(药品经营质量管理规范)问卷调查表
药品管理法实施细则培训
药品管理法实施细则培训引言概述：药品管理法实施细则是为了规范和加强药品管理而制定的具体操作指南。
为了确保药品管理的科学性和规范性，培训成为了必不可少的一环。
本文将从五个方面详细阐述药品管理法实施细则培训的重要性和内容。
一、培训目的及意义：1.1 提高药品管理人员的法律法规意识：药品管理法实施细则培训可以匡助药品管理人员深入了解相关法律法规，提高他们的法律法规意识，减少违法行为的发生。
1.2 加强药品管理人员的职业道德和职业素质：培训可以引导药品管理人员树立正确的职业道德观念，提高他们的职业素质，为药品管理工作提供更加专业的支持。
1.3 增强药品管理人员的风险防范意识：通过培训，药品管理人员可以了解药品管理中的风险和隐患，提高他们的风险防范意识，减少药品管理中的安全风险。
二、培训内容：2.1 药品管理法及相关法律法规：培训内容应包括药品管理法及其实施细则的基本内容，以及相关的法律法规，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.2 药品管理流程与标准：培训应重点介绍药品管理的流程和标准，包括药品的采购、储存、销售等各个环节的管理要求，以及药品的质量控制和监督检查等内容。
2.3 药品管理技能与方法：培训还应包括药品管理的具体技能和方法，如药品的分类与编码、药品的质量评价与审批等，以及药品管理中常见问题的解决方法。
三、培训方式与形式：3.1 线下培训：可以组织专业的培训机构或者药品监管部门进行线下培训，通过讲座、研讨会等形式向药品管理人员传授知识和技能，提高他们的专业水平。
3.2 在线培训：可以利用互联网技术，开设在线培训课程，提供学习资料和视频教学，使药品管理人员可以随时随地学习，提高学习的便利性和效果。
3.3 实践培训：培训还应结合实际工作，开展实践培训活动，如组织实地考察、摹拟操作等，让药品管理人员能够将所学知识应用到实际工作中。
四、培训对象：4.1 药品生产企业管理人员：药品生产企业的管理人员是药品管理的重要组成部份，他们需要接受药品管理法实施细则培训，提高药品生产管理的水平。
药店消费者情况的调查报告封面信
药店消费者情况的调查报告封面信本次调研共发放药事管理调查问卷（消费者）30份，有效收回30份；药事管理调查问卷（药店）15份，有效收回14份；药店问卷共提出了11个问题，消费者问卷共提出了9个问题。
一、数据分析（消费者）1、您的购药途径一般是调查表明大多数人还是偏向于连锁药店和医院药店这样的大的机构，说明大的机构的安全性相对来说比较有保障。
2、您对药品分类管理的认识是调查表明极少数人了解全部药品的分类，大多数人了解部分药品的分类，而有部分人不了解药品的分类，这说明大众对药品方面的知识还有欠缺，可以做一些科普类活动。
3、您去的药店一般是否有执业药师在岗调查表明多数人对执业药师还是有一定了解和关注的，也说明药店基本都有执业药师坐堂，但少数人并不关注这方面的东西。
4、您去的药店的药品是否分类摆放调查表明大多数消费者对药品分类有一定了解，并且也说明大多数药店的药品时分类摆放的。
5、药店的执业药师是否会为您做用药指导调查表明绝大多数的药店执业药师会为消费者做用药指导，极少数的执业药师不会做用药指导，当然也可能是因为有些药比较常用，所以恰好没有做指导。
6、您在药店购买处方药是否有出示处方调查表明将近一半的消费者没用购买过处方药，极少数的消费者不清楚什么是处方药，而有极少数的消费者为出示处方购买到了处方药，这个还需加强管理。
7、您一般会在什么地方看到药店药品的广告（多选）调查表明绝大多数消毒费是在药店内看到药品广告的，部分是接触到街头广告的，而极少数的是通过以上两种途径之外接触药品广告的。
8、您去过的药店是否有相应的售后服务调查表明基本上所有的药店是没有售后服务的，说明药品是很难做售后服务的。
9、购买药品时，药店是否开具销售凭证调查表明绝大多数的药店是会开具销售凭证的，而及其少数的药店没有开具销售凭证。
二、数据分析（药店）1、是否拥有经营许可证？观察发现各家药店均悬挂着经营许可证，显目，易于观察2、执业药师是否在岗？在部分药店里，执业药师也是店员，小药店仅有1名执业药师在岗3、执业药师平时在岗时间？大多数药店执业药师每天坐堂，但仍有少数药店执业药师工作日在岗或者仅仅是挂牌，由此发现，在学校周边，不符合规范的药店仍存在，有关部门应该严格把关。
药品经营质量培训计划最新
药品经营质量培训计划最新一、培训目的为了提升药品经营质量管理水平，保障患者用药安全，提高企业的信誉度和市场竞争力，制定药品经营质量培训计划，全面加强企业员工对药品经营质量的认识和掌握。
二、培训对象本次培训对象为企业所有员工，包括经营部门、质检部门、销售部门等相关人员。
