北京联众泰克甲状旁腺素(PTH)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求
游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
组成：
）的含量。
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素（FT
4
2.1外观
2.1.1试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体应为透明溶液，无渗漏，无混浊，无未溶解物；
2.1.2包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度
比对试验：本试剂盒与已上市的试剂盒进行比对试验，相关系数（r）应≥0.975。
2.3空白限
试剂盒的空白限不大于4.5 pg/mL。
2.4线性
在[7，165] pg/mL线性范围内，试剂盒的线性相关系数r应不低于0.990。
2.5重复性
测高、低浓度样本，批内变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.6批间差
用三个批次产品测样本，批间变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.7稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月，取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.8 校准品溯源性
应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市产品比对赋值。
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（(FER)的含量
1.1 产品型号
规格:96人份/盒
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3 包装标签应清晰，易识别；
2.1.4 各组分装量不得低于标示体积。
2.2 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国际参考品（编号
94/572）。
2.3 特异性
试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表1交叉反应
2.4 准确度
用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5 空白限
应不大于2.0ng/mL。
2.6 线性
在［5，800］ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.9 效期稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，应符合2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业生物
医疗器械产品技术要求编号：
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。
2.2装量
100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。
表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
变异系数（CV）应≤5%。
2.4批间差
批间变异系数（CV）应≤10%。
2.5准确度
回收率应在[90.0%，110%]范围内。
2.6空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。
2.7检出限
检出限应≤0.040 ng/mL。
2.8线性区间
在[0.100，500.000] ng/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900。
2.9产品校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。
2.10产品校准品均匀性
产品校准品均匀性（CV
）应≤5%。
瓶间
2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.000，26.000] ng/mL 范围内，质控品 2 每次测定结果应在[70.000，130.000] ng/mL 范围内。
2.12质控品均匀性
质控品均匀性（CV
）应≤5%。
瓶间。
甲状腺球蛋白抗体(TGA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande
甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的甲状腺球蛋白抗体的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含50%小牛血清的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgG单克隆抗体，0.5%ProClin300作为防腐剂。
b) 校准品校准品以含20%小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中TGA的目标浓度分别约为0、35 IU/mL、70 IU/mL、140 IU/mL、280 IU/mL、560 IU/mL。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有甲状腺球蛋白白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（选配）以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为16.00 IU/mL～32.00 IU/mL，QCⅡ为64.00 IU/mL～128.00 IU/mL。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。
g) 样本稀释液含100%牛血清，0.5%ProClin300做为防腐剂。
h) 盖板膜i) 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150556）同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100之间。
β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求华科泰
β-人绒毛膜促性腺激素（β－HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的含量。
1.1规格：包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：表1 组成2.1物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验)；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3 线性在[5－1000]mIU/mL区间内，用 Log(x)-Log(y)数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度2.4.1 分析内精密度分别检测高值和低值两个样本，分析内精密度（CV）应不高于10.0%。
2.4.2 分析间精密度在多次独立分析之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.4.3 批间精密度在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.5 最低检出限试剂盒最低检出限应不高于2.0 mIU/mL。
2.6 特异性表2 与FSH、TSH、LH的交叉反应2.7 稳定性2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4.1、2.5项，其结果应符合各项要求。
2.8 溯源性应根据GB/T 21415-2008提供所用β-HCG校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品人绒毛膜促性腺激素β亚单位（HCG-β）,编号：150535。
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求巨东生物
2.性能指标
2.1外观和物理检查
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。
磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。
2.2线性
在线性范围0.8~25 μg/dL 内，用lg-logit 数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值|r|应≥0.990。
2.3最低检出限
应不高于0.40 μg/dL。
2.4准确性
测定工作校准品和相应浓度国家标准品，用lg-logit 数学模型拟合，工作校准品剂量-反应曲线和国家标准品建立的剂量-反应曲线不显著偏离平行；
以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100 之间；
以国家标准品2 个浓度为样本，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
2.5精密度
2.5.1分析内精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.5.2批间精密度
精密度参考品测定结果的变异系数（CV）应不大于20.0%。
2.6特异性
2.6.1与三碘甲状腺原氨酸（TT3）
浓度不低于500 ng/mL 的TT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于1.5 μg/dL。
2.6.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/mL 的rT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于 1.5 μg/dL。
1 / 1。
