m3/人.小时；送风总量中新风比例数。
⑥微生物初步知识示例2生产设备验证（所属部门：第三章.设备）新规范3.2.1要求对生产设备的设计、选型、安装、操作和性能确认需的专业技能更是广泛。
仅以植入物机加工成型的主要设备纵切机和加工中心来说。
机型是多种的、主轴数和刀排数也是多种的，设备的精度和性能各不相同。
主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①产品设计；②工艺设计；③材料学④自动化加工技术；⑤设备操作；⑥刀具的选择等。
示例3 阳极氧化验证（第三章设备第七章生产管理）阳极氧化处理工艺是对产品表面氧化一道工序，应涉及到产品表面改性，故为特殊过程。
主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①电化学原理②产品表面膜层的基础知识③设备操作④检测方法⑤膜层的生物安全性评价⑥安全应急（因涉及到危险化学试剂）示例4 电解（第七章生产管理）电解工艺是对工件表面化学抛光的一道工序。
主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①电化学原理②设备操作③检测方法④安全应急（因涉及到危险化学试剂）示例5 钝化（第七章生产管理第八章质量控制）钝化工艺是利用氧化的原理，在工件表面形成致密的氧化物膜层。
主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①电化学原理②电化学的测量③设备操作④检测方法⑤安全应急（因涉及到危险化学试剂）涉及到耐腐蚀性能测量的，还需要了解如下专业知识：①微观腐蚀原理②电化学工作站原理③涉及测量软件的编程验证（目前无此能力）示例6 纯化水系统的确认（第三章设备第七章生产管理第八章质量控制）纯化水的系统确认，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①要了解纯化水的制取流程，反渗透原理；②系统的消毒原理；③纯化水的检测和水质保持的方法；④微生物基础知识示例7 热处理（第三章设备第七章生产管理第八章质量控制）生产过程中涉及的热处理，主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①材料学（相关材料）②热加工技术③热处理工艺；示例8 试验设备软件的验证（第八章质量控制）主持和验证或确认人员至少需要的专业知识如下：①相关产品标准；②试验方法标准；③设备原理④设备的编程⑤计算机软件程序（涉及源代码，一般设备生产商都不会开放，因此存在困难）2.4 验证能力的说明：上述生产或检测技术，企业并无无深入研究的能力，很多是成熟的工艺，作为生产企业，直接引用。
2.5 验证时间的说明：验证和确认项目时间均比较长，某些项目的时间跨度甚至为几年。
3.0 验证和确认文件：3.1 验证和确认项目的划分：3.1.1 定义确认（Validation）是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
验证（Verifiction）是指通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
3.1.2 确认和验证项目的划分参照《2011年2月12日卫生部第79号令发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）第七章确认与验证》和《YY0033-2000附录E确认与验证》要求，对企业需要验证和确认的项目进行分类：第一类：企业的厂房、设施、设备和检验仪器企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认：包括①洁净工程和空调送风系统(3.7.1条）②无菌检验区和空调送风系统（ 2.7.1 、 8.7.1条）③净化车间不连续使用的确认（ 3.7.2 条）④净化车间人员上限数与面积的适应性确认（ 2.24.1条）⑤纯化水制取系统（ 3.9.1条）⑥与产品接触的气体系统（2.32.2条）⑦植入性器械加工成型的主要设备：纵切、加工中心、雕刻机的确认⑧检验设备和仪器的确认第二类：特殊过程确认①灭菌：EO灭菌、辐射灭菌、湿热灭菌按照ISO11134 (GB18278)、ISO11135 (GB18279）、ISO11137 (GB18280)和 ISO17665-2的规定，产品的灭菌过程作为特殊过程处理，其特点：是设施的确认和灭菌工艺参数的验证是在性能确认时同步进行：每个灭菌批过程本身就是对规定的参数进行确认。