三、培训内容1.法律法规培训药品经营质量管理相关的法律法规和政策，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规的相关知识和要求。
2.药品质量管理要求药品的生产、仓储、运输、销售等环节的质量管理要求，包括GMP认证、药品合格证书的要求等。
3.药品经营质量管理操作规范药品经营质量管理操作规范，包括药品的采购、验收、储存、销售等环节的具体操作规范。
4.药品不良反应监测和报告药品不良反应的监测和报告流程，包括如何监测患者的用药情况，发现不良反应后如何及时报告等。
5.药品库存管理药品库存管理的重要性和方法，包括如何进行库存的盘点、整理和管理，如何保障库存的安全和完整性。
6.药品销售管理药品销售管理的要求和注意事项，包括销售人员的素质要求、销售流程的规范要求等。
四、培训方法1.课堂教学组织专业的讲师进行课堂授课，讲解相关法规、管理要求和操作规范。
2.案例分析通过实际案例分析，使员工更加深入理解相关知识和要求，并掌握应对问题的方法。
3.现场观摩组织员工到有经验的企业进行现场观摩学习，了解先进的管理经验和方法。
4.讨论交流组织讨论交流会议，员工可以就培训内容和自身工作中遇到的问题进行互相交流、解惑。
五、培训考核1.理论考核培训结束后，进行书面考试，测试员工对培训内容的掌握程度。
2.实际操作考核对员工进行实际操作考核，测试其在工作中运用培训知识的能力。
六、培训评估1.员工反馈培训结束后，对员工进行反馈问卷调查，了解员工对培训效果的评价和意见建议。
2.管理评估对培训效果进行管理评估，包括员工在工作中的表现、销售业绩等方面进行综合评估。
七、培训计划实施1.确定培训时间根据企业工作安排，确定培训时间表，合理安排培训周期和培训时间。
药品管理法培训内容
药品管理法培训内容药品管理法是我国药品管理的基本法律，为了加强对药品管理法的宣传和普及，提高全社会对药品管理法的认识和遵守程度，各级政府和相关部门开展了一系列药品管理法培训。
本文将从培训内容、培训对象、培训方式等方面进行详细介绍。
一、培训内容1. 药品管理法的基本概念和体系：包括药品的定义、分类、生产流程等方面的知识，以及国家药品监督管理机构的职责和作用。
2. 药品经营行为规范：包括医疗机构、批发企业、零售企业等各类经营者在药品经营过程中应当遵守的规范，如证照齐全、销售记录完整等。
3. 药品质量安全控制：包括药品质量标准与检验方法、不良反应与事件监测与报告等方面的知识。
4. 药物不良反应（ADR）报告制度：包括ADR概念、ADR报告流程等方面的知识。
5. 违法违规行为处理：包括违法违规行为的种类、处理方式等方面的知识。
二、培训对象1. 药品生产企业：药品生产企业是药品管理法中的主体，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身的经营合法合规。
2. 医疗机构：医疗机构是药品使用者和销售者，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身在使用和销售药品时符合法律规定。
3. 药品经营企业：批发、零售企业等药品经营者必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身在经营过程中符合法律规定。
4. 药学专业人员：包括临床医师、药剂师等专业人员，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保在临床实践中使用和销售药品时符合法律规定。
三、培训方式1. 线下培训：由政府或相关部门组织，在特定场所进行集中式培训。
线下培训通常采用讲座、案例分析等形式，时间一般为半天或一天。
2. 在线培训：随着网络技术的发展，越来越多的药品管理法培训开始采用在线方式进行。
在线培训通常采用视频、PPT等形式，时间可以根据学习者自由安排。
3. 自学方式：政府或相关部门会提供相关的药品管理法学习资料和考试题库，在学员自主学习后通过考试获得证书。
四、培训效果评估为了确保药品管理法培训的效果，需要对参加培训的人员进行评估。
化妆品经营使用、消费者问卷调查报告![修改版]
![化妆品经营使用、消费者问卷调查报告![修改版]](https://img.taocdn.com/s3/m/b39cf5f8e87101f69f3195dd.png)
第一篇：化妆品经营使用、消费者问卷调查报告!福建省食品药品监督管理局化妆品经营使用单位及消费者问卷调查报告随着生活水平的提高，人民群众对化妆品的认识从无到有，使用频率从低到高，质量要求也越来越高。
化妆品已经成为人们生活中不可缺少的一部分，为了保证人民群众在化妆品消费和使用中的健康和安全，为进一步掌握化妆品监管现状，查找薄弱环节，更好的应对新的监管任务，福建省食品药品监督管理局在全县范围内对化妆品经营单位、使用单位及消费者进行了问卷调查。