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科生物
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。
1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。
1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。
2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。
2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国家标准品150556。
2.3准确度用国家标准品150556作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.4空白限应不高于0.5IU/mL。
2.5线性在[1,2500] IU/mL的线性范围内，相关系数（r）应不小于0.9900。
2.6精密度2.6.1批内精密度对质控品1、质控品2各测试10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.6.2批间精密度用三个批号的试剂盒对质控品1、质控品2各测试10次，测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性测定值在质控品质控范围内。
2.8 特异性测定浓度为1000mg/dL的IgG，其测定结果应不高于4 IU/mL。
2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。
质控品瓶间差CV≤10%。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2℃~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品赋值有效性，应符合2.6.1和2.7的要求。
2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。
总甲状腺素(T4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳华迈兴微医疗
总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.性能指标2.1外观试剂盒上标签标识内容应清晰，无磨损；试剂盒内各组份齐全、完整，液体无渗漏；试剂盒无破损，试剂盒中液体澄清、无沉淀物和絮状物。
试剂盒各组分外观和性状为：Rm 应为含棕色固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb、Rd、Ra/c、清洗液和发光液均应为清澈透明的液体，无沉淀、无絮状物。
校准品和质控品冻干组分呈疏松体，加入纯化水后应在10min 内完全溶解，溶液无沉淀或絮状物。
2.2装量试剂盒内各组分装量不少于标示量。
2.3线性在5.0ng/mL~248.6ng/mL 范围内，用lg-logit 数学模型拟合或其它适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r|）≥ 0.9900。
2.4最低检出限本试剂盒的最低检出限：≤5.0ng/mL。
2.5准确度在试剂盒规定的测量范围内检测两个不同浓度的国家标准品或正确度控制品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。
2.6重复性试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。
2.7批间差在3 个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.8特异性浓度不低于500ng/mL 的三碘甲状腺原氨酸（TT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
浓度不低于50ng/mL 的反三碘甲状腺原氨酸（rT3），在本试剂盒上的测定结果应不高于15.0ng/mL。
2.9校准品均一性校准品A 和B 瓶间变异系数（CV）应不大于10%，校准品C 瓶间变异系数（CV）应不大于20%。
2.10校准品准确度校准品A 和B 测量结果的相对偏差应在±10%范围内，校准品C 浓度应不大于5.0ng/ml。
2.11质控品均一性质控品瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.12质控品测定值以质控品作为样本进行检测，其检测结果应在试剂盒规定的范围内。
甲状旁腺素
甲状旁腺素准操作流程1 目的明确甲状旁腺素检测的操作规程，指导检验人员正确进行甲状旁腺素的检测。
2.适用范围：2.1适用于甲状旁腺素检测的检验人员。
2.2适合仪器：Roche Modular E170 ECL20102.3适用试剂: Roche PTH 2010/E1703方法原理：采用双抗体夹心法·第1步：50µl标本、生物素化的抗PTH 单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PTH单抗混匀，形成夹心复合物。
·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。
此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
4临床应用甲状旁腺素（PTH）由甲状旁腺合成并分泌入血流中。
完整的PTH由一条肽链组成，含84个氨基酸，分子量为9.5KD。
具有生物活性的N端片段半衰期只有几分钟。
因此，有选择地检测完整的甲状旁腺素，可以直接了解甲状旁腺体的分泌活性。
PTH与维生素D和降钙素一起，动员骨骼系统的钙和磷酸，增加小肠对钙的吸收和肾脏对磷的排泄。
PTH和降钙素的相互作用维持血钙水平的稳定性。
血钙升高抑制PTH的分泌，血钙降低则促进PTH的分泌。
甲状旁腺体机能紊乱引起的PTH分泌改变，进而导致血钙水平的升高或降低（高钙血症或低钙血症）。
检查甲状旁腺机能低下症要求灵敏的试验，以便检测低于正常范围的PTH水平。
甲状旁腺机能功能亢进症导致PTH分泌上升，主要由甲状旁腺腺瘤引起。
5样品要求：血清：按标准常规方法采集。
血浆：EDTA-K3抗凝。
建议用血浆，因为比血清稳定。
标本在15－25度可稳定2天，在2－8度可稳定3天，-20度可稳定6个月。
甲状腺素(T4)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)产品技术要求beifang
甲状腺素（T4）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法））的含量。
适用范围：用于体外定量测定人血清中甲状腺素（T41.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒组分齐全，内外包装完整，标签清晰，液体组分无渗漏。
各组分装量不少于表1中要求。
2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（Log-Logit）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在以T40.900~1.100之间。
2.3线性用Log-Logit数学模型拟合，在20~308.9nmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
2.4精密度2.4.1分析内精密度（CV%）应不大于15%。
2.4.2批间精密度（CV%）应不大于15%。
2.5最低检出限应不高于10nmol/L。
2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围之内。
2.7特异性结果不高于15nmol/L；检测浓度为5000ng/ml的T3结果不高于19.31nmol/L。
检测浓度为50ng/ml的rT32.8稳定性2.8.1 效期末稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。
2.8.2 热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。
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甲状旁腺素（PTH）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（PTH-Cal）
（选配）组成。组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中甲状旁腺素（PTH）的含
量。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮
状物；
2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；
2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限
应不大于1.20pg/mL。
2.3 准确度
将已知浓度的PTH标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[5.0，5000.0]pg/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性
在试剂盒的线性范围内，检测高、低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）
应不大于8%。
2.5.2 批间差
在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高、低两个水平的样品，检
测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性
本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果
应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控
制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供甲状旁腺素（PTH）定标品的来源、赋
值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。