注 ISO11134 (GB18278)已被ISO17665-2替代。
②热加工类：热处理和锻压。
③阳极氧化过程、纯化过程第三类：包装材料的验证包装袋按ASTM F1980进行过加速老化试验、按ISO11607进行过实时稳定性试验，证实包装袋的空气及细菌阻隔性都能达到5 年的期限要求，参考标准有：封口的剥离强度：YY /T 0681.2-2010；ASTM F88/F88M-09染色渗漏试验：YY /T 0681.4-2010；ASTM F1929—2012真空泄漏试验：YY /T 15171-94；ASTM D3078-2002 (2013)阻菌性试验：DIN 58953-6-2010第四类工艺验证工艺参数、操作规程和检验方法，应经过验证方准用于生产、操作和检验，并保持持续的验证状态：包括：①电解②钝化③阳极极氧化④热处理（设备确认和参数验证同步进行）⑤研磨工艺⑥锻压⑦植入物关键尺寸的控制第五类：方法（消毒方法和清洁方法）的验证或评价清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
包括①末道清洗方法的效果②空气消毒效果的评价③消毒剂效果的评价④储水桶和输水管道的清洗和消毒⑤推荐的灭菌参数有效性验证和评价第六类：计算机软件的确认，包括①编程自动加工机②自带计算机软件的检验设施3.2 确认和验证用文件和记录企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效制。
3.2.1确认用文件和记录确认应按下列四步编制文件并以记录来证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；3.2.2验证用文件和记录验证文件应首先明确验证课题要达到的目标，并围绕目标找到最佳工艺参数的组合证据，来证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预期用途和注册要求的产品。
3.2.3 再确认和再验证的条件：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行再确认或再验证。
必要时，还应报监督管理部门批准。
4.0厂房、设施、设备确认的基本程序4.1 生产设施确认的基本程序4.1.1三步确认程序的来源四份灭菌标准ISO11134 (GB18278)、ISO11135 (GB18279）、ISO11137 (GB18280)、ISO17665-2和ISO11607(GB19633)给出了三步式标准确认如下：①安装确认②操作运行确认；③性能确认：在此输入灭菌参数进行性能确认；确认后输出：确认报告、设施的维护和再确认；三步式确认程序是有效的，也有待改进之处。
4.1.2 四步确认程序：药品引进国外GMP中的《确认和验证》的工作方法，比医疗器械要早十多年，积累了许多经验；提出增加一道《预确认》，因为生产设施的设计和选型是最重要的因素，若设计中有先天不足，后续的确认收不到预期要求；故在安装确认前增加了《设计确认或选型确认》，总称为预确认。
将三步式程序改为四步式程序：①设计确认或选型确认②安装确认③操作运行确认④性能确认：5.0 工艺验证的基本程序第一步：选题申请和批准第二步：书写验证方案：①题目名称：②目的或要达到的技术要求：③验证方案包括：验证内容的实施步骤和方法、设备、检测仪器和方法、采样规则、数据处理④人员⑤计划时间⑥评价或报告⑦批准⑧纳入正规的工艺文件⑨再验证的条件6.0植入性器械要验证和确认的项目2015版《医疗器械生产质量管理规范》《植物入性医疗器械现场检查指导原则》提出需根据《指导原则》实施验证和确认，补充需要的文件如下：本文规定了确认和验证的通用要求，由于确认和验证项目技术差异性太大需要引进补充文件：7.0年度确认/验证计划1)新增需要验证的：①新增设备实施验证和确认；②引入的新工艺等实施验证；③过程中不稳定的项目由技术科和质管科决定是否列入年度计划。
2)再确认的条件①生产过程中，工艺参数波动超出范围时，需要重新验证或再确认；②设备大修后，需要重新验证或再确认③无菌产品的包装更改需要验证或再确认3)对生产过程中，已确定的工艺参数，可采用同步验证的方式，对参数确认。
4)制定年度验证计划性质是指验证、确认、再验证和再确认。