调查情况如下：一、化妆品经营单位目前我县没有化妆品生产企业。
化妆品经营单位主要有商场、超市、专卖店、药店,也有少数美容美发店兼营化妆品。
调查发现：一是虽然化妆品经营单位多，但经营者及销售人员在化妆品的品种、质量、功能等方面上的业务知识却存在明显的不足，一般超市和商场只管销售，对产品的特性、适宜人群不甚了解，难以给消费者提供安全有效的指导，正是由于经营者缺乏化妆品质量安全的相关知识，因而容易对消费者使用化妆品产生误导，极大地影响了化妆品使用的安全。
二是大多数化妆品经营单位都有索取供货单位合法的经营证照和化妆品生产企业卫生许可证复印件。
三是经营的特1殊化妆品都有有效的备案凭证复印件、卫生许可批件等。
四是化妆品都有标识标签和质量合格标记、未发现对产品夸大宣传的情况。
二、化妆品使用单位。
使用单位有：美容美发店、宾馆旅馆、洗浴场所等。
对3家美容美发店调查发现经营规模都比较小；有落实索证情况；没有自行拆装行为；能够遵守法律法规要求的事项；使用的化妆品标识标签清晰，有质量合格标记。
对3家宾馆调查发现：没有发现分装化妆品行为；有索证索据；产品都有质量合格标记；能够在有效期内使用。
三、化妆品消费者问卷调查。
（一）基本情况在福建省城区进行了走访和问卷调查，调查内容涉及对化妆品的使用效果、购买途径等几个方面；调查对象涉及面比较广，既有国家机关、事业单位职工，也有公司员工、医生、护士、工人、学生等；受教育程度有硕士以上，也有大学或大专、高中以下。
gsp员工培训计划内容(3篇)
第1篇一、前言为了确保公司产品质量、提高员工综合素质，提升公司整体竞争力，特制定本GSP 员工培训计划。
本计划旨在通过系统培训，使员工掌握GSP相关知识和技能，提高工作效率，增强团队协作能力，为公司的持续发展奠定坚实基础。
二、培训目标1. 使员工全面了解GSP（药品经营质量管理规范）的基本要求和内涵。
2. 提高员工对药品质量管理体系的认识，确保药品经营过程中的合规性。
3. 培养员工具备良好的职业道德和业务素质，提高服务质量。
4. 增强员工团队协作能力，提高工作效率。
5. 促进员工个人成长，为公司发展储备人才。
三、培训对象1. 公司全体员工。
2. 新入职员工。
3. 药品质量管理相关岗位员工。
4. 需提高业务技能的员工。
四、培训内容1. GSP基础知识（1）GSP的起源、发展及在我国的应用。
（2）GSP的适用范围和主要内容。
（3）GSP在药品经营中的重要性。
2. 药品质量管理（1）药品质量管理体系的建立与实施。
（2）药品质量管理组织机构及职责。
（3）药品质量管理文件的编制与管理。
（4）药品质量管理过程中的风险识别与控制。
3. 药品采购、验收、储存与养护（1）药品采购的基本原则与流程。
（2）药品验收的标准与程序。
（3）药品储存与养护的基本要求。
（4）药品过期、破损的处理。
4. 药品销售与服务（1）药品销售的基本原则与流程。
（2）药品服务的质量要求。
（3）药品不良反应的监测与报告。
（4）顾客投诉的处理。
5. 药品经营许可与备案（1）药品经营许可的分类及申请条件。
（2）药品经营备案的相关规定。
（3）药品经营许可与备案的变更与延续。
6. 药品经营法律法规（1）药品管理法及相关法律法规。
（2）药品广告管理法。
（3）药品生产质量管理规范。
（4）药品经营质量管理规范。
7. 职业道德与礼仪（1）职业道德的基本要求。
（2）职业礼仪的基本规范。
（3）职场沟通与协作。
五、培训方式1. 理论培训：邀请行业专家进行专题讲座，结合实际案例进行讲解。
质量负责人变更专项内审
******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。
二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。
三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。
采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。
课程思政背景下高职药品生产质量管理规范课程改革思考
课程思政背景下高职药品生产质量管理规范课程改革思考摘要：《药品生产质量管理规范》这门课程以药品生产为基础，介绍监督和管理药品生产各环节的一系列规范，属于高职院校药学类专业必需的专业核心课程之一。
将思政教育融入《药品生产质量管理规范》的课程教学，具有将学科专业知识与思想政治素养有机结合的重要意义。
本文从课程特点、引入思政教育必要性、课程思政元素梳理、实施课程思政路径等方面对课程改革进行了探讨。
关键词：课程思政;药品生产质量管理规范;高职教育2016年12月，习总书记在全国高校思想政治工作会议上做出了重要讲话：“高校思想政治工作关系高校培养什么样的人、如何培养人以及为谁培养人这个根本问题。
要坚持把立德树人作为中心环节，把思想政治工作贯穿教育教学全过程，实现全程育人、全方位育人，努力开创我国高等教育事业发展新局面”。
随着近几年“思政课程”到“课程思政”的课程模式改变，把思想政治教育融入教学全过程，实现全程、全方位育人的课程模式越来越受到关注。
《药品生产质量管理规范》是药学类专业的核心课程之一，也是一门介绍药品生产和质量管理基本准则的学科。
深挖《药品生产质量管理规范》课程中蕴藏的思政元素并融入教学，对实现立德树人，帮助学生建立正确的世界观、人生观、价值观具有重要意义[1]。
一、《药品生产质量管理规范》课程特点与引入思政教育必要性药学学科是一门与人民身体健康和生命安全紧密相扣的特殊学科。
《药品生产质量管理规范》系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一套规范化的管理方法，是药品生产和质量全面管理的通用准则，对药品生产过程中的各个环节均有明确的规定和严密的监控。
课程内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共十四章。
通过该门课程的学习，使学生了解我国药品生产管理的法律法规，掌握药品生产各环节、人员素质要求及各岗位工作职责，旨在培养学生科学严谨、爱岗敬业、遵纪守法的精神，对帮助学生树立“知法、懂法、守法”的法治精神发挥着重要作用。
医药公司质量管理机构负责人变更专项内审模板2014
欢迎阅读2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、质量管理机构负责人变更专项评审方案.................. 错误！未指定书签。
1、评审目的.............................................. 错误！未指定书签。
2、评审依据.............................................. 错误！未指定书签。
3、评审标准.............................................. 错误！未指定书签。
4、评审范围.............................................. 错误！未指定书签。
5、被评审人员............................................ 错误！未指定书签。
***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。
评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。
十一、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。
若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建质量管理工作会议记录管理人员能力素质调查表管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日***********有限公司质量管理体系评审报告。
药品零售企业药品经营设施设备情况表
药品零售企业药品经营设施设备情况表一、引言药品零售企业是医疗健康产业链中的重要一环，直接面对消费者，其经营设施设备的配置不仅关系到企业的日常运营，也关系到消费者的健康与安全。
为了规范药品零售企业的运营，保障消费者的权益，本文将详细阐述药品零售企业的药品经营设施设备情况。
二、药品零售企业药品经营设施设备的基本要求1、营业场所：药品零售企业应设有固定的、独立的营业场所，且环境整洁、明亮、通风。
营业场地面积应与经营范围和规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。
2、仓储设施：药品零售企业应设有专门的药品仓库，其面积应与经营规模相适应，并符合卫生行政部门的相关规定。
仓库应能保证药品的安全储存和有效管理。
3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，包括但不限于货架、柜台、陈列柜、冷藏设备、避光设备等，以满足药品的展示、储存和销售需求。
4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等，以保障员工的健康和消费者的安全。
5、信息管理系统：药品零售企业应配备相应的信息管理系统，包括但不限于进销存系统、财务系统等，以实现药品的信息化管理。
三、药品零售企业药品经营设施设备的配置示例1、营业场所：营业场所的面积应不小于40平方米，且应分为药品销售区和消费者休息区。
药品销售区应设置柜台和货架，以便于展示和销售药品。
消费者休息区应设有座椅、饮水设备等，为消费者提供舒适的购物环境。
2、仓储设施：药品仓库的面积应不小于20平方米，且应划分为合格药品区、不合格药品区、待验区等。
合格药品区应设有货架和标签，以便于存储和查找药品。
不合格药品区和待验区也应设有相应的设备和标签，以满足日常的药品管理需求。
3、营业设备：药品零售企业应配备相应的营业设备，如货架、柜台、陈列柜等。
还应配备冷藏设备和避光设备，以满足对特殊药品的储存和展示需求。
4、卫生设施：药品零售企业应设有相应的卫生设施，如洗手设施、消毒设备等。
洗手设施应设置在营业场所的入口处，并配有洗手液和烘干机。
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修订《药品经营质量管理规范》问卷调查表 （一）药品批发（连锁）经营企业部分
说明：问卷分两大部分，选择及问答。选择题部分，请根据问卷选项据实填写，在中填写“”，表示选择该项；问答题部分，请根据问题详细如实陈述，可另附页。 选 择 题 部 分 一、质量管理体系： （一）组织机构 1、是否要建立质量领导小组? A是 B否 2、如果建立质量领导小组，小组成员是否应包括： A企业主要负责人、企业质量负责人、采购部门负责人、储运部门负责人、销售部门负责人等业务部门的负责人 B 企业所有部门的负责人 3、质量管理机构是否需要下设质量验收组、质量管理组？ A是 B否 4、是否大中小型企业均要设立药品养护组？ A 是 B 否 C 仅为大型企业要设立药品养护组 5、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组等组织是否可以合并？ A是 B否 6、质量管理机构、质量验收组、质量管理组、药品养护组如何合并？ A将质量验收组、质量管理组、药品养护组合并归入质量管理机构 B 质量验收组、质量养护组合并入质量管理组 7、小型企业中验收、养护员是否可为同一人？ A是 B否
（二）质量管理文件 8、质量管理文件怎样分类？ A将质量管理文件分为两大部分：质量管理标准文件和质量管理记录文件 B分为四大部分：质量管理制度、质量管理职责、质量工作规程、质量管理记录 C其它分类方法（请具体填写： ） 9、是否需要增加对质量管理文件进行控制的文件，其内容包括文件起草、颁布执行、修订、废除、管理等内容。 A是 B否 10、质量方针、质量目标管理是否应列入质量管理文件中？ A是 B否 11、机构和各岗位人员的质量职责是否应列入质量管理文件中？ A是 B否 12、药品经营全过程的标准操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A是 B否 13、药品各剂型的验收细则以及验收养护仪器的操作规程是否应列入质量管理体系文件中？ A是 B否 14、除药品购进退出、销后退回工作程序外，是否应增加药品召回工作程序？ A是 B否 15、批发企业的分支机构是否可单独建立质量管理体系？ A是 B否 16、连锁企业的下属门店可否委托其它连锁企业或批发企业配送药品？ A是 B否 17、连锁企业可否向其它连锁企业的门店或个体药店配送药品？ A是 B否 18、连锁企业可否向农村药店（县级以下）配送药品？ A是 B否 19、可否给零售连锁企业的门店一定的药品外购权，怎样规定？ A是 B否 20、药品的计算机信息管理制度是否应列入质量管理体系文件中？ A是 B否
（三）质量评审与考核 21、企业是否应开展质量方针和质量目标执行情况的检查与考核？ A是 B否 22、企业是否应开展质量管理文件执行情况的检查考核？ A是 B否 23、企业是否应开展GSP实施情况的内部评审？ A是 B否 24、企业是否应开展药品进货情况的质量评审？ A是 B否 25、质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审可否合并？ A是 B否 26、若质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况、药品进货情况的质量评审合并，怎样合并？ A将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况、GSP实施情况的质量评审合并 B将质量管理文件执行情况和GSP实施情况的质量评审合并 C将质量方针和质量目标执行情况、质量管理文件执行情况合并
（四）档案管理 27、药品质量档案的建档范围包括哪些？ A企业所有的经营品种 B首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种 C分重点品种（首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种）和非重点品种（由企业根据实际情况在制度中明确）进行建档 28、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案是否可由企业的其中一个部门集中管理？ A是 B否 29、人员健康档案、教育培训档案、设备仪器档案、药品养护档案若可以统一管理，应由什么部门统一建立？ A统一由质量管理部门建立 B统一由行政管理部门建立 C人员健康档案、教育培训档案集中由行政管理部门建立 D设备仪器档案、药品养护档案集中由质量管理部门建立 二、人员与培训 30、GSP实施细则中批发和零售连锁企业的质量管理组织与质量管理机构的主要职责内容是否准确完整？ A是 B否 31、 企业主要负责人的定义是什么？ A是指企业总经理 B是指企业法定代表人 C是指直接参与企业经营管理的最高管理者 D A 与B均是 32、企业主要负责人的学历已作要求，其是否还应具有专业技术职称？ A是 B否 33、企业哪几个岗位需配备执业药师？ A质量负责人 B质量管理部负责人 C上述两者均需为执业药师 34、企业质量管理部负责人不是执业药师， 可否由具有主管药师职称的人担任？ A是 B否 可否由从业药师担任？ A是 B否 35、企业主要负责人具有企业质量负责人的任职条件，可否兼任？ A是 B否 36、企业质量负责人： 可否兼任质量管理部经理？ A是 B否 可否兼任其它部门经理？ A是 B否 可否在其它企业兼职？ A是 B否 37、对国家有就业准入规定的岗位工作人员的技能鉴定和岗位合格证书的要求是否保留？ A是 B否 38、企业的质量管理、验收、养护等人员的比例是否应要求？ A是 B否 39、计量人员在GSP中是否需要规定？ A是 B否 40、企业人员的健康体检的主要项目是否应规定？ A是 B否 41、精神病的检查是否不必在条款中提出？ A是 B否 42、企业人员是否要进行岗位培训后持证上岗？ A是 B否 43、企业质量管理人员岗位培训应由哪部门培训，由哪级发给岗位合格证？ A省级药监部门、省级药监部门 B市级药监部门、省级药监部门 C市级药监部门、市级药监部门 44、质量管理人员继续教育由省级药监部门组织，其余人员继续教育由企业组织，这样做是否可行？ A是 B否 45、是否要进一步明确质量管理人员继续教育的实施部门、实施形式和内容范围？ A是 B否
问答题部分 1、质量验收组应具有什么职责？ A 按要求对企业购入的药品进行逐批验收 B 对因质量原因退货的药品，进行核实性验收 C 做好各项验收记录 D 及时收集药品质量信息 E 组织验收员参加相关专业培训 其它（请具体陈述） 2、质量管理组应具有什么职责？ A 行使质量管理职能 B起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 C负责首营企业和首营品种的质量审核 D 负责建立和管理企业有关质量管理的档案 E 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 F 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 G 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 F收集和分析药品质量信息 I协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 其它（请具体陈述） 3、药品批发企业应制定哪些制度？ 质量方针和目标管理 质量体系的审核 质量责任 质量否决权管理制度 质量信息管理 首营企业和首营品种审核管理制度 药品购进管理制度 药品质量验收、仓储、保管、养护和出库复核管理制度 药品销售、运输管理制度 药品直调管理制度 有关记录和凭证的管理制度 效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、查询、投诉管理制度 不良反应报告的管理制度 卫生管理、人员健康状况管理制度 质量教育、培训及考核管理制度 其它（请具体陈述）
4、药品质量档案应收集的主要资料是什么？ A药品监督管理部门的质量公告 B药品质量档案表 C药品生产批准证明文件 D质量标准 C药品检验报告书 D包装、标签说明书实样 E质量查询 F临床疗效反应、用户访问、不良反应、药品监督管理部门的抽检、企业送检情况等 其它（请具体陈述）
5、人员健康档案应包括： A 公司每个员工的个人资料 B 体检合格证明 C体检表 其它（请具体陈述）
6、教育培训档案应包括： A公司每个员工的个人资料 B学历学位复印件及原件、身份证复印件 C 每一次培训的培训记录、培训结果评价 D考试试卷 E年培训计划表 F培训人员签到表 G有关技术人员的上岗证 其它（请具体陈述）
7、药品养护档案应包括： A药品养护记录 B药品养护台帐 C定期药品养护分析汇总统计报告 D温湿度记录 其它（请具体陈述）